【执业药师考试】西药执业药师药学综合知识与技能模拟题2018年(18).pdf

1、 西药执业药师药学综合知识与技能模拟题 2018 年(18)(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：16，score:32 分)1.治疗药物评价的内容，一般不包括的项目是【score:2 分】【A】有效性 【B】安全性 【C】经济性 【D】依从性【此项为本题正确答案】【E】药品质量 本题思路：解析 本题考查治疗药物评价的内容。治疗药物评价是对药品本身的评价，一般不需要考虑患者的依从性。评价内容主要有 A、B、C、E 选项，此外药品的稳定性、用药方案也是需要评价的内容。2.选用健康志愿者，主要观察受试者对新药的耐受性和药代动力学性质的临床试验属于【score:2 分】【

2、A】期【此项为本题正确答案】【B】期 【C】期 【D】期 【E】广义上市后临床再评价 本题思路：解析 本题考查新药临床评价各阶段的主要目的。期临床试验采用 2030 个健康志愿者，主要测试受试者对新药的耐受性和药代动力学数据，是初步的临床药理学和人体安全性评价，为制定给药方案提供参考。3.在药品试生产前开展，在小众范围内试验，主要观察药物的药效和安全性，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用，该期临床试验属于【score:2 分】【A】期 【B】期【此项为本题正确答案】【C】期 【D】期 【E】广义上市后临床再评价 本题思路：解析 本题考查临床评价各阶段的主要目的。期临床试验采用目标适应证患者

3、进行试验，多发病一般不少于 300 名试验者，其中主要病种不少于 100 名试验者，要求至少在 3 家医院开展。4.在获得了基本的药效和安全性的前提下，药品研发厂家可以扩大试生产，选用更多目标适应证患者进行安全性和药效的评价，此阶段临床试验属于【score:2 分】【A】期 【B】期 【C】期【此项为本题正确答案】【D】期 【E】广义上市后临床再评价 本题思路：解析 本题考查临床评价各阶段的主要目的。期临床试验是在期结束后，药物的安全性和药效有了基本肯定后，厂家扩大试生产，然后选用更多的试验者进一步评价，是期的扩大化试验。5.有关期临床试验，描述错误的是【score:2 分】【A】是产品上市后

4、的临床评价 【B】主要评价不良反应 【C】主要目的是评价药效【此项为本题正确答案】【D】试验对象包括目标适应证患者 【E】试验对象更加广泛复杂 本题思路：解析 本题考查期临床试验的主要内容。该期试验是产品上市后，主要在各种人群中观察药物的不良反应，包括普通人群、特殊人群等。本期的主要目的不再是为了考察药效，因为在、期临床试验中药效已经确定，但是不良反应在短期内很难完全发现，而且、期的试验对象简单，主要是用于测试药品的药效。所以开展期临床试验的主要目的是观察各种情况下的可能药物不良反应。6.上市后药品再评价阶段属于【score:2 分】【A】期 【B】期 【C】期 【D】期【此项为本题正确答案】

5、【E】0 期 本题思路：解析 本题考查药品临床评价阶段。上市前评价包括、期，上市后再评价包括期。7.新药临床期评价主要病种的试验对象应不少于【score:2 分】【A】30 例 【B】100 例【此项为本题正确答案】【C】200 例 【D】300 例 【E】2000 例 本题思路：解析 本题考查临床试验受试者样本数。期一般为 2030 例健康志愿者；期要求多发病不少于 300 例，主要病种不少于 100 例；期不限制人数，但不能少于期；期要求常见病不少于2000 例。8.贯穿于药品生命全过程的评价属于【score:2 分】【A】期 【B】期 【C】期 【D】期 【E】广义上市后临床再评价【此项

6、为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查临床评价分期。广义临床再评价贯穿于药品生命全过程，即药物不良反应监测，主要监测的是不良反应，而不是药效。9.采用非目标适应证患者的临床试验属于【score:2 分】【A】期【此项为本题正确答案】【B】期 【C】期 【D】期 【E】广义上市后临床再评价 本题思路：解析 本题考查临床评价各期的试验对象。期选用健康志愿者。10.比较几种疗效相同的药物干预方案所需成本，应运用的药物经济学研究方法是【score:2 分】【A】最小成本分析【此项为本题正确答案】【B】最大成本分析 【C】成本-效果分析 【D】成本-效益分析 【E】成本-效用分析 本题思路：解析 本题

7、考查药物经济学评价方法。比较几种药物治疗方案，在疗效相同的情况下主要比较所需成本，属于最小成本分析。11.为患者制定个体化给药方案，不需考虑的因素是【score:2 分】【A】安全性 【B】有效性 【C】经济性 【D】方便性 【E】美观性【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查制定给药方案需考虑的因素。给药方案应针对个体化患者用药，所以一方面考虑患者因素，一方面考虑药物因素，还有就是患者用药的方便性、经济性因素；而美观性与人、药均无关系。12.某药物半衰期 14h，安全范围大，说明书用量每次 20mg，每天 1 次，为了快速达到稳态血药浓度，可以采用首次服药量是【score:2 分】【A

8、】10mg 【B】20mg 【C】40mg【此项为本题正确答案】【D】80mg 【E】5mg 本题思路：解析 本题考查首剂量加倍概念。半衰期在 1824h 的药物，为了快速达到稳态血药浓度，可以采用首剂量加倍的方法，但前提是药物的安全范围一定要大，否则容易中毒。13.对于半衰期不到 30min 的药物，最佳的给药途径是【score:2 分】【A】口服 【B】肌内注射 【C】皮下注射 【D】静脉注射 【E】静脉滴注【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查半衰期对给药途径和药效的影响。半衰期短的药物，需要多次给药，一般至少需要每个半衰期给药 1 次，A、B、C、D 给药途径较麻烦，很难维持稳

9、态血药浓度，最佳的给药途径就是连续静脉滴注。14.半衰期 3h，治疗指数低的药物，如果想达到理想的治疗效果，口服给药间隔最好是【score:2 分】【A】每隔 1 个半衰期给药 1 次【此项为本题正确答案】【B】每隔 2 个半衰期给药 1 次 【C】每隔 3 个半衰期给药 1 次 【D】每隔 4 个半衰期给药 1 次 【E】每隔 5 个半衰期给药 1 次 本题思路：解析 本题考查半衰期与给药次数的关系。治疗指数低的药物，在经历 1 个半衰期之后，药物浓度下降 50%，药效明显降低甚至失效，需每隔 1个半衰期给药 1 次。15.半衰期 8h，治疗指数高的药物，可以采用的给药次数是【score:2

10、 分】【A】每个半衰期 1 次【此项为本题正确答案】【B】每 2 天 1 次 【C】每 3 天 1 次 【D】1 周 1 次 【E】1 周 2 次 本题思路：解析 本题考查半衰期与给药次数的关系。半衰期低于 30min 的药物，最好连续静脉滴注或者多次给药，但是给药间隔越长，每次给药量就要增加。半衰期 30min8h 的药物，如果治疗指数低，需要每个半衰期给药 1 次，或者静脉滴注；治疗指数高的药物，可以采用每 13 个半衰期给药 1 次。对于半衰期 824h 的药物，可以每个半衰期给药 1 次，如果需要立刻达到稳态血药浓度，可以首剂量加倍。16.根据血药浓度监测结果进行给药方案调整时，调整方

11、法不包括的是【score:2 分】【A】稳态一点法 【B】重复一点法 【C】荟萃分析法【此项为本题正确答案】【D】PK/PD 参数法 【E】Bayesian 反馈法 本题思路：解析 本题考查调整给药方案的方法。方法包括 A、B、D、E 和一点法，而荟萃分析法和系统分析法是循证医学试验结果的统计分析方法。二、配伍选择题(总题数：6，score:42 分)【A】期临床试验 【B】期临床试验 【C】期临床试验 【D】期临床试验 【E】广义上市后临床再评价【score:6 分】(1).选用 2030 名健康志愿者的评价阶段是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题

12、思路：(2).选用目标适应证患者，多发病300 例，主要病种100 例的评价阶段是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).目标适应证人群2000 例，包括普通人群、特殊人群和联合用药人群的评价阶段是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查各期临床试验的样本数，期没有强制性规定，但不能少于期人数。【A】期临床评价 【B】期临床评价 【C】期临床评价 【D】期临床评价 【E】广义上市后临床再评价【score:10 分】(1).初步的临床药理学和人体安全性评价试验，观察受试者对新药的耐受程度

13、和药动学，为制定给药方案提供依据，该期临床试验属于【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).治疗作用的初步评价，评价目标适应证患者的治疗作用和安全性，为下一步试验研究的设计和给药剂量方案的确定提供依据，该期临床试验属于【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).批准试生产后进行的扩大临床试验，进一步观察治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，该期临床试验属于【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(4).考察药品在广泛条件下的疗效和不良反应，尤其是在特殊人

14、群中使用的利益与风险关系，改进给药剂量，该期临床试验属于【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(5).在更广泛人群、更复杂用药条件、更长的用药时间、更多样的用药方案等复杂因素下的评价，包括新药和老药，该期临床试验属于【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查各期临床试验的目的，期主要评价药动学，期和期都是评价药效和安全性，但期是期的扩大化试验，期是上市后的广泛人群再评价。【A】最小成本分析 【B】成本效果分析 【C】成本效益分析 【D】成本效用分析 【E】最大成本分析【score:8 分】(1

15、).对两种或多种药物治疗方案比较成本，为总体医疗费用的控制和医疗资源优化配置提供基本信息，采用货币为单位，该药物经济学评价方法是【score:2分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).药物的成本与产生的效益之间进行对比，评价治疗方案的经济性，以货币为单位，该药物经济学评价方法是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).用量化的方法表达治疗目的，不以货币为单位，该药物经济学评价方法是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(4).用质量调整生命年或质量调整预期寿命为衡量

16、指标，分析患者生活质量的提升与医疗成本的关系，该药物经济学评价方法是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查药物经济学评价方法。评价方法包括 A、B、C、D 四种方法。最小成本分析是在两种或多种治疗方案产生相同的治疗效果时，比较哪种的成本最低，采用货币为单位表示结果。成本-效益分析是指针对几种治疗方案，比较各方案付出的成本与收益，以货币为单位表示结果。成本-效果分析是指针对几种治疗方案，比较各方案付出的成本与治疗效果，采用效果(比如延长患者生命时间)表示。成本-效用分析是指针对几种治疗方案，比较各方案付出的成本与质量调整生命年或质量调整

17、预期寿命。【A】A 级 【B】B 级 【C】C 级 【D】D 级 【E】E 级【score:8 分】(1).通过循证医学方法得到的结果一致的级临床研究结论属于【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).通过循证医学方法得到的结果一致的、级临床研究结论或级临床研究的推论属于【score:2分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).通过循证医学方法得到的级临床研究结论或、级临床研究的推论属于【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(4).级临床研究的结论或任何级别多个研究有矛

18、盾或不确定的结论属于【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查循证医学的证据推荐强度分级。分为 A、B、C、D 四级。【A】肝功能障碍患者 【B】肾功能障碍患者 【C】采用四联疗法根除 Hp 的消化性溃疡患者 【D】采用华法林抗凝治疗的患者 【E】采用丙硫氧嘧啶治疗的甲亢患者【score:6 分】(1).根据肌酐清除率调整给药方案，适用的人群是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).根据国际标准化比值调整给药方案，适用的人群是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确

19、答案】【E】本题思路：(3).根据 ALT、AST 等生化指标调整给药方案，适用的人群是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查根据生化指标调整给药方案。肌酐清除率是衡量肾功能的指标；AST、ALT是衡量肝功能的指标；INR 是衡量凝血功能的指标。【A】安全性 【B】有效性 【C】经济性 【D】规范性 【E】方便性【score:4 分】(1).制定给药方案，选择药物的首要标准是药物的【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).制定给药方案的前提是保证患者的【score:2分】【A】【此项为

20、本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查制定给药方案需考虑的因素。制定一个给药方案的前提是保证患者用药安全，然后选择药物治疗的首要标准是有效性。三、多项选择题(总题数：13，score:26 分)17.药品的临床评价内容包括【score:2 分】【A】治疗效果【此项为本题正确答案】【B】不良反应【此项为本题正确答案】【C】用药方案【此项为本题正确答案】【D】贮存稳定性【此项为本题正确答案】【E】药品经济学【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品临床评价的内容，内容包括 A、B、C、D、E 5 个选项。18.药品上市前的评价包括【score:2 分】【A】期临床评

21、价【此项为本题正确答案】【B】期临床评价【此项为本题正确答案】【C】期临床评价【此项为本题正确答案】【D】期临床评价 【E】广义上市后临床再评价 本题思路：解析 本题考查药品临床评价阶段。、期属于上市前评价，期属于上市后评价。19.新药四期临床评价的局限性是【score:2 分】【A】病例数目少【此项为本题正确答案】【B】观察时间短【此项为本题正确答案】【C】特殊人群未纳入【此项为本题正确答案】【D】考察不全面【此项为本题正确答案】【E】管理有漏洞【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查新药四期临床评价的缺点。由于期临床试验样本数加起来只有 3000例左右，所以病例数目少。很多药物具有慢

22、性毒性，而且在不同人体身上表现出来的毒性也不完全一样，然而临床试验观察时间有限，很多特殊人群在临床试验期间并未被纳入，比如妊娠期妇女。20.属于狭义临床再评价阶段包括【score:2 分】【A】期临床评价【此项为本题正确答案】【B】期临床评价【此项为本题正确答案】【C】期临床评价【此项为本题正确答案】【D】期临床评价【此项为本题正确答案】【E】终身评价 本题思路：解析 本题考查临床评价的定义。临床评价从评价范围上来说，分为狭义临床再评价(期)和广义临床再评价。21.关于药品上市后临床再评价的描述，正确的有【score:2 分】【A】包括期临床评价【此项为本题正确答案】【B】主要评价不良反应【此

23、项为本题正确答案】【C】主要采用循证医学方法进行评价【此项为本题正确答案】【D】更有实用性和对比性【此项为本题正确答案】【E】更有公正性和科学性【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品上市后临床再评价的特点。这一阶段评价采用循证医学方法，该方法更具有实用性、对比性、公正性、科学性。22.循证医学方法评价药品的临床试验特点是【score:2 分】【A】多中心【此项为本题正确答案】【B】大样本【此项为本题正确答案】【C】双盲【此项为本题正确答案】【D】对照【此项为本题正确答案】【E】经验 本题思路：解析 本题考查循证医学的特点。循证医学方法要求多中心收集数据，样本量足够大才能体 现科学性

24、，随机、双盲、对照都是为了避免主观性和传统经验的影响。23.药物经济学的研究方法包括【score:2 分】【A】成本-效果分析【此项为本题正确答案】【B】成本-效益分析【此项为本题正确答案】【C】成本-效用分析【此项为本题正确答案】【D】最小成本分析【此项为本题正确答案】【E】最大成本分析 本题思路：解析 本题考查药物经济学的研究方法，包括 A、B、C、D 四种。24.采用循证医学研究方法的项目包括【score:2 分】【A】药品上市后再评价【此项为本题正确答案】【B】疾病的防治指南制定【此项为本题正确答案】【C】国家基本药物目录的制定【此项为本题正确答案】【D】非处方药物目录的制定【此项为本

25、题正确答案】【E】医疗保险目录的制定【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查循证医学的应用。很多涉及大范围统计学调查数据的项目采用循证医学可以更好地避免主观性与传统经验的影响，具有科学性和公正性等优点。25.制定药物治疗方案需要考虑下列哪些因素【score:2 分】【A】药物的理化性质【此项为本题正确答案】【B】药物的质量问题【此项为本题正确答案】【C】病人的个体差异【此项为本题正确答案】【D】患者的依从性【此项为本题正确答案】【E】治疗成本【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查制定给药方案需要考虑的因素。药物的理化性质和质量问题是保证安全性的因素；考虑个体差异和依照指南是规范性

26、的体现；依从性是治疗有效性的因素之一；考虑成本是为了治疗的经济性。26.给药次数的制定，可以根据哪些因素来制定【score:2 分】【A】半衰期【此项为本题正确答案】【B】治疗指数【此项为本题正确答案】【C】平均稳态血药浓度【此项为本题正确答案】【D】峰谷浓度【此项为本题正确答案】【E】药物成本 本题思路：解析 本题考查给药次数的制定。A、B、C、D 都是与药效和血药浓度有关的参数，但不能考虑药物成本的高低而多吃或少吃来决定给药次数。27.根据血药浓度监测结果调整给药方案的方法有【score:2 分】【A】稳态一点法【此项为本题正确答案】【B】一点法和重复一点法【此项为本题正确答案】【C】PK

27、/PD 参数法【此项为本题正确答案】【D】Bayesian 反馈法【此项为本题正确答案】【E】首剂量加倍法 本题思路：解析 本题考查调整给药方案的方法。A、B、C、D 均是根据血药浓度来调整给药方案的方法，E 是首次服药的方法之一，不属于调整给药方案的方法。28.调整给药方案的方法有【score:2 分】【A】根据血药浓度采用稳态一点法调整【此项为本题正确答案】【B】根据肌酐清除率为肾功能障碍患者调整【此项为本题正确答案】【C】根据血药浓度采用 PK/PD 参数法调整【此项为本题正确答案】【D】根据血药浓度采用重复一点法调整【此项为本题正确答案】【E】采用系统分析法调整 本题思路：解析 本题考

28、查调整给药方案的方法。确定给药方案的给药次数可以根据半衰期、平均稳态血药浓度、峰谷浓度、治疗指数等方法初步制定给药次数。初步方案不合适时，需要调整给药方案，调整方法可以根据血药浓度监测和患者生化指标来调整，其中根据血药浓度调整方法有稳态一点法、一点法和重复一点法、PK/PD 参数法、Bayesian 反馈法；根据生化指标调整方法常见的有根据肌酐清除率、肝功能指标(AST、ALT 等)、JNR、APTT 等。系统分析法是循证医学试验结果的统计分析方法。29.首剂量加倍给药方法适合于【score:2 分】【A】安全范围大的药物【此项为本题正确答案】【B】毒副作用小的药物【此项为本题正确答案】【C】需要快速达到稳态血药浓度的治疗【此项为本题正确答案】【D】需要血药浓度监测的药物 【E】80 岁以上的老年患者 本题思路：解析 本题考查首剂量加倍的适宜情况。安全范围大、毒副作用小的药物，首次给药希望快速达到稳态血药浓度的药物，才会采取首剂量加倍的给药方法。而需要血药浓度监测的药物安全范围 窄，80 岁以上老年人对药物敏感性增强，应该减低药量，所以这两种情况不能采取首剂量加倍。