【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-16-3.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-16-3(总分：40 分，做题时间：90 分钟)一、多选题(总题数：40，score:40 分)1.制定药品管理法的目的是()【score:1 分】【A】加强药品监督管理【此项为本题正确答案】【B】保证药品质量【此项为本题正确答案】【C】增进药品疗效 【D】保障人体用药安全【此项为本题正确答案】【E】维护人民身体健康和用药者的合法权益【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法：总则 2.制药工艺用水按水质可分为()【score:1 分】【A】饮用水【此项为本题正确答案】【B】纯化水【此项为本题正确答案】【C】洗涤用水 【D】配液用水 【E】注射用

2、水【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品生产质量管理规范附录：名词 3.关于乙类非处方药的说法正确的是()【score:1 分】【A】不需执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用【此项为本题正确答案】【B】必须具有药品生产许可证和药品批准文号才能生产【此项为本题正确答案】【C】必须具有药品经营许可证才能经营批发【此项为本题正确答案】【D】可以在大众传播媒介进行广告宣传【此项为本题正确答案】【E】医疗机构可以根据医疗需要决定或推荐使用【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 处方药与非处方药分类管理办法(试行)；处方药与非处方药管理 知识点 处方药与非处方药分类管理办法(试

3、行)：处方药与非处方药的宜传 4.药品批发企业经营药品时必须()【score:1 分】【A】具有药品经营企业许可证【此项为本题正确答案】【B】按照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查 【C】不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药【此项为本题正确答案】【D】将药品的警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上【此项为本题正确答案】【E】经营乙类非处方药可以不需要药。品经营许可证 本题思路：知识点 处方药与非处方药流通管理暂行规定：生产、批发企业销售 5.登记事项变更的范围有()【s

4、core:1 分】【A】医疗机构名称的变更【此项为本题正确答案】【B】医疗机构类别的变更【此项为本题正确答案】【C】法定代表人的变更【此项为本题正确答案】【D】注册地址的变更【此项为本题正确答案】【E】经营范围的变更【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)：医疗机构制剂许可证的管理 6.医疗机构药事管理暂行规定中对于医院各机构的设立，说法正确的是()【score:1 分】【A】二级以上的医院应成立药事管理委员会，其他医疗机构可成立药事管理组【此项为本题正确答案】【B】药事管理委员会(组)设主任委员 1 名，副主任委员若干名，医疗机构医疗业务主管负责人任主任委

5、员，药学部门负责人任副主任委员【此项为本题正确答案】【C】三级医院药事管理委员会由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成【此项为本题正确答案】【D】二级医院的药事管理委员会，可以根据情况由具有中级以上技术职务任职资格的上述人员组成【此项为本题正确答案】【E】其他医疗机构的药事管理组，可以根据情况由具有初级以上技术职务任职资格的上述人员组成【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 医疗机构药事管理暂行规定：药事管理组织 7.关于甲类非处方药的说法正确的是()【score:1 分】【A】不需执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用【此项

6、为本题正确答案】【B】必须具有药品生产许可证和药品批准文号才能生产【此项为本题正确答案】【C】必须具有药品经营许可证才能经营【此项为本题正确答案】【D】可以在大众传播媒介进行广告宣传【此项为本题正确答案】【E】医疗机构可以根据医疗需要决定或推荐使用【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 处方药与非处方药分类管理办法(试行)：处方药与非处方药管理 知识点 处方药与非处方药分类管理办法(试行)：处方药与非处方药的宣传 8.对无证生产、经营药品行为的行政处罚有()【score:1 分】【A】依法予以取缔【此项为本题正确答案】【B】没收药品和违法所得【此项为本题正确答案】【C】并处违法制售药品货值金额

7、 2 倍以上 5 倍以下的罚款【此项为本题正确答案】【D】情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件 【E】情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 10 年内不得从事药品生产、经营活动 本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法：法律责任 9.药品生产验证包括厂房、设施及设备的()【score:1 分】【A】安装确认【此项为本题正确答案】【B】运行确认【此项为本题正确答案】【C】性能确认【此项为本题正确答案】【D】产品验证【此项为本题正确答案】【E】质量验证【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品生产质量管理规范：验证 10.药品生产企业产品质量管理

8、文件包括()【score:1 分】【A】药品的申请和审批文件【此项为本题正确答案】【B】物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程【此项为本题正确答案】【C】产品质量稳定性考察【此项为本题正确答案】【D】批检验记录【此项为本题正确答案】【E】质量否决权制度 本题思路：知识点 药品生产质量管理规范：文件 11.医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提交的材料有()【score:1 分】【A】医疗机构制剂许可证申请表【此项为本题正确答案】【B】实施医疗机构制剂配制质量管理规范自查报告【此项为本题正确答案】【C】医疗机构的基本情况及医疗机构执业许可证副本复印件【

9、此项为本题正确答案】【D】所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见【此项为本题正确答案】【E】拟配制剂型、配制能力、品种、规格【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)：医疗机构设立制剂室的许可 12.以下说明正确的是()【score:1 分】【A】中药材的包装应按标准规程操作，并有批包装记录【此项为本题正确答案】【B】中药材的包装记录应包括品名、规格、产地、批号、重量、包装工号、包装日期等【此项为本题正确答案】【C】在每件药材包装上，应标明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位，并附有质量合格的标志【此项为本题正确答案】【D】易破碎的药材应使用

10、坚固的箱盒包装，毒性、麻醉性、贵细药材应使用特殊包装，并应贴上相应的标记【此项为本题正确答案】【E】药材仓库误码通风、干燥、避光，必要时安装空调及除湿设备，并具有防鼠、虫、禽畜的措施【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中药材生产质量管理规范(GAP)对包装、运输、储藏的规定 13.国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定要求()【score:1 分】【A】基本医疗保险原则上以地级以上行政区(包括地、市、州、盟)为统筹单位，也可以县(市)为统筹单位【此项为本题正确答案】【B】京、津、沪 3 个直辖市原则上在全市范围内实行统筹【此项为本题正确答案】【C】所有用人单位及其职工都要按照属地管理

11、原则参加所在统筹地区的基本医疗保险【此项为本题正确答案】【D】执行统一政策，实行基本医疗保险基金的统一筹集、使用和管理【此项为本题正确答案】【E】铁路、电力、远洋运输等跨地区、生产流动性较大的企业及其职工，可以相对集中的方式异地参加统筹地区的基本医疗保险【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 医疗保险的覆盖范围和缴费办法 14.开办药品批发企业提出筹建申请时，须提交的材料()【score:1 分】【A】执业药师执业证书原件、复印件【此项为本题正确答案】【B】拟经营药品的范围【此项为本题正确答案】【C】拟设营业场所、设备、仓储设施等情况【此项为本题正确答案】【D】拟经营药品的品种 【E】拟办企业

12、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品经营许可证管理办法：申领药品经营许可证的程序 15.关于医疗机构药品招标采购，正确的是()【score:1 分】【A】由卫生部牵头，医疗机构是招标采购的行为主体，可委托招标代理机构开展招标采购，具有编制招标文件和组织评标能力的也可自行组织招标采购【此项为本题正确答案】【B】招标代理机构经药品监管部门会同卫生部门认定，与行政机关不得存在隶属关系或其他利益关系【此项为本题正确答案】【C】集中招标采购必须坚持公开、公平竞争的原则【此项为本题正确答案】【D】卫生、药品监管部门要加强对集中招标采购中介组织的监督，招标采购

13、药品的实际价格应报当地物价部门备案【此项为本题正确答案】【E】在药品购销活动中，要积极利用现代电子信息网络技术，提高效率，降低药品流通费用【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品流通体制改革的内容 16.国务院药品监督管理部门对()在销售前或进口时必须检验 【score:1 分】【A】首次在中国销售的药品【此项为本题正确答案】【B】疫苗类制品【此项为本题正确答案】【C】血液制品【此项为本题正确答案】【D】用于血源筛查的体外诊断试剂【此项为本题正确答案】【E】国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品管理，中华人民共和国药品

14、管理法实施条例：药品管理 17.中华人民共和国刑法规定，生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处()【score:1 分】【A】拘役，并处或单处罚金【此项为本题正确答案】【B】3 年以下有期徒刑，并处或单处罚金【此项为本题正确答案】【C】10 年以上有期徒刑，并处或单处罚金 【D】无期徒刑，并处或单处罚金 【E】死刑，并处或单处罚金 本题思路：知识点 中华人民共和国刑法(节选)：生产、销售伪劣商品罪 18.下列说法正确的是()【score:1 分】【A】申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等【此项为本题正确答案】【B】申请医疗机构制剂

15、注册所报送的资料应当真实、完整、规范【此项为本题正确答案】【C】申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准【此项为本题正确答案】【D】医疗机构制剂不得使用商品名称【此项为本题正确答案】【E】医疗机构制剂的说明书和包装标签的文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 医疗机构制剂注册管理办法(试行)：医疗机构制剂申报规定 19.没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款的情形有()【score:1 分】【A】药品生产、经营企业在

16、经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的【此项为本题正确答案】【B】药品生产企业销售本企业受委托生产或者他人生产的药品的【此项为本题正确答案】【C】药品生产、经营企业以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品的【此项为本题正确答案】【D】药品经营企业未经药品监督管理部门审核同意改变经营方式的【此项为本题正确答案】【E】药品经营企业超出药品经营许可证许可的经营范围经营药品的【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品流通监督管理办法：法律责任 20.制定生产管理文件和质量管理文件的要求有()【score:1 分】【A】文件的标题应能清楚地说明文件的性质【此项为本题

17、正确答案】【B】各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期【此项为本题正确答案】【C】文件使用的语言应确切、易懂【此项为本题正确答案】【D】填写数据时应有足够的空格【此项为本题正确答案】【E】文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品生产质量管理规范：文件 21.制定执业药师资格制度暂行规定的依据有()【score:1 分】【A】中华人民共和国药品管理法【此项为本题正确答案】【B】职业资格制度的有关内容【此项为本题正确答案】【C】中共中央、国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知 【D】执业药师法 【E】中共中央、国务院关于卫生改革与发

18、展的决定【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 执业药师资格制度暂行规定：制定本法的目的 22.下列说法正确的是()【score:1 分】【A】药品抽样必须由 3 名以上药品监督检查人员实施 【B】被抽检方不得拒绝，没有正当理由拒绝抽检的，国家和省级药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检药品的上市销售和使用【此项为本题正确答案】【C】当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验时应提交书面申请和原药品检验报告书，并 按规定向复验机构预先支付药品检验费用【此项为本题正确答案】【D】复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担，复验样品从原药品检验机构留样中抽取【此项为本题

19、正确答案】【E】药品经营企业、医疗机构未违反药品管理法和药品管理法实施条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或使用的药品是假药、劣药的，应当没收药品和违法所得，但是可以免除其他行政处罚【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例：药品监督 23.愿意承担城镇职工基本医疗保险定点服务的零售药店提出书面申请需提供的材料包括()【score:1 分】【A】药品经营企业许可证、合格证和营业执照的副本【此项为本题正确答案】【B】药师以上药学技术人员的职称证明材料【此项为本题正确答案】【C】药品经营品种清单及上一年度业务收支情况 【D】药品监督管理、物价部门监督检查合格

20、的证明材料 【E】劳动保障行政部门规定的其他材料【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法：定点零售药店申请程序及要求 24.广告不得有的情形是()【score:1 分】【A】使用中华人民共和国国旗、国徽、国歌【此项为本题正确答案】【B】使用国家机关和其工作人员的名义【此项为本题正确答案】【C】使用国家级、最高级、最佳等用语【此项为本题正确答案】【D】妨碍社会公共秩序和违背社会良好风尚，含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容【此项为本题正确答案】【E】妨碍环境和自然资源保护【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国广告法：广告准则 25.监督

21、管理职责的行政主管部门对违反易制毒化学品管理条例规定，生产、经营、购买单位不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不及时向公安机关和有关行政主管部门备案销售情况的处理措施有()【score:1 分】【A】给予警告，责令限期改正【此项为本题正确答案】【B】处 1 万元以上 5 万元以下的罚款【此项为本题正确答案】【C】对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收【此项为本题正确答案】【D】逾期不改正的，责令限期停产停业整顿 【E】逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 易制毒化学品管理条例：法律责任 26.毒性中药饮片保管必须实行(

22、)【score:1 分】【A】专人【此项为本题正确答案】【B】专库(柜)【此项为本题正确答案】【C】专账【此项为本题正确答案】【D】专用衡器【此项为本题正确答案】【E】双人双锁【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 医疗用毒性药品管理办法：医疗用毒性药品管理 27.药事管理委员会的职责有()【score:1 分】【A】认真贯彻执行药品管理法，按照药品管理法等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度并监督实施【此项为本题正确答案】【B】确定本机构用药目录和处方手册【此项为本题正确答案】【C】审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等，审核申报配制新制剂及新药上市后临床观察的申请【此项为本

23、题正确答案】【D】建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则，建立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作【此项为本题正确答案】【E】定期分析本机构药物使用情况，组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 医疗机构药事管理暂行规定：药事管理组织 28.必须参加基本医疗保险的单位是()【score:1 分】【A】城镇企业、事业单位【此项为本题正确答案】【B】城镇个体经济组织业主 【C】城镇机关单位【此项为本题正确答案】【D】城镇社会团体、民办非企业单位【此项为本题正确答案】【E】乡镇企业 本题思路：知识点 医疗保险的覆盖范围和缴

24、费办法 29.下列情形不属于预防接种异常反应的是()【score:1 分】【A】因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应【此项为本题正确答案】【B】因疫苗质量不合格给受种者造成的损害【此项为本题正确答案】【C】因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，给受种者造成的损害【此项为本题正确答案】【D】受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病【此项为本题正确答案】【E】受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重【此

25、项为本题正确答案】本题思路：知识点 疫苗流通和预防接种管理条例：不属于预防接种异常反应的情形 30.关于制药企业洁净厂房内工作服的表述与药品生产质量管理规范规定不符合的是()【score:1 分】【A】工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求适应 【B】不同洁净操作区的工作服应制定统一的清洗和灭菌方法【此项为本题正确答案】【C】不同洁净区域的工作服不得混用 【D】洁净工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质 【E】洁净工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品生产质量管理规范：卫生 31.药品出库的原则为()【s

26、core:1 分】【A】先产先出【此项为本题正确答案】【B】近期先出【此项为本题正确答案】【C】液体药剂先出 【D】危险品先出 【E】按批号发货【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范：药品批发出库与运输 32.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，必须印有规定标识的地方是()【score:1 分】【A】在其小包装上 【B】在其中包装上 【C】在其大包装上 【D】在其标签上【此项为本题正确答案】【E】在其说明书上【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品说明书和标签管理规定：药品的标识 33.申请进口药品分包装，应当符

27、合的要求有()【score:1 分】【A】申请进行分包装的药品已经取得了进口药品注册证或者医药产品注册证【此项为本题正确答案】【B】该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种【此项为本题正确答案】【C】同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过进口药品注册证或者医药产品注册证的有效期【此项为本题正确答案】【D】除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装【此项为本题正确答案】【E】申请进口药品分包装，应当在该药品进口药品注册证或者医药产品注册证的有效期后满前 1 年以前提出【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品注册管

28、理办法：进口药品分包装的注册 34.公民、法人或者其他组织可以依照中华人民共和国行政复议法申请行政复议的情形有()【score:1 分】【A】认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求其履行其他义务的【此项为本题正确答案】【B】认为行政机关侵犯其合法的经营自主权的【此项为本题正确答案】【C】对行政机关撤销其许可证、资格证的决定不服的【此项为本题正确答案】【D】不服行政机关对其作出的行政处分决定的【此项为本题正确答案】【E】认为行政机关的具体行政行为侵犯其合法权益的【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 行政复议范围 35.依法从轻或减轻行政处罚的情形有()【score:1 分】【A】

29、主动消除违法行为危害后果的【此项为本题正确答案】【B】受他人胁迫有违法行为的【此项为本题正确答案】【C】配合行政机关查处违法行为有立功表现的【此项为本题正确答案】【D】主动减轻违法行为危害后果的【此项为本题正确答案】【E】违法行为轻微并及时纠正，没有造成严重后果的 本题思路：知识点 行政处罚中从轻或者减轻行政处罚的情形 36.关于医疗机构的药剂管理，正确的是()【score:1 分】【A】医疗机构制剂不得在市场上销售或变相销售【此项为本题正确答案】【B】医疗机构制剂不得发布广告【此项为本题正确答案】【C】发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或省级药品监督管理部门 批准

30、，医院制剂可以在指定医院间调剂使用【此项为本题正确答案】【D】医疗机构购进药品，必须有真实、完整的购销记录 【E】医疗机构向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例：医疗机构的药剂管理 37.药品通用名称应该符合的要求有()【score:1 分】【A】对于横版标签，必须在上 1/3 范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右 1/3 范围内显著位置标出【此项为本题正确答案】【B】不得选用草书、篆书等不易识别的字体【此项为本题正确答案】【C】不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰 【D】字体颜色应当使用黑色或者

31、白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差【此项为本题正确答案】【E】除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写 本题思路：知识点 药品说明书和标签管理规定：药品名称和注册商标的使用 38.药学职业道德基本范畴的内容有()【score:1 分】【A】良心【此项为本题正确答案】【B】责任【此项为本题正确答案】【C】信誉【此项为本题正确答案】【D】义务【此项为本题正确答案】【E】职业理想【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药学职业道德基本范畴的内容 39.参加执业药师资格考试者，必须()【score:1 分】【A】取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满 10 年

32、【B】取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满 5 年【此项为本题正确答案】【C】取得药学、中药学或相关专业大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满 3 年【此项为本题正确答案】【D】取得药学、中药学或相关专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，从事药学或中药学专业工作满 1 年【此项为本题正确答案】【E】取得药学、中药学或相关专业博士学位【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 执业教师资格制度暂行规定：考试 40.药学职业道德基本原则是()【score:1 分】【A】药学人员在药学实践中应遵循的根本原则【此项为本题正确答案】【B】调整药学人际关系的准则【此项为本题正确答案】【C】统帅着药学职业道德的一切规范和范畴【此项为本题正确答案】【D】评价和衡量药学人员的行为和品质的最高道德标准【此项为本题正确答案】【E】以病人为主 本题思路：知识点 药学职业道德的基本原则