【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-46-3.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-46-3(总分：30 分，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：6，score:10 分)A药品生产企业 B药品经营企业和使用单位 C国家食品药品监督管理局 D所在地省级药品监督管理部门 E国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门 【score:2 分】(1).应当建立和完善药品召回制度的是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).应当建立药品召回信息公开制度的是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及

2、时报告【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(4).对药品召回报告进行审查，并对召回效果进行评价的是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：A省级药品监督管理部门 B省级技术监督管理部门 C省级卫生行政主管部门 D国务院卫生行政部门 E国务院药品监督管理部门 【score:2 分】(1).药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，批准的部门是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).医疗机构制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器，批准的部门是

3、【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).医疗机构制剂的包装、标签、说明书应当符合何部门的管理规定【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).医疗机构制剂的包装、标签和说明书的批准的部门是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：A药品说明书 B药品内标签 C药品外标签 D原料药标签 E运输包装的标签 根据药品说明书和标签管理规定 【score:2 分】(1).应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产

4、企业等内容的是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样的是【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(4).指直接接触药品的包装的标签【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E

5、】本题思路：A“本广告仅供医学药学专业人士阅读”B“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”C“肝肾功能不全者慎用”D“本广告可以在大众媒介上发布”E“请凭医师处方购买本药品”根据药品广告审查发布标准 【score:1 分】(1).处方药广告的忠告语是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).非处方药广告的忠告语是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：A国家食品药品监督管理局 B国务院信息产业主管部门 C省级药品监督管理部门 D省级电信管理机构 E省级工商行政管理部门 【score:1.50】(

6、1).对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发互联网药品信息服务资格证书【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).对提供互联网药品信息服务的网站进行监督检查，并将检查情况向社会公告【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：A救死扶伤，不辱使命 B尊重患者，平等对待 C依法执业，质量第一 D进德修业，珍视声誉 E尊重同仁，密切协作

7、 根据中国执业药师职业道德准则 【score:1.50】(1).执业药师在患者生命安全存在危险时，应当提供必要的救助措施是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).执业药师对待患者或者消费者应不分年龄、性别、民族、信仰、职业、地位、贫富，一律平等相待是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).执业药师应当科学指导用药，确保药品质量是【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：二、多选题(总题数：20，score:20 分)1.根据国家发展改革委、卫生

8、部、人力资源社会保障部印发的改革药品价格形成机制的意见，下列纳入政府价格管理范围的药品，实施政府指导价的是 【score:1 分】【A】麻醉药品【此项为本题正确答案】【B】一类精神药品【此项为本题正确答案】【C】国家免疫规划药品 【D】基本药物 【E】国家计划生育药具【此项为本题正确答案】本题思路：2.我国现行的药品质量管理规范包括 【score:1 分】【A】药物非临床研究质量管理规范【此项为本题正确答案】【B】药物临床试验质量管理规范【此项为本题正确答案】【C】药品生产质量管理规范【此项为本题正确答案】【D】药品调剂质量管理规范【此项为本题正确答案】【E】药品经营质量管理规范 本题思路：3

9、.下列按假药论处的药品是 【score:1 分】【A】未标明有效期的 【B】不注明生产批号的 【C】所标明的适应证超出规定范围的【此项为本题正确答案】【D】依法必须检验而未经检验即销售的【此项为本题正确答案】【E】所标明的功能主治超出规定范围的【此项为本题正确答案】本题思路：A、B 均为按劣药论处的情形。4.在城乡集市贸易市场，药品零售企业设点销售的药品超出了批准经营的药品范围，根据中华人民共和国药品管理法实施条例，可以给予该企业的处罚包括 【score:1 分】【A】警告，责令限期改正 【B】责令停业整顿【此项为本题正确答案】【C】依法予以取缔，没收药品和违法所得【此项为本题正确答案】【D】

10、构成犯罪的，依法追究刑事责任【此项为本题正确答案】【E】处违法销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下罚款 本题思路：5.麻醉药品和精神药品管理条例规定，零售企业销售第二类精神药品时，应当 【score:1 分】【A】凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售【此项为本题正确答案】【B】禁止无处方销售【此项为本题正确答案】【C】将处方保存 2 年备查【此项为本题正确答案】【D】不得向未成年人销售【此项为本题正确答案】【E】禁止超剂量销售【此项为本题正确答案】本题思路：6.根据卫生部等九部委局关于建立国家基本药物制度的实施意见，基本药物应满足的条件包括 【score:1 分】【A】适应基本医疗卫生需求

11、【此项为本题正确答案】【B】公众可公平获得【此项为本题正确答案】【C】能够保障供应【此项为本题正确答案】【D】价格低廉【此项为本题正确答案】【E】剂型适宜 本题思路：7.根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，国家基本药物目录调整的品种和数量应根据下列哪些因素 【score:1 分】【A】我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化【此项为本题正确答案】【B】药品不良反应监测评价【此项为本题正确答案】【C】国家基本药物应用情况监测和评估【此项为本题正确答案】【D】已上市药品药物经济学评价【此项为本题正确答案】【E】已上市药品循证医学评价【此项为本题正确答案】本题思路：8.根据疫苗流通和预防接种管理

12、条例，疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，对疫苗建立 【score:1 分】【A】建立真实、完整的储备记录 【B】建立真实、完整的分发记录【此项为本题正确答案】【C】建立真实、完整的销售记录 【D】建立真实、完整的购进记录【此项为本题正确答案】【E】建立真实、完整的供应记录【此项为本题正确答案】本题思路：疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、分发、供应记录。9.处方药与非处方药分类管理办法(试行)规定，乙类非处方药的生产企业 【score:1 分】【A】必须具有药品生产许可证【此项为本题正确答案】【B】生产品种必须取得药品批准文号【此项为本题正确

13、答案】【C】必须具有法定的注册商标 【D】必须具有计量认证的考核合格证书【此项为本题正确答案】【E】生产品种的包装必须印有国家规定的非处方药专有标识 本题思路：10.根据处方管理办法，下列叙述正确的有 【score:1 分】【A】药师应当对处方用药选用剂型与给药途径的合理性进行审核【此项为本题正确答案】【B】药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂【此项为本题正确答案】【C】中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方 【D】医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口服剂型不得超过 3 种【此项为本题正确答案】【E】药师应当认真逐项检查处方前记，正文和后记书写是否清晰、完整，

14、并确认处方的合法性 本题思路：11.医师开具处方和药师调剂处方应当遵循的原则是 【score:1 分】【A】安全【此项为本题正确答案】【B】有效【此项为本题正确答案】【C】适当 【D】方便【此项为本题正确答案】【E】经济 本题思路：12.药品经营许可证管理办法规定，药品经营企业经营范围包括 【score:1 分】【A】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品【此项为本题正确答案】【B】生物制品【此项为本题正确答案】【C】放射性药品 【D】抗生素原料药及其制剂【此项为本题正确答案】【E】中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂【此项为本题正确答案】本题思路：13.药品批发企业购进的药品必须符合的基

15、本条件是 【score:1 分】【A】必须是合法企业生产或经营的药品【此项为本题正确答案】【B】具有法定的质量标准【此项为本题正确答案】【C】应有法定的批准文号和生产批号【此项为本题正确答案】【D】中药材应标明产地【此项为本题正确答案】【E】包装和标识符合有关规定和储运要求【此项为本题正确答案】本题思路：14.依照药品经营质量管理规范，药品批发企业药品出库应遵循的原则为 【score:1 分】【A】先产先出【此项为本题正确答案】【B】先进先出 【C】近期先出【此项为本题正确答案】【D】按生产日期发货【此项为本题正确答案】【E】按批号发货 本题思路：15.根据药品说明书和标签管理规定，药品说明书

16、中必须列出全部辅料名称的是 【score:1 分】【A】片剂 【B】滴眼剂 【C】注射剂【此项为本题正确答案】【D】非处方药 【E】处方药【此项为本题正确答案】本题思路：16.药品生产企业、药品批发企业提供的销售人员授权书应注明哪些内容并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或者签名)【score:1 分】【A】授权销售的品种【此项为本题正确答案】【B】授权销售的价格 【C】授权销售的地域【此项为本题正确答案】【D】销售人员的身份证号码【此项为本题正确答案】【E】授权销售的期限【此项为本题正确答案】本题思路：17.下列论述符合互联网药品交易服务审批暂行规定的有 【score:1 分】【A】互联

17、网药品交易服务机构的验收标准由国家食品药品监督管理局统一制定【此项为本题正确答案】【B】向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药【此项为本题正确答案】【C】向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业不得向其他企业或者医疗机构销售药品【此项为本题正确答案】【D】通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品 【E】参与互联网药品交易的医疗机构能购买药品，也能直接向患者销售非处方药【此项为本题正确答案】本题思路：参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。18.根据药品广告审

18、查发布标准，下列表述正确的是 【score:1 分】【A】处方药不得在大众传播媒介发布广告【此项为本题正确答案】【B】不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名【此项为本题正确答案】【C】药品广告不得含有说明书以外的理论、观点等内容【此项为本题正确答案】【D】非处方药广告内容不必以说明书为准【此项为本题正确答案】【E】药品广告不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容 本题思路：19.下列店堂告示，违反消费者权益保护法规定的有 【score:1 分】【A】“本店商品一旦售出概不退换”【此项为本题正确答案】【B】“购买总额在 10 元以下者，恕本商场不开发票”【此项为

19、本题正确答案】【C】“执业药师不在岗，暂停销售处方药和甲类非处方药”【D】“本店最低消费 300 元”【此项为本题正确答案】【E】“纯中药制剂，安全无毒副作用，请放心购买”【此项为本题正确答案】本题思路：20.根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，下列属于商业贿赂的行为是 【score:1 分】【A】某医药公司为实现销售给予对方 30%的折扣，并已如实入账 【B】某制药企业为实现销售给予对方 10%现金回扣，未入账【此项为本题正确答案】【C】某制药企业为实现销售，以宣传费的形式给对方单位送了一台笔记本电脑【此项为本题正确答案】【D】某医药公司，在宣传产品过程中给对方单位人员发送了一些笔记本【此项为本题正确答案】【E】某医药公司为实现销售，以科研会议的形式邀请对方负责人旅游，且未如实入账 本题思路：