【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-26.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-26(总分：33 分，做题时间：90 分钟)一、BA 型题/B(总题数：13，score:13 分)1.以下关于开具处方时使用药品名称的要求错误的说法是 【A】医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称 【B】医师开具院内制剂处方时应当使用经省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称 【C】医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品 【D】医师不可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方 【E】医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方 【score:1 分】【A】【B

2、】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：2.药学职业道德基本原则的内容不包括 U/U 【A】提高药品质量 【B】保证药品安全有效 【C】实行社会主义的人道主义 【D】仁爱救人，文明服务 【E】全心全意为人民健康服务 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 药学职业道德的基本原则 知识点 药学职业道德规范的基本内容 3.下列那项是抗凝血类灭鼠药的主要毒理作用U/U。【A】损伤动脉血管 【B】破坏造血功能 【C】损伤静脉血管 【D】破坏凝血功能及损伤微小血管 【E】破坏造血器官 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题

3、正确答案】【E】本题思路：4.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，定点零售药店须 【A】经统筹地区药品监督管理部门审查，并经劳动保障行政部门确定 【B】经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定 【C】经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经药品监督管理部门确定 【D】经统筹地区卫生行政部门审查，并经劳动保障行政部门确定 【E】经统筹地区卫生行政部门审查，并经药品监督管理部门确定 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：5.互联网药品交易服务机构资格证书的有效期为 【A】2 年 【B】3 年 【C】4 年 【D】5 年 【E】

4、6 年 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：6.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，中药饮片包装必须印有或者贴有 【A】标签 【B】中药饮片标识 【C】拉丁文名称 【D】功能与主治内容 【E】禁忌内容 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查中华人民共和国药品管理法实施条例。第四十五条 生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。7.根据处方管理办法，下列不属于药师对处方用药适宜性审核内容的是 U/U 【A

5、】对规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定 【B】处方用药与临床诊断的相符性 【C】是否有重复给药现象 【D】处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整 【E】是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 处方管理办法：处方用药适宜性审核的内容 8.根据药品生产质量管理规范，药品的批生产记录应按 【A】批号归档 【B】生产日期归档 【C】有效期归档 【D】入库时间归档 【E】品种类别归档 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：药品的批生产记录按批

6、号归档。9.以下符合非处方药专有标识管理规定(暂行)规定的是 【A】标签、说明书、内包装、外包装上的非处方药专有标识可单色印刷 【B】非处方药专有标识必须按照省级药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用 【C】红色专有标识用于乙类非处方药药品 【D】绿色专有标识用于甲类非处方药药品 【E】绿色专有标识用于经营非处方药药品的企业指南性标志 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：10.中华人民共和国药品管理法规定，生产药品所需的原、辅料必须符合 U/U 【A】药理标准 【B】化学标准 【C】食用要求 【D】药用要求 【E】生产要求 【score:1

7、分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法：药品生产企业管理 11.中华人民共和国刑法规定，制售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料、对人体健康造成严重危害的 【A】处三年以下有期徒刑，并处销售额 50%至2 倍罚金 【B】处三年以上七年以下有期徒刑，并处销售额 50%至 2 倍罚金，或者没收财产 【C】处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售额 50%至 2 倍罚金，或者没收财产 【D】处五年以上十年以下有期徒刑，并处销售额 50%至 2 倍罚金，或者没，收财产 【E】处五年以下有期徒刑，并处或单处销售额50%至 2

8、 倍罚金 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：12.化学药品和治疗用生物制品说明书格式的内容不含U/U 【A】药物相互作用 【B】功能主治 【C】有效期 【D】用法用量 【E】孕妇及哺乳期妇女用药 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则：说明书格式 13.以下不符合非处方药专有标识管理规定(暂行)的表述是 【A】非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识 【B】未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不能出厂 【C】使用非处方药专

9、有标识时，必须按照国家食品药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用 【D】非处方药专有标识图案分为红色和绿色 【E】红色专有标识用于乙类非处方药药品，绿色专有标识用于甲类非处方药药品 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查非处方药专有标识管理规定(暂行)。三、非处方药药品自药品监督管理部门核发非处方药药品审核登记证书之日起，可以使用非处方药专有标识。非处方药药品自药品监督管理部门核发非处方药药品审核登记证书之日起 12 个月后，其药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识。未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律

10、不准出厂。四、经营非处方药药品的企业自 2000 年 1 月 1 日起可以使用非处方药专有标识。经营非处方药药品的企业在使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用。五、非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类 处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。二、BB 型题/B(总题数：6，score:10 分)【A】黑色色标 【B】红色色标 【C】蓝色色标 【D】黄色色标 【E】绿色色标【score:1.50】(1).零货称取库(区)【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).待

11、发药品库(区)【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).不合格药品库(区)【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：【A】国务院药品监督管理部门 【B】国务院卫生行政部门 【C】省级卫生行政部门 【D】省级药品监督管理部门 【E】设区的市级药品监督管理部门【score:1.50】(1).麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业的审批部门是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务企业的审批部门是

12、【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).第二类精神药品零售业务的审批部门是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：【A】年、月、日的前一天 【B】分装日期计算 【C】生产日期计算 【D】组方中的全部中药药味 【E】全部辅料名称【score:2.50】(1).药品标签有效期标注到日，起算日期为U/U。【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 药品说明书和标签管理规定药品的标签(2).治疗用生物制品有效期标注U/U。【score:0.50】【A】【B

13、】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 药品说明书和标签管理规定药品的标签(3).其他药品有效期标注自U/U。【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 药品说明书和标签管理规定药品的标签(4).药品说明书应当列出全部活性成分或者U/U。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 药品说明书和标签管理规定药品说明书(5).注射剂和非处方药还应列出所用的U/U。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品说明书和标签管理规定药品说明

14、书 【A】第一类疫苗 【B】第二类疫苗 【C】第一类精神药品 【D】第二类精神药品 【E】麻醉药品 【score:1 分】(1).最小包装上标注有“免费”字样的是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).凭处方在药品零售连锁企业购买使用的是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：【A】国务院药品监督管理部门 【B】国务院药品监督管理部门会同国务院农业主管部门 【C】国务院公安部门 【D】国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门 【E】县级以上地方公安机关【score:2.50】

15、(1).对麻醉药品药用原植物实施监督管理U/U。【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 麻醉药品和精神药品管理条例总则(2).负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作U/U。【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 麻醉药品和精神药品管理条例总则(3).负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处U/U。【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 麻醉药品和精神药品管理条例总则(4).负责对本行政区域内造成麻醉药品和

16、精神药品流入非法渠道的行为进行查处U/U。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 麻醉药品和精神药品管理条例总则(5).制定、调整并公布麻醉药品目录、精神药品目录U/U。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 麻醉药品和精神药品管理条例总则 【A】政府定价或政府指导价 【B】市场调节价 【C】政府定价 【D】政府指导价 【E】政府调节价【score:1 分】(1).由经营者自己制定，通过市场竞争形成的价格【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(

17、2).依照价格法，由政府价格主管部门或其他有关部门，按照价格权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：三、BX 型题/B(总题数：10，score:10 分)14.医疗用毒性药品管理办法规定，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全的制度有 【A】保管制度 【B】验收制度 【C】储备制度 【D】领发制度 【E】核对制度 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查医疗用毒

18、性药品管理办法第六条。收购、经营、加工、使用毒性药品 的单位必须建立健全的制度有验收、保管、领发、核对制度。15.在药品生产企业、药品经营企业和医疗机构，下列人员不得从事直接接触药品的工作U/U 【A】患有传染病的 【B】体表有伤口的 【C】患有皮肤病的 【D】大专以下文化程度的 【E】非药学技术人员 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 药品生产质量管理规范：卫生 16.药品管理法适用于 【A】中华人民共和国境内从事药品研制的单位和个人 【B】中华人民共和国境内从事药品生产、经营的单位和个人 【C

19、】中华人民共和国境内从事药品使用的单位和个人 【D】中华人民共和国境内从事药品监督管理的单位和个人 【E】中华人民共和国境内从事药品进出口业务的单位和个人 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：17.医院药学工作中的道德要求有U/U 【A】精心调剂、耐心解释 【B】精益求精，确保质量 【C】合法采购，规范进药 【D】维护患者利益 【E】提高生命质量 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【

20、E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 医院药学工作中的道德要求 18.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，医疗机构发现药品可疑不良反应，应当 【A】回收并销毁 【B】填写回收记录 【C】收回记录应包括制剂名称，批号 【D】收回记录应包括收回部门 【E】收回记录应包括收回原因，处理意见 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 制剂使用过程中发现的不良反应，应按药品不良反应监测管理办法的规定予以记录，填表上报。制剂收回记录的内容包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收

21、回原因、处理意见、日期。故选 BCDE。19.食品药品监督管理部门施行的与药品相关的行政许可有U/U 【A】药品生产质量管理规范(GMP)认证 【B】药品经营质量管理规范(GSP)认证 【C】药品生产许可证 【D】药品经营许可证核发 【E】执业药师注册 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 设定行政许可的事项 20.经营者违反明码标价规定的给予U/U。【A】责令改正 【B】没收违法所得 【C】罚款 【D】警告 【E】情节严重的，责令停业整顿，或者吊销营业执

22、照 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 中华人民共和国价格法法律责任 21.药品法规定，发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明U/U 【A】品名 【B】产地 【C】日期 【D】调出单位 【E】并附有质量合格的标志 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法：药品包装的管理 22.实行政府定价和政府指导价的有 【A】垄断性生产的药品 【

23、B】垄断性经营的药品 【C】国家基本医疗保险药品 【D】生物制品 【E】肿瘤药物 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：23.医疗机构药事管理委员会的职责是U/U。【A】认真贯彻执行药品管理法。按照药品管理法等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度并监督实施 【B】确定本机构用药目录和处方手册 【C】审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等，审核申报配制新制剂及新药上市后临床观察的申请 【D】建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则，建立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作 【E】定期分析本机构药物使用情况，组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 医疗机构药事管理暂行规定药事管理组织