【执业药师考试】药品不良反应监测管理办法(三).pdf

1、 药品不良反应监测管理办法(三)(总分：28 分，做题时间：90 分钟)一、X 型题(总题数：28，score:28 分)1.药品广告的作用是 【score:1 分】【A】树立或加深药品品牌的形象【此项为本题正确答案】【B】提供药品信息【此项为本题正确答案】【C】促进试用性购买【此项为本题正确答案】【D】开拓新市场，发展新顾客【此项为本题正确答案】【E】保持和扩大市场占有率【此项为本题正确答案】本题思路：2.下列哪些行为由国家和省级药品监督管理局予以警告，情节严重造成不良后果的，撤销药品生产批准文号或相应证号，并处 1 千至 3 万元罚款 【score:1 分】【A】单位或个人擅自提供和引用未

2、经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料的 【B】发现药品不良反应应报告而未报告的【此项为本题正确答案】【C】未补充药品使用说明书应补充注明的不良反应的【此项为本题正确答案】【D】未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的【此项为本题正确答案】【E】单位未按规定制定药品不良反应监测报告制度的 本题思路：3.药品不良反应监测管理办法(试行)适用于 【score:1 分】【A】药品生产经营企业【此项为本题正确答案】【B】医疗预防保健机构【此项为本题正确答案】【C】药品不良反应监测专业机构【此项为本题正确答案】【D】药品监督管理部门【此项为本题正确答案】【E】卫生行政部门【此项为本题正确答案】本

3、题思路：4.非处方药的流通、使用管理的特点是 【score:1 分】【A】可不凭医师处方销售、购买和使用【此项为本题正确答案】【B】可在药品零售企业销售【此项为本题正确答案】【C】医疗机构可根据患者病情和治疗需要决定使用非处方药【此项为本题正确答案】【D】乙类非处方药可在经批准的普通商业企业销售【此项为本题正确答案】【E】消费者有权自主选购，但必须按非处方药的标签和说明书内容使用【此项为本题正确答案】本题思路：5.制定药品不良反应监测管理办法(试行)的目的是 【score:1 分】【A】加强上市药品的安全监管【此项为本题正确答案】【B】规范有关单位的用药行为 【C】严格药品不良反应监测工作的管

4、理【此项为本题正确答案】【D】确保人体用药安全有效【此项为本题正确答案】【E】促进药品不良反应的国际交流 本题思路：6.省级药品不良反应监测专业机构应在 72 小时向国家药品不良反应监测机构报告的是 【score:1 分】【A】药品出现的正常不良反应 【B】严重的不良反应【此项为本题正确答案】【C】罕见的不良反应【此项为本题正确答案】【D】新的不良反应【此项为本题正确答案】【E】所进行的调查、分析并提出关联性意见【此项为本题正确答案】本题思路：7.国家药品监督管理局会同有关部门将出台与本办法相关的配套规章或标准是 【score:1 分】【A】预防用生物制品不良反应的界定【此项为本题正确答案】【

5、B】预防用生物制品不良反应的诊断标准【此项为本题正确答案】【C】药品不良反应受害者的处理程序【此项为本题正确答案】【D】药品损害赔偿制度【此项为本题正确答案】【E】药品不良反应评价原则【此项为本题正确答案】本题思路：8.药品不良反应监测的范围主要是 【score:1 分】【A】未知的药品不良反应【此项为本题正确答案】【B】严重的、罕见的、异乎寻常的药品不良反应【此项为本题正确答案】【C】不可预测的药品不良反应【此项为本题正确答案】【D】属于已知不良反应的，其程度和频率有较大改变的，医生认为值得报告的【此项为本题正确答案】【E】对新药则要求全面报告，不论该反应是否已在说明书中注明【此项为本题正确

6、答案】本题思路：9.WHO 药品名称命名的原则是 【score:1 分】【A】以各国母语为基本的命名法 【B】药品名称、读音应清晰易辨，全词不宜过长【此项为本题正确答案】【C】应避免与目前已经使用的药品相似【此项为本题正确答案】【D】属于同一药效类别的药物，其名称应力求用适当的方法使之显示这一关系【此项为本题正确答案】【E】凡是易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称，一般不应采用【此项为本题正确答案】本题思路：10.有关对乙类非处方药在采购、储藏、零售行为进行的规定是 【score:1 分】【A】普通商业连锁超市销售乙类非处方药必须由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购

7、、配送，分店不得独自采购【此项为本题正确答案】【B】普通商业企业的乙类非处方药必须从具有药品生产(经营)许可证的企业采购【此项为本题正确答案】【C】普通商业企业销售乙类非处方药时应设立专门货架或专柜，按法律、法规摆放药品【此项为本题正确答案】【D】普通商业企业的乙类非处方药销售人员及有关管理人员必须经当地药监部门的培训、考核持证上岗【此项为本题正确答案】【E】零售乙类非处方药的普通商业企业必须经当地地市级以上药监部门的审查，批准，登记，符合条件的颁发准销标志【此项为本题正确答案】本题思路：11.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是 【score:1 分】【A】组织全国药品不良反应专家咨询委员

8、会的工作【此项为本题正确答案】【B】组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作【此项为本题正确答案】【C】组织药品不良反应教育培训、编辑【此项为本题正确答案】【D】承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作【此项为本题正确答案】【E】承担全国药品不良反应资料的收集、管理【此项为本题正确答案】本题思路：12.药品的内包装应根据所选用药包封的材质做 【score:1 分】【A】考察药包封 【B】稳定性试验【此项为本题正确答案】【C】非安全的试验 【D】考察药包封与药品的相容性【此项为本题正确答案】【E】不可变因素的试验 本题思路：13.适用于药品不良反应监测管

9、理办法的单位是 【score:1 分】【A】药品不良反应监测专业机构【此项为本题正确答案】【B】药品监督管理部门和卫生行政部门【此项为本题正确答案】【C】药品生产企业【此项为本题正确答案】【D】药品经营企业【此项为本题正确答案】【E】医疗预防保健机构【此项为本题正确答案】本题思路：14.药品名称的混乱会造成 【score:1 分】【A】合理地用药 【B】给处方、配方、使用造成许多困难【此项为本题正确答案】【C】误导用药，欺骗消费者【此项为本题正确答案】【D】极易发生差错事故【此项为本题正确答案】【E】正确地使用药品 本题思路：15.单位或个人擅自使用未经国家公布的药品不良反应监测统计资料的相关

10、处罚有 【score:1 分】【A】予以警告 【B】给予通报批评【此项为本题正确答案】【C】并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处罚 【D】并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分【此项为本题正确答案】【E】处 1 千元以上 3 万元以下罚款 本题思路：16.特殊管理药品的特殊性是 【score:1 分】【A】放射性药品对环境的放射性影响【此项为本题正确答案】【B】放射性药品对人体的放射性影响【此项为本题正确答案】【C】合理用药，达到所需医疗目的 【D】医疗用毒性药品本身毒性剧烈【此项为本题正确答案】【E】麻醉药品、精神药品容易使人产生依赖性、成瘾癖【此项为本题正确答案】本

11、题思路：17.药品广告规则包括 【score:1 分】【A】发布的监督查处 【B】前置性审查规则【此项为本题正确答案】【C】广告发布规则【此项为本题正确答案】【D】媒介限制规则【此项为本题正确答案】【E】内容限制规则【此项为本题正确答案】本题思路：18.处方药的管理内容包括 【score:1 分】【A】处方药只能在卫生部和 SDA 共同认可的医药专业刊物上发布广告【此项为本题正确答案】【B】生产处方药的企业应具有药品生产许可证【此项为本题正确答案】【C】零售、批发处方药的企业，应具有药品经营许可证【此项为本题正确答案】【D】处方药零售店应配备驻店执行药学技术服务业务的执业药师【此项为本题正确答

12、案】【E】使用处方药必须凭执业医师或助理医师的处方【此项为本题正确答案】本题思路：19.非处方药管理内容包括 【score:1 分】【A】处方药管理 【B】非处方药登记管理【此项为本题正确答案】【C】对非处方药的包装、标签和说明书的管理【此项为本题正确答案】【D】对非处方药广告宣传的管理【此项为本题正确答案】【E】对非处方药流通、使用的管理【此项为本题正确答案】本题思路：20.在医生监督下，处方药的使用，可以 【score:1 分】【A】减少药品滥用【此项为本题正确答案】【B】减少疾病的发生 【C】提高医疗质量【此项为本题正确答案】【D】提高药品使用率 【E】促进合理用药【此项为本题正确答案】

13、本题思路：21.建立药品不良反应监测的目的是 【score:1 分】【A】为临床用药提供信息【此项为本题正确答案】【B】为淘汰药品提供信息【此项为本题正确答案】【C】为药品再评价提供信息【此项为本题正确答案】【D】保障公众用药安全【此项为本题正确答案】【E】为药品的审评提供信息 本题思路：22.实施药品不良反应报告制度的意义是 【score:1 分】【A】确保人民用药安全有效【此项为本题正确答案】【B】加强上市药品的安全监管【此项为本题正确答案】【C】促进新药研究开发 【D】促进毒副作用严重品种的筛选淘汰 【E】严格药品不良反应监测工作的管理【此项为本题正确答案】本题思路：23.国家和省级药品

14、监督管理局对执行本办法提出警告的情况是 【score:1 分】【A】泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料 【B】对医疗预防保健机构的违规行为 【C】药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充【此项为本题正确答案】【D】未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的【此项为本题正确答案】【E】发现药品不良反应应报告而未报的【此项为本题正确答案】本题思路：24.国际上各国对处方药与非处方药分类的共同点是 【score:1 分】【A】国际规定的管制药品(麻醉药、精神药、放射性药)及毒性中药均列入处方药的范围【此项为本题正确答案】【B】OTC 给药途径一般为口服、腔道给药和皮肤外用【此项为

15、本题正确答案】【C】可自我诊断、自我治疗的轻微病症的用药，列入非处方药范围【此项为本题正确答案】【D】无潜在滥用，误用可能的药品列入非处方药范围【此项为本题正确答案】【E】非处方药包装、标签、说明书内容必须确切，翔实，并印有非处方药专有标识【此项为本题正确答案】本题思路：25.进口药品的审批原则是 【score:1 分】【A】已取得进口药品注册证的进口药品，其改变任何相关内容则须向 SDA 补充申请核发新的进口药品注册证【此项为本题正确答案】【B】申请注册的进口药品必须按规定进行质量复核和临床研究【此项为本题正确答案】【C】根据质量复核和临床研究以及资料审查，符合要求的由 SDA 发给进口药品

16、注册证【此项为本题正确答案】【D】质量标准为进口药品质量标准，中文说明书为法定说明书【此项为本题正确答案】【E】特殊病种治疗药物可加快审批，其灾、疫情所需药品，临床急需和特需药品，捐赠和科研用药，可经 SDA 特别批准进口，但仅限特定范围和特定目的使用【此项为本题正确答案】本题思路：26.药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是 【score:1 分】【A】加强药品监督管理【此项为本题正确答案】【B】指导合理用药【此项为本题正确答案】【C】医疗纠纷的依据 【D】医疗诉讼的依据 【E】处理药品质量事故的依据 本题思路：27.我国药品命名的原则是 【score:1 分】【A】有机药物化学名称根据中

17、国化学学会编撰的有机化学命名原则命名【此项为本题正确答案】【B】有机药物化学名称母体的选定原则上与美国化学文摘系统一致【此项为本题正确答案】【C】药典委员会的药品名称专业组，制定和修订的药品命名原则【此项为本题正确答案】【D】2000 年版二部的中文药名是按药典会制定的中国药品通用名称推荐的名称及其命名原则命名的【此项为本题正确答案】【E】药品的英文名称均采用国际非专利药名(INN)【此项为本题正确答案】本题思路：28.特殊管理药品的管理特点是 【score:1 分】【A】多层次、垂直管理方式 【B】更多使用前置性审批管理方式【此项为本题正确答案】【C】更多、更具体、更严格的管理方式【此项为本题正确答案】【D】多部门协同管理【此项为本题正确答案】【E】对违法行为给予更严历的处罚【此项为本题正确答案】本题思路：