【执业药师考试】中华人民共和国药品管理法(三).pdf

1、 中华人民共和国药品管理法(三)(总分：72 分，做题时间：90 分钟)一、B 型题(总题数：0，score:0 分)二、A进口药品注册证 B医药产品注册证 C进口药品通知单 D进口准许证 E进口药品 (总题数：4，score:2 分)1.香港、澳门和台湾地区企业生产的药品进口内地经审批取得的是 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：2.对国外企业生产的药品进口审批取得的 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：3.进口单位各海关办理报关验收手续应凭药品的 【score:0.50】【A】【B】【C】【

2、此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：4.进口麻醉药和国家规定范围内的精神药必须持有 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：三、X 型题(总题数：70，score:70 分)5.下列说法正确的是 【score:1 分】【A】药品包装必须印有或贴有标签并附有说明书【此项为本题正确答案】【B】开办药品经营企业必须遵循合理布局和方便群众购药的原则【此项为本题正确答案】【C】药品生产企业可以接受委托生产药品【此项为本题正确答案】【D】除未实施批准文号管理的中药材，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品【此项为本

3、题正确答案】【E】国务院药品监督管理部门规定的生物制品、首次在中国销售的药品在销售或进口时需由指定药检机构检验【此项为本题正确答案】本题思路：6.依据药品管理法和实施条例规定可以收取费用的是 【score:1 分】【A】核发证书【此项为本题正确答案】【B】进口药品注册【此项为本题正确答案】【C】药品认证【此项为本题正确答案】【D】实施药品审批检验【此项为本题正确答案】【E】药品强制性检验【此项为本题正确答案】本题思路：7.关于药品生产企业的管理，正确的是 【score:1 分】【A】必须取得药品生产许可证才能从事业务工作，由省级药品监督管理部门批准开办【此项为本题正确答案】【B】禁止在药品购销

4、中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益【此项为本题正确答案】【C】为降低成本在保证质量的前提下可以从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品 【D】应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料【此项为本题正确答案】【E】应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本【此项为本题正确答案】本题思路：8.下列属于劣药的是 【score:1 分】【A】擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的【此项为本题正确答案】【B】未标明或者更改有效期、生产批号的【此项为本题正确答案】【C】药品成分的含量不符合国家药品标准的【此项为本题正确答案】【D】变质且超过有效期的 【E】

5、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的【此项为本题正确答案】本题思路：9.直接接触药品的包装材料和容器 【score:1 分】【A】必须符合药用要求【此项为本题正确答案】【B】必须符合保障人体健康、安全的标准【此项为本题正确答案】【C】由药品监管部门在审批药品时一并审批【此项为本题正确答案】【D】未经审批不得使用【此项为本题正确答案】【E】必须适合药品质量的要求【此项为本题正确答案】本题思路：10.药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的 【score:1 分】【A】质量【此项为本题正确答案】【B】疗效【此项为本题正确答案】【C】不良反应【此项为本题正确答案】【D】市场行情 【E】经济

6、效益 本题思路：11.关于医疗单位制剂管理，正确的是 【score:1 分】【A】非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作【此项为本题正确答案】【B】医疗单位配制制剂必须获得医疗机构制剂许可证【此项为本题正确答案】【C】医院制剂只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药品，并经省级药品监督管理部门批准 【D】医疗单位配制的制剂检验合格后，只能凭医生处方在本医院使用，不得在市场上销售【此项为本题正确答案】【E】经有关部门批准，医疗单位配制的制剂可以在指定的医疗机构间调剂使用【此项为本题正确答案】本题思路：12.关于药品零售企业的管理，正确的是 【score:1 分】【A】必须取得药品经

7、营许可证才能从事业务工作，由所在地县以上药品监督管理部门批准开办【此项为本题正确答案】【B】禁止在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益【此项为本题正确答案】【C】为降低成本在保证质量的前提下可以从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品 【D】购销药品必须有真实完整的购进记录【此项为本题正确答案】【E】依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料【此项为本题正确答案】本题思路：13.药品广告不得 【score:1 分】【A】含有不科学的表示功效的断言【此项为本题正确答案】【B】含有不科学的表示功效的保证【此项为本题正确答案】【C】利用专家、学者的名义证明【此项为

8、本题正确答案】【D】利用医师、患者的名义和形象作证明【此项为本题正确答案】【E】利用医药科研单位的名义作证明【此项为本题正确答案】本题思路：14.药品生产、经营企业或医疗机构从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的有关处罚有 【score:1 分】【A】给予警告 【B】责令改正【此项为本题正确答案】【C】没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二至五倍的罚款【此项为本题正确答案】【D】有违法所得的，没收违法所得【此项为本题正确答案】【E】情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或医疗机构执业许可证【此项为本题正确答案】本题思路：15.下列必须从重处罚的行为有 【score:

9、1 分】【A】以麻醉药品等特殊管理药品冒充其他药品，或者其他药品冒充特殊管理药品的(特殊药品)【此项为本题正确答案】【B】生产销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的(特殊对象【此项为本题正确答案】【C】生产、销售、使用假劣药造成人员伤害后果的，或经处理后重犯的(特殊后果或情节)【此项为本题正确答案】【D】生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的(特殊类药品)【此项为本题正确答案】【E】拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的(特殊情节)【此项为本题正确答案】本题思路：16.关于药品广告管理的有关规定有 【score:1 分】【A

10、】药品广告由药品生产企业所在地省级药品监督管理部门审批，并发给广告批准文号，同时报国务院药品监督管理部门备案【此项为本题正确答案】【B】发布进口药品广告应当向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门申请药品广告批准文号【此项为本题正确答案】【C】在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省级药品监督管理部门备案【此项为本题正确答案】【D】接受备案的省级药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由原核发部门处理【此项为本题正确答案】【E】国家或省级药品监督管理部门责令暂停生产、销售、使用的药品，在暂停期间不得

11、发布该品种药品广告【此项为本题正确答案】本题思路：17.药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括 【score:1 分】【A】给予警告【此项为本题正确答案】【B】责令限期改正【此项为本题正确答案】【C】没收违法所得 【D】逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千至二万元罚款【此项为本题正确答案】【E】情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格【此项为本题正确答案】本题思路：18.对制售假药行为的行政处罚有 【score:1 分】【A】没收药品和违法所得【此项为本题正确答案】【B】并处违法制售药品货值金额二倍以

12、上五倍以下的罚款【此项为本题正确答案】【C】有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证【此项为本题正确答案】【D】制售假药的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 10 年内不得从事药品生产、经营活动【此项为本题正确答案】【E】对生产者专门用于生产假药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，知道或者应当知道属于劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚【此项为本题正确答案】本题思路：19.下列说法正确的是 【score:1 分】【A】药品监督管理部门有权对药品及药品质量进行监督检查，

13、有关单位和个人不得拒绝和隐瞒【此项为本题正确答案】【B】药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密【此项为本题正确答案】【C】国家和省级药品监督管理部门定期公告药品质量抽检结果，药品质量公告不当的，应当在确认公告不当之日起 5 日内，必须在原公告范围内予以更正【此项为本题正确答案】【D】当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起 7 日内向原药品检验机构、上一级药品检验机构或向中检所申请复验【此项为本题正确答案】【E】药品质量抽查检验不得收取任何费用【此项为本题正确答案】本题思路：20.实行政府定价、政府指

14、导价的药品是 【score:1 分】【A】列入国家基本医疗保险药品目录的甲类药品【此项为本题正确答案】【B】列入国家基本医疗保险药品目录的乙类药品【此项为本题正确答案】【C】具有垄断性生产、经营的药品【此项为本题正确答案】【D】国家标准品种 【E】进口药品 本题思路：21.对违背法规要求，采取处罚形式有 【score:1 分】【A】经济罚款【此项为本题正确答案】【B】警告和行政处分【此项为本题正确答案】【C】追究刑事责任【此项为本题正确答案】【D】停业、停产整顿【此项为本题正确答案】【E】撤销药品批准证明文件【此项为本题正确答案】本题思路：22.药品合格证明和其他标识是指 【score:1 分

15、】【A】药品生产批准证明文件【此项为本题正确答案】【B】药品检验报告书【此项为本题正确答案】【C】药品的包装【此项为本题正确答案】【D】药品的标签【此项为本题正确答案】【E】药品的说明书【此项为本题正确答案】本题思路：23.国务院药品监督管理部门负责 【score:1 分】【A】审批药物临床研究、生产药品和进口药品【此项为本题正确答案】【B】对注射剂、生物制品等生产企业进行 GMP 认证【此项为本题正确答案】【C】建立 GMP 检查员库【此项为本题正确答案】【D】审批临床急需进口的少量药品【此项为本题正确答案】【E】审批药品补充申请【此项为本题正确答案】本题思路：24.关于销售药品或调配处方的

16、说法正确的是 【score:1 分】【A】销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项【此项为本题正确答案】【B】调配处方必须经过核对【此项为本题正确答案】【C】除非医生签字，拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方【此项为本题正确答案】【D】不得擅自更改或代用处方所列药品【此项为本题正确答案】【E】销售中药材，必须标明产地【此项为本题正确答案】本题思路：25.药品生产、经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员 【score:1 分】【A】必须每 3 个月进行健康检查 【B】必须每半年进行健康检查 【C】必须每年进行健康检查【此项为本题正确答案】【D】不得患有传染病【此项为本题正确答案】【E】

17、不得患有可能污染药品的疾病【此项为本题正确答案】本题思路：26.省级药品监督管理部门负责审批 【score:1 分】【A】开办药品生产企业【此项为本题正确答案】【B】开办药品批发企业【此项为本题正确答案】【C】开办药品零售企业 【D】医疗机构制剂许可证及医疗机构制剂批准文号【此项为本题正确答案】【E】药品生产批准文号 本题思路：27.对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品法标准规定方法和项目不能检验时，药检机构可以 【score:1 分】【A】补充检验方法进行药品检验【此项为本题正确答案】【B】补充检验项目进行药品检验【此项为本题正确答案】【C】使用的补充检验方法所得的检验结果可作为认定药品质量

18、的依据 【D】使用的补充检验项目所得的检验结果可作为认定药品质量的依据 【E】经国家药监部门批准后使用补充检验方法和项目所得出的检验结果作为认定药品质量的依据【此项为本题正确答案】本题思路：28.以下按劣药论处的情况是 【score:1 分】【A】被污染的药品 【B】国家药监部门规定禁止使用的药品 【C】不注明或者更改生产批号的药品【此项为本题正确答案】【D】未标明有效期或者更改有效期的药品【此项为本题正确答案】【E】擅自添加矫味剂和辅料的药品【此项为本题正确答案】本题思路：29.药品管理法规定法定药品标准包括 【score:1 分】【A】中国药典标准【此项为本题正确答案】【B】省级药品标准

19、【C】市级药品标准 【D】局颁药品标准【此项为本题正确答案】【E】企业药品标准 本题思路：30.下列哪些行政行为可以收费 【score:1 分】【A】核发证书【此项为本题正确答案】【B】进行药品注册【此项为本题正确答案】【C】进行药品认证【此项为本题正确答案】【D】实施药品审批检验【此项为本题正确答案】【E】实施强制性检验【此项为本题正确答案】本题思路：31.在药品监督管理中，由工商行政管理部门负责的是 【score:1 分】【A】监督管理城乡集贸市场出售的中药材【此项为本题正确答案】【B】监督管理药品广告【此项为本题正确答案】【C】监督管理药品商标【此项为本题正确答案】【D】追查假药、劣药

20、【E】追查无证生产、经营药品或非法转让证照 本题思路：32.除中药饮片外，关于药品生产的说法正确的是 【score:1 分】【A】必须按照国家药品标准和生产工艺进行【此项为本题正确答案】【B】必须符合国家药品标准或中药饮片炮制规范 【C】生产记录必须完整准确【此项为本题正确答案】【D】必须取得药品批准文号【此项为本题正确答案】【E】药品出厂前必须质量检验合格【此项为本题正确答案】本题思路：33.以下必须符合药用要求的是 【score:1 分】【A】生产药品的原料【此项为本题正确答案】【B】生产药品的辅料【此项为本题正确答案】【C】容器和包装材料 【D】直接接触药品的容器【此项为本题正确答案】【

21、E】直接接触药品的包装材料【此项为本题正确答案】本题思路：34.制定药品管理法的目的是 【score:1 分】【A】加强药品监督管理【此项为本题正确答案】【B】保证药品质量【此项为本题正确答案】【C】增进药品疗效 【D】保障人体用药安全【此项为本题正确答案】【E】维护人民身体健康和用药者的合法权益【此项为本题正确答案】本题思路：35.特殊管理药品包括 【score:1 分】【A】戒毒药品 【B】麻醉药品【此项为本题正确答案】【C】精神药品【此项为本题正确答案】【D】放射性药品【此项为本题正确答案】【E】毒性药品【此项为本题正确答案】本题思路：36.城乡集贸市场可以出售 【score:1 分】【

22、A】中药材【此项为本题正确答案】【B】中成药 【C】化学药品 【D】医院制剂 【E】持有零售企业药品经营许可证的药品【此项为本题正确答案】本题思路：37.下列说法错误的是 【score:1 分】【A】省级药品监督管理部门自收到拟办药品生产企业申请之日起 30 个工作日内，按国家的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定 【B】拟办企业筹建后，省级药品监督管理部门自收到申请之日起 30 个工作日内，按开办条件验收合格的发给药品生产许可证 【C】省级药品监督管理部门负责组织对药品生产企业的 GMP 认证工作【此项为本题正确答案】【D】新企业、新车间、新剂型获得生产证明文件之日起

23、 30 日内按规定申请 GMP 认证，受理部门在申请之日起 6 个月内组织认证 【E】省以上药品监督管理部门(省和国家)负责GSP 认证工作【此项为本题正确答案】本题思路：38.我国发展药品的政策方针是 【score:1 分】【A】保护野生药材资源【此项为本题正确答案】【B】鼓励培育中药材【此项为本题正确答案】【C】发展现代药和传统药【此项为本题正确答案】【D】充分发挥药品的预防和保健作用【此项为本题正确答案】【E】充分发挥药品的医疗作用【此项为本题正确答案】本题思路：39.未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制制剂的有关处罚有 【score:1 分】【A】依法予以取缔【此项为本题正确答案

24、】【B】没收违法生产、销售的药品和违法所得【此项为本题正确答案】【C】并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款【此项为本题正确答案】【D】其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10 年内不得从事药品生产、经营活动【此项为本题正确答案】【E】构成犯罪的，依法追究刑事责任 本题思路：40.全国人大常委会修订并通过的药品管理法规定，下列哪些情形必须符合药用要求 【score:1 分】【A】直接接触药品的包装材料【此项为本题正确答案】【B】直接接触药品的包装容器【此项为本题正确答案】【C】药品的外包装、容器材料 【D】生产药品所需的原料【此项为本题正确答案】【E】生产药品所需的辅料【此项

25、为本题正确答案】本题思路：41.关于中药饮片的管理，正确的是 【score:1 分】【A】生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器【此项为本题正确答案】【B】包装不符合规定的中药饮片不得销售【此项为本题正确答案】【C】中药饮片包装必须印有或贴有标签【此项为本题正确答案】【D】中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准文号 【E】中药饮片必须按国家药品标准或中药饮片炮制规范炮制【此项为本题正确答案】本题思路：42.下列说法正确的是 【score:1 分】【A】对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可

26、以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施【此项为本题正确答案】【B】药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施【此项为本题正确答案】【C】药品生产企业和经营企业的药品检验机构或人员受当地药品检验机构的业务指导【此项为本题正确答案】【D】药品监督管理部门及其设置或确定的药品检验机构及有关工作人员不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品【此项为本题正确答案】【E】新药品管理法规定的制度有 GMP、GSP、药品分类管理制度、中药品种保护制度、药品储备制度、不良反应报告制度、质量公告制度等【此项为本题正确答案】本题思路：43.药检

27、所的法定职责包括 【score:1 分】【A】新药审批检验【此项为本题正确答案】【B】国家标准品种审批检验【此项为本题正确答案】【C】进口药品审批检验【此项为本题正确答案】【D】药品质量监督检查所需的药品检验【此项为本题正确答案】【E】药品强制性检验【此项为本题正确答案】本题思路：44.开办药品生产企业，必须具备的条件是 【score:1 分】【A】具有保证药品质量的规章制度【此项为本题正确答案】【B】具有与其药品生产相适应的厂房、设施【此项为本题正确答案】【C】具有依法经过资格认定的工程技术人员【此项为本题正确答案】【D】具有能对所生产的药品进行质量管理和检验的机构【此项为本题正确答案】【E

28、】具有与所经营药品相适应的营业场所 本题思路：45.必须印有规定标志的药品有 【score:1 分】【A】外用药品【此项为本题正确答案】【B】非处方药【此项为本题正确答案】【C】处方药 【D】国家定价药品 【E】特殊管理药品【此项为本题正确答案】本题思路：46.全国人大常委会修订通过的中华人民共和国药品管理法规定，在销售前或者进口时，必须经过指 定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是 【score:1 分】【A】国务院药品监督管理部门规定的生物制品【此项为本题正确答案】【B】国务院药品监督管理部门规定的抗生素 【C】首次在中国销售的药品【此项为本题正确答案】【D】上市不满 3 年的新

29、药 【E】国务院规定的其他药品【此项为本题正确答案】本题思路：47.关于药品批发企业的管理，正确的是 【score:1 分】【A】必须取得药品经营许可证才能从事业务工作，由省级药品监督管理部门批准开办【此项为本题正确答案】【B】禁止在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益【此项为本题正确答案】【C】为降低成本在保证质量的前提下可以从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品 【D】购销药品必须有真实完整的购销记录【此项为本题正确答案】【E】依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料【此项为本题正确答案】本题思路：48.医疗机构的药剂人员调配处方，必须 【score

30、:1 分】【A】对有配伍禁忌的处方拒绝调配【此项为本题正确答案】【B】对处方所列药品不得擅自更改【此项为本题正确答案】【C】经过核对【此项为本题正确答案】【D】对处方所列药品不得擅自使用代用品【此项为本题正确答案】【E】对有配伍超剂量的处方拒绝调配【此项为本题正确答案】本题思路：49.对无证生产、经营药品行为的行政处罚有 【score:1 分】【A】依法予以取缔【此项为本题正确答案】【B】没收药品和违法所得【此项为本题正确答案】【C】并处违法制售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款【此项为本题正确答案】【D】情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件 【E】情节严重的企业或者其他单位

31、，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 10 年内不得从事药品生产、经营活动 本题思路：50.开办药品生产企业必须具备的条件是 【score:1 分】【A】具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人【此项为本题正确答案】【B】具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境【此项为本题正确答案】【C】符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策【此项为本题正确答案】【D】具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备【此项为本题正确答案】【E】具有保证药品质量的规章制度【此项为本题正确答案】本题思路：51.医疗机构配制的制剂应当是 【score:1 分】【

32、A】本单位临床需要而市场上没有供应的品种【此项为本题正确答案】【B】经所在地省、自治区、直辖市人民政府药监部门批准后方可配制【此项为本题正确答案】【C】按照规定进行质量检验【此项为本题正确答案】【D】不能在市场销售【此项为本题正确答案】【E】经各级药监部门批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用【此项为本题正确答案】本题思路：52.下列说法正确的是 【score:1 分】【A】药品抽样必须由三名以上药品监督检查人员实施 【B】被抽检方不得拒绝，没有正当理由拒绝抽检的，国家和省级药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检药品的上市销售和使用【此项为本题正确答案】【C】当事人对药品检验机构的检验结果有

33、异议，申请复验时应提交书面申请和原药品检验报告书，并按规定向复验机构预先支付药品检验费用【此项为本题正确答案】【D】复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担，复验样品从原药品检验机构留样中抽取【此项为本题正确答案】【E】药品经营企业、医疗机构未违反药品管理法和药品管理法实施条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或使用的药品是假药、劣药的，应当没收药品和违法所得，但是可以免除其他行政处罚【此项为本题正确答案】本题思路：53.药品管理法适用范围包括中国境内的 【score:1 分】【A】药品研制单位和个人【此项为本题正确答案】【B】药品生产单位和个人【此项为本题正确答

34、案】【C】药品经营单位和个人【此项为本题正确答案】【D】药品监督管理单位和个人【此项为本题正确答案】【E】药品教学单位和个人 本题思路：54.以下按假药处理的情况是 【score:1 分】【A】变质的药品【此项为本题正确答案】【B】被污染的药品【此项为本题正确答案】【C】国家药监部门规定禁止使用的药品【此项为本题正确答案】【D】超过有效期的药品 【E】不注明或者更改生产批号的 本题思路：55.对制售劣药行为的行政处罚有 【score:1 分】【A】没收药品和违法所得【此项为本题正确答案】【B】并处违法制售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款【此项为本题正确答案】【C】情节严重的，责令停产、停业整

35、顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证【此项为本题正确答案】【D】情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 10 年内不得从事药品生产、经营活动【此项为本题正确答案】【E】对生产者专门用于生产劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，知道或者应当知道属于劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚【此项为本题正确答案】本题思路：56.关于药品价格管理，正确的是 【score:1 分】【A】药品定价方式包括政府定价、政府指导价和市场调节价【此项为本题正确答案】【B】政府定价、政府指导价药品任何单位不得擅自提价

36、【此项为本题正确答案】【C】政府定价、政府指导价按照公平、合理、诚实信用的原则制定 【D】市场调节价药品依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整 【E】医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单【此项为本题正确答案】本题思路：57.SDA 的职责是 【score:1 分】【A】主管全国药品监督管理工作【此项为本题正确答案】【B】配合国务院经济综合主管部门执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策【此项为本题正确答案】【C】监督管理药品广告 【D】监督管理药品价格 【E】处罚不正当竞争行为 本题思路：58.在评审和论证政府定价、政府指导价的药品价格时应当组织参加的有关人士包括 【s

37、core:1 分】【A】药学专家【此项为本题正确答案】【B】医学专家【此项为本题正确答案】【C】护理专家 【D】药品生产、经营企业、医疗机构、公民和其他有关单位及人员【此项为本题正确答案】【E】经济学专家【此项为本题正确答案】本题思路：59.国家及地区各级药监部门抽查检验的药品质量公告应当包括 【score:1 分】【A】抽验药品的品名、检品来源【此项为本题正确答案】【B】抽验药品的生产企业、生产批号【此项为本题正确答案】【C】抽验药品的规格【此项为本题正确答案】【D】检验机构、检验依据【此项为本题正确答案】【E】检验结果，不合格项目【此项为本题正确答案】本题思路：60.符合药品广告管理规定的

38、是 【score:1 分】【A】药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证【此项为本题正确答案】【B】不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明【此项为本题正确答案】【C】处方药不得在大众媒介发布广告【此项为本题正确答案】【D】非药品广告不得有涉及药品的宣传【此项为本题正确答案】【E】药品广告必须经省级药品监督管理部门审查批准【此项为本题正确答案】本题思路：61.实行特殊管理的药品包括 【score:1 分】【A】麻醉药品【此项为本题正确答案】【B】精神药品【此项为本题正确答案】【C】生物制品 【D】医疗用毒性药品【此项为本题正确答案】【E】放射性

39、药品【此项为本题正确答案】本题思路：62.药品标签必须印有规定标志的药品是 【score:1 分】【A】外用药和非处方药【此项为本题正确答案】【B】麻醉药品【此项为本题正确答案】【C】精神药品【此项为本题正确答案】【D】医疗用毒性药品【此项为本题正确答案】【E】放射性药品【此项为本题正确答案】本题思路：63.国务院药品监督管理部门负责审批 【score:1 分】【A】工艺规程【此项为本题正确答案】【B】改变影响药品质量的生产工艺【此项为本题正确答案】【C】新药、已有国家标准药品的生产【此项为本题正确答案】【D】新发现和从国外引种的药材【此项为本题正确答案】【E】进口药品【此项为本题正确答案】本

40、题思路：64.实行批签发制度管理检验不合格或未经批准不得进口或销售的是 【score:1 分】【A】疫苗类制品【此项为本题正确答案】【B】血液制品【此项为本题正确答案】【C】用于血源筛查的体外诊断试剂【此项为本题正确答案】【D】国家规定的其他生物制品【此项为本题正确答案】【E】注射剂 本题思路：65.中华人民共和国药品管理法制定的目的是 【score:1 分】【A】保障人体用药安全【此项为本题正确答案】【B】保证药品质量【此项为本题正确答案】【C】维护人民身体健康【此项为本题正确答案】【D】加强药品监督管理【此项为本题正确答案】【E】维护人民用药的合法权益【此项为本题正确答案】本题思路：66.

41、下列哪几种情况按假药处理 【score:1 分】【A】以非药品冒充药品或他种药品冒充此种药品的【此项为本题正确答案】【B】必须检验而未经检验即销售的【此项为本题正确答案】【C】擅自生产中药品种的【此项为本题正确答案】【D】药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的【此项为本题正确答案】【E】变质的【此项为本题正确答案】本题思路：67.关于医疗机构的药剂管理，正确的是 【score:1 分】【A】医疗机构制剂不得在市场上销售或变相销售【此项为本题正确答案】【B】医疗机构制剂不得发布广告【此项为本题正确答案】【C】发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或省级药品监督管理部门

42、批准，医院制剂可以在指定医院间调剂使用【此项为本题正确答案】【D】医疗机构购进药品，必须有真实、完整的购销记录 【E】医疗机构向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致【此项为本题正确答案】本题思路：68.省级药品监督管理部门负责 【score:1 分】【A】审批药品生产许可证、批发企业的药品经营许可证和医疗机构制剂许可证【此项为本题正确答案】【B】审批医院制剂及其内包材【此项为本题正确答案】【C】负责 GSP 认证的组织实施【此项为本题正确答案】【D】负责建立 GSP 检查员库【此项为本题正确答案】【E】受国家委托，对申报药物的研制、生产情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并

43、对样品进行检验【此项为本题正确答案】本题思路：69.对疗效不明确，不良反应大或其他原因危害人民健康的药品应当 【score:1 分】【A】不得生产、进口、销售和使用【此项为本题正确答案】【B】撤销其批准文号或进口药品注册证【此项为本题正确答案】【C】按假药或劣药论处 【D】进行再评价 【E】禁止进口【此项为本题正确答案】本题思路：70.依药品管理法和实施条例规定的处罚幅度内从重处罚的是 【score:1 分】【A】生产销售的孕、产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假、劣药的【此项为本题正确答案】【B】生产销售的生物制品、血液制品属于假、劣药的【此项为本题正确答案】【C】生产销售使用假、劣药，造成

44、人员伤害后果的【此项为本题正确答案】【D】生产销售使用假、劣药，经处理后重犯的【此项为本题正确答案】【E】擅自动用查封、扣押药品的【此项为本题正确答案】本题思路：71.在销售前或者进口时需国家药监部门指定药品检验机构进行检验的药品是 【score:1 分】【A】国务院药品监督管理部门规定的生物制品【此项为本题正确答案】【B】处方药 【C】首次在中国销售的药品【此项为本题正确答案】【D】非处方药 【E】国务院规定的其他药品【此项为本题正确答案】本题思路：72.进口药品到岸后，进口单位应当 【score:1 分】【A】持进口药品注册证及各种有效材料向口岸所在地药监部门备案【此项为本题正确答案】【B

45、】口岸所在地药监部门经审查符合要求的发给进口药品通关单【此项为本题正确答案】【C】凭进口药品通关单向海关办理报关验放手续【此项为本题正确答案】【D】对进口药品逐批进行抽查检验 【E】在指导医疗机构内用于特定医疗目的用药 本题思路：73.我国对药品实行的制度有 【score:1 分】【A】特殊药品管理制度【此项为本题正确答案】【B】药品储备制度【此项为本题正确答案】【C】中药品种保护制度【此项为本题正确答案】【D】处方药与非处方药分类管理制度【此项为本题正确答案】【E】新药注册审批制度【此项为本题正确答案】本题思路：74.下列不能委托生产的是 【score:1 分】【A】疫苗【此项为本题正确答案】【B】血液制品【此项为本题正确答案】【C】受托方持有与其受托生产药品相适应的 GMP证书 【D】国家规定不得委托生产的药品【此项为本题正确答案】【E】注射剂 本题思路：