【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-15.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-15(总分：38.50，做题时间：90 分钟)一、BA 型题/B(总题数：18，score:18 分)1.医疗机构制剂许可证U/U 【A】由卫生部审批 【B】由国家药品监督管理局审批 【C】由省级卫生部门审批 【D】由省级药品监督管理部门审批 【E】经由省级卫生部门审批审核同意后，报同级药品监督管理部门审批 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法实施条例：医疗机构的药剂管理 2.生产已撤销批准文号的药品U/U。【A】按假药论处 【B】按劣药论处 【C】不得继续生产 【D】不得继续使用 【E】已

2、经生产的，可以继续销售 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法药品管理 3.药品物流组织是U/U。【A】专门从事药品储藏、配送等物流业务的组织 【B】药品批发企业 【C】对代理销售的药品没有所有权，只能按与委托方达成的协议销售药品和获取利益的组织 【D】药品零售连锁企业 【E】药品研究开发单位 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 药事管理组织机构及主要药事管理职能 4.第二类精神药品的处方每次U/U 【A】不超过 2 日常用量，处方留存 2 年备查 【B】不超过 3

3、 日常用量，处方留存 2 年备查 【C】不超过 5 日常用量，处方留存 2 年备查 【D】不超过 7 日常用量，处方留存 2 年备查 【E】由定点零售药店供应，每次限供 1 次剂量 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 处方管理办法：麻醉药品和精神药品处方的用量 知识点 处方管理办法：处方保存期限及销毁程序 5.属于国家一级保护野生药材物种的是 U/U 【A】羚羊角 【B】人参 【C】龙胆 【D】罂粟 【E】防风 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 野生药材物种分级标准及采猎原则 6.野生

4、药材资源保护管理条例规定，属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是U/U 【A】穿山甲 【B】石斛 【C】甘草 【D】豹骨 【E】马鹿 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 野生药材物种分级标准及采猎管理规定 7.根据药品不良反应报告和监督管理办法，药品不良反应是指 【A】合格药品在正常用法下导致的致畸反应 【B】合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 【C】不合理用药可能造成的有害反应 【D】长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应 【E】正常用法甩量下出现的能预测钧有害反应 【score:1 分】【A】【B】【此项

5、为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：8.关于医疗机构制剂委托配制的说法正确的是U/U 【A】医疗机构制剂不允许委托配制 【B】经省以上药品监督管理部门批准医疗机构制剂可以委托配制 【C】经省药品监督管理部门批准，具有医疗机构制剂许可证，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托配制 【D】经省药品监督管理部门批准，具有医疗机构制剂许可证且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托配制 【E】经省药品监督管理部门批准，具有医疗机构制剂许可证且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的制剂，可以委托配制 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此

6、项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)：“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理 9.根据药品包装、标签和说明书管理规定，药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定U/U 【A】印有标签 【B】附有说明书 【C】印有或者贴有标签并附有说明书 【D】印有药品名称 【E】印有“详见说明书”字样的标签 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：10.使用过程中发现的不良反应应按规定上报，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少U/U。【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年 【E】5 年 【score:

7、1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)使用管理 11.可以纳入基本医疗保险用药范围的药品是 【A】维 C 泡腾片 【B】医疗机构的自制制剂 【C】特殊适应证的生物制品 【D】免疫球蛋白 【E】熊胆酒 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：急救或特殊适应证的生物制品可纳入医保范围，ABDE 均为不能纳入的药品。12.消费者享有知悉U/U。【A】其商品或者接受的服务的成本权利 【B】其购买、使用的商品或者接受的服务的检验方法的权利 【C】其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况

8、的权利 【D】其购买、使用的商品或者接受的服务的生产企业资质权利 【E】其购买、使用的商品或者接受的服务的监督责任划分权利 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 中华人民共和国消费者权益保护法消费者的权利 13.对贮存中发现有疑问的药品U/U。【A】不得摆上柜台销售，应由本企业检验 【B】不得摆上柜台销售，应及时报告药品监督管理部门 【C】可以摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员处理 【D】可以摆上柜台销售 【E】不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员处理 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此

9、项为本题正确答案】本题思路：解析 药品经营质量管理规范实施细则药品零售质量管理 14.药品标签上的药品通用名与商品名称用字的比例(以单字面积计算)是 【A】不得小于 2：1 【B】不得小于 1：2 【C】不得大于 2：1 【D】不得大于 1：2 【E】应为 1：1 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：通用名单字面积应比商品名大一倍以上。15.根据中华人民共和国药品管理法，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是 【A】市场调节、方便群众购药 【B】夸理布局、保证质量 【C】合理布局、方便群众购药 【D】品种

10、齐全、诚实信用 【E】公平合理、救死扶伤 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：16.生产、销售的似药被使用后，造成何种结果，被认定为犯有对人体健康造成严重危害罪的U/U。【A】致人严重残疾 【B】3 人以上重伤 【C】10 人以上轻伤 【D】其他特别严重后果的 【E】轻伤、重伤或者其他严重后果的 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释制售假药罪违法行为的认定 17.对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质的药品、已发现质量问题的药品的相

11、邻批号药品、储存时间长的药品应进行U/U。【A】抽样检验 【B】逐批验收 【C】逐个验收 【D】抽样送检 【E】全部检验 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 药品经营质量管理规范实施细则药品批发企业和零售连锁企业关于药品储存与养护 18.国家食品药品监督管理局的职责不包括 【A】制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范 【B】发布药品、医疗器械质量安全信息 【C】负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策 【D】监督管理药品、医疗器械质量安全 【E】负责药品、医疗器械注册和监督管理 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为

12、本题正确答案】【D】【E】本题思路：二、BB 型题/B(总题数：7，score:10.50)【A】市(地)级药品监督管理机构 【B】国务院工商行政管理部门 【C】省级人民政府药品监督管理部门 【D】省级人民政府工商行政管理部门 【E】国务院药品监督管理部门【score:1 分】(1).组织制定和公布直接接触药品的包装材料和容器的药用要求与标准的部门是U/U【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：首先要确定药品的包装材料和容器的批准部门为国务院药品监督管理部门，因为药品包装是随同新药报批材料一同上报批准的，所以直接接触药品的包装材料和容器其药用要求与

13、标准均为国务院药品监督管理部门批准，故答案为 C。(2).医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器，批准的部门是U/U【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：首先要确定医疗机构配制制剂的批准部门为药品监督管理部门，再考虑是药品监督管理部门的 哪一级，明确医疗机构配制制剂的批准部门为省级药品监督管理部门，故答案为 C。【A】疫苗 【B】放射性药品 【C】医疗机构制剂 【D】中药饮片 【E】中成药【score:2 分】(1).不得委托生产的药品是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).在

14、销售前应当按照国家药品监督管理部门的规定进行检验的是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).由国家药品监督管理部门负责 GMP 认证的是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(4).可不取得批准文号即可生产的是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：【A】盈利性互联网药品交易服务 【B】非盈利性互联网药品交易服务 【C】经营性互联网药品信息服务 【D】非经营性互联网药品信息服务 【E】互联网药品交易服务 根据互联网药品信息服务管理办法【score:

15、1 分】(1).通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动属于【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动属于【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：【A】药品生产企业定价 【B】药品经营企业定价 【C】医疗机构定价 【D】国家价格主管部门定价 【E】省级价格主管部门定价【score:1 分】(1).计划生育药品由【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).中药饮片由【score:0

16、.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：均为医保目录药品，由价格主管部门定价。【A】质量审核 【B】专柜存放 【C】质量复核 【D】抽样检验 【E】抽样送检 根据药品经营质量管理规范【score:1.50】(1).中药饮片装斗前应【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).购进首营品种应【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).对拆零药品应【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：【A】卫生部 【B】国家食品药品监督管理

17、局 【C】国家中医药管理局 【D】国家发展和改革委员会 【E】工商行政管理部门【score:2 分】(1).制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范的是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).制定和调整药品政府定价目录，拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格的是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(4).负责查处无照生产、经营药品的行为的是【sc

18、ore:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：【A】药品注册管理 【B】药品内包装 【C】药品外包装 【D】药品通用名称 【E】药品商品名称【score:2 分】(1).法定的控制药品市场准入的前置性药品管理制度是U/U【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的商品名称为U/U【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).直接与药品接触的包装是U/U【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【

19、E】本题思路：(4).列入国家药品标准的药品名称是U/U【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：三、BX 型题/B(总题数：10，score:10 分)19.下列情形属于药品严重不良反应的有 【A】因服用药品引起死亡的 【B】长期服用药品引起慢性中毒的 【C】出现药品说明书未载的不良反应 【D】因服用药品导致住院时间延长的 【E】因服用药品产生致癌、致畸、致出生缺陷的 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品不良反应报告和监测管理办法。药品不良

20、反应报告和监测管理办法第二十九条第(四)款：药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：(1)引起死亡；(2)致癌、致畸、致出生缺陷；(3)对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；(4)对器官功能产生永久损伤；(5)导致住院或住院时间延长。20.根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释，以生产、销售伪劣商品犯罪共犯论处的有 【A】明知他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供资金的 【B】应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供许可证件的 【C】明知他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供生产、经营场所的 【D

21、】应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供运输、仓储、保管等便利条件的 【E】明知他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供制假生产技术的 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：21.药品监督管理部门对提供互联网药品交易服务的企业未在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码的处理有U/U 【A】责令限期改正 【B】给予警告 【C】情节严重的，撤销其互联网药品交易服务机构资格 【D】注销其互联网药品交易服务机构资格证书 【E】给予行政处罚

22、 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 互联网药品交易服务审批暂行规定：违反规定的处理措施 22.根据执业药师资格制度暂行规定，通过非法手段获取执业药师资格证书或执业药师注册证的人员，发证机构应 【A】收回执业药师资格证书 【B】取消执业药师资格 【C】注销执业药师注册证 【D】通报批评 【E】给予行政处罚 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 对涂改、伪造或以

23、虚假和不正当手段获取执业药师资格证书或执业药师注册 证的人员，发证机构应收回证书，取消其执业药师资格，注销注册。并对直接责任者根据有关规定给予行政处分，直至送交有关部门追究法律责任。故选ABC。23.执业药师违反执业药师资格制度暂行规定有关条款的，U/U 【A】所在单位须如实上报 【B】由所在单位根据情况给予处分 【C】由药品监督管理部门根据情况给予处分 【D】注册机构对执业药师所受处分，应及时记录在执业药师资格证书中备注的执业情况记录栏内 【E】人事部门对执业药师所受处分，应及时记录在执业药师资格证书中备注的执业情况记录栏内 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此

24、项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 执业药师资格制度暂行规定：罚则 24.执业药师的职责是负责U/U 【A】处方的审核及监督调配 【B】指导合理用药 【C】开展治疗药物监测工作 【D】提供用药咨询与信息 【E】开展药物疗效的评价等临床药学工作 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：25.根据药品经营质量管理规范规定，药品批发企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，购进的药品应该符合以下基本条件 【A】合法企业所生产或经营的药

25、品 【B】具有法定的质量标准 【C】应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件 【D】包装和标识符合有关规定和储运要求 【E】中药材应标明产地 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：26.依照药品经营质量管理规范，药品批发企业药品出库应遵循的原则为 【A】先产先出 【B】先进先出 【C】近期先出 【D】按批号发货 【E】按生产日期发货 【score:1 分】【A】【此项为本题正

26、确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：27.根据执业药师资格制度暂行规定，下列叙述正确的有 【A】执业药师资格证书在全国范围内有效 【B】执业药师变更执业地区应办理变更注册手续 【C】执业药师受取消执业资格处罚的，由所在单位向注册机构办理注销注册手续 【D】执业药师继续教育实行复核制度 【E】执业药师继续教育实施登记制度 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析(1)执业药师资格证书在全国范围内有效。故 A 正确。(2)执业药师只能在

27、一个省、自治区、直辖市注册；执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续。故 B 正确。(3)执业药师有下列情形之一的，由所在单位向注册机构办理注销注册手续：死亡或被宣告失踪的；受刑 事处罚的；受取消执业资格处分的；因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的。故 C 正确。(4)执业药师实行继续教育登记制度。国家药品监督管理局统一印制执业药师继续教育登记证书，执业药师接受继续教育经考核合格后，由培训机构在证书上登记盖章，并以此作为再次注册的依据。故 E 正确，D 错误。故选 ABCE。28.省级药品监督管理部门负责审批 U/U 【A】药品生产企业、药品批发企业 【B】药品广告 【C】药品零售企业 【D】医疗机构制剂许可证及医疗机构制剂批准文号 【E】药品生产批准文号 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 药品监督管理行政机构