【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-188.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-188(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B单项选择题/B(总题数：40，score:80分)1.药品零售和零售连锁门店的拆零药品应_ 【A】存放于拆零专柜，并保留原包装的标签 【B】存放于拆零专柜 【C】在保留原包装的标签情况下销售 【D】与非处方药一起存放 【E】存放于处方药柜 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：2.国家对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品生产实行_ 【A】计划生产 【B】需求生产 【C】总量控制 【D】市场控制 【E】地方控制 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本

2、题正确答案】【D】【E】本题思路：3.药品生产企业对召回药品的处理应当_ 【A】有详细的记录，并向其所在地省级药监管理部门报告；须销毁时，应在药监管理部门监督下销毁 【B】向其所在地省级药监管理部门报告 【C】有详细的记录，并在其技术档案内存档 【D】有详细的记录，向其所在地的县级药监管理部门报告 【E】有详细的记录，向药监管理部门报告并销毁 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：4.“GMP”规定如无特殊要求洁净室(区)的温湿度应控制在_ 【A】温度 18-26相对湿度 45%-65%【B】温度 20-25相对湿度 40%-70%【C】温度 30

3、-35相对湿度 45%-70%【D】温度 25-30相对湿度 45%-60%【E】温度 20-28相对湿度 40%-60%【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：5.诊患者开具的第二类精神药品的处方用量是_ 【A】一般每张处方不得超过 15 日常用量 【B】对特殊情况的患者处方用量可适当延长 【C】一般每张处方不得超过 7 日常用量，对慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应注明理由 【D】由医师注明理由，一般每张处方用量可以超过 7 日用量 【E】一般每张处方不得超过 3 日常用量，除医师注明理由，可适当延长 【score:2 分】

4、【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：6.疫苗生产企业、疫苗批发企业依药品管理法和SFDA 规定应当_ 【A】建立真实、完善的购销记录，并保存至超过疫苗有效期 2 年备查 【B】建立真实的购销记录，并保存至超过疫苗有效期 3 年备査 【C】建立完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期 5 年备查 【D】建立系统的购销记录，并保存至超过疫苗有效期 7 年备查 【E】建立规范的购销记录，并保存至超过疫苗有效期 9 年备査 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：7.麻醉药品和精神药品是指_ 【A】列入麻醉药品目录的药品 【B】列入麻

5、醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质 【C】列入精神药品目录的药品 【D】列入行业协会管制的药品 【E】列入麻醉药品目录、精神药品目录的中药 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：8.国家对麻醉药品和精神药品的生产(经营)实行_ 【A】定量生产(经营)制度 【B】定期生产(经营)制度 【C】定货生产(经营)制度 【D】定单生产(经营)制度 【E】定点生产(经营)制度 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：9.药品生产、批发企业销售药品时，应当开具的销售凭证标明的内容有_ 【A】供货单位名称、药品名称

6、、生产厂家、批号、数量等 【B】供货单位名称、药品名称、生产厂家、批号、价格等 【C】供货单位名称、药品名称、生产厂家、批号、规格等 【D】供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等 【E】供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、剂型等 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：10.行政机关在作出行政处罚决定之前应当_ 【A】告之当事人作出行政处罚决定的事实 【B】告之当事人作出行政处罚决定的理由 【C】告之当事人作出行政处罚决定的依据 【D】告之当事人作出行政处罚决定后依法应享有的权利 【E】告之当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据，

7、并告之当事人依法享有的权利 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：11.药品不良反应报告和监测管理办法的立法宗旨是_ 【A】为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告 【B】为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理 【C】为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保证公众用药安全 【D】为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应的监测管理 【E】为加强上市药品的安全监管，保证公众用药安全 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：12.零售药店销售处方药、非处方药是_

8、 【A】应当分柜摆放；暂不允许网上销售 【B】应当分柜摆放；不得采用有奖销售 【C】应当分柜摆放；不得采用有奖销售；不得附赠药品或礼品销售；暂不允许网上销售 【D】暂时不允许采取在网上销售的销售方式 【E】不得附赠药品或礼品销售 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：13.麻醉药品和精神药品管理条例的立法宗旨是_ 【A】加强麻醉药品和精神药品的管理 【B】保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用 【C】防止麻醉药品和精神药品流入非法渠道 【D】加强麻醉药品和精神药品的管理，保证其合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道 【E】保证麻醉药品和精神药

9、品依法律、法规的有效实施 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：14.药品广告审查机关收到药品广告批准文号申请后应当_ 【A】对申请材料齐全并符合法定要求的发给“药品广告受理文号”【B】对申请材料齐全并符合法定要求的发给“药品广告受理证明”【C】对申请材料符合法定要求的，发给“药品广告备案意见表”【D】对申请材料齐全并符合法定要求的，发给“药品广告受理通知书”【E】对申请材料齐全的发给“药品广告备案意见表”【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：15.药品零售和零售连锁门店销售药品应按_ 【A】国家药品注

10、册管理的有关规定进行 【B】国家药品储备管理的有关规定进行 【C】国家药品分类管理的有关规定进行 【D】国家药品不良反应报告的有关规定进行 【E】国家药品再评价的有关规定进行 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：16.针对药品召回制度，药品生产企业、经营企业和使用单位应当_ 【A】建立和保存完整的购销记录，尤其是供药方面的详细信息 【B】建立购销记录档案，保证销售药品的可溯源性 【C】保存购销记录，保证销售药品的可溯源性 【D】建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性 【E】建立和保存购销记录，以便追溯销售药品的源头 【score:2 分

11、】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：17.“GMP”对空气洁净度等级标准要求的内容有_ 【A】浮游菌数、沉降菌数、换气次数 【B】浮游菌数、尘埃粒子数、换气次数 【C】尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数 【D】尘埃粒子数、沉降菌数、换气次数 【E】尘埃粒子次数、压差大小、换气次数 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：18.以非处方药商品名称为各种活动冠名的药品广告中是可以只_ 【A】发布药品商品名称 【B】发布药品通用名称 【C】发布药品英文名称 【D】发布药品化学名称 【E】发布药品汉语拼音名称 【score:2 分】【

12、A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：19.对生产、销售假药构成犯罪的依法_ 【A】给予严重警告 【B】处予加倍的罚款 【C】没收违法所得 【D】责令停业整顿 【E】追究刑事责任 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：20.生产、销售的假药被使用后，认定为对人体健康造成特别严重危害的是_ 【A】致人残疾的或其他严重后果的 【B】致十人以上重伤或其他严重后果的 【C】致人严重残疾、三人以上重伤、十人以上轻伤或造成其他特别严重后果的 【D】致二十人轻伤或其他严重后果的 【E】致人轻伤、重伤的 【score:2 分】【A】【B】【C

13、】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：21.医疗机构医务人员如发现可能与用药有关的严重不良反应时应当_ 【A】做好观察与记录的同时，应及时报告本机构药学部门和医疗管理部门，并按规定上报药监管理部门和卫生行政部门 【B】做好观察与记录，并及时上报上级主管部门 【C】及时上报药学部和管理部门 【D】及时上报上级卫生行政管理部门 【E】及时上报相关部门，并做好处理的过程一并报告 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：22.真实合法的药品广告的依据是_ 【A】SFDA 批准的广告文件为准 【B】SFDA 批准的进口药注册证书为准 【C】SFDA 批

14、准的药品说明书为准 【D】SFDA 批准的各项相关文件为准 【E】SFDA 批准的新药证书为准 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：23.药品说明书和标签的文字表达应当_ 【A】科学、规范、准确地表述以便患者阅读、选择和使用 【B】非处方药应当使用容易理解的文字表达以便患者的判断、选择和使用 【C】科学、规范、确切的表述使患者易于判断、选择和使用 【D】科学、规范、准确，非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表达，以便患者自行判断、选择和使用 【E】科学、规范、明确地表述让患者理性地判断、合理地选择、准确地使用 【score:2 分】【A】【B】

15、【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：24.对二三级保护野生药材物种的出口管理是_ 【A】有计划的限品种出口 【B】不得出口 【C】实行出口不限 【D】自然淘汰，可出口 【E】实行限量出口 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：25.对中药材生产全过程进行规范化的质量管理制度是_ 【A】GLP 【B】GCP 【C】GMP 【D】GAP 【E】GSP 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：26.法律效力是指_ 【A】法律规范在什么地方发生效力 【B】法律的适用范围，即法律在什么领域、什么时期和

16、对谁有效的问题，也就是法律规范在空间上、时间上和对人的效力问题 【C】法律规范在何时生效和何时终止的效力 【D】法律规范适用于什么样人 【E】法律规范适用于什么地域的人 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：27.对异地发布药品广告的备案审请的药品广告审査机关认为不符合有关规定的应当_ 【A】填写“药品广告备案意见书”去原审批的药品广告审查机关进行复核，并报省级药监部门 【B】填写“药品广告备案意见书”去原审批的药品广告审查机关进行复核 【C】填写“药品广告备案意见书”去原审批的药品广告审査机关进行复核，并抄报 SFDA 【D】填写“药品广告备案意

17、见书”，并抄报SFDA 【E】填写“药品广告备案意见书”，并抄报省级药监部门 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：28.国家药物政策的目标包括_ 【A】基本药物的可供性、可得性、费用可承受性 【B】基本药物的可供性、可得性、费用可承受性，以及与之相对应的药物的安全、有效、优质并合理使用 【C】基本药物的可供性、费用可承受性，以及与之相对应的药物的安全、有效并合理使用 【D】基本药物的可供性、可得性，以及与之相对应的药物的安全、优质并合理使用 【E】基本药物的可得性、费用可承受性，以及与之相对应的药物的安全、有效并合理使用 【score:2 分】【

18、A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：29.伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准文件的，没有违法所得将_ 【A】处以 2 万元以上 10 万元以下的罚款 【B】处以 3 万元以上 10 万元以下的罚款 【C】处以 1 万元以上 5 万元以下的罚款 【D】处以 2 万元以上 3 万元以下的罚款 【E】处以 2 万元以上 7 万元以下的罚款 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：30.药品管理法的立法宗旨是_ 【A】为加强药品监督管理，维护人身健康和用药的合理性 【B】为加强药品监督管理，保证人体用药安全 【C】为保障人

19、体用药安全，维护人身健康 【D】为加强药品监督管理、保证药品质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康和用药合法权益 【E】保证药品质量，保障人体用药安全 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：31.医疗机构使用的“麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡”的有效期为_ 【A】5 年 【B】4 年 【C】3 年 【D】2 年 【E】1 年 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：32.医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂是_ 【A】在医疗机构间调剂使用 【B】不可以在市场上销售 【C】可以在市场上销售 【D】只能

20、在本医疗机构使用，不得对外销售 【E】在本医疗机构使用，可以对外销售 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：33.国家实行批准文号管理的中药材和中药饮片是_ 【A】集中规模化栽培养殖的中药材品种 【B】质量可控制的人工栽培养殖的中药材品种 【C】质量可控制的并符合国家药典要求的中药材品种 【D】质量可控制的并符合国家药监部门规定的中药材品种 【E】对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：34.未经批准擅自委托或者接受委托配

21、制医疗机构制剂的将_ 【A】对委托方和受托方依照药品管理法第七十二条的规定给予处罚 【B】对委托方和受托方依照药品管理法第七十五条的规定给予处罚 【C】对委托方和受托方依照药品管理法第七十六条的规定给予处罚 【D】对委托方和受托方依照药品管理法第七十四条的规定给予处罚 【E】对委托方和受托方依照药品管理法第八十四条的规定给予处罚 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：35.我国对药品不良反应实行的是_ 【A】报告制度 【B】逐级、定期报告制度 【C】越级报告制度 【D】逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告 【E】定期汇报制度 【score:2 分

22、】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：36.疫苗生产企业、疫苗批发企业未依规定建立并保存疫苗销售或购销记录的将_ 【A】给予警告，责令限期改正，并处以适当罚款 【B】停产、停业整顿并处以 2 万元以上 5 万元以下罚款 【C】吊销“药品生产(经营)许可证”【D】给予警告，责令限期改正，愈期不改的责令停产、停业整顿，并处 5 千元以上 2 万元以下罚款；情节严重的，吊销“药品生产(经营)许可证”【E】限期整改、愈期不改的将吊销“药品生产(经营)许可证”【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：37.药品召回管理办法中所称药品召回

23、是指_ 【A】药品经营企业按照规定的程序收回已采购的存在安全隐患的药品 【B】药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品 【C】医疗机构按照规定的程序收回已购进的存在安全隐患的药品 【D】药品批发企业按照规定的程序收回已销售出的存在安全隐患的药品 【E】药品监管机构按照规定的程序下文命令收回已上市销售的存在安全隐患的药品 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：38.国家对野生药材资源保护管理的原则是_ 【A】保护野生品种 【B】保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养 【C】创造条件开展人工种养

24、 【D】限制采猎的原则 【E】禁止采猎的原则 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：39.毒品是指_ 【A】鸦片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、可卡因 【B】鸦片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、吗啡及国家规定管制的麻醉药品和精神药品 【C】鸦片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、吗啡、大麻及使人形成瘾癖的药品 【D】鸦片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、吗啡、大麻、可卡因及国家规定的其他药品 【E】鸦片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、吗啡、大麻、可卡因及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此

25、项为本题正确答案】本题思路：40.药物期临床试验阶段的研究设计可以根据具体的研究目的采取_ 【A】一般做法，包括阳性对照和样本对照 【B】多种形式，包括随机盲法对照临床试验 【C】对照临床试验 【D】随机盲法试验 【E】足够样本量的对照试验 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：二、B多项选择题/B(总题数：7，score:20分)41.医疗机构药事管理委员会的职责是_ 【A】认真贯彻执行药品管理法，按照药品管理法等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度，监督实施 【B】确定本机构用药目录和处方手册 【C】审核本机构拟购入药品的品种、规

26、格、剂型等，审核申报配制新制剂及新药上市后临床观察申请 【D】建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则，建立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作 【E】定期分析本机构药物使用情况，组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：42.为防病治病，维护人民健康的特殊商品药品必须_ 【A】加强各项环节的监管制度 【B】依法加强对药品研制、生产、流通、价格、广告及使用等各个环节的管理 【C】严格质量

27、管理 【D】切实保证人体用药安全有效 【E】切实保证人们身体健康 【score:3 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：43.药品标签必须印有规定标志的有_ 【A】非处方药 【B】外用药 【C】麻醉药品 【D】精神药品，放射性药品 【E】治疗用毒性药品 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：44.毒性药品生产、收购、供应和配制计划是_ 【A】由省级医药管理部门根据治疗需要制定 【B】经省级

28、卫生行政部门审核 【C】由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位 【D】生产单位不得擅自改变生产计划自己销售 【E】生产单位可适当的改变生产计划自己销售 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：45.化学药品和治疗用生物制品说明书中对“药物相互作用”的书写要求是_ 【A】列出与该药产生相互作用的药品 【B】列出与该药产生相互作用的药品类别 【C】服用药品时的注意事项 【D】说明相互作用的结果 【E】合并用药的注意事项 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B

29、】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：46.药品退货和收回的记录内容包括_ 【A】剂型、收货单位和地址 【B】品名、批号、规格、数量 【C】退货和收回单位及地址 【D】退货和收回原因及日期 【E】处理意见 【score:3 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：47.“药品经营许可证”由原发证单位注销的情形有_ 【A】“药品经营许可证”有效期满未换证的 【B】“药品经营许可证”被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或宣布无效的 【C】药品经营企业终止经营药品或关闭的 【D】不可抗力导致“药品经营许可证”的许可事项无法实施的 【E】法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：