新《药品管理法》实施后销售假药罪主观认定标准问题研究.pdf

1、新药品管理法实施后销售假药罪主观认定标准问题研究宋丰苓摘 要：2019 年 12 月新修订的药品管理法在概念上摒弃了以往认定为假药的规定，仅仅保留实质为假药的部分，给销售假药罪的司法认定带来了新的课题，其中，新法实施后，犯罪嫌疑人或被告人主观明知是否也需要调整为对药品实质疗效的明知，各方存在较大争议。文章认为无论从新法的立法本意或办案实践出发，销售假药罪应当允许推定明知，但必须在购、销两者均不符合法律规定的前提下才能推定，同时，在特定情况下应当允许并接受辩方反驳。关键词：药品管理法;销售假药罪;推定明知;资质认定药品管理法于 1984 年 9 月制定通过，先后经历了 2001 年 2 月首次修

2、订，2013 年 12 月个别条款修改，2015 年 4 月个别条款修改。至 2019 年 8 月再次进行修订，修订后的药品管理法加大了对药品违法行为的处罚力度。对何为假药劣药，也作出重新界定，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。一、当前销售假药案件的基本模式及主观认定标准近 3 年，笔者所在基层法院受理销售假药案件共 78 件涉案 175 人，案件总量尽管不大，但是影响较大，几乎每一起销售假药案在侦查、起诉和审判环节都会引起媒体的关注和百姓的热议。其中，40%左右为涉众型案件，涉案人数多、案情复杂、涉案金额大，近 3 年均有涉案金额上亿元的大案，而且案

3、件数量和规模仍呈逐年上升趋势。因此，在基层的案件办理中占有极其重要的地位。这些假药案件按销售内容主要涉及以下几个模式：代购、中老年保健品、美容药品以及上述几种模式的仿制品。按进货及销售又可以分为几种模式，进货模式有三种：一种是展销会购入，典型的如美白针、玻尿酸等美容整形药品;第二种是网络购进，最典型的是微信，中老年保健药品许多都是通过微信联系购买的;第三种就是“人肉代购”模式。销售也有几种模式：代购，一般是微信或实体店铺两种，或者两者结合销售;美容药品一般是微信销售，实体注射;中老年保健药品许多是实体店铺销售结合电话销售还有促销会等形式。总结进货及销售渠道，一般都是网络、实体、电话营销各选其一

4、或者结合运用，这几种模式的共同点在于进货方没有正规的资质，销售方也没有经过审批，购销都不符合药品批发、销售的资质。办理销售假药案件时，常有犯罪嫌疑人避重就轻否认明知销售的是假药，实践中一般通过购销渠道没有资质来推定其明知。购销渠道没有资质就代表药品未经过审批，只要未经过审批、没有有效的药品批号，那么无论是否具有有效成分均应当认定为假药。明知购销渠道非正规已经可以推定其明知所销售的是假药，但是这样的推定在新药品管理法的概念体系中受到了质疑，因为其包含了没有生产资质但实际有效的药品是假药的情形;而新药品管理法认为上述情形不应当认定为假药。如代购及销售美容药品中时常出现这样的情况，主观上明知自己和上

5、游没有资质，但销售的是有疗效的药品。因此实务界有意见认为不能以获取及销售渠道不正规推定犯罪嫌疑人或者被告人明知是假药而销售。可见，要明确主观明知的客观认定标准，必须充分理解新药品管理法中药品真假的概念区分。二、新药品管理法真假药品概念的解读新药品管理法一共 155 条，较旧法主要有两个重要改变：第一个改变是取消了按假药论处和按劣药论处的概念。新药品管理法没有对药品进行定义，但是对假药进行了定义：规定了药品成分与国家药品标准规定的成分不符、以非药品冒充药品、变质、药品所表明的适应症或者功能主治超出规定范围的四类情况为假药;将之前没有药品生产编号、冒用他人生产编号、伪造生产编号而生产的假药排除在了

6、假药的概念之外，并规定未经批准进口的药品不纳入假药范畴。由此可见，只要有符合实际功效的药品就是真药。因此，逻辑上存在没有经过生产、进口审批授权但有实际疗效的药品，这部分既不是假药、又不是新药品管理法中受严格监管的合法药品，很多人认为这是辩方主观明知的缺口。第二个改变是新药品管理法首次提出“药师”的作用，“明确规定药品批发企业、药品零售企业需要配备药师”1;并且明确药师负责本单位的药品管理、处罚审核和调配，合理用药指导等工作。同时，新药品管理法详细规定了药品研发、生产、运输、仓储、批发零售等整个生产销售链的审批、生产要求。因此，尽管新药品管理法未明确规定“真药”的概念，却也全篇规定了“真药”的唯

7、一标准，即市场上销售的正规药品必须符合以上手续;而未取得药品批准证明文件、使用欺骗手段取得的赝品批准证明文件、使用未经审批的原料等情况下生产的药品应当被行政处罚。笔者认为，将上述药品排除在“假药”范畴之外，是由于“新法是将药品管理和人民的健康紧密结合起来”2。因此，对于有实际功效“认定为假药”的不具有刑法意义上的法益侵害，从而排除了作为假药的刑事责任。但新法还是着力维护“法律的最高权威作用，围绕提高药品质量，全面系統地对药品管理制度作出规定”2，提出了一套严格的市场监管标准，即市场流通的药品必须从研发、生产到运输，从储存到销售都需经过层层审批、严格监管。但是未经规定程序生产、销售的药品破坏了“

8、真药”的识别标志，导致了市场的混乱，这一行为最大的危害是混淆真药和假药的界限，因此在新药品管理法中提出“药师”概念，其重要作用就是将混淆的概念进一步清晰，执业药师注册管理办法等文件也会进一步强化药师配备要求。此规定意在确保正规药品经销商对自己销售的药品有明确的认知，任何人不得以不知所售药品性质作为抗辩脱罪的理由，“缺口”就在这里被填补。三、主观认定标准的分歧第一种意见，在部分基层法院内部会议中提出，应参考销售有毒有害食品罪的主观认定标准，认为当事人必须明知所销售假药没有承诺的功效，才能认定为销售假药罪的主观明知。笔者认为，这是实践中极难证明的事项，作出直接有罪供述的案例在实务中并不多见。刑法第

9、 134 条销售有毒有害食品罪的明知，要求在生产、销售的食品中掺入有毒、有害的非食品原料，或者有销售明知掺入有毒有害的非食品原料的行为，属于确定明知的范畴。食品的生产、销售链条比较简单，其环节远远少于药品生产环节，这样的明知是有现实可能性的;但是在生产、销售假药案件中，要论证销售者明知假药中不含有有效成分，由于前道工序复杂，缺乏现实可操作性;同时，参考有毒有害食品的主观认定也违反推定明知的内在含义。在最高人民法院、最高人民检察院颁布的关于办理侵犯知识产权刑事案件具体应用法律若干问题的解释、最高人民法院关于审理毒品犯罪案件适用法律若干问题的解释等一系列司法解释中，都将明知规定为知道或者应当知道。

10、张明楷认为我国立法与司法当中的“应当知道”其本质上为“推定知道”;3陈兴良也认为“立法者本意是指推定知道”4。也就是说，无论理论还是实务界均认可“推定明知”的存在，允许在犯罪嫌疑人或者被告人主观心理无法用证据证明的时候，使用客观证据推定行为人的明知心理。因此，在销售假药的犯罪中，也应当存在“推定明知”。同时，我国刑法学界对于“结果”是否应当作为明知的内容采用了“肯定说”的通说，“某些犯罪的成立不能由于没有明文规定就否认这种犯罪不会造成社会危害结果”5，销售假药亦是如此，不能由于犯罪嫌疑人或者被告人声称自己未认识到行为的危害结果而排除其行为本身具有危害性，上述对主观明知的认定也与通说相悖。第二种

11、意见认为，新药品管理法对假药的认定主要是对鉴定意见提出了更高要求，不影响主观认定，只要销售者没有资质或者进货渠道是非正规的，就应当认定为明知。这种观点笔者认为过于激进、片面，会使司法权力过分介入行政领域，从而影响刑法的谦抑性。现实中，若渠道正规，那么销售者所销售的药物在前期已经在密切的监管中，即使自身缺乏销售资质，无法判断药品真假，但是一般认为已经尽到了注意义务;在代购领域，也只要证实代购渠道来自境外合法销售药物的渠道，那么尽管代购的药品未经进口检验检疫，也已经有他国政府监管行为背书，应当排除其销售假药的主观故意。反之，如果销售者自身有资质，也尽到了一定的注意义务，比如自行检测了配比、与正规药

12、品进行了成分比较、实地参观了对方工厂，等等，且在开放的货架销售，那么即使销售渠道存在瑕疵也可以排除其主观上的故意。因此，这样的认定标准是不符合新药品管理法的立法原意的。从“明知”的法理意义上看，周光权认为，“不能不当扩大推定明知的范围。过分扩大将会导致推定规则面临滥用、泛用的危险，就可能会出现牺牲个体正义的情况出现”6。因此，推定是有界限的。其存在只是由于刑事案件的证据标准是以排除合理怀疑为界的，在“司法实务中除直接证明外还存在着不需要证据或者通过司法证明就可以得到的认定方式推定就是之一”5。对可推定的事由必须有严格标准，“明知”推定的基础事实必须真实可靠并且与推定的结论存在“常态”关系，才可

13、以作为一般标准反复适用。而第二种意见无法排除无资质的销售者从非正规渠道代购药品、也无法排除有资质的销售者从非正规渠道购买到有疗效的药品等违法非罪的状态，因而无法证明其可推定的事实真实可靠、也无法在类案中反复适用成为标准，因此存在明显漏洞，不能成为通用的标准。四、结合新药品管理法建立应当明知的客观标准由于生产销售假药是典型的行为犯，因此在审查是否“够罪”的标准时“明知”是最重要的要件之一。不应僵化地认定主观明知的标准，否则会给案件办理带来不可逾越的客观障碍，导致放纵犯罪的几率增大;亦不可借“严”之名，突破刑事证据的证明标准，容易造成个案的非正义。对于主观明知的确定离不开理性人的概念，只有理性人的

14、标准能够代表社会一般正义，因此“推定的原始力作用于已经被证明的基础事实，而结果力一定的经验法则为载体作用于待证事实，这种作用力来源于事实又超乎事实，是一定规则引导下一次惊险而又谨慎的司法操作”7。要从“推定明知”的基础理论出发总结科学的推定标准。“推定责任符合罪刑法定和犯罪构成理论，对当事人的认识因素应当凭借其外在行为及其实施的认识加以推定，并规定典型除外情况来允许被告人进行反驳。”8“推定明知”不是司法机关自由心证的领域，而是必须符合一定的客观标准。通说认为，“推定明知”必须符合三个特性：第一，推定的基础事实必须扎实可靠;第二，基础事实与应证事实之间应具备必然的常态联系;第三，允许辩方举证反

15、驳推定。尤其第三点“在法定犯、行政犯中，只要行为人具备对事实的认识，一般也可以推定行为人存在社会危害性认识，除非行为人提出推翻这种推定的充分证据”9，因此，要以事实确定性、常态性、可反驳性建立“推定明知”的基础框架。（一）销售假药罪主观明知推定的一般逻辑体系构建新药品管理法虽然将“认定假药”排除出假药的范围，但是仍认为是非法的，因为缺少了合法真药的唯一标准、未受到层层监管。从逻辑上来讲，从非正规渠道所得药品有且只有两种可能：非法药品或假药，那么销售者能否因其无法辨认这两者的区别而作为抗辩理由，是当前争议的焦点。新药品管理法同时规定了销售药品的条件，必须配备有资质的药师，且必须尽到相当的注意义务

16、。新法规定的合法销售者，应当能够判断出所售药品的功效、用法和用量，也有义务对上述内容作出判断，否则就是对所售药品真假的一种放任。因此，渠道与资质是推定销售者主观状态的两项标准，当一个销售者既无相关资质又无相关能力，同时还从非正规渠道购买相关产品，就应当认为其有销售假药的主观故意。其完整的逻辑关系应当是：在明确新药品管理法通篇都在给真药下定义的前提下，经过层层监管、通过有资质的销售渠道、配备专业人员进行销售的药品才能够确保为真药。反之，销售者就需要有能力和义务保证其功效，并且有义务按照精确剂量向消费者出售。如果未按规定配备专业人员、缺乏能力，或者有证据证实相关销售者没有尽到义务，就是对所销售药品

17、质量问题的放任，那么主观上就可以推定销售假药的明知和故意。换言之，正规渠道所得的药品，即使在销售上存在瑕疵，也应当认为其已经尽到了注意的义务;非正规渠道所得的药品，销售者只要证明自己有能力、也已经尽到了谨慎销售的义务，也可以排除主观上销售假药的明知。（二）代购药品的主观认定标准及举证责任分配对于代购药品来讲，也需要遵循以上逻辑认定。对于代购药品来说，排除其作为假药的认定，是因为其确实存在疗效，在出售国应当是按照药品来管理的。因此，只要销售者可以证明自己是从正规渠道购买的，那么可以排除其销售假药的故意。当然作为司法机关应当要舉证上述药品在出售国是否是作为药品管理的。如果在出售国属于非药品，那么应

18、当认为其没有经过有效监管，而销售者明知其不是药品而作为药品销售，同样应当构成销售假药罪。这也必然要求犯罪嫌疑人及被告人承担一定举证责任，其应当举证自己是从正常渠道购买。该举证责任若交由控方，应证实代购者从没有资质的地方购买了假药，则陷入“无中生有”的逻辑陷阱中，现实中司法成本也远大于代购者自己举证，同时这也符合“推定明知”可反驳性的要求。应当建立由控方举证代购的产品在出售国系应当受到监管的药品，辩方举证所代购产品确实受到了药品监管的举证体系，这样即使由于客观原因代购方代购药品存在实质性问题，那也不能认定代购方就有销售假药的故意，因为其已经尽到了注意义务。反之，控方已经举证代购方所代购的产品应当受到监管，但是实际代购方的产品却并没有受到应有的监管，而代购方在代购的行为过程中，包括自己本身也没有确认这一现实的能力，那么依旧应当认为其主观上对销售假药存在放任的故意，从而认定其构成销售假药罪。