【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-41.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-41(总分：36.50，做题时间：90 分钟)一、BA 型题/B(总题数：16，score:16 分)1.药品经营许可证管理办法规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定 【A】质量管理负责人 【B】经营地址 【C】经营类别 【D】经营规模 【E】经营风险 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：2.办理麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡变更事项的受理部门是 【A】设区的市级药品监督管理部门 【B】设区的市级卫生行政部门 【C】省级药品监督管理部门 【D】省级卫生行政部门 【E】国务院卫生行政部门 【score:1 分】【

2、A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：3.根据卫生部等九部委局关于建立国家基本药物制度的实施意见，基本药物应满足的条件不包括 【A】适应基本医疗卫生需求 【B】剂量适宜 【C】价格合理 【D】能够保障供应 【E】公众可公平获得 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：4.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法的表述，错瀑的是 【A】定点零售药店应配备专(兼)职管理人员 【B】定点零售药店应与药品监督管理部门的电脑联网 【C】对外配处方要分别管理 【D】对外配处方要单独建账 【E】定点零售药店要定期向统筹地区社会保险经办

3、机构报告处方外配服务及费用发生情况 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：5.医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当U/U 【A】持医疗机构制剂许可证向国务院药品监督管理部门提出申请 【B】持医疗机构执业许可证向国务院药品监督管理部门提出申请 【C】持医疗机构制剂许可证向省级药品监督管理部门提出申请 【D】持医疗机构执业许可证向省级药品监督管理部门提出申请 【E】不需办理进口手续 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法实施条例：药品管理 6.根据中华人民共和国药品管理法，药

4、品委托生产必须经 【A】国务院药品监督管理部门的批准 【B】国务院药品监督管理部门批准或省级药品监督管理部门批准 【C】省级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准 【D】地级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准 【E】市级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：7.根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，可以单色印刷非处方药专有标识的是 【A】标签和内包装 【B】使用说明书和大包装 【C】标签和使用说明书 【D】内包装和大包装 【E】标签和大包装 【score:1 分】【A】【B】【此项

5、为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查非处方药专有标识管理规定(暂行)。非处方药专有标识管理规定(暂行)第六条：使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称(商品名称)的一面(侧)，其右上角是非处方药专有标识的固

6、定位置。8.根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，应以受贿论处的行为有 【A】经营者销售商品，以明示方式给予对方折扣，且未如实入账 【B】经营者销售商品，以明示方式给予对方现金，且未如实入账 【C】经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的实物，且未如实入账 【D】经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的折扣，且如实入账 【E】经营者销售商品，以现金退给对方单位一定比例的商品价款，并如实入账 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：B、C 均为商业贿赂行为，其中 C 为受贿，B 为行贿。9.关于城镇医药卫生体制改革的指导意见指出，药品招标采购的主体是

7、 U/U 【A】药品生产企业 【B】药品经营企业 【C】医疗机构 【D】药品监督管理部门 【E】卫生行政部门 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 药品流通体制改革的内容 10.药品注册管理是U/U 【A】控制药品市场准入的制度 【B】法定的控制药品市场准入的前置性管理制度 【C】法定的控制药品准入的制度 【D】控制药品市场准入的前置性管理制度 【E】法定的控制药品市场准入的前置性制度 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 药品监督管理的主要内容 11.根据药品不良反应报告和监测管理办法，药

8、品不良反应报告和监测是指 【A】药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不起反应进行分析和控制的过程 【B】药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程 【C】医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程 【D】药品不良反应监测中心作出报告并进行核实的过程 【E】药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：12.根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，用作经营非处方药药品的企业指南性标志应为 【A】红色专有标识 【B】黄色专有标识 【C】单色专有标识 【D】绿色专有标识 【E】蓝色

9、专有标识 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：13.中华人民共和国药品管理法规定，发运中药材包装上必须附有 【A】说明书 【B】注册商标 【C】检验报告 【D】质量合格标志 【E】专用许可证明 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：14.药品出库应进行复核和质量检验。U/U应建立双人核对制度 【A】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 【B】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品 【C】麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品 【D】麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 【E】麻

10、醉药品、精神药品、放射性药品 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 药品经营质量管理规范：药品批发出库与运输 15.国家三级野生药材物种是指 【A】分布区域缩小的重要野生药材物种 【B】资源处于衰竭状态的重要野生药材资源 【C】资源严重减少的主要常用野生药材物种 【D】濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 【E】濒临灭绝状态的重要野生药材物种 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：16.处方药与非处方药流通管理暂行规定适用于U/U 【A】从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位 【B】从事特

11、殊管理药品的生产、经营、使用的单位 【C】从事药品批发、零售的企业及医疗机构 【D】从事药品生产、批发、零售的企业及医疗机构 【E】从事处方药、非处方药批发、零售的企业及医疗机构 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：二、BB 型题/B(总题数：7，score:10.50)A氯胺酮 B去甲伪麻黄碱 C麻黄碱 O阿托品 E二氢埃托啡【score:2 分】(1).按麻醉药品管理的是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).按第一类精神药品管理的是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B

12、】【C】【D】【E】本题思路：(3).按第二类精神药品管理的是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(4).按毒性药品管理的是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：【A】不得零售 【B】可以零售 【C】不得自行提货 【D】可以自行提货 【E】不得以健康人为受试对象【score:1 分】(1).第一类精神药品U/U【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).麻醉药品和第一类精神药品批发企业向医疗机构销售药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构U/U【sc

13、ore:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：【A】部门规章 【B】宪法 【C】行政法规 【D】地方性法规 【E】法律【score:1 分】(1).由全国人大或其常委会制定，并由国家主席签署主席令予以公布的是U/U【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 立法的权限和程序(2).由国务院各部、委员会等具有行政管理职能的直属机构，根据法律和行政法规，在本部门的权限范围内，制定的规章为U/U【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 立法的权限和程序 【A】1 年 【

14、B】3 年 【C】5 年 【D】超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年 【E】超过药品有效期 1 年，但不得少于 4 年【score:1 分】(1).药品批发企业的药品退货记录应保存【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).药品批发企业的药品验收记录应保存【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：【A】实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录 【B】组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订 【C】实行处方药与非处方药分类管理制度的具体办法 【D】实行药品不良反应报告制度的具体办法 【E】药

15、物临床试验机构资格的认定办法 根据中华人民共和国药品管理法【score:2 分】(1).国务院药品监督管理部门【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(4).国务院制定【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：【A】疫苗 【

16、B】放射性药品 【C】医疗机构制剂 【D】中药饮片 【E】中成药【score:2 分】(1).不得委托生产的药品是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).在销售前应当按照国家药品监督管理部门的规定进行检验的是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).由国家药品监督管理部门负责 GMP 认证的是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(4).可不取得批准文号即可生产的是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本

17、题思路：【A】敬业爱岗、尽职尽责 【B】尊重科学、精益求精 【C】不为名利、廉洁奉公 【D】语言亲切、态度和蔼 【E】尊重人格、保护患者【score:1.50】(1).药学职业道德准则的重要内容之一是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).作为一个有良好药学职业道德的人的最低要求是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).药学人员与病人之间最基本的道德要求是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：三、BX 型题/B(总题数：10，score:1

18、0 分)17.实行政府定价、政府指导价的药品是 U/U 【A】列入国家基本医疗保险药品目录的甲类药品 【B】列入国家基本医疗保险药品目录的乙类药品 【C】具有垄断性生产、经营的药品 【D】国家标准品种 【E】进口药品 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法实施条例：药品价格管理 18.根据中华人民共和国反不正当竞争法的规定，只要如实入账，下列行为被认定为是正当的U/U 【A】经营者采用超过万元奖金的抽奖式的有奖销售 【B】经营者给中间人佣金 【C】经营者接受折扣 【D】经营者

19、给对方折扣 【E】经营者接受佣金 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 中华人民共和国反不正当竞争法：不正当竞争行为 19.下列有关说法正确的是U/U 【A】下位法不能和上位法相抵触 【B】部门规章之间、部门规章和地方政府规章之间具有同等效力，在各自的权限范围内施行 【C】同一层次的法，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定 【D】除了特别规定以外，法不溯及既往 【E】规范性文件是抽象行为，不能被提起行政诉讼 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为

20、本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 行政法的法律效力的层次 20.申请执业药师资格注册者，必须 U/U 【A】再次注册，有参加继续教育的证明 【B】取得执业药师资格证书 【C】遵纪守法，遵守药师职业道德 【D】身体键康，能坚持在执业药师岗位工作 【E】经所在单位考核同意 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 执业药师资格制度暂行规定：执业药师的注册 21.根据中华人民共和国反不正

21、当竞争法的规定，只要如实入账，下列行为被认定为是正当的U/U 【A】经营者采用超过万元奖金的抽奖式的有奖销售 【B】经营者给中间人佣金 【C】经营者接受折扣 【D】经营者给对方折扣 【E】经营者接受佣金 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：22.符合互联网药品信息服务管理办法规定的表述有 【A】互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类 【B】提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注互联网药品信息服务资格证书的证书编号 【C】提供互联网药品信息服务的网站均可自行发

22、布药品广告 【D】提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确 【E】提供互联网药品信息服务的网站可发布医疗机构制剂的产品信息 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查互联网药品信息服务管理办法。根据第三条第一款，互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。第八条，提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注互联网药品信息服务资格证书的证书编号。第九条第一款，提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理

23、的相关规定。提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。第十条，提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告，必须经过(食品)药品监督管理部门审查批准。提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告要注明广告审查批准文号。故本题选 ABD。23.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件包括 【A】是依法开办的药品零售企业 【B】已获得从事互联网药品信息服务的资格 【C】具有负责网上实时咨询的执业药师 【D】具备与上网交易品种相适应的药品配送系统 【

24、E】具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：A 应是依法开办的药品零售连锁企业。24.对境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的规定有U/U。【A】临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入期或者期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请 【B】国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以根据需要，要求申请人在中国

25、首先进行期临床试验 【C】在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局 【D】临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局 【E】国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，必须符合本办法有 关临床试验的规定，申请人必须同时提交国际多中心临床试验的全部研究资料 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品注册管理

26、办法药物的临床试验 25.不能纳入基本医疗保险用药范围的是U/U 【A】主要起营养滋补作用的药品 【B】血液制品、蛋白类制品 【C】用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂 【D】部分可以入药的动物脏器，干(水)果类 【E】各类药品中的果味制剂，口服泡腾剂 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：26.确保药物价格的可负担性，需要对不同药品采取的不同；措施有U/U 【A】通过降低药品税率、进口关税、减少药品流通差价来提高所有药品价格的可负担性 【B】通过调整国家的价格政策来提高所有药品价格的可负担性 【C】非专利药，通过鼓励仿制政策、仿制药替代等，充分促进产品间竞争来提高药品价格的可负担性 【D】专利药品，通过价格谈判、价格信息和价格竞争来提高药品的可负担性 【E】充分运用与贸易有关的知识产权协议，如强制许可、平行进口等提高药品价格的可负担性 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 国家药物政策的目标与内容