初级药师相关专业知识-15.pdf

1、 初级药师相关专业知识-15(总分：99.99，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：10，score:25 分)1.需在药品说明书中醒目标示的内容有【score:2.50】【A】药品说明书的起草日期和修改日期 【B】药品说明书的起草日期和核准日期 【C】药品说明书的核准日期和修改日期【此项为本题正确答案】【D】药品说明书的修改日期和废止日期 【E】药品说明书的核准日期和废止日期 本题思路：解析 药品说明书和标签管理规定要求，药品说明书核准日期和修改日期应当在药品说明书中醒目标示。2.药品的内标签至少应标注的内容有【score:2.50】【A】药品通用名称、规格、产品批号、有效期【此项

2、为本题正确答案】【B】药品通用名称、性状、产品批号、有效期 【C】药品通用名称、规格、批准文号、有效期 【D】药品通用名称、成分、批准文号、有效期 【E】药品通用名称、成分、用法用量、有效期 本题思路：解析 药品说明书和标签管理规定要求，药品的内标签应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小，无法全部标明的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。3.某药品有效期为 2007.09.，表示该药品可以使用至【score:2.50】【A】2007 年 9 月 30 日 【B】2007 年 9 月 31 日 【C

3、】2007 年 8 月 30 日 【D】2007 年 8 月 31 日【此项为本题正确答案】【E】2007 年 10 月 31 日 本题思路：解析 药品说明书和标签管理规定指出，药品有效期的表示方式有“有效期至年月”、“有效期至.”或者“有 效期至年月日”、“有效期至/”。其分别表示该药品可以使用至对应年月的前一个月及对应年月日的前一天。某药品有效期为 2007.09.，则表示该药品可以使用至2007 年 8 月 31 日。4.药品的通用名称不得选用的字体有【score:2.50】【A】草书和篆书【此项为本题正确答案】【B】草书和行书 【C】行书和篆书 【D】草书和隶书 【E】黑体和楷书 本题

4、思路：解析 药品说明书和标签管理规定要求，药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，不得选用草体、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰。故正确答案是 A。5.注射剂药品说明书应列出【score:2.50】【A】所用的全部设备名称 【B】所用的全部标准名称 【C】所用的全部生产工艺名称 【D】所用的全部辅料名称【此项为本题正确答案】【E】所用的全部检验设备名称 本题思路：解析 药品说明书和标签管理规定要求，注射剂和非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称。6.“医疗机构制剂许可证”变更分为【score:2.50】【A】许可事项变更和关键事项变更 【B】

5、许可事项变更和登记事项变更【此项为本题正确答案】【C】一般事项变更和关键事项变更 【D】一般事项变更和登记事项变更 【E】许可事项变更和一般事项变更 本题思路：解析 医疗机构配制制剂质量管理规范规定，许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。7.“医疗机构制剂许可证”许可事项变更是指【score:2.50】【A】制剂室负责人、注册地址、配制范围的变更 【B】制剂室负责人、质检人员、配制范围的变更 【C】制剂室负责人、注册地址、配制品种的变更 【D】制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更【此项为本题正确答案】【E】制剂室负责人、配制地址、质检人员的变更 本题思路：解析 医疗机构配制制剂质量管理规

6、范规定，许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。8.“医疗机构制剂许可证”登记事项变更是指【score:2.50】【A】医疗机构名称、法定代表人、制剂室负责人、注册地址等事项的变更 【B】医疗机构名称、医疗机构类别、制剂室负责人、注册地址等事项的变更 【C】医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、配制地址等事项的变更 【D】医疗机构名称、医疗机构类别、制剂室负责人、配制地址等事项的变更 【E】医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更【此项为本题正确答案】本题思路：解析 医疗机构配制制剂质量管理规范规定，登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、

7、注册地址等事项的变更。9.负责静脉用药医嘱或处方适宜性审核的人员应当具有的资质是【score:2.50】【A】药学专业专科以上学历、3 年以上临床用药或调剂工作经验、药师以上资格 【B】药学专业本科以上学历、3 年以上临床用药或调剂工作经验、药师以上资格 【C】药学专业专科以上学历、5 年以上临床用药或调剂工作经验、药师以上资格 【D】药学专业本科以上学历、5 年以上临床用药或调剂工作经验、药师以上资格【此项为本题正确答案】【E】药学专业本科以上学历、5 年以上临床用药或调剂工作经验、主管药师以上资格 本题思路：解析 静脉用药集中配制质量管理规范规定，负责静脉用药医嘱或处方适宜性审核的人员，应

8、当具有药学专业本科以上学历、5 年以上临床用药或调剂工作经验、药师以上专业技术职务任职资格。10.负责摆药、加药混合调配、成品输液核对的人员应当具有【score:2.50】【A】药士以上专业技术职务任职资格【此项为本题正确答案】【B】药师以上专业技术职务任职资格 【C】主管药师以上专业技术职务任职资格 【D】药学专业专科以上学历任职资格 【E】药学专业本科以上学历任职资格 本题思路：解析 静脉用药集中配制质量管理规范规定，负责摆药、加药混合调配、成品输液核对的人员，应当具有药士以上专业技术职务任职资格。二、B 型题(总题数：11，score:75 分)【A】国务院药品监督管理部门 【B】国务院

9、卫生行政部门 【C】省级药品监督管理部门 【D】市级药品监督管理部门 【E】省级卫生行政部门【score:5.49】(1).药品生产许可证的核发部门为【score:1.83】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).国家药品标准的颁布部门是【score:1.83】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).新药批准文号的核发部门是【score:1.83】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 药品管理法规定，国家药品标准、新药的审批均由国家药品监督管理部门负责，药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证则

10、由省级药品监督管理部门负责审批。【A】处违法销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款 【B】处违法销售药品货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款 【C】处违法所得 1 倍以上 3 倍以下的罚款 【D】处 2 万元以上 10 万元以下的罚款 【E】处 1 万元以上 20 万元以下的罚款【score:7.50】(1).未取得药品经营许可证经营药品的，没收违法销售的药品和违法所得，并【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).医疗机构配制的制剂在市场销售的，没收违法销售的制剂，并【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【

11、D】【E】本题思路：(3).伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的，没收违法所得，并【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 药品管理法规定，未取得“三证”而从事药品生产、经营活动，应依法处以违法销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款；而伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的，应处违法所得 1 倍以上 3 倍以下的罚款；医疗机构配制的制剂在市场销售的，没收违法销售的制剂，并处以违法销售药品货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款。【A】假药 【B】按假药论处 【C】劣药 【D】按劣药论处 【E】药品【sco

12、re:7.50】(1).药品所含成分不符合国家药品标准的是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).被污染的药品属于【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).超过有效期的药品属于【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 药品管理法规定，禁止生产、销售假药和劣药。假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的或者是以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。按假药论处的六种情形包括：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而

13、未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。有下列情形之一的，按劣药论处。未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。【A】药品经营方式 【B】药品经营范围 【C】药品批发企业 【D】药品零售企业 【E】药品经营类别【score:7.50】(1).将购进的药品销售给药品生产企业或药品

14、经营企业的是【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).将购进的药品直接销售给消费者的是【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).“经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别”被称为【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 药品管理法实施条例规定，药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业；药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业；药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别

15、。【A】执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员 【B】从业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员 【C】主任药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员 【D】主管药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员 【E】依法经资格认定的药学技术人员【score:7.50】(1).经营处方药的药品零售企业应当依法配备【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).经营甲类非处方药的药品零售企业应当配备【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是【score:2.50】

16、【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品管理法实施条例规定，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当依法配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员；医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。【A】新药 【B】处方药 【C】非处方药 【D】医疗机构制剂 【E】中药制剂【score:7.50】(1).不得在市场上销售或者变相销售的是【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).未曾在中国境内上市销售的药品是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题

17、思路：(3).经所在地省级药品监督管理部门批准并发给批准文号后，方可配制的是【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 药品管理法实施条例规定，医疗机构制剂必须经所在地省级药品监督管理部门批准并发给批准文号后，方可配制，且不得在市场上销售或者变相销售；新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。【A】5 个工作日 【B】10 个工作日 【C】15 个工作日 【D】20 个工作日 【E】30 个工作日【score:7.50】(1).自收到药品生产企业开办申请之日起，省级药品监督管理部门作出是否同意筹建决定的期限为【score:2.50】【A】【B】【C】

18、【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).新办药品生产企业取得药品生产证明文件后向药品监督管理部门申请 GMP 认证的期限为【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).药品经营企业变更药品经营许可证许可事项，原发证机关自收到申请之日起作出决定的期限为【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 为了进一步规范药品的监督管理，药品监督管理部门对审批事项均做出了时限规定。药品管理法实施条例规定，省级药品监督管理部门自收到药品生产企业开办申请之日起，作出是否同意筹建决定的期限为 30 个工作日；

19、新办药品生产企业取得药品生产证明文件后必须在 30 个工作日内向药品监督管理部门申请 GMP 认证；药品经营企业变更药品经营许可证许可事项，原发证机关自收到申请之日起作出决定的期限为 15 个工作日。【A】国务院 【B】国务院卫生行政部门 【C】国务院药品监督管理部门 【D】省级人民政府药品监督管理部门 【E】市(地)级药品监督管理部门【score:5 分】(1).设置国家药品检验机构的部门是【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).依法设置省级药品检验机构的部门是【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本

20、题思路：解析 药品管理法实施条例规定，国家药品检验机构由国务院药品监督管理部门设置；省级药品检验机构的部门由省级人民政府药品监督管理部门设置。【A】麻醉药品 【B】一类精神药品 【C】二类精神药品 【D】医疗用毒性药品 【E】放射性药品【score:7.50】(1).每张处方不超过 2 日极量的药品是【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).每张处方一般不超过 7 日用量的药品是【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).生产记录应保存 5 年备查的药品是【score:2.50】【A】【B】【

21、C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 我国对特殊管理的药品均有处方限量的要求，医疗用毒性药品每张处方不得超过 2 日极量；第二类精神药品每张处方的处方限量为不超过7 日用量；同时还规定医疗用毒性药品生产时必须做好生产记录，且生产记录应保存 5 年备查。【A】国家食品药品监督管理总局 【B】省级食品药品监督管理局 【C】国家药品不良反应监测中心 【D】省级药品不良反应监测中心 【E】卫生部【score:7.50】(1).承担药品不良反应宣传、教育、培训工作的部门是【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).对本行政区域内发生的药品

22、严重不良反应组织调查、确认和处理的部门是【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).通报全国药品不良反应报告和监测情况的部门是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 药品不良反应报告和监督管理办法指出，国家食品药品监督管理总局负责全国药品不良反应监测管理工作，通报全国药品不良反应报告和监测情况是其主要职责之一；对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理则是省级食品药品监督管理局的职责；国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，承担药品不良反应宣传、教育、培训工作则

23、是其工作内容之一。【A】新的药品不良反应 【B】药品严重不良反应 【C】可疑药品不良反应 【D】药品不良反应 【E】罕见药品不良反应【score:4.50】(1).药品说明书中未载明的不良反应是【score:1.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).对器官能产生永久损伤的不良反应是【score:1.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).能导致住院或住院时间延长的不良反应是【score:1.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 药品不良反应报告和监督管理办法指出，药品说明书中未载明的不良反应是新的药品不良反应；对器官能产生永久损伤和能导致住院或住院时间延长的不良反应则是药品严重不良反应。