【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-117.pdf
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1、 执业药师药事管理与法规-117(总分:100 分,做题时间:90 分钟)一、B单项选择题/B(总题数:13,score:26分)1.中药材 GAP 证书有效期一般为 【A】3 年 【B】4 年 【C】5 年 【D】6 年 【E】7 年 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路:解析 本题考查中药材 GAP 证书有效期。中药材 GAP 证书有效期一般为 5 年,生产 企业在中药材 GAP 证书有效期满前 6 个月,按照规定重新申请中药材 GAP 认证。故本题答案应选 C。2.下列不属于药学职业道德的基本原则的是 【A】提高药品质量 【B】保证药品安全有
2、效 【C】努力提高业务水平 【D】实行社会主义的人道主义 【E】全心全意地为人民服务 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路:解析 本题考查药学职业道德的基本原则。药学职业道德的基本原则可概括为提高药品质量,保证药品安全有效,实行社会主义的人道主义,全心全意地为人民服务。故本题答案应选 C。3.药品生产质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由 【A】卫生部规定 【B】卫生厅规定 【C】省级药品监督管理部门规定 【D】国务院药品监督管理部门规定 【E】中医药管理局规定 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路:解
3、析 本题考查 GMP 认证。药品生产质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。故本题答案应选 D。4.药品经营许可证应当标明 【A】有效期和经营范围 【B】有效期和法人代表 【C】有效期和经营地址 【D】有效期和负责人 【E】经营地址和经营范围 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路:解析 本题考查药品经营企业管理。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。故本题答案应选 A。5.生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额 【A】一倍以上三倍以下的罚款 【B】一倍以上五
4、倍以下的罚款 【C】一倍以上七倍以下的罚款 【D】二倍以上五倍以下的罚款 【E】二倍以上七倍以下的罚款 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路:解析 本题考查生产、销售劣药的处罚。生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。故本题答案应选 A。6.药品生产许可证有效期为 【A】3 年 【B】4 年 【C】5 年 【D】6 年 【E】7 年 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路:解析 本题考查药品生产许可证的换发及变更。药品生产许可证有效期为
5、5 年。有效期届满,需要继续生产的,持证企业应在许可证有效期届满前 6 个月,申请换发药品生产许可证。故本题答案应选 C。7.根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定,不需要办理印鉴卡变更手续的项目是 【A】医疗机构法人代表的变更 【B】医疗管理部门负责人的变更 【C】药剂科主任的变更 【D】具有麻醉药品处方审核资格的药师的变更 【E】麻醉药品采购人员的变更 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路:解析 本题考查麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定。麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表(负责人)、医疗管
6、理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时,医疗机构应当在变更发生之日起 3 日内到市级卫生行政部门办理变更手续。故本题答案应选 D。8.对已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是 【A】中医药管理局 【B】省级药品监督管理部门 【C】国务院药品监督管理部门 【D】市级药品监督管理部门 【E】卫生部 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路:解析 本题考查药品的再评价。国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价,根据药品再评价结果,可以采取责令修改药品说明书,暂停生产、销售和使用的措施。故本题答案应选 C。9.根据非处方药专有
7、标识管理规定(暂行),非处方药标识可以采取单色印刷的是 【A】标签和内包装 【B】说明书和大包装 【C】标签和说明书 【D】内包装和大包装 【E】标签和大包装 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路:解析 本题考查非处方药专有标识管理规定。使用非处方药专有标识时,药品的使用说明书和大包装可以单色印刷,标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时,非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。故本题答案应选 B。10.生产、销售假药致人死亡或者有其他特别严重情节的 【A】处七年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处销售金额
8、百分之五十以上一倍以下罚金或者没收财产 【B】处七年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产 【C】处七年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处销售金额百分之五十以上三倍以下罚金或者没收财产 【D】处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产 【E】处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路:解析 本题考查生产、销售假药罪。生产、销售假药,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金;对人体健康造成严重危害的,处三年以上十年 以下有期徒刑,并处罚金;致人死亡或者有其他特别
9、严重情节的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产。故本题答案应选 D。11.生产、销售劣药后果特别严重的 【A】处二年以上七年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上一倍以下罚金或者没收财产 【B】处二年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产 【C】处二年以上七年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上三倍以下罚金或者没收财产 【D】处二年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上三倍以下罚金或者没收财产 【E】处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产 【score:2 分】【A】【B】【C
10、】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路:解析 本题考查生产、销售劣药罪。生产、销售劣药,对人体健康造成严重危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。故本题答案应选 E。12.根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划的部门是 【A】卫生部 【B】国家中医药管理局 【C】国家发展和改革宏观调控部门 【D】国务院药品监督管理部门 【E】省级药品监督管理部门 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思
11、路:解析 本题考查麻醉药品和精神药品的定量生产。国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。故本题答案应选 D。13.全国性批发企业和区域性批发企业可以从事 【A】第一类精神药品批发业务 【B】第一类精神药品原料药批发业务 【C】第二类精神药品批发业务 【D】第二类精神药品原料药批发业务 【E】第一类、第二类精神药品批发业务 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路:解析 本题考查麻醉药品和精神药品全国性、区域性批发企业的审批及供药责任区域。全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。故本题答案应选 C。二
12、、B配伍选择题/B(总题数:8,score:54分)【A】羚羊角 【B】龙胆 【C】穿山甲 【D】当归 【E】水牛角 根据野生药材资源保护管理条例及国家重点保护野生药材物种名录【score:8 分】(1).属于资源严重减少的主要常用野生药材物种是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路:(2).没有列入国家重点保护野生药材物种名录的植物药材是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路:(3).属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路:(
13、4).属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路:解析 本组题考查野生药材资源保护管理。一级保护野生药材物种:系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种,虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。二级保护野生药材物种:系指分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生药材物种,鹿茸(马鹿)、甘草、麝香、蟾酥、黄连、黄柏、蛤蟆油、蛤蚧、穿山甲、厚朴、杜仲、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、熊胆、人参、血竭。三级保护野生药材物种:系指资源严重减少的主要常用野生药材物种,川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄
14、连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五 味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。故本组题答案应选 BDAC。【A】热情周到,服务客户 【B】尊重患者,平等相待 【C】调节作用 【D】合法采购,规范进药 【E】指导用药,做好药学服务【score:8 分】(1).药学职业道德的作用包括【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路:(2).药品批发的道德要求包括【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路:(3).药品零售的道德要求包括【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路:
15、(4).中国执业药师职业道德准则包括【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路:解析 本组题考查药学职业道德的作用、药学领域的职业道德要求和中国执业药师职业道德准则。药学职业道德的作用:激励作用;促进作用;调节作用;约束作用;督促作用。药品批发的 道德要求:规范采购,维护质量;热情周到,服务客户。药品零售的道德要求:诚实守信,确保销售质量;指导用药,做好药学服务。中国执业药师职业道德准则:救死扶伤,不辱使命;尊重患者,平等相待;依法执业,质量第一;进德修业,珍视声誉;尊重同仁,密切协作。故本组题答案应选 CAEB。【A】5 年 【B】30 年、20 年、
16、10 年 【C】10 年 【D】7 年 【E】15 年【score:4 分】(1).中药一级保护品种的保护期限分别为【score:2分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路:(2).中药二级保护品种的保护期限为【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路:解析 本组题考查中药保护品种的等级划分。中药品种保护条例对受保护的中药品种划分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为 30 年、20 年、10 年,中药二级保护品种的保护期限为 7 年。故本组题答案应选 BD。【A】药学技术人员 【B】医学技术人员 【C】实验室 【
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