【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-55.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-55(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B配伍选择题/B(总题数：11，score:60分)根据麻醉药品和精神药品管理条例的规定 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年 【E】5 年【score:4 分】(1).麻醉药品处方至少保存【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查麻醉药品处方和专用账册的有关规定。麻醉药品处方至少保存 3 年，麻醉药品专用

2、账册的保存期限白药品有效期期满之日起不少于 5年。根据处方药与非处方药流通管理暂行规定 【A】乙类非处方药 【B】甲类非处方药 【C】处方药、非处方药 【D】非处方药 【E】处方药【score:8 分】(1).不得有奖销售的药品是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).执业药师应当向患者提供选购指导的药品是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).取得准销标志的普通商业零售企业可以销售的药品是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(4).不得开架自

3、选销售的药品是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查处方药与非处方药流通管理暂行规定。处方药、非处方药都不得有奖销售，执业药师应当向患者提供选购指导的药品是甲类非处方药，取得准销标志的普通商业零售企业可以销售乙类非处方药，处方药不得开架自选销售。根据药品经营质量管理规范的规定 【A】药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称 【B】药学专业技术职称 【C】相应的药学专业技术职称 【D】药师以上专业技术职称 【E】主管药师以上专业技术职称【score:8 分】(1).药品批发企业负责人中主管质量管理工作的人员应具有【score:2 分

4、】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).药品批发企业从事质量管理工作的人员应具有【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).药品零售企业的质量管理人员应具有【score:2分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(4).药品零售处方审核人员应是执业药师或有【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 考查药品经营质量管理规范的有关规定。药品批发企业负责人中主管质量管理工作的人员应具有药学专业技术职称，药品批发企业、零售企业从事质量管理工作的人员应

5、具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称，药品零 售处方审核人员应是执业药师或有药师以上专业技术职称。根据药品流通监督管理办法 【A】保存 3 年或以上 【B】保存 5 年 【C】保存至超过药品有效期 1 年，但不少于 2年 【D】保存至超过药品有效期 1 年，但不少于 3年 【E】保存至超过药品有效期 1 年，但不少于 5年【score:6 分】(1).药品生产企业的药品销售凭证应当【score:2分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).药品经营企业的药品销售凭证应当【score:2分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路

6、：(3).医疗机构的药品购进记录应当【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 考查销售凭证和购进记录的保存时间。药品生产企业、经营企业的药品销售凭证应当保存至超过药品有效期 1 年，但不少于 3 年。医疗机构的药品购进记录应当至少保存 3 年。根据药品广告审查发布标准 【A】本广告仅供医学专业人士阅读 【B】本广告仅供药学专业人士阅读 【C】本广告仅供医学、药学专业人士阅读 【D】请按药品说明书或在药师指导下购买和使用 【E】请按药品说明书或在医师指导下购买和使用【score:4 分】(1).非处方药广告的忠告语是【score:2 分】【A】【B

7、】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).处方药广告的忠告语是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 考查非处方药和处方药广告的忠告语。根据药品广告审查发布标准，非处方药广告的忠告语是“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”，处方药广告的忠告语是“本广告仅供医学、药学专业人士阅读”。【A】3 年 【B】5 年 【C】不超过 5 年 【D】7 年 【E】10 年【score:4 分】(1).医药产品注册证的有效期为【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).进口药品注册证的有效期

8、为【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 考查医药产品注册证和进口药品注册证的有效期。依据药品注册管理办法，医药产品注册证和进口药品注册证的有效期均为 5 年。根据疫苗流通和预防接种管理条例 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年 【E】5 奶奶【score:4 分】(1).疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时索取的证明文件应保存至超过疫苗有效期【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).疫苗生产企业购销记录，应保存至超过疫苗有效期【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答

9、案】【C】【D】【E】本题思路：解析 考查疫苗流通和预防接种管理条例的有关规定。根据规定，疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时索取的证明文件以及疫苗生产企业购销记录，应保存至超过疫苗有效期 2 年。根据国家基本药物目录管理办法(暂行)【A】药品批准证明文件被撤销的 【B】主要用于滋补保健作用的药品 【C】符合卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的药品 【D】非处方药 【E】处方药【score:6 分】(1).可列入国家基本药物目录的药品是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).不能纳入国家基本药物目录遴选范围的是【score:2 分】【A

10、】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).应从国家基本药物目录中调出的是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 考查国家基本药物目录遴选范围和原则。根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，用于滋补保健作用的药品不能纳入国家基本药物目录遴选范围，药品批准证明文件被撤销的应从国家基本药物目录中调出，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的药品可列入国家基本药物目录。【A】处方药 【B】非处方药 【C】乙类非处方药 【D】甲类非处方药 【E】传统药【score:6 分】(1).可以在经批准的普通商业企业零售的药品是【scor

11、e:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).广告忠告语为“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”的药品是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).广告忠告语为“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 考查处方药和非处方药相关知识，应注意区分。乙类非处方药可以在经批准的普通商业企业零售，非处方药广告忠告语为“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”，处方药广告忠告语为“本广告仅供医学、药学专业人士阅读”。根据城镇职工基

12、本医疗保险用药范围管理暂行办法 【A】使用“甲类目录”药品所发生的费用 【B】使用“乙类目录”药品所发生的费用 【C】使用中药饮片所发生的费用 【D】使用口服泡腾剂所发生的费用 【E】使用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂所发生的费用【score:4 分】(1).先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付的是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).按基本医疗保险的规定支付的是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 考查城镇职工基本医疗保险用药范围管理。使用“甲类目录”药品所发生的费用，

13、按基本医疗保险的规定支付；使用“乙类目录”药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付。根据药品经营质量管理规范实施 【A】质量审核 【B】专柜存放 【C】定期养护 【D】分开设置 【E】逐批验收【score:6 分】(1).对第一类精神药品应【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).对首营品种应【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).对销后退回药品应【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查精神药品、首营品种和销后

14、退回药品的有关规定。麻醉药品、精神药品应实行专柜存放，首营品种应进行质量审核，对销后退回药品应逐批验收。二、B多项选择题/B(总题数：20，score:40分)1.中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见条例中的基本原则有 【A】坚持以人为本 【B】立足国情 【C】公平与效益统一 【D】政企分开 【E】统筹兼顾 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查医药卫生体制改革的基本原则。深化医药卫生体制改革的基本原则有立足国情、坚持以人为本、坚持公平与效益统一和统筹兼顾。2.

15、根据中华人民共和国药品管理法，在我国必须遵守该法的活动有 【A】销售境外生产的药品 【B】医疗机构使用药品 【C】进行药物非临床研究 【D】个体培育中药材 【E】个体诊所使用急救药品 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查中华人民共和国药品管理法规定的有关活动。根据规定，销售境外生产的药品、医疗机构使用药品、药物非临床研究、培育中药材、个体诊所使用急救药品等都必须遵守药品管理法。3.根据中华人民共和国行政许可法，可以不设行政许可的事项包括 【A】公

16、民能够自主决定的事项 【B】市场竞争能够有效调整的事项 【C】行业组织能够自律管理的事项 【D】企业能够自我检验的事项 【E】行政管理采用事后监督能够解决的事项 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查行政许可的有关知识。根据中华人民共和国行政许可法，以下事项可以不设行政许可：公民能够自主决定的、市场竞争能够有效调整的、行业组织能够自律管理的以及行政管理采用事后监督能够解决的事项。4.根据中华人民共和国药品管理法，应按假药论处的药品包括 【A】国务院药品监督管理部门规定禁

17、止使用的药品 【B】未经批准生产、进口的药品 【C】微生物限度超标的药品 【D】所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的药品 【E】夸大宣传疗效的药品 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查假药的概念和情形。根据中华人民共和国药品管理法，国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品，未经批准生产、进口 的药品，所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的药品均按假药论处。5.根据药品经营质量管理规范实施细则，药品零售企业制定的质量管理制度应包括 【A】药品质量检验管理的规定 【B】药品销售及处方管理

18、的规定 【C】首营企业和首营品种审核的规定 【D】药品不良反应报告的规定 【E】质量信息的管理规定 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品零售企业应具备的质量管理制度。按照 GSP 的要求，至少要建立以下制度：有关业务和管理岗位质量责任制度、药品质量验 收管理制度、药品销售及处方管理制度、首营企业和首营品种审核制度、药品不良反应报告制度、质量信息的管理制度等。6.我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有 【A】药品生产许可 【B】药物临床试

19、验许可 【C】药品经营许可 【D】药物临床前研究许可 【E】执业药师执业许可 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查我国现行药事管理行政许可的范围。药品生产许可、药物临床试验许可、药品经营许可、药物临床前研究许可以及执业药师执业 许可均属于我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可。7.某医疗器械生产企业销售该公司生产的血糖仪和试纸，由于设计技术不成熟，导致其测试结果不准确，影响测试结果。事后，该生产企业拒绝向消费者说明具体原因，也拒绝退货和赔偿，

20、该企业的行为侵犯了消费者的权利有 【A】安全保障权 【B】知悉真情权 【C】人格尊严权 【D】公诉救济权 【E】获取赔偿权 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查消费者的各项权利，主要包括安全保障权、知悉真情权、获取赔偿权等。8.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有 【A】以维生素 C 注射液冒充哌替啶注射液 【B】生产销售含量为 0.02%的白蛋白注射液 【C】销售未注明生产批号的感冒冲剂 【D】生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒 【E】销售已

21、过有效期的板蓝根颗粒 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查药品管理法规定的应从重处罚的违规行为。以维生素 C 注射液冒充哌替啶注射液、生产销售含量为 0.02%的白蛋白注射液以 及生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒等严重危害人体健康的行为均应从重处罚。9.药品经营质量管理规范对零售企业陈列的要求有 【A】药品与非药品应分开陈列 【B】内服药与外用药应分开陈列 【C】处方药与非处方药应分开陈列 【D】危险品应专柜陈列 【E】易串味药品与一般药品应分开陈列 【score:2 分】【A】【此项为本题

22、正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查零售企业陈列的有关要求。根据药品经营质量管理规范，零售企业药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药、易 串味药品与一般药品应分开陈列，危险品不应陈列。故 D 错误。10.根据麻醉药品和精神药品管理条例，经营第二类精神药品的零售连锁企业对第二类精神药品必须采取的措施包括 【A】实行专人管理 【B】建立专用账册 【C】设立独立的专库或专柜存储 【D】实行双人双锁管理 【E】设立监控报警设施 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【

23、C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查零售连锁企业第二类精神药品的管理要求。根据麻醉药品和精神药品管理 条例，零售连锁企业对第二类精神药品必须实行专人管理，建立专用账册，设立独立的专库或专柜存储。11.根据卫生部等九部委局关于建立国家基本药物制度的实施意见，基本药物应满足的条件包括 【A】适应基本医疗卫生需求 【B】公众可公平获得 【C】能够保障供应 【D】剂型适宜 【E】价格合理 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查国家

24、基本药物的基本要求。根据卫生部等九部委局关于建立国家基本药物 制度的实施意见，基本药物是适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品。12.根据疫苗流通和预防接种管理条例，疫苗批发企业可以将第二类疫苗销售给 【A】疾病预防控制机构 【B】接种单位 【C】其他疫苗批发企业 【D】疫苗零售企业 【E】药品零售连锁企业 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查第二类疫苗的销售规定。根据疫苗流通和预防接种管理条例，疫苗批 发企业可以将第二类疫苗销售给疾病预防控制机构、接

25、种单位以及其他疫苗批发企业。13.下列药品销售行为中违法的有 【A】药店经批准在边远城乡集市贸易市场内出售维 C 银翘片 【B】大型超市设柜台销售甲类非处方药 【C】药品生产企业在交易会上现货出售非处方药 【D】药品零售企业直接向个人消费者提供互联网药品交易服务 【E】处方药不采用开架自选方式销售 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查药品销售违法行为。根据规定，大型超市只能销售乙类非处方药，药品生产企业禁止在交易会上现货出售非处方药和处方药，药品零售企业未经批准不得向个人消费者提供互联网药

26、品交易服务。14.根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须 【A】具有药品经营许可证 【B】配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员 【C】将处方留存 1 年备查 【D】将内服药和外用药分柜摆放 【E】配备质量授权人 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查药品零售企业的有关要求。销售处方药和甲类非处方药的零售药店，必须具有药品经营许可证，配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员，处方药和非处方药应分柜摆放。15.根据中华人民共和国药品管理法，国家对药品实行的相关制度有 【A】生物制

27、品签发制度 【B】中药品种保护制度 【C】处方药与非处方药分类管理制度 【D】药品不良反应报告制度 【E】药品储备制度 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查国家对药品实行的相关制度。根据中华人民共和国药品管理法，国家对药品实行的相关制度有处方药与非处方药分类管理制度、药品不良反应报告制度、中药品种保护制度以及药品储备制度。16.根据处方管理办法，药师对处方用药适宜性的审核内容包括 【A】是否存在重复给药现象 【B】处方用药与临床诊断的相符性 【C】药品剂量、用法的正确

28、性 【D】选用剂型与给药途径的合理性 【E】潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌的可能性 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药师对处方用药适宜性的审核内容。根据处方管理办法，药师对处方用药适宜性的审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、是否存在重复给药现象，药品剂量、用法的正确性，选用剂型与给药途径的合理性以及潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌的可能性。17.根据执业药师资格制度暂行规定，通过非法手段获取执业药师资格证书或执业药师注册证的人员

29、，发证机构应 【A】收回执业药师资格证书 【B】取消执业药师资格 【C】注销执业药师注册证 【D】通报批评 【E】给予行政处罚 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查非法获得执业药师证的惩罚措施。根据执业药师资格制度暂行规定，通过非法手段获取执业药师资格证书或执业药师注册证的人员，发证机构应收回并注销执业药师资格证书，取消执业药师资格。18.药学人员职业道德中对患者的职业道德规范是 【A】济世为怀，清廉正派 【B】仁爱救人，文明服务 【C】严谨治学，理明术精 【D】相互监督，文明促销 【E】

30、谦让谨慎，独立创新 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查药学人员职业道德中对患者的职业道德规范。其基本要求有：济世为怀，清廉正派，仁爱救人，文明服务，严谨治学，理明术精。19.根据中国执业药师职业道德准则适用指导，执业药师应当 【A】按规定进行注册，参加继续教育 【B】依法独立执业，认真履行职责，科学指导用药 【C】客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应 【D】拒绝调配、销售超剂量的处方 【E】坚持效益原则，维护公众健康 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本

31、题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查执业药师职业道德准则的有关内容。执业药师应按规定进行注册，参加继续教育，依法独立执业，认真履行职责，科学指导用药，客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应，拒绝调配、销售超剂量的处方。20.根据药品经营质量管理规范实施细则，药品零售企业的营业店堂应做到 【A】陈列药品的类别标签应放置准确、字迹清晰 【B】明示服务公约，公布监督电话，设置顾客意见簿 【C】陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生 【D】对顾客反映的问题，请坐堂医生解决 【E】对陈列药品应按月进行检查 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品零售企业的营业店堂的有关规定。根据药品经营质量管理规范实施细则，药品零售企业的营业店堂应做到：陈列药品的类别标签应放置准确、字迹清晰，明示服务公约、公布监督电话、设置顾客意见簿，陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，并应对陈列药品按月进行检查。