【执业药师考试】药事管理与法规-151.pdf

1、 药事管理与法规-151(总分：100.01，做题时间：90 分钟)一、综合分析选择题(总题数：9，score:60 分)甲医疗机构制剂业务涉及自配制剂、中药制剂委托配制、机构间调剂三种行为。该医疗机构后来发生了以下变化：临床需要使用曲马多制剂；中药制剂委托配制单位变成乙医疗机构；向丙医疗机构调剂医疗机构制剂。该医疗机构针对这些变化采取了相应的措施。假设上述行为没有证据证明违法。【score:8分】(1).根据上述信息，可以判断甲医疗机构肯定不属于【score:2 分】【A】一级医院 【B】二级医院 【C】三级医院 【D】其他医疗机构(非“医院”类别)【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查

2、“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制。(2).根据上述信息，关于甲医疗机构制剂的说法，错误的是【score:2 分】【A】医疗机构制剂只能由该医疗机构药学部门配制 【B】该医疗机构需要具有双证(医疗机构制剂许可证和医疗机构制剂批准文号)【C】该医疗机构制剂需要在销售前经国家药品监督管理部门指定检验后给患者使用【此项为本题正确答案】【D】该医疗机构制剂凭处方在此医疗机构使用 本题思路：解析 考查医疗机构制剂的定义及特征。选项 C 医疗机构制剂检验一般由医疗机构的药检室进行。(3).根据上述信息，关于曲马多制剂的配制说法，错误的是【score:2 分】【A】曲马多制剂属于不得作为医疗机构制剂申报的

3、精神药品品种，不得配制【此项为本题正确答案】【B】除了满足临床需要外，还需要满足市场无供应，才可以配制曲马多制剂 【C】需要经所在地省级药品监督管理部门批准进行医疗机构制剂许可证许可事项变更 【D】除了有双证外，还需要有麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡 本题思路：解析 考查麻醉药品和精神药品配制规定、法的渊源、医疗机构制剂许可事项变更。此题涉及行政法规、规章效力的比较，特殊规定和一般规定的效力适用。(4).根据上述信息，关于中药制剂委托配制和机构间制剂调剂的说法，错误的是【score:2 分】【A】乙医疗机构和甲医疗机构在同一省内 【B】乙医疗机构医疗机构制剂许可证载明的配制范围包括受托配制

4、的制剂 【C】丙医疗机构与甲医疗机构一定在同一省内【此项为本题正确答案】【D】机构间调剂发生在灾情、疫情、突发事件或临床急需而市场没有供应时 本题思路：解析 考查“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制、医疗机构制剂的调剂使用。机构间调 剂使用可以跨省调剂，要经国家药品监督管理部门批准。甲药品批发企业在经营过程中，发生了以下变化：企业质量负责人更换新人；增加新供货单位；增加新购货单位；更换冷藏运输设备。同时，该企业也根据新版 GSP 做好校准与验证工作，控制药品安全风险。【score:6 分】(1).根据上述信息，甲药品批发企业需要对药品经营许可证进行许可事项变更的是【score:2 分】【A】企

5、业质量负责人更换新人【此项为本题正确答案】【B】增加新供货单位 【C】增加新购货单位 【D】更换冷藏运输设备 本题思路：解析 考查药品经营许可证管理。(2).根据上述信息，甲药品批发企业需要进行审计的事项不包括【score:2 分】【A】企业质量负责人更换新人，进行内审 【B】增加新供货单位，进行外审 【C】增加新购货单位，进行外审 【D】审计主要是进行资料审核，为了节省运营成本，不需要实地考察【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查 GSP 药品批发的质量管理体系。(3).根据上述信息，关于甲药品批发企业校准与验证工作的说法，正确的是【score:2 分】【A】对计量器具应定期进行校准或检

6、定并进行验证 【B】对温湿度监测设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证 【C】该企业应形成包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等验证控制文件【此项为本题正确答案】【D】验证报告应存档 本题思路：解析 考查 GSP 药品批发的质量管理中的校准与验证。其一，选项 A 计量器具没有强制要求验证，说法错误。其二，选项 B 将“储运温湿度监测系统”偷换概念为“温湿度监测设备”，说法错误。其三，验证报告是中间环节，应该经过审核和批准，选项 D 说法错误。故答案为 C。某互联网公司与某地政府合作，通过技术手段促进医疗机构门诊处方外流。该技术手段类似于滴滴打车，患者将门诊处方用手机拍

7、照后，上传客户端，区域内药店可以抢单，然后患者到药店上门取药，接受药学服务。【score:4 分】(1).根据上述信息，以下可以通过该技术手段进行交易的药品是【score:2 分】【A】儿科处方 【B】蛋白同化制剂 【C】麻黄碱 【D】含曲马多复方制剂【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查处方审核处方外流、零售药店不可零售的九大类药品、必须凭处方销售的十大类药品。一定要注意儿科处方不可以处方外流，但是零售药店可以销售儿科非处方药；零售药店不可以零售的九大类药品在医疗机构是可以使用的。(2).上述信息中，该互联网公司进行的电子商务活动属于【score:2 分】【A】第一类互联网药品交易服务

8、【B】第二类互联网药品交易服务 【C】第三类互联网药品交易服务 【D】新型互联网药品交易服务【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查互联网药品交易服务类型。实例中的信息表明，这种交易是在医疗机构、患者和药店间建立交易平台，属于为互联网药品交易提供服务，这与第一类互联网药品交易服务有本质不同。自 2013 年以来，甲药品批发企业与乙单体药店就建立了业务关系。2015 年 3 月，乙单体药店发现经常有人来咨询购买抗躁狂精神障碍治疗药，但是该药店一直没有经营这类药品。当月，该药店向甲药品批发企业订购这种药品，甲药品批发企业也从来没有经营过这个品种，从而向从未发生过业务关系的国内丙药品生产企业采购这

9、种药品，然后供给乙药店。这些药品经患者使用后，反映药品有杂质存在，乙药店向甲批发企业退货，并反映了这一质量问题。甲批发企业将药品退给该药生产商丙药品生产企业，丙药品生产企业检验后，确认该药品质量确实存在严重问题，并且不是自己生产的药品。【score:6 分】(1).上述信息中甲药品批发企业向丙药品生产企业采购抗躁狂精神障碍治疗药时，应该审核的资料不包括【score:2 分】【A】药品生产许可证复印件 【B】营业执照的年检证明复印件【此项为本题正确答案】【C】GMP 证书复印件 【D】加盖供货单位公章原印章的药品生产批准证明文件复印件 本题思路：解析 考查 GSP 中药品批发质量管理的首营企业和

10、首营品种审核。此题甲批发企业和丙生产企业间的业务同时构成了首营企业、首营品种两种业务，需要企业资质(选项 A 和 C)、药品资质(选项 D)同时审核。选项 B 根据 2016 年考试指南已经替换为“上一年度企业年度报告公示情况”，比较容易错。(2).以下关于上述信息中乙药店的经营行为的说法，错误的是【score:2 分】【A】乙药店的经营范围包含处方药 【B】乙药店采购抗躁狂药时需要审核丙药品生产企业该药品的生产批准证明文件 【C】乙药店及时处理顾客对抗躁狂药质量的投诉 【D】乙药店执业药师或药学技术人员不在岗时，继续销售抗躁狂药【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查 GSP 中药品零售质

11、量管理的采购和售后管理、零售药店必须凭处方销售的药品、处方药和非处方药流通零售药店管理。其一，抗躁狂药属于零售药店必须凭处方销售的药品，所以乙药店经营范围有处方药，选项 A 说法正确。其二，乙药店和甲批发企业一直有业务关系，采购抗躁狂药时，不构成首营企业，只属于首营品种，选项 B 说法正确。其三，选项 C 属于投诉管理，说法正确。其四，执业药师或药学技术人员不在岗时，处方药和甲类非处方药暂停销售，抗躁狂药属于处方药，应该停止销售，选项 D 说法错误。故答案为 D。(3).上述信息中各类企业针对退货行为的管理措施，正确的是【score:2 分】【A】乙药店允许患者将抗躁狂药退货【此项为本题正确答

12、案】【B】甲药品批发企业将退货的抗躁狂药放到绿色色标管理的区域 【C】甲药品批发企业质量管理部门负责抗躁狂药退货 【D】甲药品批发企业与丙药品批发企业协商解决抗躁狂药的质量责任 本题思路：解析 考查 GSP 中药品零售质量管理的售后管理，药品批发质量管理的质量管理职责、色标管理以及售后管理。此题很多解题线索隐藏在案例情景中，对考点的灵活运用能力提出了高要求。其一，药品零售企业一般不允许退货，除非质量原因。从案例中的信息可知，患者所反映的是质量问题，应该允许患者退货。选项 A 管理措施正确。其二，退货药品质量待确定，应该放在黄色区域。选项 B 管理措施错误。其三，质量管理部门在药品流通供应链中只

13、负责验收环节，退货等其他环节则主要是指导和监督。选项 C 管理措施错误。其四，这种药品最后确认是发生了严重质量问题，此时甲药品批发企业应该立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。另外，该药品含有杂质，很有可能按假药论处。故两个企业之间不能自行协商解决问题，应 该由药品监督管理部门介入。选项 D 管理措施错误。故答案为 A。2016 年 3 月，济南市人力资源和社会保障局发布济南市基本医疗保险零售药店定点协议管理办法，规定：社会保险经办机构每年一次集中受理零售药店医保定点申请；配备与本单位签订劳动合同并缴纳社会保险的专职执业药师(执业中药师)、药师，执业药师(执业中药师

14、)、药师的执业地与注册地点一致，营业时间保证有一名以上执业药师在岗；健全执业药师(执业中药师、药师)管理、社保卡使用管理、诚信服务信用等级等制度。该办法自 4 月 1 日执行，有效期 5 年。4 月 23 日，济南某药店(经营范围包括中药饮片、化学药品制剂)提出申请零售药店定点协议管理资格。【score:6 分】(1).上述信息中如果该药店经审核合格，根据关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见，可能签订的协议形式及内容分别是【score:2分】【A】长期协议，服务量、付费方式、付费办法和标准、考核指标 【B】短期协议，购买的医疗、药品服务范围 【C】长期协议，购买的医疗、药品服务范

15、围【此项为本题正确答案】【D】动态周期协议，服务量、付费方式、付费办法和标准、考核指标 本题思路：解析 考查基本医疗保险医药机构管理。有条件的地方可以通过长期协议与短期(如年度)协议相结合的办法探索动态协议管理。案例情景中，没有明确是长期，还是短期协议。但是考点明确：长期协议载明购买的医疗、药品服务范围；短期协议载明服务量、付费方式、付费办法和标准、考核指标以及其他管理要求。只有选项 C 符合要求。故答案为 C。(2).根据关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见，上述信息中的药店申请零售药店定点协议管理资格及成功后的管理程序，正确的是【score:2 分】【A】向济南市医疗保险经办

16、机构申请【此项为本题正确答案】【B】和济南市人力资源和社会保障局签订定点管理协议 【C】济南市人力资源和社会保障局对该药店进行监管 【D】由济南市医疗保险经办机构对其资格进行备案 本题思路：解析 考查基本医疗保险医药机构管理。社会保险行政管理部门只保留了备案权限，接受申请、评估资格、签订协议、监管职责都由基本医疗保险经办机构负责。故答案为 A。(3).为了满足上述信息中零售药店定点协议管理资格的条件，该药店需要招聘的执业药师及管理措施分别是【score:2 分】【A】多点执业执业药师，与本药店有劳动合同并缴纳社会保险 【B】远程审方执业药师，与本药店有劳动合同并缴纳社会保险 【C】专职执业药师

17、，注册到本药店并有劳动合同、缴纳社会保险【此项为本题正确答案】【D】专职执业药师，注册到本药店并有劳动合同，没有缴纳社会保险 本题思路：解析 考查执业药师注册管理。此题需要结合执业药师注册管理与案例情景内容才能解答，同时还结合了执业药师的替代措施多点执业、远程审方，这些都不属于专职执业药师。2015 年 11 月，国家食品药品监管总局发布关于现有从业药师使用管理问题的通知，规定“从 2021年 1 月 1 日起，药品经营企业必须按照要求配备执业药师”。12 月，该局发布关于全面监督实施新修订药品经营质量管理规范有关事项的通知，明确“新开办药品零售企业的法定代表人或企业负责人必须具备执业药师资格

18、，新增药品零售连锁门店必须配备执业药师”。该月底，广东省食品药品监督管理局发布关于明确药品零售企业处方审核人员配备有关问题的通知及补充通知，规定从 2016 年 1 月 1日前核减原国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知规定的“必须凭处方销售的药品”的经营范围，并在药品经营许可证经营范围内注明“不含必须凭处方销售的药 品”。药品零售企业配备执业药师后，可向食品药品监督管理部门申请增加“必须凭处方销售的药品”的经营。【score:8 分】(1).根据上述信息，如果 2016 年 3 月广州某药店计划经营标签注明“运动员慎用”字样的药品，需要进行的准备工作不包括【sc

19、ore:2 分】【A】确认这些药品不属于九大类药店不得经营的药品 【B】招聘专职执业药师 【C】进行药品经营许可证许可事项变更 【D】先将现销售的处方药下架，审核后再销售【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查零售药店必须凭处方销售的十大类药品、药品经营许可管理、兴奋剂标签和说明书。其一，“运动员慎用”字样可以判断该药属于兴奋剂，选项 A 是根据“零售药店必须凭处方销售的十大类药品”中的“九大类药店不得经营的药品以外其他按兴奋剂管理的药品”这句话而进行的命题，可见选项 A 属于需要准备的工作。其二，兴奋剂除了不得在药店零售的药品外，均必须凭处方销售，符合广东 省的政策，必须配备执业药师。选项

20、 B 属于需要准备的工作。其三，增加题干药品品种属于申请增加“必须凭处方销售的药品”的经营，是经营范围变化，属于许可事项变更。选项 C 属于需要准备的工作。其四，题干中的行为对其他不必须凭处方销售的处方药没有影响。故答案为 D。(2).根据上述信息，如果 2016 年 5 月某机构经批准销售止咳水(含可待因复方口服糖浆剂)，那么以下关于该机构的说法正确的是【score:2 分】【A】该机构是单体药店 【B】必须凭医师处方销售该药品 【C】可以不配备执业药师 【D】可以查验购药者身份证，对于未成年人不得销售【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查零售药店必须凭处方销售的十大类药品、精神药品目录

21、、精神药品定点经营资格审批、精神药品零售规定。其一，可待因复方口服糖浆剂已经调整为第二类精神药品，必须由药品零售连锁企业从事该项业务。选项 A 说法错误。其二，第二类精神药品处方必须是执业医师处方，选项 B 为“医 师处方”，这包含了执业助理医师。选项 B 说法错误。其三，第二类精神药品属于零售药店必须凭处方销售的十大类药品，按广东省的规定必须配备执业药师。选项 C 说法错误。其四，药品销售控制下游的情况主要有医疗机构内销售麻醉药品和精神药品(登记患者姓名)、含麻黄碱类复方制剂(登记购买人姓名、身份证号码)、第二类精神药品(查验身份证，确认不是未成年人)。故答案为 D。(3).根据上述信息，2

22、016 年 1 月开始广东省药品零售企业不必配备执业药师仍然可以销售的药品是【score:2 分】【A】曲马多制剂 【B】胰岛素 【C】终止妊娠药品 【D】阿司匹林(解热、镇痛)【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查零售药店必须凭处方销售的十大类药品、药品零售药店不得销售的九大类药品、兴奋剂分类、双跨品种管理。其一，选项 A 和 B 属于零售药店必须凭处方销售的十大类药品，胰岛素属于 不得零售以外的兴奋剂品种，两者均必须配备执业药师。其二，选项 C 属于药品零售药店不得销售的九大类药品。其三，选项 D 属于非处方药，阿司匹林治疗风湿、类风湿性关节炎以及心血管疾病时按处方药管理，可以不必配备

23、执业药师零售。故答案为 D。(4).根据上述信息，2016 年 1 月 1 日开始全国药品零售企业必须配备执业药师的机构不包括【score:2分】【A】新开办药品零售连锁企业总部 【B】新开办药品零售连锁企业门店 【C】已开办单体药店【此项为本题正确答案】【D】已开办药品零售连锁企业新增门店 本题思路：解析 考查我国药品安全管理的目标任务。此题需要理解案例情景，并结合 2016 年考试指南新增执业药师配备政策进行解答。原来药品安全“十二五”规划规定“新开办药品零售企业必须配备执业药师”，现在已经将该政策收缩到专门针对新开办药品零售连锁企业、已开办药品零售连锁企业新增门店，不包括单体药店。故答案

24、为 C。2015 年下半年，国务院出台关于积极推进“互联网+”行动的指导意见和关于推进分级诊疗制度建设的指导意见，明确提出发展基于互联网的医疗卫生服务，积极探索互联网延伸医嘱、电子处方等网络医疗健康服务应用。2015 年 12 月，某互联网医院开业，通过自身网站连接医疗机构、医生、患者、药品供应体系以及医疗保险体系，提供医疗就诊及药品交易服务。该互联网医院开出了第一张在线电子处方，内容是：黄某，女，59 岁，心血管科，初步诊断为陈旧性心肌梗死、心绞痛，开具的药品是立普妥(通用名为阿托伐他汀钙片)，用法为“20mg，口服，每日一次”，用量为“20mg7 盒2 盒”。【score:8 分】(1).

25、根据上述信息以及互联网药品交易服务审批暂行规定，互联网医院应该定性为【score:2 分】【A】第一类互联网药品交易服务 【B】第二类互联网药品交易服务 【C】第三类互联网药品交易服务 【D】不属于互联网药品交易服务【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查互联网药品交易服务的类型和监督管理。第一类是为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构间的互联网药品交易提供的服务。第二类是药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与非企业机构进行互联网药品交易。第三类是药品零售连锁企业与个人消费者之间的互联网药品交易。而互联网医院属于医疗机构建立互联网交易平台，并且连接的利益相关者超越了三种类型的互联网药品交易

26、服务。故答案为 D。(2).根据上述信息以及互联网药品交易服务审批暂行规定，互联网医院如果按此规定运营，可以从事的业务是【score:2 分】【A】提供互联网药品交易服务 【B】提供互联网医疗诊断平台 【C】购买互联网交易的药品【此项为本题正确答案】【D】销售互联网交易的药品 本题思路：解析 考查互联网药品交易服务监督管理。参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品、不得上网销售药品。故答案为 C。(3).根据上述信息以及处方管理办法，关于该互联网在线电子处方的说法，错误的是【score:2 分】【A】“黄某，女，59 岁，心血管科，初步诊断为陈旧性心肌梗死、心绞痛”在处方前记 【B】开具的药品

27、立普妥、用法、用量在处方正文 【C】该处方开具规范【此项为本题正确答案】【D】该处方肯定不是住院处方 本题思路：解析 考查互联网药品交易服务管理。其一，根据处方格式，选项 A 和 B 说法正确。其二，根据用法和用量，发现不只是 1 日用量，是门诊处方，选项 D 说法正确。其三，所开具药品名称是商品名，违反处方管理办法。故答案为 C。(4).为了使互联网医院这种形式合法运营，国家食品药品监督管理总局正在修订的互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)准备松绑的政策不包括【score:2 分】【A】互联网药品经营主体资格 【B】处方药网售 【C】网上售药门槛 【D】疫苗网售【此项为本题正确答案】

28、本题思路：解析 考查互联网药品交易服务管理。2016 年考试指南的新增内容是：与 2005 年互联网药品交易服务审批暂行规定相比，新规在互联网药品经营主体资格及审批流程、第三方交易平台服务、处方药网售、第三方物流配送等方面进行了政策松绑。此次征求意见稿发布之后，各方围绕“处方药网售”“网上售药门槛”等争议点展开了讨论，但不可否认的是新规体现了互联网药品经营监管思路的创新，若正式出台有望总体上为医药电子商务的发展创造良好的政策环境。根据这些内容以及疫苗本身的安全性，都可以推断答案为 D。假设国务院第 119 次常务会议通过的国务院关于修改部分行政法规的决定生效后，山东省甲地级市药品监督管理部门对

29、辖区内新开办乙药店核发药品经营许可证，后来该药店通过了 GSP 认证。甲市药品监督管理部门飞检时发现该药店：质量管理岗位、处方审核岗位的职责由企业负责人(执业药师)代为履行；药品与非药品混放；冷藏药品(重组人干扰素)未按要求进行存放；查获已售出某药品(鲁药准字 H20100023)，销售金额达 60 万元。甲市药监部门 决定吊销该药店 GSP 证书并进行其他处罚。【score:6 分】(1).根据上述信息，乙药店 GSP 认证的时限及认证机构分别为【score:2 分】【A】自取得药品经营许可证之日起 30 日内，甲市药品监督管理部门【此项为本题正确答案】【B】自取得药品经营许可证之日起 30

30、 日内，山东省药品监督管理部门 【C】取得药品经营许可证30 日后，山东省药品监督管理部门 【D】取得药品经营许可证30 日后，甲市药品监督管理部门 本题思路：解析 考查药品经营企业 GSP 认证管理。其一，注意认证的时点，GSP 是在自取得药品经营许可证之日起 30 日内，考试中容易将“内”偷换概念为“前”或“后”，这样可以排除 C 和 D。其二，根据 2016 年新版考试指南，药品零售企业(包括药品零售连锁企业)GSP 认证由设区的市级药品监督管理部门负责。故答案为 A。(2).根据上述信息，以下关于甲药品监督管理部门飞检中发现乙药店 GSP 管理存在问题的说法，错误的是【score:2

31、分】【A】人员资质问题 1 项，储存问题 2 项，销售管理问题 1 项 【B】岗位职责问题 1 项，陈列问题 2 项，售后管理问题 1 项【此项为本题正确答案】【C】岗位职责问题 1 项，陈列问题 1 项，销售管理问题 2 项 【D】人员资质问题 2 项，储存问题 1 项，售后管理问题 1 项 本题思路：解析 考查 GSP 中零售企业质量管理的岗位职责、陈列和售后管理。此题对药品 GSP 管理内容从供应链角度理解提出了要求，药品零售企业的供应链是：采购、验收、陈列、销售、售后，对于设置库房的存在储存环节。然后一一对应案例中的问题，可以判断答案为 B。(3).根据上述信息，除吊销 GSP 证书外

32、以下关于乙药店违法行为的界定，正确的是【score:2 分】【A】构成企业发现已售出药品有严重质量问题而未采取措施的法律责任 【B】构成违反 GSP 的法律责任 【C】构成销售假药罪“其他特别严重情节”的法律责任【此项为本题正确答案】【D】构成销售劣药罪“后果特别严重”的法律责任 本题思路：解析 考查 GSP 中药品零售企业质量管理的售后管理、违反药品质量管理规范的法律责任、销售假药和劣药刑事责任。其一，选项 B 发生的前提是“未通过 GSP 认证，而继续药品经营的”，而案例情景中已经通过 GSP 认证，只是没有按 GSP 要求经营，选项 B 法律责任不成立。其二，“鲁药准字H20100023

33、”批准文号不合法，应该为“国药准字”，说明该药品没有经过批准，应该按假药论处，构成刑法假药罪，销售金额超过 50 万元，构成“其他特别严重情节”。选项 C 的法律责任界定正确，选项 D 错误。其三，已售出药品“鲁药准字H20100023”构成假药罪，已经远超出严重质量问题范畴。选项 A 法律责任界定错误。某医疗机构通过政府采购体系采购抗过敏急救药肾上腺素、心脏病人急救药阿托品、儿科用药酚麻美敏混悬液(非处方药)、复方福尔可定糖浆(成人用，儿童用量酌减或遵医嘱同，假设是独家品种)，并用于临床。但是儿科药品容易发生短缺，政府为解决这个问题出台了一系列政策。【score:8.01】(1).根据上述信

34、息，该医疗机构采购的药品属于甲类非处方药的是【score:2.67】【A】肾上腺素 【B】阿托品 【C】酚麻美敏混悬液【此项为本题正确答案】【D】复方福尔可定糖浆 本题思路：解析 考查零售药店必须凭处方销售的十大类药品、处方药转换为非处方药、医疗用毒性药品目录、麻醉药品目录。其一，医疗用毒性药品、含麻醉药品复方口服溶液属于零售药店必须凭处方销售的十大类药品中的药品，选项 B 属于医疗用毒性药品，选项 D 属于含麻醉药品口服溶液。其二，选项 A属于急救药品，不可以转换为非处方药，故肯定是处方药。其三，选项 C 是非处方药，但属于儿童用药，肯定不是乙类非处方药，只能是甲类非处方药。故答案为 C。(

35、2).根据上述信息，以下关于该医疗机构采购药品的方式肯定正确的是【score:2.67】【A】肾上腺素通过招标采购 【B】阿托品通过国家定点生产 【C】酚麻美敏混悬液通过直接挂网采购【此项为本题正确答案】【D】复方福尔可定糖浆实行最高出厂价格和最高零售价格管理 本题思路：解析 考查公立医院药品集中采购。其一，肾上腺素、阿托品是急救药品，酚麻美敏混悬液是儿科用药，需要直接挂网采购。选项 A 和 B 错误，选项 C 正确。其二，复方福尔可定糖浆是独家品种，应该通过价格谈判采购，麻醉药品和第一类精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片，仍暂时实行最高出厂价格

36、和最高零售价格管理。选项 D 说法错误。故答案为 C。(3).根据上述信息及相关政策，该医疗机构采购儿科药品需要【score:2.67】【A】严格按同一通用名称药品的品种注射剂型不得超过 2 种采购 【B】严格按同一通用名称药品的品种口服剂型不得超过 2 种采购 【C】严格按同一通用名称药品的品种处方组成类同的复方制剂 12 种采购 【D】放宽对儿童适宜品种、剂型、规格的配备限制【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查药品采购品种限制、医疗机构儿童用药配备使用。儿童用药应当满足不同年龄层次患儿需求，属于因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况，各医疗机构要放宽对儿童适宜品种、剂型、规格

37、的配备限制。故答案为 D。二、多项选择题(总题数：20，score:40 分)1.根据药品经营许可证管理办法，省级药品监督管理部门负责【score:2 分】【A】药品批发企业经营范围的变更【此项为本题正确答案】【B】拟开办药品批发企业的企业名称审核 【C】药品批发企业药品经营许可证的发证【此项为本题正确答案】【D】药品批发企业药品经营许可证的换证【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查药品经营许可管理。这个题出的很巧妙，考了许可事项变更和审批事项，注意企业名称属于登记事项变更，属于工商管理部门的职责。2.根据药品经营质量管理规范，药品到货时，收货人员核对药品的依据包括【score:2 分】【

38、A】随货同行单(票)【此项为本题正确答案】【B】采购记录【此项为本题正确答案】【C】发票 【D】验收记录 本题思路：解析 考查药品批发企业收货的要求。根据 GSP 第 73 条规定“药品到货时，收货人员应当 核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单(票)和采购记录核对药品”，可以直接选出答案。此题根据药品供应链的逻辑推理如下：其一，收货时关键要核对货有没有发对，药品是不是企业采购的，采购数量、价格对不对。其二，收货发生在采购行为之后，验收行为之前，因此核对依据肯定不是验收记录，而应该有采购记录。其三，发票在药品供应中的作用，主要是为了方便应税，所以它不会涵盖很多和药品质量相关的内容，根据 G

39、SP 第 66 条发票应列“通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等”，而采购记录则包括了剂型、生产厂商、供货单位这些会对药品质量有较大影响的事项，因此发票不适合作为收货人员核对的依据。其四，销售凭证是供货单位开给购货单位留存的证明，所列信息更简略，不适合作为收货人员核对的依据。其五，随货同行单(票)和货物一起到达收货地点，当然要一起审核，另外它和采购记录也可以一起对照看供货企业是否发对货。3.根据药品经营质量管理规范，某药品批发企业采取的冷藏、冷冻药品质量管理措施符合要求的有【score:2 分】【A】疫苗批发企业应配备 2 名以上专门负责疫苗质量管理和验收工作的专业技术人员【此项为本题正确

40、答案】【B】经营疫苗的批发企业应配备两个以上冷库 【C】冷藏、冷冻药品应在专库或专区内待验 【D】冷藏、冷冻药品运输的装箱、装车等作业应由专人负责【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查 GSP 药品批发企业冷藏、冷冻药品质量管理的要求，涉及了工作人员资质、设施设备、收货待验以及运输，综合性很强。选项 B 之所以错误，是因为 GSP 要求冷库是两个以上独立冷库；选项 C 错误，是因为和特殊管理药品的验收混淆了(冷藏、冷冻药品应在冷库内待验；特殊管理药品应在专库或专区内验收)。4.根据药品经营质量管理规范，某药品批发企业下述管理措施符合要求的有【score:2 分】【A】建立的质量管理体系文件

41、主要包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证【此项为本题正确答案】【B】所有记录及凭证按要求保存了 5 年【此项为本题正确答案】【C】建立的验证控制文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等【此项为本题正确答案】【D】建立的中药材验收记录包括品名、规格、批号、产地、供货单位、生产厂商、到货数量、验收合格数量等内容 本题思路：解析 考查 GSP 药品批发企业质量管理体系文件、记录及凭证保存期限、验证控制文件、验收记录。这种跨多条目的考题，如果详细掌握了关键词，可以比较容易作答。选项 D 错在没有把握中药材经营的特殊性：中药材管理相对宽松，没有实施批准文号管理的中

42、药材都可以从个人或没有生产、经营资质的单位收中购入，仅需要披露品名、产地两个关键信息。5.某药品批发企业在药品储存和养护中采取的措施符合要求的有【score:2 分】【A】药品与非药品分开存放【此项为本题正确答案】【B】外用药与其他药品分开存放【此项为本题正确答案】【C】中药材和中药饮片分库存放【此项为本题正确答案】【D】拆除外包装的零货药品应集中存放【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查 GSP 药品批发企业质量管理储存与养护。此题的四个选项可以改成配伍选择题，在复习考试过程中研究题目时，要注意从多个角度思考(题型、知识点间的关联)这个知识点，这样可以加深印象，学会应用。6.某药品批发企

43、业，发现已售出阿司匹林药品的批准文号是非法的，根据药品经营质量管理规范应该采取的措施有【score:2 分】【A】立即通知购货单位停售【此项为本题正确答案】【B】追回并做好记录【此项为本题正确答案】【C】向药品监督管理部门报告【此项为本题正确答案】【D】召回并做好记录 本题思路：解析 考查 GSP 药品批发企业质量管理售后管理。案例题解决的关键是将其还原为法条，此题中批准文号不合法，显然属于未经批准的药品，应该按假药论处，另外这属于阿司匹林售出后有严重质量问题，因此可以选出答案为 ABC。D 之所以不正确，可以联系药品经营企业在药品召回中的职责和义务，它是不可以召回的，只能协助药品生产企业履行

44、召回义务、控制或收回药品。7.根据药品经营质量管理规范，符合拆零药品管理要求的行为有【score:2 分】【A】负责拆零销售的人员经过专门培训【此项为本题正确答案】【B】拆零销售的药品必须提供药品说明书原件 【C】拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区【此项为本题正确答案】【D】拆零药品在定期检查陈列和存放药品时需要重点检查【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查 GSP 药品零售企业拆零药品管理规定，涉及拆零销售、陈列、药品重点检查、营业场所营业设备。此题综合性比较高，考查比较细致，比如拆零销售药品需提供药品说明书原件或复印件，选项 B 只有原件，不正确。8.根据药品经营质量管理规范，执

45、业药师处理问题药品的应对措施适当的是【score:2 分】【A】药品批发企业对质量可疑药品采取必要措施后报质量管理部门确认【此项为本题正确答案】【B】药品批发企业怀疑为假药的药品及时报告药品监督管理部门【此项为本题正确答案】【C】药品经营企业已售出药品有严重质量问题时，采取必要措施后向药品监督管理部门报告【此项为本题正确答案】【D】药品批发企业计算系统数据的录入或复核应经质量管理部门审核 本题思路：解析 考查 GSP 中药品批发企业质量管理的储存与养护、质量可疑药品的处理、药品召回管理以及药品零售企业质量管理的药品召回管理。这些规定可以转换成配伍选择题来考查。其一，质量可疑药品发生频率比较高，

46、企业内部质量管理部门处理为佳，而假药问题较大，并且可能对企业外界发生影响，由药品监督管理部门处理为佳，故选项 A 和 B 措施正确。其二，设计比较巧妙的是选项 C，是将药品批发企业和零售企业两条相似规定进行合并，按药品经营企业来对待。已售出药品有严重质量问题的应对措施，批发和零售的报告部门是一样的，所以 C 为答案。其三，选项 D 错在将“更改”偷换概念为“录入或复核”。故答案为 ABC。9.医疗机构不得采用的供药方式有【score:2 分】【A】未经诊疗直接为患者提供处方药【此项为本题正确答案】【B】由主治医师在住院环节开具和使用特殊使用级抗菌药物【此项为本题正确答案】【C】由主任医师在门诊

47、环节开具和使用特殊使用级抗菌药物【此项为本题正确答案】【D】直接提供医疗机构制剂给基层医疗卫生机构使用【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查处方药管理、抗菌药物处方权授予和应用、医疗机构制剂的使用。首先要明确医疗机构内处方药和非处方药均需诊疗，并凭处方使用，因此 A 为答案。其次，特殊使用级抗菌药物处方权由高级专业技术职称人员开具，不得在门诊环节使用，因此 B 和 C 为答案。最后，医疗机构制剂机构间调剂使用必须经过批准，选项 D 为答案。10.某网站以发布“促进女性排卵，帮助生双胞胎”信息等方式推广销售处方药枸橼酸氯米芬片。关于本事件相关法律问题的说法，正确的有【score:2 分】【A

48、】网站不能在网上向个人消费者销售处方药【此项为本题正确答案】【B】网站涉及以虚假信息非法销售处方药的违法活动【此项为本题正确答案】【C】公众应凭医师处方通过正规渠道购买该处方药【此项为本题正确答案】【D】对这类处方药，患者应在医师指导下正确使用【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查向个人消费者销售药品的规定、互联网药品广告的规定、处方药的销售等知识点。首先这是处方药，是不可以在大众媒体作广告的(网站)。然后根据处方药与非处方药流通管理暂行规定第 14 条“不允许网上销售处方药”，结合第10 条“处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用”，可以判断答案为 ABCD。另外，根据互

49、联网药品交易服务审批暂行规定21条，药品零售连锁企业可以在网上销售本企业经营的非处方药。实际操作中：现在网站上，只要去省局审批获得药品信息服务资格证，就可以在网上登记各种药品信息也包括对处方药的信息进行推广，但是不可以销售处方药。11.经医生注明理由，处方用量可适当延长的情形包括【score:2 分】【A】急性感染 【B】老年病【此项为本题正确答案】【C】行动不便患者的慢性病【此项为本题正确答案】【D】急性肠炎 本题思路：解析 考查处方一般用量。这种题目有点像案例题，应用性比较强，注意抓住选项中的关键词：“急”、“慢”。处方管理办法第 19 条规定：某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当

50、延长，但医师应当注明理由。根据“慢性病”可以排除 A、D。确定答案为 B 和 C。12.医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的情况包括【score:2 分】【A】发生灾情、疫情、突发事件【此项为本题正确答案】【B】临床急需而市场没有供应【此项为本题正确答案】【C】经国务院或省级药品监督管理部门批准【此项为本题正确答案】【D】医疗机构之间协议调剂使用 本题思路：解析 此题主要考查医疗机构制剂调剂使用。解答的关键是明确制剂的调剂使用需经批准，所以 D 选项不正确。13.根据抗菌药物临床应用管理办法，应当取消药师调剂资格的情形包括【score:2 分】【A】未按照规定对处方适宜性进行审

51、核，造成严重后果的【此项为本题正确答案】【B】发现超常处方，无正当理由而不进行干预的【此项为本题正确答案】【C】发现处方不适宜，无正当理由而不进行干预的【此项为本题正确答案】【D】没有开展细菌耐药监测工作的 本题思路：解析 考查药师被取消抗菌药物调剂资格的情形。答案 B 和 C 是将一句话拆分成了两句，也就是拆分成了两种情况。这种题解题一定要依据法条，而不要凭主观判断。如果主观判断，可能造成误选 D。选项 D 所涉及事项是细菌耐药监测工作，此工作不是由药师负责，不应该为答案。故答案为 ABC。14.以下针对药店药品经营许可证持证企业必须进行现场检查的情况包括【score:2 分】【A】上一年度

52、新开办药店【此项为本题正确答案】【B】上一年度检查中存在问题的药店【此项为本题正确答案】【C】因违反有关法律、法规，受到行政处罚的药店【此项为本题正确答案】【D】省级药品监督管理部门认为需要进行现场检查的企业 本题思路：解析 考查药品经营许可证监督检查。选项 D 将“发证机关”偷换概念为“省级药品监督管理部门”，药店的审批机构应该是县级以上药品监督管理部门。15.关于药品零售企业销售处方药、非处方药的叙述，正确的有【score:2 分】【A】甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放 【B】处方必须留存 3 年以上 【C】可不凭医师处方销售甲类非处方药【此项为本题正确答案】【D】执业药师对医师处方

53、不得擅自更改【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查执业药师在处方药与非处方药销售中的职责、陈列。A 之所以错误，是因为分柜摆放是对处方药和非处方药的要求。B 之所以错误，是因为零售药店处方保存期限是 2 年以上。16.下列药品销售行为中有违法嫌疑的有【score:2 分】【A】药店经批准在边远城乡集市贸易市场出售绿色 OTC 标识的维生素 C 【B】大型超市设柜台销售红色 OTC 标识的药品【此项为本题正确答案】【C】药品零售企业直接通过互联网向患者销售非处方药【此项为本题正确答案】【D】中药材专业市场直接销售化学药品处方药【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查药品购销管理城乡集贸市场

54、、非处方药管理、互联网药品交易管理以及中药材 专业市场管理。其一，城乡集市贸易市场可以销售中药材和非处方药，因此 A 的做法不违法。其二，普通商业企业只能销售乙类非处方药(绿色标识 OTC)，如果在超市中开办药品零售企业销售乙类 OTC 还要有独立区域，而选项 B 所销售药品是甲类非处方药，因此B 的行为违法。其三，可以直接向个人消费者提供互联网药品交易服务的只有药品零售连锁企业，因此 C的行为违法。其四，中药材专业市场严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品，选项 D 中的化学药品处方药属于“其他药品”，不可以“直接销售”，说法错误。故答案为 BCD。17.有关消费者自主选

55、择药品的说法，正确的有【score:2 分】【A】自主在药品零售企业选购处方药 【B】自主在药品零售企业选购甲类非处方药【此项为本题正确答案】【C】自主在药品零售企业选购非处方药【此项为本题正确答案】【D】自主在药品批发企业选购非处方药 本题思路：解析 考查处方药和非处方药的管理。其一，处方药要凭处方购买，而对于非处方药消费者有权自主选择购买，所以 A 排除。其二，非处方药包括甲类和乙类，可以确定 B 和 C 肯定是答案。现在的难点在于消费者是否可以在批发企业选购非处方药?根据处方药与非处方药流通管理暂行规定第 8 条“批发企业不能直接向患者销售处方药”，仍然未确定批发企业是否可以向患者销售非

56、处方药。回到药品批发企业和药品零售企业的功能定位，药品批发企业是将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业，而药品零售企业则是将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业，可以判定 D 不正确。可见，理解医药行业各种机构的功能是解答问题的关键。另外，也要注意虽然消费者权益保护法规定消费者有自主选择权，但是在医疗领域对于处方药并没有完全的自主权，这并没有违背法律精神。因为药品管理法是特别规定，消费者权益保护法是一般规定，根据“特别规定优于一般规定”的原则，适用药品管理法的规定。18.销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须【score:2 分】【A】具有药品经营许可证【此项

57、为本题正确答案】【B】必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员【此项为本题正确答案】【C】药品经营许可证正本和执业药师注册证书悬挂在醒目、易见的地方【此项为本题正确答案】【D】将处方留存 1 年备查 本题思路：解析 考查处方药与非处方药管理中药店零售的要求。其一，药品批发企业、销售处方药和甲类非处方药的零售企业必须具有药品经营许可证，经营乙类非处方药的零售药店也必须有药品经营许可证。选项 A 为答案。其二，由于执业药师强制配备时限推迟到 2021 年 1 月 1 日，故在一定情况下药师以上职称人员仍然可以暂时替代执业药师。故选项 B 为答案。其三，执业药师需要对自己的工作环境熟悉，需要有药品

58、经营许可证正本、执业药师注册证、营业执照以及 12331 食品药品投诉电话 等。故选项 C 为答案。其四，选项 D 错在零售药店处方在留存 2 年以上备查，这一要求比医疗机构要高，因为零售药店不可以零售麻醉药品和第一类精神药品，第二类精神药品也只有药品零售连锁企业才可以销售，因此一般零售药店所销售药品大部分是普通药品，而这些药品在医疗机构一般处方保存 1 年以上备查。19.不能纳入基本医疗保险用药范围的有【score:2 分】【A】人参酒【此项为本题正确答案】【B】维生素 C 泡腾片【此项为本题正确答案】【C】双黄连口服液 【D】胎盘组织液【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查不能纳入基本

59、医疗保险用药范围的药品。此题关键是要将真实的药品还原成法条中的说法，A 选项属于酒制剂，B 选项属于泡腾剂，D选项属于动物脏器。20.患者小王家住济南长期患过敏性鼻炎，到北京出差期间，鼻炎发作，到某医院挂号找李医师就诊，医师给他开了生产企业 A 的 X 药品处方，小王拿着处方 到药品零售药店 B 购买 X 药品，使用后发现有严重药品不良反应，到医院发现李医师休息，从没有就过诊的赵医师在门诊，他可以将这种情况报告给【score:2 分】【A】济南市药品不良反应监测机构 【B】赵医师 【C】生产企业 A【此项为本题正确答案】【D】零售药店 B【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查个人发现新的或者严重的药品不良反应的应对措施。报告对象主要是经治医师、药品生产企业、药品经营企业、当地药品不良反应监测机构。解答的关键在于区分出来：其一，报告的是“当地药品不良反应监测机构”，这里的“当地”应该是药品不良反应发生地，即“北京市”，因此选项A 不正确；其二，医师必须是“经治医师”，赵医师不是“经治医师”，因此排除 B 选项。