【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-13.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-13(总分：32 分，做题时间：90 分钟)一、BA 型题/B(总题数：11，score:11 分)1.依照处方药与非处方药分类管理办法(试行)，非处方药标签和说明书用语应当 【A】简单、明确，便于使用 【B】科学，易懂，便于消费者自行判断、选择和使用 【C】专业、科学，便于医师判断、选择和使用 【D】简单、科学，便于消费者自行判断、选择和使用 【E】由企业自行决定 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：B 和 D 为混淆答案。注意非处方药是由消费者自行判断选择使用，因此易懂很重要。2.违法事实确凿并有法定依据，行政机关可

2、以对法人或者其他组织当场作出行政处罚决定的是U/U 【A】没收违法所得 【B】没收非法财物 【C】一千元以下罚款 【D】一万元以下罚款 【E】暂扣许可证或执照 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：3.新的药品不良反应是指 【A】从未发现过的不良反应 【B】从未出现过的不良反应 【C】药品说明书未收载的不良反应 【D】尚未经临床试验证实的不良反应 【E】致癌、致畸、致出生缺陷的不良反应 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：4.负责全国医疗机构药事管理工作的单位是 【A】卫生部 【B】卫生部和国家中医管

3、理局 【C】国家食品药品监督管理局 【D】国家中医管理局 【E】卫生部和国家食品药品监督管理局 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：5.根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定，包装不符合规定的中药饮片，生产企业U/U 【A】必须没收 【B】必须销毁 【C】不得使用 【D】不得销售 【E】限制销售 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法实施条例：药品包装的管理 6.下列说法正确的是U/U 【A】行政机关在作出行政处罚决定之后，应当告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及

4、依据，并告知当事人依法享有的权利 【B】对行政机关作出的行政处罚，当事人有权进行陈述和申辩，行政机关不得因当事人申辩而加重处罚 【C】举行听证的，行政机关应当在听证的 3 日前，通知当事人举行听证的时间、地点 【D】除涉及国家秘密、商业秘密外，听证应公开举行 【E】行政处罚的种类包括：警告，罚款，通报批评，暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照，行政拘留等 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 行政处罚的决定；行政处罚的听证程序 7.根据中华人民共和消费者权益保护法，经营者在提供商品时，必须履行的义务不包括 【A】保证商品符合保障人身安全的要求

5、 【B】提供有关商品的真实信息 【C】发现商品存在瑕疵，立即向有关行政部门报告并采取防止危害发生的措施 【D】按照国家有关规定向消费者出具购货凭证 【E】标明经营者的真买名称 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：8.具有医院药学工作特色的职业道德要求是 【A】忠诚事业、献身药学 【B】精心调剂、耐心解释 【C】依法促销、诚信推广 【D】规范包装、如实宣传 【E】保护环境、造福人类 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查医院药学工作中的道德要求。医院药学工作中的道德要求包括：(1)在调配处

6、方过程中的道德规范包括：审方仔细认真，调配准确无误；配药后配药人与审核人认真核对签字；发药时，要耐心向患者讲清服用方法与注意事项，语言通俗易懂，语气亲切。(2)医院制剂必须坚持为临床服务的方向，坚持自用的原则。医院制剂也要实施GMP。(3)医院药品采购要坚持质量第一的原则，按照国家有关规定，从合法有证的单位采购药品，对采购的药品严格执行验收制度；在药效相同情况下，选择质量保证、价格合理的药品。(4)药品不良反应是危害人们身体健康的重要因素。医院药师要具有高度的社会道德责任感，从维护人类生命健康的角度，主动地报告药品不良反应。在深入临床的过程中，始终以患者为本，维护患者的利益，真诚地、主动地、热

7、情地、全心全意地为患者服务。以精湛的专业知识帮 助临床正确选药，合理用药，指导患者科学服用，为患者解除痛苦，提高生命质量。9.根据零售药店的申请及提供的各项材料，对零售药店的定点资格进行审查的是 【A】劳动保障行政部门 【B】药品监督管理部门 【C】卫生行政部门 【D】社会保险经办机构 【E】工商行政管理部门 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：10.省级及国家药品监督管理部门受理药品生产企业GMP 认证申请后多长时间内组织认证U/U。【A】3 个月 【B】6 个月 【C】12 个月 【D】15 个月 【E】18 个月 【score:1 分】【A

8、】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法实施条例药品生产企业管理 11.国家食品药品监督管理局的职能不包括 U/U 【A】核发许可证、审查批准药品广告 【B】拟定、修订药品管理法律法规、法定标准及有关药品目录 【C】药品注册审批 【D】制定执业药师资格认定制度，指导执业药师资格考试和注册工作 【E】利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 药品监督管理组织体制 二、BB 型题/B(总题数：7，score:11 分)【A】药师以上专业技术职称

9、 【B】主管药师以上专业技术职称 【C】大专以上药学或相关专业 【D】执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员 【E】经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能【score:1 分】(1).制剂室和药检室的负责人的资质要求为【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).从事制剂配制操作及药检人员的资质要求为【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：【A】黑色色标 【B】红色色标 【C】蓝色色标 【D】黄色色标 【E】绿色色标【score:1.50】(1).零货称取库(区)【score:0.50】

10、【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).待发药品库(区)【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).不合格药品库(区)【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：【A】质量审核 【B】专柜存放 【C】定期养护 【D】分开设置 【E】逐批验收 根据药品经营质量管理规范实施【score:1.50】(1).对一类精神药品应【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).对首营品种应【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【

11、B】【C】【D】【E】本题思路：(3).对销后退回药品应【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：【A】执业药师的权力 【B】执业药师的义务 【C】执业药师的权利 【D】执业药师的执业行为规范 【E】执业药师的道德准则【score:2 分】(1).在交付毒性、成瘾性药品时给予购药者明确的口头提示或警告，是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).尊重病人的人格，保守有关病人的秘密，是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).否决危及药品质量的购进渠

12、道，是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(4).对危及用药安全、有效、合理的处方拒绝调配，是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：【A】15 日内 【B】每季度 【C】每半年 【D】每年 【E】每 5 年【score:1.50】(1).药品生产企业对新药监测期内的药品，向省级药品不良反应监测中心报告的时间间隔是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).进口药品自首次获准进口之日起 5 年内的，向药品不良反应监测中心汇总报告的时间间隔是【scor

13、e:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).省级药品不良反应监测中心，向国家药品不良反应监测中心报告的时间间隔是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：90 药品生产经营企业按季度向省级 ADR监测中心报告 ADR，5 年内/监测期内每年汇总报告一次，省级 ADR 监测中心按季度向国家 ADR 监测中心报告 ADR。【A】保证其与提供的商品的实际质量状况相符 【B】向消费者出具服务单据 【C】按规定履行，不得无理拒绝 【D】作出明确的答复 【E】立即向有关行政部门报告和告知消费者 依照中华人民共和国消费者权益

14、保护法，【score:1.50】(1).经营者以产品说明书表明商品质量状况的应【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).经营者提供的服务，按国家规定，承担包修、包换、包退责任的应【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).经营者发现其提供的商品存在严重缺陷，即使正确使用仍然可能对人身、财产安全造成危害的应【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：【A】分类管理制度 【B】不良反应报告制度 【C】中药品种保护制度 【D】特殊药品管理制度 【E】注册审批

15、制度【score:2 分】(1).对毒品、麻醉药品、精神药品我国实行U/U。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法药品管理(2).依药品的品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，我国对药品实行U/U。【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法药品管理(3).对未曾在我国上市销售的新药，我国实行U/U。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法药品管理(4).药品生产(经营

16、)企业和医疗机构对已经批准上市销售的药品实行U/U。【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法药品监督 三、BX 型题/B(总题数：10，score:10 分)12.根据野生药材资源保护管理条例，属于国家兰蔹保护野生药材物种的药材有 【A】鹿茸 【B】蟾蜍 【C】川贝母 【D】龙胆 【E】天麻 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：13.直接接触药品的包装材料和容器U/U 【A】必须符合药用要求 【B】必须符合保障人体健康、安全的标准 【C】由药品监管部

17、门在审批药品时一并审批 【D】未经审批不得使用 【E】必须适合药品质量的要求 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法：药品包装的管理 14.按照化学药品和生物制品说明书规范细则，药品说明书【药理毒理】项目内容中的非临床毒理研究内容一般包括U/U 【A】种属类型 【B】剂量 【C】给药周期 【D】给药途径 【E】主要毒性表现 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D

18、】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则：说明书各项内容书写要求 15.关于医疗机构的药剂管理，正确的是 U/U 【A】医疗机构制剂不得在市场上销售或变相销售 【B】医疗机构制剂不得发布广告 【C】发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或省级药品监督管理部门批准，医院制剂可以在指定医院间调剂使用 【D】医疗机构购进药品，必须有真实、完整的购销记录 【E】医疗机构向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本

19、题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法实施条例：医疗机构的药剂管理 16.制定执业药师资格制度暂行规定的依据有U/U 【A】中华人民共和国药品管理法 【B】职业资格制度的有关内容 【C】中共中央、国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知 【D】执业药师法 【E】中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 执业药师资格制度暂行规定：制定本法的目的 17.城镇职工医疗保险制度改革的启动和相关改革措施的实施，将为医疗机构

20、建立这样的机制创造良好的外部条件的原因为U/U 【A】医院和患者之间有了保险机构，它将为维护患者和保险机构利益选择适合的医疗机构，通过契约对医院提出种种要求和限制 【B】对医疗行为进行经常性的监督与审核 【C】医疗保险奖金来源于单位和个人，他们对医疗费用使用会十分关心，人们自我保护意识日益增强，对医院和医疗行为的合理性就越来越重视 【D】国家实行“医药分开核算、分别管理”制度，医院追逐药品收入受到抑制 【E】随着社会发展政府职能转变，政府和社会都会加强对医院的监督力度。这样可以防范部分行业不正之风，同时也使一部分医疗险有一定保障，缓解医疗机构的经济压力 【score:1 分】【A】【此项为本题

21、正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 城镇职工医疗保障制度 18.药学职业道德的基本原则包括U/U 【A】以病人为中心 【B】实行人道主义 【C】为人类健康服务 【D】为人民防病治病提供安全、有效、经济、合理的优质药品和药学服务 【E】为药学事业而献身 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 药学职业道德的基本原则 19.根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定，下列有关中药饮片包装及标签的说法正确的

22、是 【A】包装不符合规定的中药饮片，不得销售 【B】中药饮片包装必须印有或者贴有标签 【C】生产中药饮片，不必选用与药品性质相适应的包装材料和容器 【D】中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期 【E】实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：20.执业药师或药师对处方用药进行适宜性审核的内容包括 【A】处方用药与临床诊断的相符性 【B】剂量、用法的正确性 【C】选用剂型与给药途径的合理性 【D】药品金额的准确

23、性 【E】是否有重复给药现象 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：21.应认定为刑法第一百四十一条规定的足以危害人体健康的假药的情形有 【A】含有超标准的有毒有害物质的 【B】不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的 【C】所标明的适应证或功能主治超出规定范围的，可能贻误诊治的 【D】缺乏所标明的急救必须的有效成分的 【E】食品中含有可能导致严重食物中毒事故的 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：