【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-52.pdf
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1、 执业药师药事管理与法规-52(总分:100 分,做题时间:90 分钟)一、B配伍选择题/B(总题数:12,score:62分)【A】药品不良反应报告与监测 【B】新的药品不良反应 【C】药品群体不良反应 【D】严重不良反应 【E】新的严重药品不良反应【score:8 分】(1).药品说明书未载明的不良反应,属于【score:2分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路:(2).导致住院时间延长的药品不良反应属于【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路:(3).发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应,按照【score:2 分】【
2、A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路:(4).导致永久的人体伤残或者器官功能损伤的药品不良反应属于【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路:解析 考查新的药品不良反应、严重药品不良反应的概念。根据药品不良反应报告与监测管理办法附则规定,药品说明书未载明的不良反应,发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应,按照新的不良反应处理;导致住院时间延长的以及导致永久的人体伤残或者器官功能损伤的药品不良反应均属于严重药品不良反应。【A】新药申请 【B】仿制药申请 【C】进口药品申请 【D】补充申请 【E】再注册申请【score:8 分】(1)
3、.注册生产国家药品监督管理部门已批准上市的、已有国家药品标准的药品属于【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路:(2).进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品属于【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路:(3).仿制药品注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路:(4).境外生产的药品在中国境内上市销售的注册属于【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路:解析 考查药品注册
4、申请的类型。根据药品注册管理办法,注册生产国家药品监督管理部门已批准上市的、已有国家药品标准的药品属于仿制药申请;进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品属于再注册申请;仿制药品注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于补充申请;境外生产的药品在中国境内上市销售的注册属于进口药品申请。根据药品召回管理办法,药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限 【A】6 小时 【B】12 小时 【C】24 小时 【D】48 小时 【E】72 小时【score:6 分】(1).一级召回为【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D
5、】【E】本题思路:(2).二级召回为【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路:(3).三级召回为【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路:解析 考查药品的三级召回制度及各级召回使用期限。根据药品召回管理办法,关于药品生产企业在作出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限,一级召回是24 小时内,二级召回在 48 小时内,三级召回在 72小时内。根据药品经营质量管理规范 【A】进行质量评审 【B】进行质量鉴定 【C】进行合法性审核 【D】实行色标管理 【E】按质量条款 【score:4 分
6、】(1).药品批发经营企业对所有的库存产品实行【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路:(2).药品批发企业每年应对其进货产品实行【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路:解析 考查药品经营企业进货和药品储存的管理制度。根据药品经营质量管理规范,药品批发企业每年应对其进货产品实行质量评审制度,药品批发经营企业对所有的库存产品实行色标管理制度。【A】红色 【B】黄色 【C】蓝色 【D】绿色 【E】橙色【score:4 分】(1).发货区的颜色【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E
7、】本题思路:(2).不合格药品区的颜色【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路:解析 考查药品储存的色标管理制度,根据药品经营质量管理规范实施细则,发货药品区的颜色为绿色,不合格药品区的颜色为红色。根据医疗机构药事管理规定 【A】药学部门 【B】医疗机构制剂室负责人 【C】医疗机构药师 【D】医疗机构医师 【E】药事管理与药物治疗委员会【score:4 分】(1).制定药品处方集和基本用药供应目录的是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路:(2).负责采购供应、处方用药的是【score:2 分】【A】【B】【
8、C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路:解析 考查医疗机构药事管理规定。根据规定,药事管理与药物治疗学委员会的职责包括制定药品处方集和基本用药供应目录,医疗机构药学部门负责药品采购供应和处方、用药医嘱审核。【A】外包装标签 【B】内包装标签 【C】中包装标签 【D】原辅料标签 【E】医疗用储存药品标签【score:6 分】(1).至少有药品通用名称、批号、规格、有效期等内容的是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路:(2).至少应当注明药品名称、贮藏、生产日期、批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的是【score:2 分】【A】【
9、B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路:(3).注明贮藏、批准文号、不良反应、禁忌、注意事项、成分、性状的是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路:解析 考查药品标签的管理规定,根据药品说明书和标签管理规定,药品的内包装标签至少有药品通用名称、批号、规格、有效期等内容,原料药标签至少应当注明药品名称、贮藏、生产日期、批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容,品的外包装标签应当注明贮藏、批准文号、不良反应、禁忌、注意事项、成分、性状等内容。【A】药物相互作用 【B】不良反应 【C】注意事项 【D】适应证 【E】药理事项【score
10、:4 分】(1).影响药物效应因素记载在哪项下【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路:(2).用药过程中应定期检查血象的内容应列在【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路:解析 考查药品说明书书写规范要求。根据关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知,影响药效因素以及用药过程中应定期检查血常规的内容应列于【注意事项】项。根据药品广告审查发布标准 【A】处方药 【B】非处方药 【C】放射性药品 【D】中药材 【E】中药饮片【score:6 分】(1).不得发布广告的药品为【score:2 分】【A】【B】
11、【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路:(2).印有“请按药品说明书使用或在药量指导下购买和使用”广告忠告语的药品为【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路:(3).发布广告仅有名字的 OTC 为【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路:解析 考查药品广告审查发布标准。根据标准规定,麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品不得发布广告;非处方药的忠告语为“请按药品说明书使用或在药师指导下购买和使用”;中药饮片仅发布药品名称。根据药品广告审查办法 【A】无需审查 【B】经国家食品药品监督管理局审查
12、 【C】经省级药品监督管理部门审查 【D】经省级工商行政管理部门审查 【E】经国家工商行政管理总局审查【score:4 分】(1).发布在指定的医学杂志上仅宣传药品名称的处方药广告,可以【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路:(2).发布进口药品广告,应【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路:解析 考查药品广告审查的主体和有关规定。根据药品广告审查办法,发布在指定的医学杂志上仅宣传药品名称的处方药广告,无需审查;省级药品监督管理部门是药品广告审查机关。根据互联网药品信息服务管理办法 【A】国家食品药品监督管
13、理局 【B】省级药品监督管理局 【C】工业和信息化部 【D】省级电信管理部门 【E】省级新闻出版管理部门【score:4 分】(1).核发互联网药品信息服务资格证书的部门是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路:(2).在互联网发布广告的审批部门是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路:解析 考查互联网药品信息服务管理规定。根据互联网药品信息服务管理办法,省级食品药品监督管理局负责核发互联网药品信息服务资格证书,也是互联网发布广告的审批部门。【A】安全保障权 【B】知情权 【C】自主选择权 【D】公平交易权
14、 【E】赔偿权【score:4 分】(1).甲企业销售不符合国家规定的维 C 银翘片,侵犯了消费者的【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路:(2).乙企业出售的板蓝根颗粒数量短缺,拒不赔偿,侵犯消费者的【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路:解析 考查消费者的基本权利。根据中华人民共和国消费者权益保护法,消费者拥有自主选择权、知情权、安全保障权、公平交易权、获得赔偿权等基本权利。甲企业销售不符合国家规定的维 C 片,侵犯了消费者的安全保障权;乙企业出售的板蓝根颗粒数量短缺,拒不赔偿,侵犯了消费者的获得赔偿权
15、。二、B多项选择题/B(总题数:20,score:38分)1.根据中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见,到 2020 年的总体目标包括 【A】普遍建立比较完善的公共卫生服务体系 【B】普遍建立比较完善的医疗服务体系 【C】普遍建立比较完善的药品供应保障体系 【D】普遍建立比较完善的医疗保障体系 【E】普遍建立比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行体制 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路:解析 本题考查到 2020 年医药卫生体制改革的总体目标。根据中共中
16、央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见,到 2020 年普遍建立比较完善的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系以及比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行体制。2.在 2011 年 11 月 31 日前纳入药品电子监督的药品有 【A】含麻黄碱类复方制剂 【B】含可待因复方口服溶液 【C】含地芬诺酮复方制剂 【D】第二类精神药品制剂 【E】中药注射剂 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路:解析 本题考查目前已纳入电子监督的药品品种。根据规定
17、,麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物、含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液以及含地芬诺酮复方制剂已纳入电子监管。3.根据中华人民共和国行政处罚法,行政处罚的种类包括 【A】警告 【B】罚款 【C】拘役 【D】吊销许可证 【E】行政拘留 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路:解析 本题考查行政处罚的种类。根据中华人民共和国行政处罚法,行政处罚的种类包括警告、罚款、吊销许可证、行政拘留等。拘役属于追究刑法处罚。4.我国生产及使用的第一类精神药品有 【A】罂粟壳
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