【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-43.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-43(总分：38 分，做题时间：90 分钟)一、BA 型题/B(总题数：18，score:18 分)1.企业或者其他单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员 10 年内不得从事药品生产、经营活动的情况是U/U 【A】从事生产、销售假药及生产销售劣药情节严重的 【B】无药品生产许可证生产药品的 【C】无药品经营许可证经营药品的 【D】医疗机构配制的制剂在市场上销售的 【E】为假药生产者提供运输等便利条件的 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：2.医疗用毒性药品管理办法规定，医疗用毒性药品及其制剂的生产记录应保留儿年备查 【

2、A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年 【E】5 年 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：3.药品经营企业对效期已过的药品 【A】降价销售 【B】按兽药销售 【C】抽验后质量合格者可以限期销售 【D】一律不得流通 【E】抽验后质量合格者重新包装、更换生产批号 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：4.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，应当定期发布药品质量公告的是 【A】国务院药品监督管理部门 【B】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 【C】国务院和省、自治区、直辖市人民政府的

3、药品监督管理部门 【D】设区的市级药品监督管理机构 【E】省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品检验机构 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查中华人民共和国药品管理法实施条例。中华人民共和国药品管理法实施条例第五十九条：国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期发布药品质量公告。药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。药品质量公告不当的，发布 部门应当自确认公告不当之日起 5 日内，在原公告范围内予以更

4、正。5.纯净水、注射用水的质量标准应符合 【A】国家标准 【B】中华人民共和国药典 【C】饮用水要求 【D】企业的生产和技术水平 【E】地方标准 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：6.中华人民共和国刑法规定，制售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料、对人体健康造成严重危害的 【A】处三年以下有期徒刑，并处销售额 50%至2 倍罚金 【B】处三年以上七年以下有期徒刑，并处销售额 50%至 2 倍罚金，或者没收财产 【C】处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售额 50%至 2 倍罚金，或者没收财产 【D】处五年以上十年以下有

5、期徒刑，并处销售额 50%至 2 倍罚金，或者没，收财产 【E】处五年以下有期徒刑，并处或单处销售额50%至 2 倍罚金 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：7.下列不属于药事管理活动的是U/U 【A】医药企业工商登记管理 【B】药学服务质量管理 【C】制定药品储备计划 【D】医疗保险用药管理 【E】药品价格管理 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：8.药品管理法实施条例规定新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增剂型按规定向药品监督管理部门提出申请 GMP 认证，应当自取得药品生产

6、证明文件或者批准正式生产之日起U/U。【A】3 天内提出 【B】30 天内提出 【C】3 个月内提出 【D】6 个月内提出 【E】12 个月内提出 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法实施条例药品生产企业管理 9.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当 【A】拒绝调配 【B】予以替换 【C】付生品 【D】报告药品监督管理部门 【E】付炮制品 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：10.医疗机构中药制剂委托配制批件有效期为U/U 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D

7、】2 年，且不得超过该制剂批准证明文件载明的有效期限 【E】不得超过该制剂批准证明文件载明的有效期限 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)：“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理 11.药品不良反应是指 【A】与用药目的无关的或意外的有害反应 【B】在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 【C】合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 【D】药物的副作用 【E】药物的潜在危险 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：12

8、.医疗机构中药制剂委托配制批件有效期U/U。【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】2 年，且不得超过该制剂批准证明文件载明的有效期限 【E】不得超过该制剂批准证明文件载明的有效期限 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 医疗机构制剂配制监督管理办法“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理 13.实行政府定价的药品是U/U。【A】列入国家基本医疗保险用药目录及生产、经营具有垄断性的药品 【B】招标采购的药品 【C】上市 5 年的药品 【D】GMP 认证企业生产的药品 【E】进口药品 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】

9、【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 政府定价药品的目录及价格管理 14.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂使用过程中发现的不良反应，应按规定予以记录，且保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录备查，原始记录的最短保存期限为 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年 【E】5 年 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：15.根据药品经营许可证管理办法，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，质量负责人应有几年以上药品经营质量管理工作经验U/U。【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年 【E】5 年 【sco

10、re:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 药品经营许可证管理办法申领的条件 16.药学职业道德基本原则的内容不包括 U/U 【A】提高药品质量 【B】保证药品安全有效 【C】实行社会主义的人道主义 【D】仁爱救人，文明服务 【E】全心全意为人民健康服务 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 药学职业道德的基本原则 知识点 药学职业道德规范的基本内容 17.关于药品标签和包装的说法，不正确的是 【A】药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围 【B】药品标签上不得印有暗示疗效、误导使用的文字

11、和标识 【C】药品标签上应有指导安全、合理用药的文字和资料 【D】药品包装中可插入关于企业的介绍资料 【E】供上市销售的最小包装必须附有说明书 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：18.药品商品名称 【A】受商标法保护 【B】是某一类药品的专用商品名称 【C】在药品注册后成为药品通用名称 【D】应符合 SFDA 的规定并经其批准方可使用 【E】不得作为药品商标 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：本题考查药品商品名称的有关内容。药品商品名称应符合 SFDA 的规定并经其批准方可使用，不受法律保护，但

12、可以申请做药品商标。二、BB 型题/B(总题数：7，score:10 分)【A】市(地)级药品监督管理机构 【B】国务院工商行政管理部门 【C】省级人民政府药品监督管理部门 【D】省级人民政府工商行政管理部门 【E】国务院药品监督管理部门【score:1 分】(1).组织制定和公布直接接触药品的包装材料和容器的药用要求与标准的部门是U/U【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：首先要确定药品的包装材料和容器的批准部门为国务院药品监督管理部门，因为药品包装是随同新药报批材料一同上报批准的，所以直接接触药品的包装材料和容器其药用要求与标准均为国务院药品

13、监督管理部门批准，故答案为 C。(2).医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器，批准的部门是U/U【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：首先要确定医疗机构配制制剂的批准部门为药品监督管理部门，再考虑是药品监督管理部门的哪一级，明确医疗机构配制制剂的批准部门为省级药品监督管理部门，故答案为 C。【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】有效期后 1 年 【E】5 年【score:2 分】(1).药品零售企业销售特殊管理的药品，处方保存U/U【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2

14、).药品零售企业药品的购进票据应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于U/U【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).药品批发企业药品出库应做好药品质量跟踪记录，保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于U/U【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(4).药品批发企业的药品，应有完整的原始验收检验记录。记录保存不得少于U/U【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：【A】不合格的设备 【B】物料平衡有显著差异的成品 【C】因质量原因退回的制剂 【D】过

15、时的文件 【E】印有批号的残损或剩余标签【score:1.50】(1).U/U尽可能移出生产区【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 药品生产质量管理规范：设备(2).U/U由专人负责计数销毁【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品生产质量管理规范：物料(3).U/U在质量管理部门监督下销毁【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 药品生产质量管理规范：产品销售与收回 【A】药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、

16、生产企业 【B】药品通用名称、贮藏、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产企业 【C】药品通用名称、规格、产品批号、有效期、不良反应、注意事项 【D】药品名称、成分、性状、注意事项、有效期、批准文号、生产企业 【E】药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项 根据药品说明书和标签管理规定【score:1 分】(1).用于运输、储藏的包装标签，至少应当标明【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).原料药的标签应当注明【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案

17、】本题思路：解析(1)运输、储藏包装标签标示的内容：药品通用名称、规格、贮藏、生产口期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记。(2)原料药标签标示的内容：药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项。故选A、E。【A】国家药品监督管理部门 【B】省级人民政府价格主管部门 【C】国务院价格主管部门 【D】县级人民政府价格主管部门 【E】地(市)级药品监督管理部门【score:1 分】(1).负责全国药品价格工作的是U/U。【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正

18、确答案】【D】【E】本题思路：解析 国务院价格主管部门的行政职能(2).实行药品政府指导价，其地方定价目录的制定机关是U/U。【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 省级人民政府价格主管部门的行政职能 【A】药品批发企业和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员 【B】大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量管理机构的负责人 【C】大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人、药品检验机构部门负责人 【D】跨地域连锁经营的零售连锁企业的质量负责人 【E】小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人【score:1.50】(1).U/U应是执业药师

19、【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 药品经营质量管理规范实施细则：药品批发企业和零售连锁企业关于人员与培训(2).U/U应具有主管药师或药学相关专业工程师(含)以上技术职称【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 药品经营质量管理规范实施细则：药品批发企业和零售连锁企业关于人员与培训(3).U/U应具有药师以上技术职称，或具有中专(含)以上药学或相关专业的学历【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 药品经营质量管理规范实施细则：药品批发企

20、业和零售连锁企业关于人员与培训 【A】处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 【B】处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 【C】处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金 【D】处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 【E】处二年以上七年以下有期徒刑并处罚金 中华人民共和国刑法关于生产、销售伪劣商品罪规定【score:2 分】(1).生产、销售假药，足以严重危害人体健康的【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题

21、思路：(3).生产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以次充好，销售金额在 5 万元以上不满 20 万元的【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(4).生产、销售假药致人死亡或对人体健康造成特别严重危害的【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查中华人民共和国刑法，考查的是量刑。这道题的答案可以在中华人民共和国刑法的第一百四十条、一百四十一条、一百四十二条找到。关于假劣药的第一百四十一条、一百四十二条是相当重要的，建议考生这样去记，假药有三个量刑幅度，分别是三年以下，3 到 10 年，10 年

22、以上，有死刑；劣药只有两个量刑幅度，3 到10 年，10 年以上，没有死刑。罚金(刑事处罚)都是销售金额的百分之五十以上两倍以下，这里要注意与药品管理法中假药 25 倍，劣药 13 倍罚款(行政处罚)的区别，不要混淆。三、BX 型题/B(总题数：10，score:10 分)19.根据易制毒化学品管理条例，下列叙述正确的有 【A】第一类易制毒化学品是可以用于制毒的辅助原料 【B】第一类易制毒化学品是可以用于制毒的主要原料 【C】第二类易制毒化学晶是可以用于制毒的化学配剂 【D】第三类易制毒化学品是可以用于制毒的主要原料 【E】第三类易制毒化学品是可以用于制毒的化学配剂 【score:1 分】【A

23、】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：20.申请提供互联网药品信息服务必须U/U。【A】先向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续 【B】先向网站主办单位所在地省药品监督管理部门提出申请，取得提供互联网药品信息服务的资格 【C】提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织 【D】保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施 【E】有 1 名以上熟悉药学、医疗器械法律和专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正

24、确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 互联网药品信息服务管理办法互联网药品信息服务的申请 21.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号的情形有U/U 【A】市场上已有供应的品种 【B】市场上供应不佳的品种 【C】按照本办法应予撤销批准文号的 【D】未在规定时间内提出再注册申请的 【E】其他不符合规定的 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 医疗机构制剂注册管理办法(试行)：补充申请与再注册 22.与

25、中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则中药品说明书的有关管理内容相符的是U/U 【A】成分系指处方所含的药味、有效部位或有效成分等。成分的名称应与药品质量标准中的规范名称一致 【B】【功能主治】/【适应证】应与国家批准的该品种药品标准中的功能主治或适应证一致 【C】尚不清楚有无不良反应、禁忌和注意事项的，可在该项下以“尚不明确”来表述 【D】储藏条件的表示方法按中华人民共和国药典要求规范书写，对储藏条件有特殊要求的制剂需要予以详细说明 【E】对于处方中的药味属于国家规定已经禁用或取消的品种，应按取消通知中的相关规定，以实际代用的药味来表示 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B

26、】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则：说明书各项内容撰写的具体要求 23.国家药品监督管理局对已批准生产或者进口的药品，组织调查，对有下列原因的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书 【A】疗效不确 【B】不良反应大 【C】其他原因危害人体健康 【D】价格过高 【E】临床用量极小 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：24.与洁净厂房的要求相符的是U/U 【A】定期消毒 【B】

27、使用的消毒剂不得对设备、物料、成品等产生污染 【C】消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株 【D】有防止污染和差错的设施 【E】不得存放非生产物料和个人杂物 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品生产质量管理规范：卫生 25.依照中华人民共和国药品管理法，国家实行的药品管理制度有 【A】处方药和非处方药分类管理制度 【B】中药品种保护制度 【C】药品储备制度 【D】基本医疗保险制度 【E】新药创新制度 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】

28、【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：26.依据中华人民共和国药品管理法，以下属于药品范围的有 【A】中药材 【B】中药饮片 【C】血清、疫苗 【D】保健品 【E】体外化学诊断试剂 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查中华人民共和国药品管理法。第一百零二条 本法下列用语的含义是：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及

29、其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。27.药学职业道德规范的基本内容包括U/U 【A】对工作极端负责，对技术精益求精 【B】团结协作，共同为人类健康服务 【C】遵守社会公德，遵纪守法，廉洁奉公 【D】文明礼貌，慎言守密 【E】坚持社会效益和经济效益并重 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答

30、案】本题思路：28.某药品经营批发企业，有少量的销后退回药品，对该批药品的正确处理有 【A】凭销售部开具的退货凭证收货 【B】做好退货记录，存放药品库红色区 【C】做好退货记录，存放药品库黄色区 【D】经验收合格，存放药品库绿色区 【E】退货记录应保存 3 年 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品经营质量管理规范实施细则。药品经营质量管理规范实施细则第四十条：药品储存应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色。第四十一条：对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库(区)，由专人保管并做好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库(区)；不舍格药品由保管人员记录后放入不合格药品库(区)。退货记录应保存 3 年。