【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-8-3.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-8-3(总分：35.50，做题时间：90 分钟)一、二(总题数：7，score:15.50)A由原发证部门吊销其执业证书 B由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书 C由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第二类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书 D由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处 5 万元以上 10 万元以下的罚款 E由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任 【score:3 分】(1

2、).具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方的()。【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例法律责任(2).具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的()。【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例法律责任 (3).执业医师未则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品，造成严重后果的()。【score:0.5

3、0】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例法律责任(4).未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方()。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例法律责任 (5).处方的调配人、核对人违反规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的()。【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例法律责任(6).定点生产企业、定点批发企业和其

4、他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易()。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例法律责任 A保证其提供的商品的实际质量与表明的质量状况相符 B向消费者出具服务单据 C按约定履行，不得无理拒绝 D作出明确的答复 E立即向有关行政部门报告和告知消费者 【score:2 分】(1).经营者以产品说明书表示商品质量状况的应()。【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国消费者权益保护法经营者的义务 (2).经营者提供的服务，按国家规定，承担包修、包换、

5、包退责任的应()。【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国消费者权益保护法经营者的义务(3).经营者发现其提供的商品存在严重缺陷的应()。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国消费者权益保护法经营者的义务(4).经营者提供服务，按国家规定或商业惯例应()。【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国消费者权益保护法经营者的义务 A销售药品时，营业人员根据医师处方调剂、配合药品的过程 B将已购进但

6、未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方 C本企业向某一药品生产企业首次购进的药品 D购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业 E本企业向某一药品经营企业首次购进的药品 【score:2 分】(1).首营企业()。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范首营企业的概念(2).首营品种()。【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范首营品种的概念(3).药品直调()。【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正

7、确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范药品直调的概念(4).处方调配()。【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范处方调配的概念 A注明商品的品名、产地、规格、等级、计价单位、价格或者服务的项目、收费标准等有关情况 B应当按照政府价格主管部门的规定明码标价 C依法制定的政府指导价、政府定价和法定的价格干预措施，紧急措施 D在标价之外加价出售商品，不得收取任何未予标明的费用 E在包装上打印价格 【score:2 分】(1).经营者进行价格活动，应当遵循法律、法规，执行()。【score:0.50】

8、【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国价格法经营者的价格行为(2).经营者销售、收购商品和提供服务()。【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国价格法经营者的价格行为(3).明码标价的内容是()。【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国价格法经营者的价格行为(4).经营者不得()。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国价格法经营者的价格行为 A药

9、品注册申请 B已有国家标准的药品申请 C新药申请 D进口药品申请 E补充申请 【score:2.50】(1).未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请()。【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 药品注册管理办法药品注册的申请(2).已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证()。【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 药品注册管理办法药品注册的申请(3).生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请()。【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【

10、D】【E】本题思路：知识点 药品注册管理办法药品注册的申请(4).境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请()。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 药品注册管理办法药品注册的申请(5).药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请()。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品注册管理办法药品注册的申请 A麻醉药品 B戒毒药品 C对国内供应不足的药品 D生化药品 E用于血源筛查的体外诊断试剂 【score:2.50】(1).药品管理法实施条例规定，在销售或进口前

11、应当按规定进行检验或者审批的是()。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例药品管理(2).药品管理法规定，国家实行特殊管理的药品是()。【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法药品管理(3).药品管理法规定，药品标签必须印有规定标志的是()。【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法药品包装的管理(4).药品管理法规定，国务院有权限制或禁止出口的是()。【

12、score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法药品管理 (5).药品管理法规定，管理办法由国务院制定的是()。【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法药品管理 A省、自治区、直辖市简称 B化学制剂 C中药制剂 D中成药 E西药制剂 【score:1.50】(1).医疗机构制剂批准文号的格式为：X 药制字H(Z)+4 位年号+4 位流水号，各字母的含义：H()。【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识

13、点 医疗机构制剂注册管理办法(试行)申报与审批(2).医疗机构制剂批准文号的格式为：X 药制字H(Z)+4 位年号+4 位流水号，各字母的含义：X()。【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 医疗机构制剂注册管理办法(试行)申报与审批 (3).医疗机构制剂批准文号的格式为：X 药制字H(Z)+4 位年号+4 位流水号，各字母的含义：Z()。【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 医疗机构制剂注册管理办法(试行)申报与审批 二、三(总题数：20，score:20 分)1.中华人民共和国药品

14、管理法规定，药品零售企业销售药品()。【score:1 分】【A】必须准确无误【此项为本题正确答案】【B】正确说明用法、用量和注意事项【此项为本题正确答案】【C】调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用【此项为本题正确答案】【D】对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配【此项为本题正确答案】【E】必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品零售企业管理 2.刑法所称毒品包括()。【score:1 分】【A】鸦片【此项为本题正确答案】【B】吗啡【此项为本题正确答案】【C】甲基苯丙胺(冰毒)【此项为本题正确答案】【D】可卡因【此项为本题

15、正确答案】【E】大麻【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国刑法(节选)走私、贩卖、运输、制造毒品罪 3.为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业，应当具备的条件有()。【score:1 分】【A】依法设立的企业法人【此项为本题正确答案】【B】提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格【此项为本题正确答案】【C】拥有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力【此项为本题正确答案】【D】具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度【此项为本题正确答案】【E】具有完整保存交易记录的能力、设施和设备【此项为本

16、题正确答案】本题思路：知识点 互联网药品交易服务审批暂行规定为互联网药品交易提供服务的企业具备的条件 4.我国生产及使用的麻醉药品有()。【score:1 分】【A】芬太尼【此项为本题正确答案】【B】复方樟脑酊【此项为本题正确答案】【C】羟考酮【此项为本题正确答案】【D】布托啡诺 【E】艾司唑仑 本题思路：知识点 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知麻醉药品的举例 5.定点零售药店审查和确定的原则是()。【score:1 分】【A】保证基本医疗保险用药的品种和质量【此项为本题正确答案】【B】引入竞争机制，合理控制药品服务成本【此项为本题正确答案】【C】保证提高经济效益和社会效益 【D】方便

17、参保人员就医后购药和便于管理【此项为本题正确答案】【E】保证执业药师指导参保人员合理用药 本题思路：知识点 药品流通监督管理办法定点零售药店 6.公民、法人或者其他组织可以依照中华人民共和国行政复议法申请行政复议的情形有()。【score:1 分】【A】认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务的【此项为本题正确答案】【B】认为行政机关侵犯合法的经营自主权的【此项为本题正确答案】【C】对行政机关撤销其许可证、资格证的决定不服的【此项为本题正确答案】【D】认为对行政机关工作人员的奖惩决定不服的 【E】认为行政机关的具体行政行为侵犯其合法权益的【此项为本题正确答案】本题思路：

18、知识点 中华人民共和国行政复议法行政复议范围 7.2004 年 3 月 4 日卫生部、国家食品药品监督管理局发布的药品不良反应报告和监测管理办法适用于中华人民共和国境内的()。【score:1 分】【A】药品生产企业【此项为本题正确答案】【B】药品经营企业【此项为本题正确答案】【C】医疗卫生机构【此项为本题正确答案】【D】药品不良反应监测专业机构【此项为本题正确答案】【E】(食品)药品监督管理部门【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品不良反应报告和监测管理办法本法的适用范围 8.在药品生产企业、药品经营企业和医疗机构，下列人员不得从事直接接触药品的工作()。【score:1 分】【A】患

19、有传染病的【此项为本题正确答案】【B】患有其他可能污染药品的疾病的【此项为本题正确答案】【C】患有皮肤病的【此项为本题正确答案】【D】大专以下文化程度的 【E】非药学技术人员 本题思路：知识点 药品生产质量管理规范(GMP)卫生 9.GSP 认证需要现场核查的情况()。【score:1 分】【A】企业在提出申请前 24 个月内发生过经销假劣药品的问题，而需要现场核查的 【B】企业在提出申请前 18 个月内发生过经销假劣药品的问题，而需要现场核查的 【C】企业在提出申请前 20 个月内发生过经销假劣药品的问题，而需要现场核查的 【D】企业在提出申请前 12 个月内发生过经销假劣药品的问题，而需要

20、现场核查的【此项为本题正确答案】【E】对申报资料有疑问而需要现场核实的【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)审批发证 10.开办药品批发企业提出筹建申请时，须提交的材料()。【score:1 分】【A】执业药师执业证书原件、复印件【此项为本题正确答案】【B】拟经营药品的范围【此项为本题正确答案】【C】拟设营业场所、设备、仓储设施等情况【此项为本题正确答案】【D】拟经营药品的品种 【E】拟办企业质量负责入学历证明原件、复印件及个人简历【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品经营许可证管理办法申领的程序 11.关于中药保护品种的保护措施正确的

21、是()。【score:1 分】【A】中药一级保护品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得中药保护品种保证书的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开【此项为本题正确答案】【B】负有保密责任的有关部门、企业和单位应按照国家有关规定，建立必要的保密制度【此项为本题正确答案】【C】向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理【此项为本题正确答案】【D】因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前 6 个月，依照中药品种保护条例的规定程序申报【此项为本题正确答案】【E】由国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护

22、期限【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中药一级保护品种的保护措施 12.接种单位应当具备的条件有()。【score:1 分】【A】具有医疗机构执业许可证件【此项为本题正确答案】【B】具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生【此项为本题正确答案】【C】具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度【此项为本题正确答案】【D】承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构，应当设立预防接种门诊【此项为本题正确答案】【E】具备充分的预防措施【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 疫苗流通和预防接种管理条例接种单位具备的条件 1

23、3.我国生产及使用的第二类精神药品有()。我国生产及使用的第二类精神药品有()。【score:1 分】【A】吗啡 【B】马吲哚 【C】安钠咖【此项为本题正确答案】【D】氯氮【此项为本题正确答案】【E】二氢埃托啡 本题思路：知识点 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知精神药品的举例 14.不能纳入基本医疗保险用药范围的品种有()。【score:1 分】【A】主要其营养滋补作用的药品【此项为本题正确答案】【B】部分可以入药的动物及动物脏器【此项为本题正确答案】【C】中药饮片炮制的酒制剂【此项为本题正确答案】【D】果味制剂【此项为本题正确答案】【E】血液制品(特殊适应证)本题思路：知识点 基本医

24、疗保险用药范围管理 15.我国生产及使用的麻醉药品有()。【score:1 分】【A】可待因【此项为本题正确答案】【B】咖啡因 【C】可卡因【此项为本题正确答案】【D】哌甲酯 【E】甲丙氨酯 本题思路：知识点 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知麻醉药品的举例 16.处方药与非处方药流通管理暂行规定要求，销售处方药和甲类非处方药的零售药店()。【score:1 分】【A】必须具有药品经营许可证【此项为本题正确答案】【B】不得以开架自选方式销售处方药【此项为本题正确答案】【C】必须开架销售非处方药 【D】不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式售药【此项为本题正确答案】【E】必须配备坐堂医

25、师，指导合理用药 本题思路：知识点 处方药与非处方药流通管理暂行规定药店零售 17.以下关于药品零售企业管理的说法正确的是()。【score:1 分】【A】设有前置式管理方式【此项为本题正确答案】【B】要求配备依法经过资格认定的药学技术人员【此项为本题正确答案】【C】必须设立药品检验机构和人员负责本企业药品的检验 【D】必须按照 GSP 经营药品【此项为本题正确答案】【E】必须建立进货检查验收制度，制定和执行药品保管制度【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品零售企业管理 18.医疗机构配制制剂的管理下列说法正确的是()。【score:1 分】【A】配制规程和标准操作规程不得任意修改【此项

26、为本题正确答案】【B】一批制剂在规定限度内具有同一性质和质量【此项为本题正确答案】【C】每次配料后应清场，并填写清场记录【此项为本题正确答案】【D】不同制剂(包括同一制剂的不同规格)的配制操作不得在同一操作间同时进行【此项为本题正确答案】【E】新制剂的配制工艺及主要设备按验证方案进行验证【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)配制管理 19.制定处方管理办法的依据是()。【score:1 分】【A】药品管理法【此项为本题正确答案】【B】药品管理法实施条例 【C】执业医师法【此项为本题正确答案】【D】医疗机构管理条例【此项为本题正确答案】【E】处方药与非处方药分类管理办法 本题思路：知识点 处方管理办法制定依据 20.进口药品管理办法规定，进口药品的质量标准应为()。【score:1 分】【A】出口国厂家标准 【B】现行版中华人民共和国药典【此项为本题正确答案】【C】卫生部药品标准【此项为本题正确答案】【D】工业发达国家的现行版药品标准 【E】国际上通用的药典【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法药品管理