【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-333.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-333(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：17，score:100 分)【A】国家卫生和计划生育委员会 【B】人力资源和社会保障部 【C】国家发展和改革委员会 【D】商务部【score:7.50】(1).制定并发布国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的部门是【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是【score

2、:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查政府部门与药品管理相关的职责。【A】请求消费者协会组织调解 【B】与经营者协商和解 【C】向有关行政部门申请行政裁决 【D】向人民法院提起诉讼【score:5 分】(1).消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中，不包括【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中，其结果具有强制执行力的最后解决手段是【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查消费者权益争议解决的途径。注意“向有关行政

3、部门投诉”和“提请仲裁(第三方裁决)”两者的区别，管理部门不同，选项 C 将两者进行重新组合后，说法本身存在问题，注意这种命题方法。【A】具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历 【B】具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历 【C】具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历 【D】具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历 根据药品经营质量管理规范，在药品批发企业中【score:7.50】(1).质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2

4、).验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).采购工作人员应当具备的最低学历或资质要求是【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 考查 GSP 药品批发的质量管理人员资质。【A】30 年 【B】7 年 【C】20 年 【D】10 年【score:5 分】(1).中药一级保护品种的最低保护年限是【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).中药二级保护品种的最低保护年限是【score:2.50】【A】【B】【此项为本题

5、正确答案】【C】【D】本题思路：解析 考查中药保护品种的等级划分。此题通过“最低保护年限”提高了考点掌握的要求，一级保护必须记住 30、20、10 年，才可能准确解答；而二级保护只有一个保护期限为 7 年，掌握不牢的话，也容易感觉没有把握。此题向我们展示了如何灵活运用考点。【A】从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业 【B】医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡 【C】从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业 【D】药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务【score:7.50】(1).由国家药品监督管理部门审批的是【score:2.50】【A】【此项为

6、本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).由省级药品监督管理部门审批的是【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).由所在地设区的卫生主管部门批准的是【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 考查麻醉药品和精神药品定点经营资格审批。【A】非限制使用级 【B】禁止使用级 【C】限制使用级 【D】特殊使用级【score:5 分】(1).按照抗菌药物临床应用管理办法，价格昂贵的抗菌药物属于【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).按照抗菌药物临床应用管理办法，

7、经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大的抗菌药物属于【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 考查抗菌药物分级管理。【A】应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便 【B】安全、有效、方便、廉价 【C】临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应 【D】防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备 【score:7.50】(1).非处方药遴选的主要原则是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).国家基本药物遴选的主要原则是【score:2.50】

8、【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).基本医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 考查非处方药目录及目录的遴选、国家基本药物遴选原则、基本医疗保险药品目录的确定原则。【A】改变药品经营企业注册地址 【B】更换药品经营企业采购负责人 【C】改变药品经营方式 【D】改变药品经营企业组织架构【score:5 分】(1).属于药品经营许可证许可事项的变更，不需重新办理药品经营许可证的是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).属于药品经营许可证许可事

9、项的变更，应按规定重新办理药品经营许可证的是【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 考查药品经营许可证的管理。此题题干属于两个考点关联命题。选项 D 属于质量管理体系关键要素发生重大变化，需要组织内审；另外，也需要对药品供货单位、购货单位、委托运输承运方进行外审。【A】期临床试验 【B】期临床试验 【C】期临床试验 【D】期临床试验 临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期【score:7.50】(1).初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】

10、【C】【D】本题思路：(2).新药上市后的应用研究阶段属于【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).药物治疗作用初步评价阶段属于【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 考查药物临床试验的分期和目的。【A】新药申请 【B】补充申请 【C】仿制药申请 【D】进口药品申请【score:5 分】(1).未曾在中国境内外上市销售药品的注册申请属于【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).国家药品监督管理部门已批准上市的，仿与原研药品质量和疗效一致的药品的药品注册申请属

11、于【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 考查药品注册的概念。【A】首次进口 5 年以内的进口药品 【B】已受理注册申请的新药 【C】已过新药监测期的国产药品 【D】处于期临床试验的药物【score:5 分】(1).根据药品不良反应报告和监测管理办法，应报告所有不良反应的是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).根据药品不良反应报告和监测管理办法，应报告新的和严重的不良反应的是【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 考查药品不良反应报告范围。药品监测期主要

12、针对的是已经上市销售的药品，选项 B 和 D 还没有上市销售，排除，这样可以提高正确率。注意在备考中要培养这种解题思路。【A】绿色标牌 【B】蓝色标牌 【C】红色标牌 【D】黄色标牌 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理【score:7.50】(1).准备出库销售药品应挂【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).由其他企业退回的药品应挂【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).已经超过药品有效期的应挂【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：解析 考查

13、GSP 药品批发质量管理储存与养护。【A】第二类医疗器械 【B】第一类医疗器械 【C】第三类医疗器械 【D】特殊用途医疗器械【score:7.50】(1).产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).产品上市需要取得注册证，经营需要办理许可手续的是【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 考查医疗器械经营分类管理，医疗器

14、械产品注册与备案管理。此题题干为两个考点关联命题，选项 D 是通过化妆品分类事项设计迷惑选项。【A】3 年 【B】1 年 【C】不少于 5 年 【D】药品有效期满之日起不少于 5 年 根据麻醉药品和精神药品管理条例【score:5 分】(1).药品经营企业对第二类精神药品专用账册的保存期限为【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 考查第二类精神药品的储存、麻醉药品和精神药品运输管理。【A】三唑仑片 【B】酒石酸麦角胺片

15、 【C】氯硝西泮片 【D】盐酸布桂嗪注射液【score:5 分】(1).根据麻醉药品品种目录(2013 年版)，属于麻醉药品的是【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).根据麻醉药品品种目录(2013 年版)，属于第一类精神药品的是【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 考查我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种。【A】有效期至 2016/31/08 【B】有效期至 2016 年 08 月 【C】有效期至 2016 年 09 月 【D】有效期至 2016.09.01【score:4.50】(1).某药品

16、的生产批号为 140031，生产日期为 2014年 9 月 1 日，有效期为 2 年，其有效期可以标注为【score:2.25】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).某药品的生产批号为 140051，生产日期为 2014年 9 月 20 日，有效期为 2 年，其有效期可以标注为【score:2.25】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：解析 考查药品标签上药品有效期的规定。【A】羚羊角 【B】丹参 【C】黄芩 【D】甘草【score:3 分】(1).分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生物种药材是【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).根据野生药材资源保护管理条例，禁止采猎的野生物种药材是【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是【score:1分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：解析 考查国家重点保护野生药材物种的分级、分级管理及药材名录。