【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-18.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-18(总分：36 分，做题时间：90 分钟)一、BA 型题/B(总题数：13，score:13 分)1.列入基本医疗保险药品目录药品必须U/U 【A】临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、保证供应 【B】临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重 【C】临床必需、安全有效、价格合理、使用方便 【D】安全有故、价格合理、使用方便 【E】临床必需、安全有效、质量稳定、价格合理、使用方便、保证供应 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法：确定纳入药品目录药品的原则、条件 2

2、.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，属于医疗机构制剂许可证登记事项变更的项目是 【A】配制地址变更 【B】配制范围变更 【C】制剂室负责人变更 【D】注册地址变更 【E】配制品种变更 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：ABCE 属于核准事项变更。3.药物临床试验管理规范中，关于伦理委员会的组成说法错误的是U/U。【A】应有从事非医药相关专业的工作者 【B】应有法律专家 【C】应有来自其他单位的委员 【D】至少由七人组成 【E】应有不同性别的委员 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 药

3、物临床试验管理规范(GCP)保护受试者权益的主要措施 4.药品不良反应报告和监测管理办法规定，新药监测内的药品应报告该药品发生的U/U 【A】严重的不良反应 【B】迟现型不良反应 【C】药物相互作用引起的不良反应 【D】新的和严重的不良反应 【E】所有不良反应 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：5.药品经营质最管理规范认证证书有效期为U/U。A1 年 B2 年 C4 年 D6 年 F5 年【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)审批发证 6.新发

4、现和从国外引种的药材，经下列何部门审核批准后，方可销售 【A】中国药材公司 【B】国家中医药管理局 【C】国家食品药品监督管理局 【D】国家中药品种保护审评委员会 【E】卫生部 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：7.药品说明书中所列的【有效期】系指该药品被批准的 【A】贮藏期限 【B】使用期限 【C】安全期限 【D】生产日期 【E】销售期限 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：本题考查非处方药规范细则。药品说明书中所列的【有效期】系指该药品被批准的使用期限。8.对进口药品检验报告书的检验结果有复验

5、裁决权的部门是 【A】国家食品药品监督管理局 【B】中国海关 【C】中国进出口商品检验局 【D】口岸药检所 【E】中国药品生物制品检定所 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：9.药品不良反应报告和监测管理办法规定，个人发现药品引起的可疑不良反应，应向U/U 【A】所在市级卫生行政部门报告 【B】所在省级卫生行政部门报告 【C】所在市级药品不良反应监测专业机构报告 【D】所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理部门报告 【E】所在市级药品监督管理部门报告 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析

6、 药品不良反应报告和监测管理办法：报告 10.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，下列叙述错误的是 【A】互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务 【B】省级药品监管部门负责审批为药品生产，经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企业 【C】互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理部门统一印制，有效期 5 年 【D】向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品连锁零售企业 【E】提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【

7、E】本题思路：为药品生产、经营企业和医疗之间提供互联网药品交易服务的审批部门是 SFDA。11.根据中华人民共和国药品管理法，药品购销记录必须注明药品的 【A】批准文号 【B】批号 【C】生产日期 【D】商品名称 【E】生产地址 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：12.新药监测期自批准该新药生产之日起算，不超过 【A】一年 【B】二年 【C】三年 【D】四年 【E】五年 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：13.省级及国家药品监督管理部门受理药品生产企业GMP 认证申请后U/U内组织认证 【A】3

8、 个月 【B】6 个月 【C】12 个月 【D】15 个月 【E】18 个月 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法实施条例：药品生产企业管理 二、BB 型题/B(总题数：6，score:13 分)【A】药品名称 【B】执行标准 【C】产品批号 【D】用法用量 【E】批准文号 根据药品说明书和标签管理规定【score:3 分】(1).药品外标签上应标注而内标签上可不标注的是【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).药品内、外标签应标注而运输包装标签上可不标注的是【sco

9、re:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).原料药标签上应标注而制剂标签上可不标注的是【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：【A】抽查性检验 【B】注册检验 【C】国家检验 【D】委托检验 【E】进口检验【score:1.50】(1).药品生产企业产品经指定的药品检验所检验才能出厂检验属于【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).结果由政府药品监督管理部门发布药品质量检验公告的检验属于【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E

10、】本题思路：(3).国家对新药审批时的检验属于【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查药品质量监督检验的性质、类型。药品质量监督检验包括：(1)抽查性检验：是由药品监督管理部门授权的药品检验机构，根据药品监督管理部门抽检计划，对药品生产、经营、使用单位抽出样品实施检验。发现质量问题和倾向，指导并加强国家对药品质量的宏观控制，督促企业、事业单位按药品标准生产、经营、使用合格药品。抽查检验属于药品监督管理部门的日常监督，抽查检验结果由政府药品监督管理部门发布药品质量检验公告，并依法处理不合格药品的生产、经营、使用者。(2)注册检验：注册

11、检验是指审批新药和仿制已 有国家标准药品品种进行审批时的检验以及审批进口药品所需进行的检验。承担注册检验的药品检验机构应当在规定的时限内完成检验，出具药品注册检验报告，上报药品监督管理部门。(3)国家检验：是指国家法律或药品监督部门规定某些药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售。对于这种药品，虽然已经取得了药品生产批准证明文件，但是，如果在销售前没有经过药品检验机构对其药品实施检验，则该销售行为被认为是违法行为，所以此类型属于强制性检验。欧美许多国家的药事法中都有强制性检验的规定，我国于 2001 年开始实施，简称为“批检”。强制性检验，主要是对一些存在安全性隐患需要

12、加强管理的品种实施上市前的检验行为。【A】他巴唑 【B】二氢埃托啡 【C】三唑仑 【D】麦角新碱 【E】艾司唑仑 【score:2 分】(1).属于第一类精神药品品种的是【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).属于第二类精神药品品种的是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).属于麻醉药品品种的是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(4).属于药品类易制毒化学品品种的是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【

13、E】本题思路：【A】注明商品的品名、产地、规格、等级、计价单位、价格或者服务的项目、收费标准等有关情况 【B】应当按照政府价格主管部门的规定明码标价 【C】依法制定的政府指导价、政府定价和法定的价格干预措施，紧急措施 【D】在标价之外加价出售商品，不得收取任何未予标明的费用 【E】在包装上打印价格【score:2 分】(1).经营者进行价格活动，应当遵循法律、法规，执行U/U。【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 中华人民共和国价格法经营者的价格行为(2).经营者销售、收购商品和提供服务U/U。【score:0.50】【A】【B】【此项为本

14、题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 中华人民共和国价格法经营者的价格行为(3).明码标价的内容是U/U。【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 中华人民共和国价格法经营者的价格行为(4).经营者不得U/U。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 中华人民共和国价格法经营者的价格行为 【A】GAP 【B】GLP 【C】GMP 【D】GSP 【E】GCP【score:2.50】(1).药物临床试验质量管理规范的英文缩写为U/U。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此

15、项为本题正确答案】本题思路：解析 药品监督管理体制(2).药品生产质量管理规范的英文缩写为U/U。【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 药品监督管理体制(3).药品经营质量管理规范的英文缩写为U/U。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 药品监督管理体制(4).中药材生产质量管理规范的英文缩写为U/U。【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 药品监督管理体制 (5).药物非临床研究质量管理规范的英文缩写为U/U。【score:0.50】

16、【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 药品监督管理体制 【A】国务院药品监督管理部门批准 【B】所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准 【C】国务院卫生行政部门批准 【D】所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准 【E】国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门批准【score:2 分】(1).从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业应当经U/U【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 麻醉药品和精神药品管理条例：种植、实验研究和生产(2).从事第二类精神药品制剂生

17、产的企业是 U/U【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 麻醉药品和精神药品管理条例：种植、实验研究和生产 (3).在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业是U/U【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 麻醉药品和精神药品管理条例：经营(4).专门从事第二类精神药品批发业务的企业应当经U/U【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 麻醉药品和精神药品管理条例：经营 三、BX 型题/B(总题数：10，score

18、:10 分)14.对药品零售企业的设施和设备的要求包括U/U 【A】药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目 【B】药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存药品的冷藏设备 【C】药品零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具等 【D】药品零售企业的仓库应与营业场所隔离，库房内地面和墙壁平整、清洁，有调节温、湿度的设备 【E】药品零售企业设置药品检验室的，其仪器设备可按小型药品批发企业的要求配置 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【

19、B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品经营质量管理规范实施细则：药品零售质量管理关于设施和设备 15.开办药品批发企业验收申请应提供的资料有U/U。【A】拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录 【B】依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书 【C】拟办企业组织机构情况，营业场所仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明 【D】药品经营许可证申请表 【E】工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案

20、】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品经营许可证管理办法申领的程序 16.下列说法错误的是U/U 【A】省级药品监督管理部门自收到拟办药品生产企业申请之日起 30 个工作日内，按国家的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定 【B】拟办企业筹建后，省级药品监督管理部门自收到申请之日起 30 个工作日内，按开办条件验收合格的发给药品生产许可证 【C】省级药品监督管理部门负责组织对药品生产企业的 GMP 认证工作 【D】新企业、新车间、新剂型获得生产证明文件之日起 30 日内按规定申请 GMP 认证，受理部门在申请之日起 6 个月内组织认

21、证 【E】省以上药品监督管理部门(省和国家)负责GSP 认证工作 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法实施条例：药品生产企业管理 17.药品出库应遵循的原则为U/U。【A】先产先出 【B】近期先出 【C】液体药剂先出 【D】先进先出 【E】按批号发货 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品出库应遵循的原则 18.根据药品广告审查发布标准，下列表述正确的是 【A】处方药不得在大众传播媒介发布广告 【

22、B】不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名 【C】药品广告不得含有说明书以外的理论、观点等内容 【D】药品广告不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容 【E】非处方药广告内容不必以说明书为准 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：19.根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业必须具备的条件包括 【A】具有依法经过资格认定的药学技术人员 【B】具有与经营药品相适应的营业场所 【C】具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 【D】具有与经营规模

23、相适应的药品品种与数量 【E】具有保证所经营药品质量的规章制度 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品经营企业管理。中华人民共和国药品管理法第十五条：开办药品经营企业必须具备以下条件：(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员；(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。20.下列关于执业药师的行为，不符合中国执业药师职业道德准则的是 【A】医疗机构执业药

24、师在药品零售企业从事经营性药品零售业务 【B】执业药师在药品零售企业只挂名而不现场执业 【C】执业药师同时在两个或两个以上执业范围和执业地区执业 【D】执业药师将自己的执业药师资格证书、执业药师注册证借给其他人使用 【E】执业药师暂时离开执业场所并没有其他执业药师替代时，在执业场所张贴或出示暂停相关药学服务业务的告示 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：21.注射用水的储罐和管道要规定清洗、灭菌周期，注射用水储存可采用 U/U 【A】80以上保温 【B】75以上保温 【C】65以上

25、保温循环 【D】4以上存放 【E】4以下存放 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品生产质量管理规范：工艺用水的设备的规定 22.药品生产企业产品质量管理文件包括 U/U 【A】药品的申请和审批文件 【B】物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程 【C】产品质量稳定性考察 【D】批检验记录 【E】质量否决权制度 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 药品生产质量管理规范：文件 23.必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺生产的药品有U/U。【A】中药材 【B】中药饮片 【C】化学药品 【D】抗生素 【E】中成药 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法附则