【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-169.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-169(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B单项选择题/B(总题数：50，score:100 分)1.依照中华人民共和国药品管理法的规定，药物临床试验机构资格的认定办法_ 【A】由国务院药品监督管理部门制定 【B】由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定 【C】国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定 【D】国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定 【E】国务院药品监督管理部门授权的省级人民政府制定 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：2.医师开具处方和药师调剂处方应当遵循的原则是

2、_ 【A】安全、有效、方便 【B】安全、有效、经济 【C】注意保护患者的隐私权 【D】方便、合理 【E】注意保护药师的合法权益 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：3.按照药品广告审查发布标准规定必须在药品广告中出现的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认，其内容在电视、电影、互联网、显示屏等媒体发布时，出现时间不得少于_ 【A】2 秒 【B】3 秒 【C】4 秒 【D】5 秒 【E】6 秒 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：4.处方管理办法规定，处方格式由 3 部分组成，其中正文部分包括_ 【

3、A】以 Rx 或 R 标示，分列药品名称、组分、数量、用法 【B】处方编号，以 Rx 或 R 标示，分列药品名称、数量、用法用量 【C】处方编号，以 Rx 或 R 标示，临床诊断、分列药品名称、规格、用量 【D】以 Rx 或 R 标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量 【E】临床诊断，以 Rx 或 R 标示，分列药品名称、数量、用法用量 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：5.中华人民共和国反不正当竞争法所称的秘密，是指_ 【A】不为公众所知悉的技术信息和经营信息 【B】不为公众所知悉、并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息 【C】不为公众

4、所知悉、能为权利人带来经济利益的技术信息和经营信息 【D】不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息 【E】不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性的技术信息和经营信息 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：6.三级医院药事管理委员会由哪些方面的专家组成_ 【A】具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学等方面的专家 【B】具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学和医疗行政管理等方面的专家 【C】具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学和医院感染管理等方面的专家 【D】具有高级技术职务任职资

5、格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家 【E】具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理、监督管理等方面的专家 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：7.关于处方书写规则错误的是_ 【A】书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范 【B】药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句 【C】患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重 【D】西药和中药可以分别开具处方，也可以开具一张处方；开具西药、中成药处方，每一种药品应当另

6、起一行，每张处方不得超过 5 种药品 【E】除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：8.使用大众媒体发布广告前应提出广告审批申请的产品是_ 【A】药品、医疗器械、食品 【B】药品、医疗器械、食品、化妆品 【C】药品、医疗器械、食品、兽药 【D】药品、医疗器械、保健食品、兽药 【E】药品、医疗器械、农药、兽药 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：9.异地发布药品广告，在发布前应当到_ 【A】发布地药品广

7、告审查机关审查批准 【B】发布地药品广告审查机关办理备案 【C】药品生产企业所在地药品广告审查机关办理备案 【D】药品经营企业所在地药品广告审查机关审查批准 【E】国家食品药品监督管理局备案 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：10.关于处方药的广告正确的是_ 【A】处方药可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传 【B】处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告 【C】处方药可以通过赠送医学、药学专业刊物等形式向

8、公众发布广告 【D】药品生产企业可以以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名 【E】处方药广告必须同时标明其专用标识 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：11.按照处方管理办法的规定，中药饮片应以什么为单位_ 【A】克(g)【B】毫克(mg)【C】微克(g)【D】纳克(ng)【E】千克(kg)【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：12.根据药品经营质量管理规范(GSP)，不符合药品批发企业进货管理要求的是_ 【A】签订进货合同应明确质量条款 【B】购进药品应有合法票据 【C】建

9、立购进记录，做到票、账、货相符 【D】按规定保存购货记录 【E】每二年应对进货情况进行质量评审 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：13.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责_ 【A】主管全国药品不良反应监测工作 【B】主管本行政区域内的药品不良反应监测工作 【C】负责全国医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作 【D】负责本行政区域内医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作 【E】对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题

10、思路：14.处方管理办法规定，每张处方不得超过几种药品_ 【A】10 种 【B】7 种 【C】5 种 【D】3 种 【E】2 种 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：15.国家重点保护的野生药材物种分为_ 【A】一级 【B】二级 【C】三级 【D】四级 【E】五级 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：16.药品经营许可证管理办法规定，开办药品经营企业必须具有_ 【A】保证药品经营人员业务素质的规章制度 【B】保证所经营药品安全的规章制度 【C】保证企业服务质量的规章制度 【D】促进药品销售的规章制度

11、 【E】保证所经营药品质量的规章制度 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：17.药物临床试验必须经国家食品药品监督管理局批准后实施，必须执行_ 【A】GIP 【B】GCP 【C】GMP 【D】GSP 【E】GAP 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：18.下列说法错误的是_ 【A】执业药师资格实行注册制度 【B】取得执业药师资格证书者，须按规定向所在省、自治区、直辖市药品监督管理局申请注册 【C】经注册后，方可按照注册的执业类别、执业范围从事相应的执业活动 【D】取得执业药师资格证书者，须按规定向国

12、家食品药品监督管理局申请注册 【E】取得执业药师资格证书者即可以以执业药师身份执业 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：19.厂房、设备、容器等清洁规程，内容为_ 【A】清洁方法、使用的清洁剂或消毒剂，厂房、设备的维修程序 【B】清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂及使用方法 【C】清洁程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂浓度 【D】清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点 【E】清洁方法，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的存放地点 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【

13、E】本题思路：20.下列属于药品批发和零售连锁企业质量领导小组的职能的是_ 【A】负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督 【B】组织并监督企业实施国家药事法律法规、企业质量方针 【C】负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案 【D】起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行 【E】贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：21.依照药品广告审查发布标准规定，与非处方药发布广告相符的是_ 【A】只可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告

14、【B】不得以非处方药商品名称为各种活动冠名 【C】非处方药不需要药品广告批准文号 【D】非处方药广告的忠告语是“本广告仅供医学药学专业人士阅读”【E】非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识(OTC)【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：22.药品流通监督管理办法规定，药品经营企业可以从事的活动是_ 【A】超出药品经营许可证许可的经营范围经营药品 【B】非法收购药品 【C】从城乡集市贸易市场采购中药材 【D】采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药 【E】购进和销售医疗机构配制的制剂 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答

15、案】【D】【E】本题思路：23.药品生产和质量管理的基本准则是_ 【A】对产品质量负全部责任 【B】药品经营质量管理规范 【C】药品生产质量管理规范 【D】保证药品的安全、有效、经济 【E】保证安全生产 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：24._，国家食品药品监督管理局印发了中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)及中药材 GAP 认证检查评定标准(试行)的通知，该通知明确，自_起，国家食品药品监督管理局正式受理中药材 GAP 的认证申请 【A】2003 年 9 月 19 日，2003 年 11 月 1 日 【B】2003 年 6 月 19

16、日，2003 年 10 月 1 日 【C】2002 年 9 月 19 日，2002 年 11 月 1 日 【D】2003 年 9 月 19 日，2003 年 10 月 1 日 【E】2002 年 11 月 1 日，2003 年 9 月 19 日 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：25.依照国家对药品标签、说明书管理的要求，药品标签、说明书必须用中文显著标示药品的_ 【A】通用名称 【B】商品名称 【C】别名 【D】化学名称 【E】汉语拼音名称 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：26.药品作为特殊

17、商品的特征不包括_ 【A】两重性 【B】质量的重要性 【C】高利润性 【D】时限性 【E】专属性 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：27.对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，国家食品药品监督管理局应_ 【A】撤销该药品批准证明文件，并予以公布 【B】视为假药署 【C】按劣药处理 【D】加强监管置 【E】组织再评价 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：28.野生药材资源保护管理条例是由哪个部门颁布的_ 【A】全国人民代表大会常务委员会 【B】国务院 【C】卫生部 【D】国家食品药品监督管理局

18、 【E】国家中医药管理局 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：29.根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，红色专有标识图案用于_ 【A】需放于冷藏处贮存的药品 【B】需放于阴凉处贮存的药品 【C】甲类非处方药 【D】乙类非处方药 【E】经营非处方药的指南性标志 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：30.由国家食品药品监督管理局组织 GMP 认证的药品生产企业是_ 【A】生产胶囊剂、放射性药品和生物制品的药品生产企业 【B】生产注射剂、片剂和生物制品的药品生产企业 【C】生产注射剂、放射性药品和生物制

19、品的药品生产企业 【D】生产胶囊剂、注射剂和放射性药品的药品生产企业 【E】生产注射剂、放射性药品和国务院规定的生物制品的药品生产企业 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：31.依照药品流通监督管理办法规定，药品零售企业销售药品时，开具销售凭证没有要求注明的是_ 【A】药品名称 【B】数量、价格 【C】批号 【D】供货单位 【E】生产厂商 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：32.普通商业连锁超市(分店)销售的乙类非处方药必须从哪里购进_ 【A】具有药品生产许可证的药品生产企业 【B】连锁总部统一从

20、合法的供应渠道和供应商采购、配送 【C】具有药品经营许可证的药品批发企业 【D】具有药品生产许可证和 GMP 证书的药品生产企业 【E】具有药品经营许可证和 GSP 证书的药品批发企业 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：33.中国执业药师的最高行为准则是_ 【A】维护病患者和公众的生命安全和健康利益 【B】维护自己的经济利益 【C】维护企业的经济利益 【D】维护供应商的经济利益 【E】维护管理机关的利益 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：34.发证机关应建立药品经营许可证发证、换证、监督检查、变

21、更等方面的工作档案，并报上一级食品药品监督管理部门的周期是_ 【A】每月 【B】每月上旬 【C】每季度上旬 【D】每季度 【E】每年 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：35.申请进口药品分包装，应当在该药品进口药品注册证或者医药产品注册证的有效期届满多长时间提出_ 【A】3 个月前 【B】半年前 【C】1 年前 【D】2 年前 【E】3 年前 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：36.经营者可以从事的有奖销售是_ 【A】抽奖式的有奖销售，最高奖的金额超过5000 元 【B】故意让内定人员中奖 【C

22、】利用有奖销售的手段推销质次价高的商品 【D】抽奖式的有奖销售，最高奖的金额为 3000元 【E】采用谎称有奖方式进行有奖销售 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：37.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，下列论述错误的是_ 【A】互联网药品交易服务机构的验收标准由国家食品药品监督管理局统一制定 【B】向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药 【C】向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业不得向其他企业或者医疗机构销售药品 【D】通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业

23、只能交易本企业生产或者本企业经营的药品 【E】参与互联网药品交易的医疗机构可以直接向患者销售非处方药 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：38.“在执业过程中，除非确有正当合法的理由，执业药师不得拒绝为患者调配处方、提供药品或药学服务”符合_ 【A】救死扶伤，不辱使命 【B】尊重患者，一视同仁 【C】依法执业，质量第一 【D】进德修业，珍视声誉 【E】尊重同仁，密切协作 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：39.下列说法错误的是_ 【A】非处方药药品自药品监督管理部门核发非处方药药品审核登记证书之日

24、起，可以使用非处方药专有标识 【B】国家食品药品监督管理局负责制定、公布非处方药专有标识及其管理规定 【C】非处方药药品自药品监督管理部门核发非处方药药品审核登记证书之日起 12 个月后，其药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识 【D】非处方药药品自药品监督管理部门核发非处方药药品审核登记证书之日起 12 个月后，未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂 【E】非处方药药品自药品监督管理部门核发非处方药药品审核登记证书之日起，未印有非处方药专有标识的非处方药药品在其效期内可以出厂销售 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题

25、思路：40.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，为保护公众健康，可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期，监测期内不得批准其他企业生产或进口，监测期的时限是_ 【A】不超过 1 年 【B】不超过 2 年 【C】不超过 3 年 【D】不超过 5 年 【E】不超过 10 年 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：41.关于禁止商业贿赂行为的暂行规定规定所称商业贿赂行为是指_ 【A】经营者为销售商品而给予对方单位或个人折扣的行为 【B】经营者为销售商品而给予对方单位或个人现金的行为 【C】经营者为销售商品而给予对方单位或个人佣金的行为 【D】经营者给

26、对方单位或个人报销的行为 【E】经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或个人的行为 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：42.依照药品经营许可证管理办法规定，注销药品经营许可证的情形不包括_ 【A】药品经营许可证有效期届满未换证的 【B】药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的 【C】药品经营许可证遗失或被盗的 【D】不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的 【E】药品经营企业终止经营药品或者关闭的 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：43.中华人民共

27、和国广告法规定，可以发布广告的药品是_ 【A】处方药 【B】麻醉药品 【C】精神药品 【D】毒性药品 【E】放射性药品 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：44.一级召回是_ 【A】使用该药品可能引起严重健康危害的 【B】使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的 【C】使用该药品一般不会引起健康危害的 【D】由于其他原因需要收回的 【E】不良反应大，及其他原因危害人体健康的 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：45.根据中华人民共和国药品管理法，药品广告可以_ 【A】含有不科学的表示功效的保证

28、【B】利用学者的名义证明功效 【C】利用国家机关的名义证明功效 【D】利用医药科研单位的名义证明功效 【E】用动漫形象表示功效 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：46.国家发展和改革委员会的职责不包括_ 【A】负责监测和管理药品宏观经济 【B】负责药品价格的监督管理工作 【C】依法制定和调整药品政府定价目录 【D】拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格 【E】负责拟定中医药事业发展的规划、政策和相关标准 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：47.中华人民共和国消费者权益保护法规定，消费者在购买、使用

29、商品和接受服务时_ 【A】享有财产不受损害的权利 【B】享有人身安全不受损害的权利 【C】享有人体健康不受损害的权利 【D】享有人身、财产安全不受损害的权利 【E】享有卫生条件不受损害的权利 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：48.医疗用毒性药品系指_ 【A】连续使用后易产生生理依赖性，能成瘾癖的药品 【B】毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品 【C】正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品 【D】直接作用中枢神经系统，毒性剧烈的药品 【E】毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品 【score:2

30、 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：49.提供互联网药品信息服务的网站，将互联网药品信息服务资格证书的证书编号_ 【A】应标注在网站主页显著位置 【B】标注在任意页面 【C】标注在网站主页底端 【D】标注在发布的药品信息旁 【E】无需标注 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：50.依照中华人民共和国药品管理法的规定，国务院有权限制或者禁止出 E1 的是_ 【A】国内供应不足的药品 【B】有关部门规定的生物制品 【C】没有实施批准文号管理的中药材 【D】新药或已有国家标准的药品 【E】新发现的药材 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：