【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-228.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-228(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、BB 型题/B(总题数：2，score:12.50)(8283 题共用备选答案)【A】主要目标细菌耐药率超过 20%的抗菌药物 【B】主要目标细菌耐药率超过 30%的抗菌药物 【C】主要目标细菌耐药率超过 40%的抗菌药物 【D】主要目标细菌耐药率超过 50%的抗菌药物 根据抗菌药物临床应用管理办法【score:6 分】(1).应当及时将预警信息通报本机构医务人员的是【score:3 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).应当参照药敏试验结果选用的是【score:3 分】【A】【B】【C

2、】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：【A】没收违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款 【B】没收违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款 【C】国务院或省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施 【D】药品监督管理部门可以采取查封、扣押的行政强制措施【score:6.50】(1).对发现有证据证明可能危害人体健康的药品及其相关材料时【score:3.25】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).对已确认发生严重不良反应的药品时【score:3.25】【A】【B】

3、【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：二、BC 型题/B(总题数：4，score:37.50)医药市场营销体制是国家医药政策的一种反映。随着药物种类的日益增长，每年都有相当大数量的新药进入医药市场，加之加入 WTO 以后更多国外药品的进入，医药营销中的诸多矛盾日益突显。越来越多博人眼球的药品广告占据电视屏幕，这也导致了很多虚假广告的出现，名人代言、夸大疗效，用华丽的广告语误导消费者。如果想要发布一个对消费者负责的广告，需要经历很多严格程序【score:10 分】(1).发布药品广告必须经 【A】企业所在地省级卫生行政部门审批，并发给药品广告批准文号 【B】企业所在地省级药监管理部门批准，

4、并发给药品广告批准文号 【C】广告发布地省级工商行政管理部门审批，并发给药品广告批准文号 【D】广告发布地省级卫生行政部门审批，并发给药品广告批准文号【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).药品广告的内容必须以 【A】国务院药品监督管理部门核发给申请人的说明书为准 【B】国家药品标准的内容为准 【C】国务院药品监督管理部门发布的统一的说明书范本为准 【D】企业自行确定的内容为准【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).根据中华人民共和国药品管理法实施条例，下列关于药品广告发布的审批的说法错误的是 【A

5、】发布药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料 【B】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起十个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定 【C】核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案，具体办法由国务院药品监督管理部门制定 【D】发布进口药品广告，应当向进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号备案【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).负责药品广告监管与处罚的部门是 【A】国家食品药品监督管理总局 【B】国

6、家卫生和计划生育委员会 【C】人力资源和社会保障部 【D】工商行政管理部门【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：王先生在市中心的街上经营着一家药店 A，生意一直不错。不料街上又新开了一家药店 B，而且打着“新店开张，消费送礼品”的旗号，生意不错，王先生的药店的销售量急剧下降，造成了很大的影响。王先生情急之下，想举行“买 1 加 1”的活动，就是将常用的药捆绑销售，想要把销售量提上去，但是店员却坚持王先生的这个想法是违反相关规定的，这个活动不能做。【score:7.50】(1).店员认为王先生设想的“买 1 加 1”活动是违背购买者的意愿搭售商品或者附加

7、其他不合理的条件，这种行为属于 【A】侵犯商业秘密行为 【B】商业贿赂行为 【C】招标投标中的串通行为 【D】搭售或附加其他不合理条件的行为 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).王先生向来店购药的顾客散布对面药店销售假药的信息，这种行为属于 【A】侵犯商业秘密行为 【B】商业贿赂行为 【C】虚假宣传行为 【D】诋毁商誉行为【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).王先生作为经营者，与消费者进行交易时应当遵循的原则不包括 【A】自愿 【B】平等 【C】公平 【D】友好协商【score:2.50】【A

8、】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：陈女士是某药店的执业药师。一天家住附近的黄奶奶来买黄杨宁片，陈女士向黄奶奶索取处方，黄奶奶没有，陈女士按药监部门规定拒绝销售处方药，结果黄奶奶非常不理解，在药店内与陈女士理论，陈女士记得黄奶奶上个月来买药时提供过处方，为了不影响药店的经营最后还是把药卖给了黄奶奶。这一幕恰巧被 药监部门执法人员发现，药监部门向药店下达了责令改正通知书。【score:12.50】(1).根据处方管理办法规定，医疗机构执不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买 【A】麻醉药品 【B】医疗用毒性药品 【C】精神药品 【D】进口药品【score:2.50】【A】【

9、B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).处方管理办法规定，保存期满的处方销毁须 【A】经医疗机构主要负责人批准、登记备案 【B】经县以上卫生行政部门批准、登记备案 【C】经县以上食品药品监督管理部门批准、登记备案 【D】经省以上卫生行政部门批准、登记备案【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).依照处方管理办法的规定，调剂处方必须做到“四查十对”，“四查”不包括 【A】查药品 【B】查处方 【C】查给药途径 【D】查用药合理性【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(4).根据处方药与非处方药

10、流通管理暂行规定，以下说法错误的是 【A】非处方药可以采用有奖销售的销售方式 【B】非处方药可以开架自选销售 【C】处方药不得开架自选销售 【D】处方药不得采用附赠药品的销售方式【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(5).根据处方药与非处方药流通管理暂行规定要求，下列说法错误的是 【A】处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用 【B】执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品 【C】执业药师或药师对处方不得擅自更改或代用 【D】执业药师或药师对超剂量的处方，更改剂量后可调配、销售【score:2.50】【A】

11、【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：2014 年 7 月 7 日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审(文)第 2012110745 号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全，一天起效，三十天痊愈”。【score:7.50】(1).对该药广告批准文号格式的说法，正确的是 【A】“国”字开头的文号全国有效，异地发布不用办理备案申请 【B】批准文号中数字组成部分应该为 9 位，该批准文号可直接认定为虚假文号 【C】批准文号中数字组成部分前 6 位代表审查年月，后 4 位代表广告批准序号 【D】批准文号中“文”代表广告媒介形式的分类代号，可以用于报纸和广播电视【score:2

12、.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).对该药品广告批准文号有限期的认定，正确的是 【A】药品广告批准文号有限期为 6 个月，该批准文号已到期作废 【B】药品广告批准文号有限期为 1 年，该批准文号已到期作废 【C】药品广告批准文号有限期为 2 年，该批准文号仍在有效期内 【D】药品广告批准文号有限期为 2 年，该批准文号已到期作废 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).对该药品广告内容的定性，正确的是 【A】提供虚假材料申请药品广告审批 【B】含有不科学地表示功效的断言和保证 【C】任意扩大产品适应证(功能主治

13、)范围 【D】篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：三、X 型题 以下每一道考题下面有 A、B、C、D 四个备选答案。请从中选择二个或二个以上的正确答案。(总题数：20，score:50 分)1.执业药师应依法执业，质量第一，具体体现在 【A】执业药师应当了解药品的性质、功能、主治和适应证、作用机制、不良反应、禁忌、药物相互作用、储藏条件及注意事项 【B】执业药师应当对患者正确使用处方药、选购和使用甲类非处方药提供用药指导 【C】对于特殊人群使用的药品，在交付药品时，执业药师应当要求患者严格按照药品使用说明书的规定使

14、用药品并给予明确的口头提醒 【D】执业药师不得与药品生产、经营企业及其业务人员、医疗机构及其医师、护理人员等执业相关人员共谋不合法利益 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：2.国家药品安全“十二五”规划的主要任务包括 【A】全面提高国家药品标准 【B】强化药品全过程质量监管 【C】健全药品检验检测体系 【D】提升药品安全监测预警体系 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：3.国家药品标准包括 【A】中

15、华人民共和国药典 【B】国家食品药品监督管理总局颁布的药品标准 【C】省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范 【D】中华人民共和国药典增补本 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：4.根据中华人民共和国行政复议法，下列行政复议申请，复议机关受理的是 【A】认为行政机关变更或者废止农业承包合同，侵犯其合法权益的 【B】对责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照的行政处罚不服的 【C】认为行政机关没有依法发放社会保险金或者最低生活保障费的 【D】对有关许可证、执照、资质证、资格证等证书变更、中止、撤

16、销的决定不服的 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：5.中药品种保护条例适用于中国境内 【A】生产制造的中成药 【B】生产制造的申请专利的中药品种 【C】生产制造的中药人工制成品 【D】生产制造的天然药物的提取物及其制剂 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：6.有关二级、三级保护的野生药材物种说法正确的是 【A】二级保护的野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 【B】三级保

17、护的野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种 【C】二、三级保护野生药材物种的药用部分实行限量出口 【D】不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎二、三级保护野生药材物种 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：7.医院药学工作中的道德要求包括 【A】精心调剂、热心服务 【B】精益求精、确保质量 【C】合法采购、规范进药 【D】维护患者利益、提高生活质量 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确

18、答案】本题思路：8.药品说明书和标签的文字表述应当 【A】科学 【B】规范 【C】可靠 【D】准确 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：9.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当 【A】立即停止接种、分发、供应、销售 【B】立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告 【C】立即向所在地的省级人民政府卫生主 管部门和药品监督管理部门报告 【D】接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施 【score:2.50

19、】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：10.依照中华人民共和国药品管理法，对于国产的疗效不确、不良反应大的药品，应当 【A】撤销批准文号 【B】撤销药品生产许可证 【C】停止生产、销售和使用 【D】责令修改药品说明书 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：11.按照中华人民共和国药品管理法实施条例，不得委托生产的药品是 【A】生物制品 【B】疫苗 【C】血液制品 【D】国务院药品监督管理部门规定的其他药品 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C

20、】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：12.关于药品规格的说法，正确的是 【A】生物制品应标明每支(瓶)的装量 【B】普遍片剂应标明每片药片中含有主药的重量 【C】生物制品应标明每支(瓶)有效成分的效价及装量 【D】生物制品冻干制剂应标明每支(瓶)有效成分的效价和复溶后的体积 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：13.疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明 【A】“免费”字样 【B】“自愿受种”字样 【C】“预防性接种”字样 【D】国

21、务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：14.根据药品流通监督管理办法，药品生产经营中禁止的行为有 【A】药品生产企业在展销会上现货销售药品 【B】药品经营企业租借场地储存药品 【C】药品生产企业销售受委托生产的药品 【D】药品经营企业销售医疗机构配制的制剂 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：15.制剂配发必须有完整的记录或凭据，其内容包括 【A】领用部门 【B】带剂名称 【C】

22、规格 【D】数量 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：16.某省两患者服用甲药厂的“糖脂宁胶囊”(批号为101101)后死亡，经药品监督管理部门核查，甲厂未生产过批号为 101101 的“糖脂宁胶囊”，致人死亡的药品是乙药厂非法生产的，经药检所检验，该药中非法添加了“格列本脲”，下列处理正确的是 【A】批号为 101101 的“糖脂宁胶囊”为假药 【B】对乙按照生产、销售假药行为追究其刑事责任 【C】对甲和乙同时按生产、销售劣药行为追究其刑事责任 【D】甲应对涉案的“糖脂宁胶囊”(批号

23、101101)实施召回 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：17.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，申请进口的药品 【A】应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品 【B】未在生产国家或者地区获得上市许可的，不允许进口 【C】未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以批准进口 【D】未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床急需的，可以批准进口 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答

24、案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：18.按刑法规定，非法经营包括 【A】买卖进出口许可证 【B】买卖进出口原产地证明 【C】买卖法律、法规规定的经营许可证 【D】买卖法律、法规规定的批准文件 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：19.疫苗流通和预防接种管理条例规定，下列有关疫苗监督管理说法正确的是 【A】发现假、劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级卫生主管部门报告 【B】发现假、劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、

25、供应、销售，并立即向所在地的县级药品监督管理部门报告 【C】接到报告的药品监督管理部门应当对假、劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施 【D】接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：20.根据处方管理办法规定，有关处方销毁说法正确的是 【A】处方保存期满后方可销毁 【B】处方销毁须经医疗机构主要负责人批准 【C】处方销毁须经卫生部门批准 【D】处方销毁应登记备案 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：