【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-82.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-82(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B配伍选择题/B(总题数：11，score:60分)【A】国务院药品监督管理部门 【B】卫生行政部门 【C】中医药管理部门 【D】劳动保障行政部门 【E】发展与改革宏观调控部门【score:6 分】(1).负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作的是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).负责药物政策制定的是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).组织拟定定点药店管理办法的是【score:2 分】【A】

2、【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：【A】国药准字 H+4 位年号+4 位顺序号 【B】国药证字 H+4 位年号+4 位顺序号 【C】H+4 位年号+4 位顺序号 【D】HC+4 位年号+4 位顺序号 【E】国药准字 J+4 位年号+4 位顺序号 【score:4 分】(1).在境内分包装的某进口化学药品，其批准文号的格式应为【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).国内生产的某化学药品，其批准文号的格式应为【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：【A】5 个工作日 【B】10 个

3、工作日 【C】15 个工作日 【D】20 个工作日 【E】30 个工作日【score:4 分】(1).医疗机构要变更医疗机构制剂许可证许可事项，原审核、批准机关应当自收到申请之日起做出决定的期限为【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法实施条例第二十一条第一款规定，医疗机构变更医疗机构制剂许可证许可事项的，应当在许可事项发生变更 30 日前，向原审核、批准机关申请医疗机构制剂许可证变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15 个工作日内做出决定。第十二条规定，开办药品 零售企业，申办

4、人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起 30 个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，做出是否同意筹建的决定。(2).自收到药品零售企业的开办申请之日起，设区的市级药品监督管理机构做出是否同意筹建决定的期限为【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：根据中华人民共和国消费者权益保护法规定，【A】公平交易权 【B】自主选择权 【C】知悉真情权 【D】获得

5、赔偿权 【E】安全保障权【score:4 分】(1).甲药店在销售某药品时违反消费者意愿搭售其他商品，该行为侵犯了消费者的【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).乙药店不顾消费者反对，强行让消费者购买其之前推荐的药品之一，该行为侵犯了消费者的【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：根据处方管理办法规定，【A】1 次用量 【B】3 日常用量 【C】5 日常用量 【D】7 日常用量 【E】15 日常用量【score:8 分】(1).哌替啶注射剂每张处方限量是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答

6、案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).盐酸二氢埃托啡每张处方限量是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).磷酸可待因缓释片的处方限量是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(4).盐酸丁丙诺啡片的处方限量是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：根据药品经营质量管理规范规定，【A】企业主要负责人 【B】企业质量负责人 【C】企业质量管理机构负责人 【D】处方审核人员 【E】质量管理人员【score:8 分】(1).应具有专业技术职称【score:

7、2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).应具有药学专业技术职称【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(4).应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：【A】中药材品种 【B】预防性生物制品 【C】非药品 【D】中药饮片 【E】血液制品【score:4 分】(1).依据中华人民共和国药品

8、管理法实施条例的规定，不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传的是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法实施条例第四十三条规定，非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；第四十条规定，国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可 以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。(2).依据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定，对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理

9、部门规定的条件，可以实行批准文号管理的是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：根据国家基本药物目录管理办法(暂行)【A】纳入国家基本药物目录遴选范围 【B】不纳入国家基本药物目录遴选范围 【C】从医保药品目录中调出 【D】从国家基本药物目录中调出 【E】经过单独论证【score:6 分】(1).含有国家濒危野生动植物药材的，应【score:2分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的，应【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】

10、【D】【E】本题思路：(3).国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的，应【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：根据中药、天然药物处方药说明书内容书写要求 【A】成分 【B】适应证 【C】规格 【D】用法用量 【E】注意事项【score:6 分】(1).对于处方已列入国家秘密技术项目的品种，以及获得中药一级保护的品种，可不列的是【score:2分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).中药和化学药品组成的复方制剂，必须在该项下列出成分中化学药品的相关内容及注意事项【score:2 分】【A】【B】【C】【D】

11、【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成分的是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：【A】卫生部 【B】国家食品药品监督管理局 【C】国家发展和改革委员会 【D】人力资源和社会保障部 【E】国家中医药管理局【score:4 分】(1).制定国家基本药物全国零售指导价格的是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 注意申请生产和经营的审批部门均为 SFDA，申请购买的审批部门为省级 FDA。(2).国家基本药物工作委员会办公室设在【score:2分】【A】【

12、此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：根据疫苗流通和预防接种管理条例规定，【A】疫苗生产企业 【B】药品零售企业 【C】省级疾病预防控制机构 【D】设区的市级疾病预防控制机构 【E】国家疾病预防控制机构【score:6 分】(1).不得直接向接种单位供应第二类疫苗的是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).可以向指定的疾病预防控制机构供应第一类疫苗的是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).不得从事疫苗经营活动的是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】

13、【D】【E】本题思路：二、B多项选择题/B(总题数：20，score:40分)1.根据中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，医药卫生体制改革应坚持的基本原则是 【A】统筹兼顾 【B】公平与效率统一 【C】政事分开 【D】立足国情 【E】以人为本 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：2.我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有 【A】药品生产许可 【B】药物临床试验许可 【C】药品经营许可 【D】药物临床前研究许可 【E】执业药师执业许可 【score:2 分】【A】【

14、此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：3.根据中国执业药师职业道德准则适用指导，执业药师应当 【A】按规定进行注册，参加继续教育 【B】依法独立执业，认真履行职责，科学指导用药 【C】客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应 【D】拒绝调配、销售超剂量的处方 【E】坚持效益原则，维护公众健康 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：4.根据中华人民共和国药品管理法，关于医疗机构药剂管

15、理的说法，错误的有 【A】医疗机构须配备依法经过资格认定的药学技术人员 【B】医疗机构配制的制剂须有能够保证制剂质量的管理制度 【C】医疗机构配制的制剂经批准方可在市场销售 【D】医疗机构配制的制剂须按规定进行质量检验 【E】医疗机构配制的制剂须送所在地政府药品检验机构检验合格后方可使用 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：5.有两名糖尿病患者在服用了某甲药厂生产的批号为20131108 的“糖脂宁胶囊”后出现死亡，经检验部门检查，该药厂并未生产批号为 20131108 的“糖脂宁胶囊”，而生产者为乙企业，经检验，乙企业在“

16、糖腊宁胶囊”中添加了格列本脲，则下列说法中正确的有 【A】批号为 20131108 的药品为假药 【B】乙企业生产销售假药罪，追究其刑事责任 【C】甲、乙企业同时按生产销售劣药罪论处 【D】甲生产企业应当召回其生产的所有“糖脂宁胶囊”【E】甲企业应当召回涉案的批号为20131108“糖脂宁胶囊”【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：6.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有 【A】以维生素 C 注射液冒充哌替啶注射液 【B】生产销售含量为 0.02%的白蛋白注射液 【C】销售未注

17、明生产批号的感冒冲剂 【D】生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒 【E】销售已过有效期的板蓝根颗粒 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：7.根据药品管理法规定，对收受回扣的单位的处罚包括 【A】由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款 【B】有违法所得的，予以没收 【C】情节严重的，吊销其药品生产许可证、药品经营许可证 【D】对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书 【E】构成犯罪的，依法追究刑事责任 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C

18、】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：8.根据麻醉药品和精神药品管理条例规定，全国性批发企业 【A】应当从定点生产企业购进第一类精神药品 【B】可以向区域性批发企业销售第一类精神药品 【C】可以向区域性批发企业销售第二类精神药品 【D】可以向药品零售企业供应第一类精神药品 【E】不可以向医疗机构销售第一类精神药品 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：9.根据疫苗流通和预防接种管理条例规定，疫苗批发企业可以将第二类疫苗销售给 【A】疾病预防控制机构 【B】接种单位 【C】其他

19、疫苗批发企业 【D】疫苗零售企业 【E】药品零售连锁企业 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：10.根据执业药师资格制度暂行规定，通过非法手段获取执业药师资格证书或执业药师注册证的人员，发证机构应 【A】收回执业药师资格证书 【B】取消执业药师资格 【C】注销执业药师注册证 【D】通报批评 【E】给予行政处罚 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：11.药品说明书中应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇的是 【A】疾

20、病名称 【B】药学专业名词 【C】药品名称 【D】临床检验名称 【E】临床检验结果的表述 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：12.下列店堂告示，违反消费者权益保护法规定的有 【A】本店商品一旦售出概不退换 【B】购买总额在 10 元以下者，恕本商场不开发票 【C】执业药师不在岗，暂停销售处方药和甲类非处方药 【D】纯中药制剂，安全无毒副作用，请放心购买 【E】本店最低消费 300 元 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答

21、案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：13.医疗机构制剂许可证的载明项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项包括 【A】制剂室负责人 【B】配制地址 【C】配制范围 【D】注册地址 【E】有效期限 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 D 为登记事项。14.下列关于中药管理的规定，说法正确的是 【A】国家实行中药品种保护制度，具体办法由国务院药品监督管理部门制定 【B】新发现和从国外引种的药材必须经国务院审核批准后方可销售 【C】生产药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号

22、，但是没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外 【D】实施批准文号管理的中药材和中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定 【E】城乡集市贸易市场可以出售中药材和中药饮片，国家另有规定的除外 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 A 中国家中药品种保护制度具体办法由国务院制定，而非国务院药品监督管理部门；B 中新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审核批准后方可销售，而非国务院；E 中城乡集市贸易市场可以出售的是中药材，不包括中药饮片。15.根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规

23、定，下列有关中药饮片包装及标签的说法正确的是 【A】包装不符合规定的中药饮片，不得销售 【B】中药饮片包装必须印有或者贴有标签 【C】生产中药饮片，不必选用与药品性质相适应的包装材料和容器 【D】中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期 【E】实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：16.处方管理办法规定，处方书写中正确的是 【A】中成药处方、中药饮片可单独开具处方，也可开具一张处方 【B】每张处方不得超过

24、5 种药品 【C】每张处方限于一名患者的用药 【D】患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载一致 【E】用法用量可表示为遵医嘱 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 A 项中成药、中药饮片应分别开具处方，E 项用法用量要定明，不可写遵医嘱，故均不正确。17.下列关于药品召回的组织实施，说法正确的是 【A】药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，决定是否予以召回 【B】药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案

25、 【C】药品生产企业在实施召回的过程中，应定期向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况 【D】药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告 【E】药品生产企业对召回的药品，经验收后，可重新入库 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 E 召回药品要及时处理。18.对以下违反国家规定的非法经营活动情节特别严重，处 5 年以上有期徒刑，并处违法所得 1 倍以上 5倍以下罚金或者没收财产的是 【A】未经许可经营法律、行政法规规定的专

26、营、专卖物品的 【B】未经许可经营其他限制买卖的物品的 【C】买卖进出口许可证和进出口原产地证明的 【D】买卖其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的 【E】其他严重扰乱市场秩序的非法经营活动 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：19.根据处方管理办法，医疗机构处方保存期限为 2 年的有 【A】医疗用毒性药品处方 【B】普通处方 【C】急诊处方 【D】第二类精神药品处方 【E】儿科处方 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 BCE 处方保存一年。20.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，应给予以下行政处罚 【A】责令立即停止该药品广告的发布 【B】撤销该品种药品广告批准文号 【C】1 年内不受理该品种的广告申请 【D】没收广告申请人全部药品 【E】处以违法所得 25 倍罚款 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 D 应为没收全部广告费用，E 应为处罚 15 倍。