【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-116.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-116(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B单项选择题/B(总题数：13，score:26分)1.医药卫生体制改革的总体目标是 【A】建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务 【B】坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位 【C】坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制 【D】坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合 【E】坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查关于深化医药卫生体制改革的

2、总体目标。深化医药卫生体制改革的总体目标是建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。故本题答案应选 A。2.负责基本药物的评价性抽验工作的是 【A】卫生部 【B】卫生厅 【C】国家食品药品监督管理部门 【D】省级食品药品监督管理部门 【E】地方食品药品监督管理部门 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查的是关于加强基本药物质量监督管理的规定。国家食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，组织开展基本药物品种的再评价工作；各省级食品药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规检

3、查不得少于两次；地方各级食品药品监督管理局应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理。故本题答案应选 C。3.国家药品安全“十二五”规划发展目标中要求新开办零售药店均配备 【A】主任药师 【B】执业药师 【C】主管药师 【D】药士 【E】药师 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查国家药品安全“十二五”规划发展目标。国家药品安全“十二五”规划指标：全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到 90%以上。2007 年修订的药品注册管理办法施行前批准生产的仿制药中，国家基

4、本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。药品生产 100%符合 2010 年修订的药品生产质量管理规范要求；无菌和植入性医疗器械生产 100%符合医疗器械生产质量管理规范要求。药品经营100%符合药品经营质量管理规范要求。新开办零售药店均配备执业药师。2015 年零售药店和医院 药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。故本题答案应选 B。4.负责拟定中医药和民族医药事业发展规划的是 【A】卫生行政部门 【B】国家发展和改革宏观调控部门 【C】人力资源和社会保障部门 【D】国家中医药管理部门 【E】工商行政管理部门 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本

5、题思路：解析 本题考查药品监督管理机构的职责。国家中医药管理部门负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划，负责指导中药及民族药的发掘、整 理、总结和提高；负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。故本题答案应选 D。5.承担全国药品不良反应监测的技术工作的机构是 【A】药品评价中心 【B】药品审评中心 【C】国家药典委员会 【D】中国食品药品检定研究院 【E】药品认证管理中心 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查药品技术监督管理机构。其中药品评价中心的主要职责为：承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作

6、。承担非处方药目录制定、调整的技术工作及 其相关业务组织工作。承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作。承担全国药品不良反应监测的技术工作。承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作。故本题答案应选 A。6.下列不是药品作为特殊商品的特征的是 【A】专属性 【B】两重性 【C】均一性 【D】质量的重要性 【E】时限性 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查的是药品的特殊性。药品作为特殊商品的特征包括：专属性。两重性。质量的重要性。时限性。故本题答案应选 C。7.中药材生产质量管理规范其英文简称是 【A】GSP

7、【B】GAP 【C】GMP 【D】GCP 【E】GLP 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查中药材生产质量管理规范的英文简称。中药材生产质量管理规范英 文全称是 Good Agriculture Practice，简称 GAP。故本题答案应选 B。8.下列不属于新版药品生产质量管理规范特点的是 【A】加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求 【B】全面强化了从业人员的素质要求 【C】具有更高的权威性 【D】细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性 【E】进一步完善了药品安全保障措施

8、【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查新版药品生产质量管理规范的特点。新版 GMP 的主要特点：加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。全面强化了从业人员的素质要求。明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。进一步完善了药品安全保障措施。引入质量风险管理的概念，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等新制度和措施。提高了无菌制剂生产环境标准，增加了

9、生产环境在线监测。故本题答案应选 C。9.根据中华人民共和国药品管理法，医疗机构配制的制剂应 【A】先向国家食品药品监督管理局递交申请，批准后方可生产 【B】是市场短缺的药品品种 【C】经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用 【D】经省级药品检验所检验合格后供患者使用 【E】在突发重大疫情时通过零售药店销售 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查医疗机构制剂管理。医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。医

10、疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。医疗机构配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务 院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂不得在市场销售。故本题答案选 C。10.法律责任不包括 【A】民事责任 【B】行政责任 【C】违章责任 【D】刑事责任 【E】违宪责任 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查的是法律责任。法律责任包括民事责任、行政责任、刑事责任、违宪责任。故本题答案应

11、选 C。11.行政处罚的种类不包括 【A】经济罚 【B】人身罚 【C】资格罚 【D】财产罚 【E】声誉罚 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查行政处罚的种类。行政处罚包括人身罚、资格罚、财产罚、声誉罚。故本题答案应选 A。12.资源严重减少的主要常用野生药材物种属于 【A】一级保护野生药材物种 【B】二级保护野生药材物种 【C】三级保护野生药材物种 【D】四级保护野生药材物种 【E】五级保护野生药材物种 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查国家重点保护野生药材物种的分级。

12、国家重点保护野生药材物种分为三级管理。一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。故本题答案应选 C。13.依照中药品种保护条例，受保护的中药品种，必须是 【A】疗效比较确切的品种 【B】列入国家药品标准的品种 【C】当地的特色品种 【D】安全、稳定的品种 【E】经济、无副作用的品种 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查中药保护品种的范围。依照中药品种保护条例，受保护的中药品种，必须是

13、列入国家药品标准的品种。故本题答案应选 B。二、B配伍选择题/B(总题数：6，score:53分)【A】行贿、受贿 【B】折扣 【C】行政贿赂 【D】商业贿赂 【E】回扣【score:12 分】(1).经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为指【score:3 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).经营者销售商品，可以以明示方式给予对方并且如实入账的指【score:3 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).经营者销售商品时在账外暗中以现金、实物或者其他方式退给对方单位或者个人的一定比例的商品

14、价款指【score:3 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).在账外暗中给予对方单位或者个人回扣；对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的该如何论处【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查禁止商业贿赂行为的规定。商业贿赂：是指经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为。折扣：经营者销售商品时，可以以明示方式给予对方折扣，但必须如实入账。回扣：经营者销售商品时在账外暗中以现金、实物或者其他方式退给对方单位或者个人的一定比例的商品价款。以行贿、受贿论处的行为：在账外暗中给予对方

15、单位或者个人回扣的，以行贿论处；对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处。故本组题答案应选 DBEA。【A】人力资源和社会保障部门 【B】国家发展和改革宏观调控部门 【C】国家中医药管理部门 【D】工业和信息化管理部门 【E】工商行政管理部门【score:9 分】(1).负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准的是【score:2.25】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划的是【score:2.25】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).负责监测和管理药品宏观经济的是【score

16、:2.25】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(4).负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为的是【score:2.25】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本组题考查药品监督管理机构。人力资源和社会保障部门统筹建立覆盖城乡的社会保障体系；组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作，包括制定并发布国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录。国家发展和改革宏观调控部门负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作。国家中医药管理部门负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划。工业和

17、信息化管理部门负 责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册；负责查处无照生产、经营药品的行为；负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为；负责监管管理药品市场交易行为和网络商品交易行为，包括城乡集贸市场的中药材经营。故本组题答案应选 DCBE。【A】药品经营质量管理规范 【B】中药材生产质量管理规范 【C】药物非临床研究质量管理规范 【D】药品生产质量管理规范 【E】药物临床试验质量管理规范【score:8 分】(1).药品零售企业必须遵守【score:2 分

18、】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).中药材生产企业应当执行【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).药品经营企业必须遵守【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(4).药物非临床安全评价机构必须遵守【score:2分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查药品质量管理规范。其中药品零售企业和药品经营企业必须遵守药品经营质量管理规范；中药材生产企业应当执行中药材生产质量管理规范；药物非临床安全评价机构必须遵守药物非临床研究质量管

19、理规范。故本组题答案应选 ABAC。【A】药品本体码 【B】药品企业标识 【C】药品国别码 【D】药品产品标识 【E】国家药品编码【score:8 分】(1).本体码的前 5 位为【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).以数字或数字与字母组合形式表现的是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).本体码的后 5 位为【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(4).根据药品批准文号，依据药品名称、剂型、规格，遵循一物一码的原则，按照流水的方式编制的是【s

20、core:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本组题考查国家药品编码。国家药品编码是指在药品研制、生产、经营、使用和监督管理中由计算机使用的表示特定信息的编码标识。国家药品编码以数字或数字与字母组合形式表现。药品编码本位码 4 到 13 位为本体码，本体码的前 5 位为药品企业标识，根据企业法人营业执照、药品生产许可证，遵循一照一证的原则，按照流水的方式编制；本体码的后 5 位为药品产品标识，是指前 5位确定的企业所拥有的所有药品产品。药品产品标识根据药品批准文号，依据药品名称、剂型、规格，遵循一物一码的原则，按照流水的方式编制。故本组题答案应选 BED

21、D。【A】简易程序 【B】一般程序 【C】从轻或者减轻处罚 【D】听证程序 【E】不予行政处罚根据中华人民共和国行政处罚法【score:8 分】(1).主动消除或者减轻违法行为危害后果的【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).配合行政机关查处违法行为有立功表现的【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(4).受他人胁迫有违法行为的【score:2 分】【A】【B

22、】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查行政处罚的适用。适用方式：不予处罚：不满十四周岁的人有违法行为 的，不予行政处罚；违法行为在两年内未被发现的，除法律另有规定外，不再给予行政处罚；精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚；如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。从轻或者减轻处罚：受行政处罚的当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：主动消除或者减轻违法行为危害后果的；受他人胁迫有违法行为的；配合行政机关查处违法行为有立功表现的；已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的。故本组题答案应选 CECC。【A】15

23、 日 【B】30 日 【C】40 日 【D】50 日 【E】60 日【score:8 分】(1).行政复议机关作出行政复议决定的时间是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).行政复议机关作出行政复议决定的延长期限最多不超过【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).行政复议申请的一般时效为【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).行政复议申请的特殊时效在法律规定超过多少日时才有效【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确

24、答案】本题思路：解析 本组题考查行政复议的申请和期限。一般时效，指为行政复议法所规定的，适用于一般复议案件的申请时效。行政复议申请的一般时效为60 日。特殊时效，指其他法律规定的适用于特定案件的复议申请时效。特殊时效只有在法律规定超过60 日时才有效，否则，一概适用一般时效。行政复议机关应当自受理申请之日起 60 日内作出行政复议决定；但是法律规定的行政复议期限少于 60 日的除外。情况复杂，不能在规定期限内作出行政复议决定的，经行政复议机关的负责人批准，可以适当延长，并告知申请人和被申请人；但是延长期限最多不超过30 日。故本组题答案应选 EBEE。三、B多项选择题/B(总题数：7，scor

25、e:21分)14.消费者依法享有的权利包括 【A】人身财产安全权 【B】知情权 【C】选择权 【D】公平交易权 【E】依法获得赔偿的权利 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查消费者依法享有的权利。权利包括：人身财产安全权。知情权。选择权。公平交易权。依法获得赔偿的权利。获 得知识的权利。得到尊重的权利。监督的权利。故本题答案应选 ABCDE。15.下列不属于不正当竞争行为的有 【A】销售鲜活商品 【B】处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品

26、 【C】季节性降价 【D】因清偿债务、转产、歇业降价销售商品 【E】利用有奖销售的手段推销质次价高的商品 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查不正当竞争行为。经营者不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品。有下列情形之一的，不属于不正当竞争行 为：销售鲜活商品。处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品。季节性降价。因清偿债务、转产、歇业降价销售商品。故本题答案应选ABCD。16.药品广告审查机关应当注销药品广告批准文号的情形有 【A】药品生产许可证、药品

27、经营许可证被吊销的 【B】医疗机构制剂许可证被吊销的 【C】药品批准证明文件被撤销、注销的 【D】国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的药品 【E】撤销药品广告批准文号行政程序正在执行中的 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查药品广告批准文号注销的情形。有下列情形之一的，药品广告审查机关应当注销药品广告批准文号：药品生产许可证、药品经营许可证被吊销的。药品批准证明文件被撤销、注销的。国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门

28、责令停止生产、销售和使用的药品。故本题答案应选 ACD。17.异地发布药品广告备案应当提交的材料包括 【A】药品广告审查表复印件 【B】批准的药品说明书复印件 【C】电视广告和广播广告需提交与通过审查的内容相一致的录音带、光盘或者其他介质载体 【D】申请人的营业执照复印件 【E】申请人的药品生产许可证或者药品经营许可证复印件 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查异地发布药品广告的要求。异地发布药品广告备案应当提交如下材料：药品广告审查表复印件。批准的药品说明书复印件。电视广告和广播广告需提

29、交与通过审查的内容相一致的录音带、光盘或者其他介质载体。提供本条规定的材料的复印件，需加盖证件持有单位印章。故本题答案应选 ABC。18.不得发布广告的药品包括 【A】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 【B】医疗机构配制的制剂 【C】军队特需药品 【D】国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品 【E】批准试生产的药品 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查不得发布广告的药品。下列药品不得发布广告：麻醉药品、精神

30、药品、医疗用毒性药品、放射性药品。医疗机构配制的制剂。军队特需药品。国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品。批准试生产的药品。故本题答案应选 ABCDE。19.不能纳入基本医疗保险用药范围的药品有 【A】主要起营养滋补作用的药品 【B】用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂 【C】各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂 【D】血液制品、蛋白类制品(特殊适应证与急救、抢救除外)【E】劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本

31、题正确答案】本题思路：解析 本题考查不能纳入基本医疗保险用药的范围。以下药品不能纳入基本医疗保险用药范围：主要起营养滋补作用的药品。部分可以入药的动物及动物脏器，干(水)果类。用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂。各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂。血液制品、蛋白类制品(特殊适应证与急救、抢救除外)。劳动保障部规定基本医疗保 险基金不予支付的其他药品。故本题答案应选ABCDE。20.承担城镇职工基本医疗保险定点服务的药品零售药店应向统筹地区劳动保障行政部门提交的材料包括 【A】药品经营企业许可证、合格证和营业执照的副本 【B】药师以上药学技术人员的职称证明材料 【C】药品经营品种清单及上一年度业务

32、收支情况 【D】药品监督管理、物价部门监督检查合格的证明材料 【E】劳动保障行政部门规定的其他材料 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查城镇职工基本医疗保险定点零售药店的管理。愿意承担城镇职工基本医疗保险定点服务的零售药店，应向统筹地区劳动保障行政部门提出书面申请，并提供以下材料：药品经营企业许可证、合格证和营业执照的副本。药师以上药学技术人员的职称证明材料。药品经营品种清单及上一年度业务收支情况。药品监督管理、物价部门监督检查合格的证明材料。劳动保障行政部门规定的其他材料。故本题答案应选 ABCDE。