【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-36.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-36(总分：36.50，做题时间：90 分钟)一、BA 型题/B(总题数：14，score:14 分)1.依照处方管理办法(试行)的规定，调剂处方必须做到“四查十对”，其“四查”是指 【A】查剂量、查用法、查重复用药、查配伍禁忌 【B】查姓名、查药品、查剂量用法、查给药途径 【C】查处方、查药的性状、查给药途径、查用药失误 【D】查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性 【E】查给药途径、查重复给药、查用药失误、查药品价格 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查处理管理办法。处方管理办法自 2007 年 5

2、月 1 日起施行。同时处方管理办法(试行)废止。第三十七条 药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。2.以下有关药品商品名管理规定的表述，正确的是 【A】未经国家食品药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，不准印刷在包装标签上 【B】药品通用名称与商品名称用字的比例不得小于 1:3 【C】药品商品名称须经省级以上药品监督管理部门同意方可在药品包装、标签及说明书上标注 【D】药品商品名不得与通用名连写，应分行 【E】药品商品名应该以黑体正楷印刷 【score:1 分】【A】【

3、B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查药品说明书和标签管理规定。第四章 药品名称和注册商标的使用 第二十四条 药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。第二十五条 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：(一)对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；(二)不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；(三)字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的

4、浅色或者深色背景形成强烈反差；(四)除因包 装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。第二十六条 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。第二十七条 药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。3.执业药师的责任不包括U/U 【A】宣传药品、保健知识，开展社区药学保健服务 【B】向病人和医护人员提供用药咨询和保健咨询 【C】与医师合作制定临床用药

5、方案，保证合理用药 【D】保证其管理的药品和药学服务的质量 【E】在没有执业医师的紧急救灾、救护情况下，有权提供处方药品 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：4.由价格主管部门制定最高零售价格的药品是U/U 【A】市场调节价的药品 【B】经营者自主定价的药品 【C】政府定价的药品 【D】政府指导价的药品 【E】非处方药品 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：5.药品不良反应监测中心的人员应具备的知识U/U。【A】医学、流行病学知识 【B】医学、药学及相关专业知识 【C】流行病、药学、统计学知识 【D

6、】医学、药理、流行病学知识 【E】药学、统计学知识 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 药品不良反应报告和监测管理办法职责 6.国家药品编码中，药品本位码的组成不包括 【A】药品国别码 【B】药品类别码 【C】药品监管码 【D】药品本体码 【E】校验码 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：7.经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或其他药学技术人员不在场时应U/U。【A】挂牌告知，停止销售处方药，可由他人继续销售非处方药 【B】挂牌告知，停止销售药品 【C】挂牌告知，停止销售非处方药

7、 【D】挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药 【E】可由其他人员暂代销售药品 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 药品流通监督管理办法药品生产、经营企业购销药品的监督管理 8.医疗机构配制制剂的洁净室温度应控制在U/U 【A】1826 【B】1824 【C】1830 【D】2025 【E】2026 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：9.处方药与非处方药流通管理暂行规定适用于U/U。【A】从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理单位 【B】从事特殊管理药品的生产、经营、使用的单位 【C】

8、从事药品批发、零售的企业及医疗机构 【D】从事药品生产、批发、零售的企业及医疗机构 【E】从事处方药、非处方药批发、零售的企业及医疗机构 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 处方药与非处方药流通管理暂行规定本规定的适用范围 10.医师处方和药学专业技术人员调剂处方都应当遵循U/U 【A】安全的原则 【B】有效的原则 【C】经济的原则 【D】安全、有效的原则 【E】安全、有效、经济的原则 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：11.省级药品监督管理部门审批的项目是U/U 【A】新药的临床研究 【B

9、】新药 【C】新药生产 【D】医疗机构制剂许可证 【E】新药批准文号 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：12.根据中华人民共和国消费者权益保护法，消费者在购买商品时，不享有的权利是 【A】人身安全不受损害 【B】知悉所购买商品的真实情况 【C】自主选择商晶 【D】无理由退货 【E】公平交易 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：13.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，属于医疗机构制剂许可证登记事项变更的项目是 【A】配制地址变更 【B】配制范围变更 【C】制剂室负责人变更 【D】注册地址变更

10、 【E】配制品种变更 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：ABCE 属于核准事项变更。14.药品经营质量管理规范认证现场检查的人员是U/U 【A】GSP 认证员 【B】GSP 审查员 【C】GSP 监督员 【D】GSP 认证检查员 【E】GSP 考核员 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：二、BB 型题/B(总题数：6，score:12.50)【A】哌唑嗪 【B】布桂嗪 【C】氯胺酮 【D】麦角酸 【E】氨酚氢可酮片 【score:4 分】(1).属于第一类精神药品的是【score:1 分】【A】【

11、B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).属于第二类精神药品的是【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).属于药晶类易薪毒拒拿品的起【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(4).属于麻醉药品的是【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：【A】省级药品监督管理局 【B】市级药品监督管理局 【C】国家食品药品监督管理局 【D】药品检验机构 【E】省级卫生行政部门【score:1.50】(1).组织对新药单位的生产情况和条件进行现场考察的是U/

12、U。【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 药品注册管理办法新药的申报与审批(2).对申报生产的三批样品进行检验的是U/U。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 药品注册管理办法新药的申报与审批(3).对批准生产的新药设立监测期的是U/U。【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 药品注册管理办法新药监测期的管理 【A】不低于 100 平方米 【B】不低于 50 平方米 【C】不低于 40 平方米 【D】不低于 30 平方米 【E】不低于

13、20 平方米【score:1.50】(1).零售连锁门店营业场所的面积U/U【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 药品经营质量管理规范实施细则：药品零售质量管理关于设施和设备 (2).中型药品零售企业的仓库的面积U/U【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品经营质量管理规范实施细则：药品零售质量管理关于设施和设备(3).中型药品零售企业的营业场所的面积U/U【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 药品经营质量管理规范实施细则：药品零售

14、质量管理关于设施和设备 【A】蔓荆子 【B】莱菔子 【C】马鹿鹿茸 【D】梅花鹿鹿茸 【E】天麻【score:1 分】(1).资源严重减少的主要常用野生药材是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：【A】成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 【B】同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 【C】同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品 【D】灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品 【E】由一定

15、数量的产品内经最后混合所得的在规定限度内的均质产品【score:2.50】(1).固体、半固体制剂的一个批号【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).液体制剂的一个批号【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).大、小容量注射剂的一个批号【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(4).间歇生产的原料药的一个批号【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(5).粉针剂的一个批号【score:0.50】【A】

16、【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：【A】10 年 【B】2 年 【C】7 年 【D】7 年 6 个月 【E】5 年【score:2 分】(1).药品行政保护的期限为U/U。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 药品的行政保护期限(2).药品的试生产期为U/U。【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 药品的试生产期(3).中药二级保护品种的保护期限为U/U。【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 中药保护品种的保护措施

17、 (4).进口药品注册证的期限为U/U。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品注册管理办法附则 三、BX 型题/B(总题数：10，score:10 分)15.申请麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的医疗机构应当符合的条件是U/U。【A】有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目 【B】具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员 【C】有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师 【D】具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的管理人员 【E】有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的

18、设施和管理制度 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 16.根据中华人民共和国药品管理法，应按劣药论处的药品包括 【A】不注明或者更改生产批号的药品 【B】所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的药品 【C】擅自添加了着色剂的药品 【D】国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品 【E】使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项

19、为本题正确答案】本题思路：17.根据处方药与非处方药流通管理暂行规定销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须 【A】具有药品经营许可证 【B】配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员 【C】将处方留存 1 年备查 【D】将内服药和外用药分柜摆放 【E】配备质量授权人 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：18.属于行政复议受理范围的是U/U 【A】国防、外交等国家行为 【B】法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为 【C】对行政机关侵犯其合法经营自主权的具体行政行为不服的 【D】对行政机关工作人员的奖惩、任命等决定不服的 【E】对

20、行政法规、规章或行政机关制定发布的具有普遍约束力的决定、命令不服的 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 行政诉讼的受案范围 19.根据医疗用毒性药品管理办法，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须做到 【A】划定仓间或仓位 【B】建立健全保管、验收、领发、核对制度 【C】专用账册 【D】专柜加锁 【E】专人保管 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：20.根据中华

21、人民共和国药品管理法实施条例，关于医疗机构制剂配制的说法正确的有 【A】制剂可以在市场上销售 【B】制剂的疗效可以广告宣传 【C】制剂不得擅自在医疗机构之间调剂使用 【D】配制场所变更时应当办理变更登记 【E】同品种可以增加剂型 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析(1)医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售。故 A 错误。(2)医疗机构配制的制剂不得发布医疗机构制剂广告。故 B 错误。(3)发生灾情、疫情、突发事件，临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准在规定期限

22、内医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。故 C错误。(4)医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，办理医疗机构制剂许可证变更登记。故 D、E 正确。故选 DE。21.执业药师执业时U/U。【A】遵守社会公德 【B】佩戴标明其姓名和执业药师称谓等内容的胸卡 【C】公示执业药师资格证书 【D】公示学历证书 【E】公示执业药师注册证 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 执业药师的执业行为规范 22.制售假药、劣药，不构成犯罪

23、，但销售金额在 5万元以上的，有关处罚包括U/U 【A】销售金额 5 万20 万元的，处 2 年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额 50%至 2 倍罚金 【B】销售金额 20 万50 万元的，处 27 年有期徒刑，并处销售金额 50%至 2 倍罚金 【C】销售金额 50 万200 万元的，处 7 年以上有期徒刑或者拘役，并处销售金额 50%至 2 倍罚金 【D】销售金额 200 万元以上的，处 15 年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额 50%至 2 倍罚金或没收财产 【E】销售金额 200 万元以上的，处 15 年有期徒刑或者无期徒刑、死刑，并处销售金额 50%至 2倍罚金或没收财产 【sc

24、ore:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 中华人民共和国刑法(节选)：生产、销售伪劣商品罪 23.中华人民共和国药品管理法规定，下列哪些情形必须符合药用要求U/U 【A】直接接触药品的包装材料 【B】直接接触药品的包装容器 【C】药品的外包装材料、容器 【D】生产药品所需的原料 【E】生产药品所需的辅料 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：24.药品检验机构出具虚假报告的有关处罚包括U/U 【A】构成犯罪的，依法追究刑事责任 【B】不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处 3 万至 5 万元的罚款 【C】对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，并处 3 万元以下的罚款 【D】有违法所得的，没收违法所得 【E】情节严重的，撤消其检验资格，药检所出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法：法律责任