【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-20-3.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-20-3(总分：40 分，做题时间：90 分钟)一、多选题(总题数：40，score:40 分)1.与中华人民共和国价格法相符的是()【score:1 分】【A】国家实行并逐步完善宏观经济调控下主要由市场形成价格的机制【此项为本题正确答案】【B】价格的制定应当符合价值规律【此项为本题正确答案】【C】大多数商品和服务价格实行市场调节价【此项为本题正确答案】【D】极少数商品和服务价格实行政府指导价或者政府定价【此项为本题正确答案】【E】国务院价格主管部门统一负责全国的价格工作【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国价格法：总则 2.属于行政复议受理范围的是(

2、)【score:1 分】【A】国防、外交等国家行为【此项为本题正确答案】【B】法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为【此项为本题正确答案】【C】对行政机关侵犯其合法经营自主权的具体行政行为不服的 【D】对行政机关工作人员的奖惩、任命等决定不服的【此项为本题正确答案】【E】对行政法规、规章或行政机关制定发布的具有普遍约束力的决定、命令不服的【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 行政诉讼的受案范围 3.国家药品监督管理部门对上市药品进行再评价，根据再评价的结果，可采取的措施包括()【score:1 分】【A】责令修改药品说明书【此项为本题正确答案】【B】暂停生产、销售和使用【此项为本题正确答案

3、】【C】按劣药论处 【D】撤销药品批准证明文件【此项为本题正确答案】【E】撤销相关许可证 本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例：药品管理 4.下列企业由国务院药品监督管理部门负责进行 GMP认证的是()【score:1 分】【A】生产注射剂的药品生产企业【此项为本题正确答案】【B】生产麻醉药品的生产企业 【C】生产第一类精神药品的生产企业 【D】生产放射性药品的生产企业【此项为本题正确答案】【E】生产国务院药品监督管理部门规定的生物制品的生产企业【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例：药品生产企业管理 5.制剂室应按制剂工序和空气洁净级别要求合理

4、布局，还要求()【score:1 分】【A】配制、分装与贴签、包装分开【此项为本题正确答案】【B】一般区和洁净区分开【此项为本题正确答案】【C】内服制剂与外用制剂分开【此项为本题正确答案】【D】无菌制剂与其他制剂分开【此项为本题正确答案】【E】洁净室(区)应维持一定的正压，并送入一定比例的新风【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)：房屋与设施 6.药品、医疗器械广告不得含有下列哪些内容()【score:1 分】【A】说明其治愈率或有效率【此项为本题正确答案】【B】不科学的表示功效的断言或保证【此项为本题正确答案】【C】与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较

5、的【此项为本题正确答案】【D】注明“按医生处方购买和使用”【E】利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或专家、医生、患者的名义和形象作证明【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国广告法：广告准则 7.下列属于我国生产及使用的第二类精神药品的有()【score:1 分】【A】哌替啶 【B】布桂嗪 【C】地佐辛【此项为本题正确答案】【D】匹莫林【此项为本题正确答案】【E】广羟丁酸【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知：精神药品品种目录 知识点 关于公布麻醉药品和精神药品晶种目录的通知：麻醉药品品种目录 8.药品出库时，如发现以下问题应停止发货或

6、配送，并报有关部门处理()【score:1 分】【A】药品包装内有异常响动和液体渗漏【此项为本题正确答案】【B】外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象【此项为本题正确答案】【C】包装标识模糊不清或脱落【此项为本题正确答案】【D】药品已超出有效期【此项为本题正确答案】【E】临床用量过小 本题思路：知识点 药品经营质量管理规范实施细则：药品批发企业和零售连锁企业关于出库与运输 9.根据药品不良反应报告和监测管理办法，根据对药品不良反应的分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取下列哪些措施()【score:1 分】【A】责令修改药品说明书【此项为本题正确答案】【B】责令暂停生产、

7、销售和使用。【此项为本题正确答案】【C】责令立即销毁 【D】责令药厂召回产品 【E】对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品不良反应报告和监测管理办法：药品不良反应的控制规定 10.对涂改、伪造或以不正当手段获取执业药师资格证书或执业药师注册证的人员的处理是()【score:1 分】【A】发证机构收回证书【此项为本题正确答案】【B】取消执业药师资格【此项为本题正确答案】【C】注销注册【此项为本题正确答案】【D】并对直接责任者根据有关规定给予行政处分，直至送交有关部门追究法律责任【此项为本题正确答案】【E】注册

8、机构对执业药师所受处分，应及时记录在执业药师资格证书中备注的执业情况记录栏内 本题思路：知识点 执业药师资格制度暂行规定：罚则 11.关于药品生产企业的管理，正确的是()【score:1 分】【A】必须取得药品生产许可证才能从事业务工作，由省级药品监督管理部门批准开办【此项为本题正确答案】【B】禁止在药品购销中账外暗中给予、收受回扣或者其他利益【此项为本题正确答案】【C】为降低成本在保证质量的前提下可以从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品 【D】应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料【此项为本题正确答案】【E】应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产

9、经营成本【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品生产企业管理 12.中华人民共和国药品管理法适用范围包括中国境内的()【score:1 分】【A】药品研制单位和个人【此项为本题正确答案】【B】药品生产单位和个人【此项为本题正确答案】【C】药品经营单位和个人【此项为本题正确答案】【D】药品监督管理单位和个人【此项为本题正确答案】【E】药品教学单位和个人 本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法：总则 13.必须配备执业药师的单位有()【score:1 分】【A】药品科研单位 【B】药学教学单位 【C】药品生产单位【此项为本题正确答案】【D】药品经营单位【此项为本题

10、正确答案】【E】药品使用单位【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 执业药师资格制度暂行规定：总则 14.注射用水的储罐和管道要规定清洗、灭菌周期，注射用水储存可采用()【score:1 分】【A】80以上保温【此项为本题正确答案】【B】75以上保温 【C】65以上保温循环【此项为本题正确答案】【D】4以上存放 【E】4以下存放【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品生产质量管理规范：工艺用水的设备的规定 15.必须持有药品经营许可证的企业是()【score:1 分】【A】经营处方药的批发企业【此项为本题正确答案】【B】经营非处方药的批发企业【此项为本题正确答案】【C】经营处方药的零售企业

11、【此项为本题正确答案】【D】经营甲类非处方药的零售企业【此项为本题正确答案】【E】经营乙类非处方药的零售企业 本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品经营企业管理 16.下列哪几种情况按假药处理()【score:1 分】【A】以非药品冒充药品或他种药品冒充此种药品的【此项为本题正确答案】【B】必须检验而未经检验即销售的【此项为本题正确答案】【C】擅自生产中药品种的【此项为本题正确答案】【D】药品所合成分与国家药品标准规定的成分不符的【此项为本题正确答案】【E】变质的【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品管理 17.与中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则

12、中药品说明书的有关管理内容相符的是()【score:1 分】【A】成分系指处方所含的药味、有效部位或有效成分等。成分的名称应与药品质量标准中的规范名称一致【此项为本题正确答案】【B】【功能主治】/【适应证】应与国家批准的该品种药品标准中的功能主治或适应证一致【此项为本题正确答案】【C】尚不清楚有无不良反应、禁忌和注意事项的，可在该项下以“尚不明确”来表述【此项为本题正确答案】【D】储藏条件的表示方法按中华人民共和国药典要求规范书写，对储藏条件有特殊要求的制剂需要予以详细说明【此项为本题正确答案】【E】对于处方中的药味属于国家规定已经禁用或取消的品种，应按取消通知中的相关规定，以实际代用的药味来

13、表示【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则：说明书各项内容撰写的具体要求 18.通过政策实施各部门的协同配合，共同努力，以及社会各界特别是广大医药工作者的积极配合，使基本药物政策充分发挥应有的()作用 【score:1 分】【A】保障全体人民的身体健康【此项为本题正确答案】【B】规范合理用药【此项为本题正确答案】【C】促进医疗保险体制的改革【此项为本题正确答案】【D】正确引导药物的研究与开发【此项为本题正确答案】【E】满足社会公众的健康要求【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 制定基本药物目录的目的 19.医疗机构药学研究工作的主要内容有()【scor

14、e:1 分】【A】开展临床药学和临床药理研究；围绕合理用药，新药开发进行药效学、药物动力学、生物利用度以及药物安全性等研究【此项为本题正确答案】【B】结合临床需要开展化学药品和中成药新制剂，新剂型的研究【此项为本题正确答案】【C】运用药物经济学的理论与方法，对医疗机构药物资源利用和药品应用情况进行综合评估和研究，合理配置和使用卫生资源【此项为本题正确答案】【D】开展医疗机构药事管理规范化、标准化的研究，完善各项管理制度，不断提高管理水平【此项为本题正确答案】【E】开展药学伦理学教育和研究，不断提高医务人员的职业道德水准【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 医疗机构药事管理暂行规定：医疗机构药

15、学研究工作的主要内容 20.除中药饮片的炮制外，药品生产必须按照下列标准进行()【score:1 分】【A】中华人民共和国药典【此项为本题正确答案】【B】国家食品药品监督管理局颁布的药品标准【此项为本题正确答案】【C】国家食品药品监督管理局批准的生产工艺【此项为本题正确答案】【D】地方标准 【E】行业标准 本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品生产企业管理 21.应专库储存并具有相应的安全保卫措施的是()【score:1 分】【A】麻醉药品【此项为本题正确答案】【B】第一类精神药品【此项为本题正确答案】【C】医疗用毒性药品【此项为本题正确答案】【D】放射性药品【此项为本题正确答案】【

16、E】非处方药 本题思路：知识点 药品经营质量管理规范：药品批发关于设施与设备 22.关于城镇医药卫生体制改革的指导意见中指出，要推进药品流通体制改革，整顿药品流通秩序，具体措施有()【score:1 分】【A】鼓励药品生产经营企业打破地区、行业、部门界限和所有制界限，组建规模化和规范化的公司或大型企业集团【此项为本题正确答案】【B】鼓励大型批发企业跨地区兼并市、县级批发企业，将市、县级批发企业改组为区域性基层配送中心【此项为本题正确答案】【C】推动药品零售业的连锁化经营，促进连锁药店、普通超市非处方药柜台及独立门点等多种零售形式的发展【此项为本题正确答案】【D】近期暂停审批和登记新设药品批发企

17、业【此项为本题正确答案】【E】规范医疗机构购药行为，在医疗机构进行药品集中招标采购工作试点【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品流通体制改革的内容 23.医疗机构应当建立()【score:1 分】【A】处方点评制度【此项为本题正确答案】【B】填写处方评价表【此项为本题正确答案】【C】对处方实施动态监测及超常预警【此项为本题正确答案】【D】登记并通报不合理处方【此项为本题正确答案】【E】对不合理用药及时予以干预【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 处方管理办法：处方点评制度 24.药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备的条件有()【score:1 分】【A】具有从事疫苗管理的专业技

18、术人员【此项为本题正确答案】【B】具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备工具【此项为本题正确答案】【C】具有保证疫苗质量的冷藏运输工具【此项为本题正确答案】【D】具有符合疫苗储存管理规范的管理制度【此项为本题正确答案】【E】具有符合疫苗运输管理规范的管理制度【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 疫苗流通和预防接种管理条例：疫苗流通 25.仓库有权拒收下列哪些药品()【score:1 分】【A】货单不符者【此项为本题正确答案】【B】质量异常者【此项为本题正确答案】【C】包装不牢或破损者【此项为本题正确答案】【D】标志模糊者【此项为本题正确答案】【E】入库凭证上无验收员签字或盖章者【此项为本题正确答案

19、】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范：药品批发验收与检验 26.麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列()条件 【score:1 分】【A】有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件【此项为本题正确答案】【B】有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力【此项为本题正确答案】【C】单位及其工作人员 2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为【此项为本题正确答案】【D】符合省级药品监督管理部门公布的定点批发企业布局 【E】符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局【此项为本题正确答案】本题思

20、路：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例：经营 27.标准操作规程的内容包括()【score:1 分】【A】题目、编号、制定人及制定日期【此项为本题正确答案】【B】审核人及审核日期【此项为本题正确答案】【C】批准人及批准日期【此项为本题正确答案】【D】颁发部门、生效日期、分发部门【此项为本题正确答案】【E】标题及正文【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品生产质量管理规范：文件 28.关于医疗单位制剂管理，正确的是()【score:1 分】【A】非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作【此项为本题正确答案】【B】医疗单位配制制剂必须获得医疗机构制剂许可怔【此项为本题正确答案】【C】医院制剂只限

21、于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药品，并经省级药品监督管理部门批准 【D】医疗单位配制的制剂检验合格后，只能凭医生处方在本医院使用，不得在市场上销售【此项为本题正确答案】【E】经有关部门批准，医疗单位配制的制剂可以在指定的医疗机构间调剂使用【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法：医疗机构药剂管理 29.为防止制剂被污染和混淆，配制操作应采取的措施有()【score:1 分】【A】每次配制后应清场，并填写清场记录【此项为本题正确答案】【B】每次配制前应确认无上次遗留物【此项为本题正确答案】【C】不同制剂(包括同一制剂的不同规格)的配制操作不得在同一操作间

22、同时进行，如确实无法避免时，必须在不同的操作台配制，并应采取防止污染和混淆的措施【此项为本题正确答案】【D】在配制过程中应防止称量、过筛、粉碎等可能造成粉末飞散而引起的交叉污染【此项为本题正确答案】【E】在配制过程中使用的容器须有标明物料名称、批号、状态及数量等的标志【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)：配制管理 30.与药品流通监督管理办法的规定相符的是()【score:1 分】【A】药品流通监督管理办法适用于所有从事药品购销及监督管理的单位和个人【此项为本题正确答案】【B】药品流通监督管理办法适用于所有流通的药品 【C】处方药与非处方药的零售也必须遵

23、守药品流通监督管理办法 【D】药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责【此项为本题正确答案】【E】药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督，对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品流通监督管理办法：总则 31.药品管理的内容包括()【score:1 分】【A】药品注册管理【此项为本题正确答案】【B】药品生产、流通管理【此项为本题正确答案】【C】药品广告管理【此项为本题正确答案】【D】药品的使用管理【此项为本题正确答案】【E】药品的监督查处【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品监督

24、管理的主要内容 32.国家药品监督管理局对已批准生产或者进口的药品组织调查，对有()原因的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书 【score:1 分】【A】疗效不确【此项为本题正确答案】【B】不良反应大【此项为本题正确答案】【C】其他原因危害人体健康【此项为本题正确答案】【D】价格过高 【E】临床用量极小 本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品管理 33.关于药品经营企业的管理，正确的是()【score:1 分】【A】必须取得药品经营许可证才能从事业务工作，由省级药品监督管理部门批准开办【此项为本题正确答案】【B】禁止在药品购销中账外暗中给予、收受回扣或者其他利益【此项为本题正

25、确答案】【C】为降低成本在保证质量的前提下可以从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品 【D】购销药品必须有真实完整的购销记录【此项为本题正确答案】【E】依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品经营企业管理 34.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业应当具备的条件有()【score:1 分】【A】提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格【此项为本题正确答案】【B】具有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能

26、力【此项为本题正确答案】【C】具有健全的管理机构，具备网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度【此项为本题正确答案】【D】具有完整保存交易记录的设施、设备【此项为本题正确答案】【E】具备网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能等【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 互联网药品交易服务审批暂行规定：为互联网药品交易提供服务的企业具备的条件 35.陈列和储存药品的养护工作包括()【score:1 分】【A】定期检查陈列与储存药品的质量并记录【此项为本题正确答案】【B】近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检【此项为本题正确答案】【C】

27、检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求【此项为本题正确答案】【D】对各种养护设备进行检查【此项为本题正确答案】【E】检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范：药品零售关于陈列与储存 36.药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容包括()【score:1 分】【A】清洁方法【此项为本题正确答案】【B】清洁程度【此项为本题正确答案】【C】间隔时间【此项为本题正确答案】【D】使用的清洁剂或消毒剂【此项为本题正确答案】【E】清洁工具的清洁方法和存放地点【此项为本题正确答案】本题思

28、路：知识点 药品生产质量管理规范：卫生 37.在药品生产企业、药品经营企业和医疗机构，下列人员不得从事直接接触药品的工作()【score:1 分】【A】患有传染病的【此项为本题正确答案】【B】体表有伤口的【此项为本题正确答案】【C】患有皮肤病的【此项为本题正确答案】【D】大专以下文化程度的 【E】非药学技术人员 本题思路：知识点 药品生产质量管理规范：卫生 38.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的处理为()【score:1 分】【A】不予受理该申请【此项为本题正确答案】【B】对申请人给予警告，1 年内不受理其申请

29、【此项为本题正确答案】【C】已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，5 年内不受理其申请【此项为本题正确答案】【D】并处 1 万元以上 3 万元以下罚款【此项为本题正确答案】【E】情节严重的，给予行政处罚【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 医疗机构制剂注册管理办法(试行)：监督管理 39.为防止药品被污染或混淆，生产操作应采取哪些措施()【score:1 分】【A】生产前确认无上次生产遗留物【此项为本题正确答案】【B】防止尘埃的产生和扩散；防止物料及产品所产生的气体、蒸气、喷雾物或生物体等引起的交叉污染【此项为本题正确答案】【C】不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；

30、有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施【此项为本题正确答案】【D】每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志【此项为本题正确答案】【E】拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得再洗涤其他药材，不同药性的药材不得一起洗涤，洗涤后的药材及切制的饮片不得露天干燥；药材 及中间产品的灭菌方法应以不改变药品的药效、质量为原则，直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品生产质量管理规范：生产管理 40.中药制剂生产过程中为防止交叉污染和混淆，应采取的措施有()【score:1 分】【A】中药材不能直接接触地面【此项为本题正确答案】【B】含有毒性药材的药品生产操作，应有防止交叉污染的特殊措施【此项为本题正确答案】【C】拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材【此项为本题正确答案】【D】不同的药材不宜在一起洗涤【此项为本题正确答案】【E】洗涤及切制后的药材的炮制品不得露天干燥【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品生产质量管理规范附录：中药制剂生产过程中的措施