【执业药师考试】药事管理与法规-试卷99.pdf

1、 药事管理与法规-试卷 99(总分：240 分，做题时间：90 分钟)一、A1/A2 型题(总题数：40，score:80 分)1.根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，国家基本药物的遴选原则不包括()【score:2 分】【A】防治必需 【B】基本保障 【C】中西药并重 【D】价格便宜【此项为本题正确答案】本题思路：根据国家基本药物目录管理办法(暂行)第四条规定：“国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种(剂型)和数量。”2.下列不属于化学药品和生物制品说明书主要内容的是(

2、)【score:2 分】【A】功能主治【此项为本题正确答案】【B】不良反应 【C】药品名称 【D】注意事项 本题思路：功能主治属于中药、天然药物处方药说明书内容书写要求，化学药品和生物制品说明书主要内容书写要求为适应症。3.根据执业药师资格制度暂行规定，考试合格取得执业药师资格证书后可()【score:2 分】【A】经注册，在本注册单位以执业药师身份执业【此项为本题正确答案】【B】直接在所在省、市的药品批发企业以执业药师身份执业 【C】经注册，在全国范围内以执业药师身份执业 【D】在多家零售企业注册，并以执业药师身份执业 本题思路：取得执业药师资格证书者，须按规定向所在省(区、市)食品药品监督

3、管理局申请注册。经注册后，方可按照注册的执业类别、执业范围从事相应的执业活动。未经注册者，不得以执业药师身份执 业。另外，执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册。执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续。4.根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，非处方药分为甲、乙两类，其分类依据是药品的()【score:2 分】【A】有效性 【B】安全性【此项为本题正确答案】【C】专属性 【D】经济性 本题思路：根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)第八条规定：“根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。”5.药品经营企业可以从事的采购活动是()【score:2 分】【A】从城乡集市贸易市

4、场采购没有实施批准文号管理的中药材【此项为本题正确答案】【B】向无药品经营许可证的单位和个人采购 【C】从非法药品市场采购 【D】购进医疗机构配制的制剂 本题思路：药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂，未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式，应当按照药品经营许可证许可的经营范围经营药品。城乡集市贸易市场可以销售中药材。6.药品说明书和标签由()【score:2 分】【A】省级卫生行政部门核准 【B】省级药品监督管理部门核准 【C】县市级卫生行政部门核准 【D】国家食品药品监督管理局核准【此项为本题正确答案】本题思路：药品说明书和药品标签由国家食品药品监督管理局予以核

5、准。7.有关非处方药专有标识管理的说法，错误的是()【score:2 分】【A】甲类非处方药为红色 【B】乙类非处方药为绿色 【C】甲类非处方药的大包装上专有标识可单色印刷 【D】乙类非处方药所使用的标签可单色印刷【此项为本题正确答案】本题思路：非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药，绿色专有标识用于乙类非处方药和用作指南性标志。使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理总局公布的色标要求印刷。8.全国药品不良反应报告和监测工作的主管单位是()【score:2 分】【A】卫生部 【B】中医药管理局 【C】各级卫

6、生行政部门 【D】国家食品药品监督管理局【此项为本题正确答案】本题思路：国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。9.国家实行执业药师资格制度，纳入全国专业技术人员()【score:2 分】【A】执业资格制度的范围【此项为本题正确答案】【B】人员管理制度的范围 【C】职称评定制度的范围 【D】执业规范制度的范围 本题思路：执业药师资格制度暂行规定第二条规定，国家实行执业药师资格制度，纳入全国专业技术人员执业资格制度统一规划的范围。10.根据药品说明书和标签管理规定，药品的通用名称与商品名称的字体比例不得小于(

7、)【score:2 分】【A】2：1【此项为本题正确答案】【B】3：1 【C】4：1 【D】5：1 本题思路：药品说明书和标签管理规定第二十六条规定，药品商品名称不得与通用名称同行书写，其 字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计算不得大于通用名称所用字体的二分之一。11.伪造、买卖药品批准证明文件的，没收违法所得，并处()【score:2 分】【A】二万元以上十万元以下的罚款 【B】违法所得二倍以上五倍以下的罚款 【C】违法所得一倍以上三倍以下的罚款【此项为本题正确答案】【D】一万元以上五万元以下的罚款 本题思路：依照中华人民共和国药品管理法第八十二条规定，伪造、变造、买卖、

8、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。12.根据药品管理法的规定，“新药”是指()【score:2 分】【A】我国未上市销售过的药品【此项为本题正确答案】【B】我国未使用过的药品 【C】我国未生产过的药品 【D】我国未研究过的药品 本题思路：新药是指未曾在中国境内上市销售的药品 13.对全国医药行业标准的实施进行监督的部门是()【score:2 分】【A

9、】国务院 【B】国家食品药品监督管理局【此项为本题正确答案】【C】卫生部 【D】国家技术监督局 本题思路：国家食品药品监督管理局负责全国医药行业标准实施的监督。14.境内医疗器械的注册证格式为()【score:2 分】【A】械注准【此项为本题正确答案】【B】械注进 【C】械注许 【D】械注备 本题思路：“准”字适用于境内医疗器械。15.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，属于医疗机构制剂许可证登记事项变更的项目是()【score:2 分】【A】经营方式 【B】制剂室负责人变更 【C】医疗机构名称【此项为本题正确答案】【D】配制地址变更 本题思路：医疗机构制剂许可证变更分为许可事项变更和登

10、记事项变更。其中，许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。而登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。16.根据药品召回管理办法，召回存在安全隐患的药品的主体是()【score:2 分】【A】药品经营企业 【B】药品生产企业【此项为本题正确答案】【C】药品批发企业 【D】药品使用单位 本题思路：根据药品召回管理办法第三条规定：“本办法所称药品召回，是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商，下同)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。”17.医疗机构药学部门的主要工作不包括()【score:2 分】【A】药品质量管理 【B】药品

11、生产管理【此项为本题正确答案】【C】经济管理 【D】药品信息管理 本题思路：医疗机构药学部门的主要工作包括调剂、制剂、药品供应、药品质量管理、经济管理、药学服 务，以及药品信息管理。不包括 B 项的“药品生产管理”。18.化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则规定，药品名称不包括()【score:2 分】【A】拉丁名称【此项为本题正确答案】【B】汉语拼音 【C】英文名称 【D】通用名称 本题思路：化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则规定，药品名称按通用名称、商品名称、英文名称和汉语拼音的顺序列出。19.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂出现质量问题需要收回时，制剂收回记录的内容不

12、包括()【score:2 分】【A】处理意见 【B】制剂数量 【C】制剂规格 【D】领用部门【此项为本题正确答案】本题思路：制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录。收回记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。20.根据药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知的药品不良反应导致的死亡病例，报告时限是()【score:2 分】【A】立即 【B】1 日内 【C】15 日内【此项

13、为本题正确答案】【D】30 日内 本题思路：根据药品不良反应报告和监测管理办法第二十一条规定：“药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15 日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品 不良反应应当在 30 日内报告。有随访信息的，应当及时报告。”21.中药注射剂说明书应当列出()【score:2 分】【A】全部中药药味及单位剂量 【B】全部中药药味及主要辅料和用量 【C】全部中药药味 【D】全部中药药味及全部辅料【此项为本题正确答案】本题思路：根据药品说明书和标签管理规定第十一条规定：“药品说明书应当列出全部活性成分或者处方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应

14、当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明。”22.我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产企业生产的疫苗，该疫苗在销售中出现了重大安全隐患，应实施召回。根据药品召回管理办法，该召回行为的主体应是()【score:2 分】【A】甲药品批发企业 【B】乙药品生产企业【此项为本题正确答案】【C】国家食品药品监督管理局 【D】疫苗销售地省级药品监督管理部门 本题思路：根据药品召回管理办法，药品召回的主体是药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)。23.下列属于法律的是()【score:2 分】【A】中华人民共和药品管理法实施条例 【B】药品注册管理办法

15、 【C】中华人民共和国药品管理法【此项为本题正确答案】【D】药品生产质量管理规范 本题思路：C 项为我国药品领域目前唯一的法律，A项为行政法规，B、D 项为部门章程。24.根据药品生产质量管理规范，储存药品的相对湿度为()【score:2 分】【A】2065 【B】1570 【C】3575【此项为本题正确答案】【D】3580 本题思路：根据药品经营质量管理规范第八十五条规定：“储存药品相对湿度为 3575。”25.依照医疗机构制剂注册管理办法(试行)，下列能申报为医疗机构制剂的是()【score:2 分】【A】中药注射剂 【B】医疗用毒性药品 【C】本单位临床需要，而市场上没有的固定处方制剂【

16、此项为本题正确答案】【D】中药、化学药组成的复方制剂 本题思路：医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。不得作为医疗机构制剂申报的品种：市场上已有供应的品种；含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；除变态反应原外的生物制品；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。26.药品经营许可证管理办法规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定()【score:2 分】【A】营业场所 【B】受理通知书 【C】经营人员 【D】经营类别【此项为本题正确答案】本题思

17、路：从事药品零售的企业，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。27.根据医疗机构药品监督管理办法(试行)，医疗机构年度自查报告的内容不包括()【score:2 分】【A】接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况 【B】制剂配制的变化情况 【C】药品质量管理制度的执行情况 【D】药品不良反应报告的情况【此项为本题正确答案】本题思路：自查报告应当包括：药品质量管理制度的执行情况；医疗机构制剂配制的变化情况；接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；对药品监督管理部门的意见和建议。28.根据执业药师资格制度暂行规定，

18、执业药师注册有效期为()【score:2 分】【A】一年 【B】二年 【C】三年【此项为本题正确答案】【D】四年 本题思路：根据执业药师资格制度暂行规定第十六条规定：“执业药师注册有效期为三年，有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。”29.不属于药品经营许可证许可事项变更的是()【score:2 分】【A】经营方式的变更 【B】注册地址的变更 【C】企业名称的变更【此项为本题正确答案】【D】经营范围的变更 本题思路：药品经营许可证许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。30.托运或者自行运输麻醉药品和第

19、一类精神药品的单位申领运输证明的部门是()【score:2 分】【A】国务院药品监督管理部门 【B】所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门【此项为本题正确答案】【C】所在地地市级卫生行政部门 【D】所在地地市级药品监督管理部门 本题思路：根据麻醉药品和精神药品管理条例第五十二条规定：“托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为 1 年。”31.普通商业企业经营乙类非处方药()【score:2 分】【A】应配备执业药师 【B】应配备药师以上专业技术职称人员 【C】应配备药学本科以上学历人员 【

20、D】应配备经当地地市级以上药监部门培训、考核合格的销售人员【此项为本题正确答案】本题思路：根据处方药与非处方药流通管理暂行规定第二十一条规定：“普通商业企业的乙类非处方药销售人员及有关管理人员必须经过当地地市级以上药品监督管理部门适当的药品管理法律、法规和专业知识培训、考核并持证上岗。”32.医疗机构终止配制制剂或者关闭的，医疗机构制剂许可证由()【score:2 分】【A】企业自行销毁 【B】原发证机关存档 【C】原发证机关缴销【此项为本题正确答案】【D】原发证机关收回 本题思路：根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)第二十二条规定：“医疗机构终止配制制剂或者关闭的，由原发证机关缴销医疗机

21、构制剂许可证，同时报国家食品药品监督管理局备案。”33.预防用生物制品有效期的标注按照哪个部门批准的注册标准执行()【score:2 分】【A】国家食品药品监督管理局【此项为本题正确答案】【B】卫生行政主管部门 【C】国务院 【D】国家中医药管理局 本题思路：根据药品说明书和标签管理规定第二十三条规定：“预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。”34.违反保护野生药材物种收购、经营、出口管理的，由哪个部门没收其野生药材和全部违法所得，并 处以罚款()【score:2 分】【A】国务院

22、【B】国家药品监督管理部门 【C】工商行政主管部门或有关部门【此项为本题正确答案】【D】国家中医药管理局 本题思路：违反保护野生药材物种收购、经营、出口管理的，由工商行政部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款。35.依据关于建立国家基本药物制度的实施意见规定，基本药物应按多大比例纳人基本医疗卫生保险报销目录()【score:2 分】【A】65 【B】70 【C】80 【D】100【此项为本题正确答案】本题思路：根据关于建立国家基本药物制度的实施意见第十六条规定：“基本药物全部纳人基本医疗 保险药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。”36.普通商业企业不得销售()【score

23、:2 分】【A】处方药和甲类非处方药【此项为本题正确答案】【B】处方药和乙类非处方药 【C】甲类和乙类非处方药 【D】创新药 本题思路：根据处方药与非处方药流通管理暂行规定第二十条规定：“普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售乙类非处方药，暂不允许采用网上销售方式销售乙类非处方药。”37.处方保存期满后，经哪个部门人员的批准，方可销毁()【score:2 分】【A】医疗机构主要负责人【此项为本题正确答案】【B】开具处方的医师 【C】医疗机构工作人员 【D】医疗机构资料科室人员 本题思路：根据处方管理办法第五十条规定：“处方保存期满后，经医疗

24、机构主要负责人批准、登记备案、方可销毁。”38.在中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品需进口的，应取得()【score:2 分】【A】进口许可证 【B】医药产品注册证【此项为本题正确答案】【C】海关通关单 【D】进口药品注册证 本题思路：进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得进口药品注册证，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得医药产品注册证后，方可进口。39.根据药品经营质量管理规范，药品零售企业无需分开存放的药品是()【score:2 分】【A】内服药与外服药 【B】进口药与国产药【此项为本题正确答案】【C】药品与非药品 【D】处方药与非处方药

25、 本题思路：药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。药品应根据其温、湿度要求，按照规定的储存条件存放。处方药与非处方药应分柜摆放。特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。危险品不应陈列：如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装：危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。拆零药品应集中存放于拆零专柜。并保留原包装的标签。中药饮片装斗前应做质量复核。不得错斗、串斗，防止混药，饮片斗前应写正名正字。40.药物临床试验需要经过()【score:2 分】【A】国家食品药品监督管理部门批准【此项为本题正确答案】【B】卫生部批准

26、 【C】工商行政部门批准 【D】省级药品监督管理部门批准 本题思路：药物的临床试验必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行药品临床试验质量管理规范。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。二、B1 型题(总题数：1，score:6 分)A大包装标签 B外标签 C药品的标签 D内标签【score:6 分】(1).药品包装上印有或者贴有的内容的是()【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).内标签以外的其他包装的标签是()【score:2分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).直接接触药品的包装的标签是()【s

27、core:2分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。三、B1 型题(总题数：18，score:74 分)A药品经营许可证B医疗机构执业许可证C医疗机构制剂许可证D药品生产许可证【score:4 分】(1).医疗机构违反药品管理法的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品且情节严重的，应吊销其()【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).药品经营企业销售假药，情节严重的，应吊销其()

28、【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：根据药品管理法第七十四条规定：“生产、销售假药情节严重的吊销药品生产许可证药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”第八十条规定：“医疗机构违反药品管理法第三十四条规定，从无药品生产许可证药品经营许可证的企业购进药品且情节严重的，吊销医疗机构执业许可证。”A一级保护野生药材物种 B二级保护野生药材物种 C三级保护野生药材物种 D四级保护野生药材物种【score:4 分】(1).濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种的是()【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).分布区域缩小，资

29、源处于衰竭状态的重要野生药材物种是()【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：国家重点保护野生药材物种分为三级管理，一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。二级保护野生药材物种指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三 级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。对一级野生药材物种的管理为禁止采猎。A药品批准文号 B包装材料和容器 C适应症D标签【score:4 分】(1).实施批准文号的中药饮片还必须注明()【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).生产中约饮片，应

30、当选用与药品质量相适应的()【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。A药品经营质量管理规范B药物非临床研究质量管理规范C药物临床试验质量管理规范D中药材生产质量管理规范【score:4 分】(1).药品零售企业必须遵守()【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).中药材生产企业应当执行()【score:2

31、 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：药品零售企业和药品经营企业必须遵守药品经营质量管理规范；中药材生产企业应当执 行中药材生产质量管理规范；药物非临床安全评价机构必须遵守药物非临床研究质量管理规范。A国家食品药品监督管理局 B县级以上工商行政管理部门 C省、自治区、直辖市药品监督管理部门D国家卫生行政管理部门【score:6 分】(1).药品广告的监督管理机关是()【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).药品广告审查机关是()【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).对药品广告审

32、查机关的药品广告审查工作进行指导和监督的是()【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内的药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。国家食品药品监督管理局对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督，对药品广告审查机关违反药品广告审查办法的行为，依法予以处理。A工业和信息化管理部门 B国家食品药品监督管理局 C工商行政管理部门 D人力资源和社会保障部门【score:4 分】(1).负责查处无照生产、经营药品的行为的是()【score:2 分】【A】【B】【

33、C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的是()【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：人力资源和社会保障部门负责统筹建立覆盖城乡的社会保障体系；工商行政管理部门负责查处无照生产、经营药品的行为；工业和信息化管理部门负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作；国家食品药品监督管理局负责对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理。A安全性 B均一性 C有效性 D经济性【score:4 分】(1).指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度是()【s

34、core:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能是()【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：药品的质量特性主要体现在四个方面：有效性、安全性、稳定性和均一性。其中，稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力；按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度是指安全性；在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的是有效性。A由发布地工商行政管理部门审查 B由发布地

35、省级药品监督管理部门备案 C无需审查 D由发布地省级药品监督管理部门审批【score:4 分】(1).根据药品广告审查办法，异地发布药品广告的()【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).根据药品广告审查办法，在指定的医学专业杂志上仅宣传处方药名称(含通用名称和商品名称)的()【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：根据药品广告审查办法第十二条规定：“在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。”第二条规定：“非处方药仅宣传药品

36、名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，或者处方药在指定的医 学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，无需审查。”A国家食品药品监督管理部门 B省、自治区、直辖市价格主管部门 C省级食品药品监督管理部门D地方各级食品药品监督管理部门【score:4 分】(1).负责基本药物评价性抽验工作的主管部门是()【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).负责基本药物监督性抽验工作的主管部门是()【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：国家食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，组织开展基本药

37、物品种的再评价工 作；各省级食品药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作。各省、自治区、直辖市价格主管部门要加强对国家基本药物市场购销价格的监测，发现问题，及时反映，国家发展改革委将适时调整价格。A一级召回 B二级召回 C三级召回 D零级召回【score:4 分】(1).使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的是()【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).药品生产企业在启动药品召回后，在 7 日内应当将调整评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案的是()【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题

38、正确答案】【D】本题思路：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为一级召回、二级召回和三级召回。其中，一级召回指使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在 1 日内，二级召回在 3 日内，三级召回在 7 日内，应将调查报告提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。A3 个月 B6 个月 C12 个月 D18 个月【score:4 分】(1).省级监督管理部门受理企业 GSP 认证申请后多长时间内组织认证()【score:2 分】

39、【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).国务院药品监督管理部门对试行期标准进行审查的时限是试行期满之日起()【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：根据中华人民共和国药品管理法实施条例第十三条规定：“省、自治区、直辖人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起 3 个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合药品经营质量管理规范进行认证；认证合格的，发给认证证书。”第三十二条规定：“国务院药品监督管理部门应当自试行期满之日起 12 个月内对该试行期标准进行审查，对符合国务院药品监

40、督管理部门规定的转正要求的，转为正式标准。”A1 年 B2 年 C3 年 D4 年处方管理办法规定：【score:4 分】(1).儿科处方的保存期限为()【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).医疗用毒性药品处方保存期限是()【score:2分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：根据处方管理办法第五十条规定：“处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为 1 年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为 2 年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为 3 年。”A批准的说明书为准 B经药师审

41、方后购买和使用C经医师签字后购买和使用 D按医生处方购买和使用【score:4 分】(1).国家规定的应当在医生指导下使用的治疗性药品广告中，必须注明()【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).药品广告的内容是以国务院卫生行政部门或省、自治区、直辖市卫生行政部门()【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：国家规定的应当在医生指导下使用的治疗性药品广告中，必须注明“按医生处方购买和使用”。药品广告的内容必须以国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市行政主管部门批准的说明书为准。A保管制度 B检查制度 C分类管理制

42、度 D品种保护制度【score:4 分】(1).药品经营企业必须制定和执行药品()【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).国家实行中药()【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：根据中华人民共和国药品管理法第二十条规定：“药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品人库和出库必须执行检查制度。”第三十六条规定：“国家实行中药品种保护制度，具体办法由国务院制定。”第三十七条规定：“国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。”A处三年以上十年以下有期徒刑

43、，并处罚金 B处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 C处十年以 上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产 D处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金【score:4 分】(1).生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的()【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的()【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下

44、有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危 害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。A医疗机构配制的制剂 B医疗机构购进的国产药品 C医疗机构购进的进口药 D医疗机构向患者提供的药品【score:4 分】(1).不得发布广告的是()【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).应当与诊疗范围相适应并凭医师处方调配的是()【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：医疗机构配

45、制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭医生或者执业助理医师的处方调配。A药品价格清单 B药品零售价格 C药品购销价格D常用药品价格【score:4 分】(1).医疗保险定点医疗机构应当按照规定如实公布其()【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).药品经营企业购销记录必须注明()【score:2分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：根据中华人民共和国药品管理法第五十八条规定：“医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的

46、办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。”第十八条规定：“药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。”A先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付 B按基本医疗保险的规定支付 C除基本医疗保险基金不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付 D全部由基本医疗保险支付【score:4 分】(1).使用“乙类目录”的药品所发生的费用()【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路

47、：(2).使用中药饮片所发生的费用()【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：使用“甲类目录”的药品所发生的费用、按基本医疗保险的规定支付。使用“乙类目录”的药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付。使用中药饮片所发生的费用，除基本医疗保险基金不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付。四、C 型题(总题数：2，score:16 分)某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。【score:8 分】(1).验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是()【

48、score:2 分】【A】期临床试验 【B】期临床试验 【C】期临床试验【此项为本题正确答案】【D】期临床试验 本题思路：期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。(2).上述临床试验的病例数()【score:2 分】【A】2030 例 【B】不少于 100 例 【C】不少于 300 例【此项为本题正确答案】【D】不少于 500 例 本题思路：期临床试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于 300 例。(3).该新药完成临床试验后，药品生产企业可

49、向哪个部门申请新药证书和药品批准文号()【score:2分】【A】国家药品监督管理部门【此项为本题正确答案】【B】省级药品监督管理部门 【C】市级药品监督管理部门 【D】市级以上药品监督管理部门 本题思路：国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。(4).药品批准文号有效期为()【score:2 分】【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】5 年【此项为本题正确答案】本题思路：药品批准文号有效期为 5 年。何某 2015 年药学专业本科毕业后，应聘到 A 省 B 药品零售连锁企业，从事药品采购工作。【score:8分】(1).何某可以参加全国

50、执业药师资格考试的时间为()【score:2 分】【A】2016 年 【B】2018 年【此项为本题正确答案】【C】2020 年 【D】2023 年 本题思路：申请参加执业药师资格考试的人员必须满足以下条件：中华人民共和国公民和获得。具有药学、中药学或相关专业中专以上(含中专)学历，并有一定的专业工作实践经历(工作年限)。在报考条件中对专业工作年限的具体规定是：对中专学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满七年；对大专学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满五年；对本科学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满三年；对第二学士学位、研究生班毕业或取得硕士学位的人员要求从事药学或中药学专业工作满一

51、年；取得博士学历的人员可直接申请参加考试。(2).若何某通过执业药师资格考试，申请注册的执业范围不包括()【score:2 分】【A】药品研发【此项为本题正确答案】【B】药品生产 【C】药品经营 【D】药品使用 本题思路：执业药师注册范围为药品生产、药品经营、药品使用。(3).何某申请注册需要具备的条件不包括()【score:2 分】【A】遵纪守法，遵守药师职业道德 【B】取得主管药师专业技术职称【此项为本题正确答案】【C】身体健康，能坚持在执业药师岗位工作 【D】经执业单位同意 本题思路：申请注册的执业药师，必须具备以下条件：取得执业药师资格证书；遵纪守法，遵守执业道德；身体健康，能坚持在执

52、业药师岗位工作；经执业单位同意。(4).执业药师注册有效期为()【score:2 分】【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年【此项为本题正确答案】【D】5 年 本题思路：执业药师注册有效期为 3 年。五、C 型题(总题数：4，score:24 分)2014 年 7 月 7 日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审(文)第 2012110745 号药品广告，该广 告宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效，三十天痊愈”。【score:6 分】(1).对该药品广告批准文号格式的说法，正确的是()【score:2 分】【A】“国”字开头的文号全国有效，异地发布不用办理备案申请 【B】批准文号中数

53、字组成部分应该为 9 位，该批准文号可直接认定为虚假文号 【C】批准文号中数字组成部分前 6 位代表审查年月，后 4 位代表广告批准序号【此项为本题正确答案】【D】批准文号中“文”代表广告媒介形式的分类代号，可以用于报纸和广播电视 本题思路：药品广告批准文号为“药广审(视声文)第 0000000000 号”。其中“”为各省、自治区、直辖市的简称。“0”由 10 位数字组成，前 6 位代表审查年月，后 4 位代表批准序号。“视”、“声”、“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。异地发布均需要办理备案申请。(2).对该药品广告批准文号有效期的认定，正确的是()【score:2 分】【A】药品广告批准

54、文号有效期为 6 个月，该批准文号已到期作废 【B】药品广告批准文号有效期为 1 年，该批准文号已到期作废【此项为本题正确答案】【C】药品广告批准文号有效期为 2 年，该批准文号仍在有效期内 【D】药品广告批准文号有效期为 2 年，该批准文号已到期作废 本题思路：药品广告批准文号有效期为 1 年，到期作废。(3).对该药品广告内容的定性，正确的是()【score:2 分】【A】提供虚假材料申请药品广告审批 【B】含有不科学地表示功效的断言和保证【此项为本题正确答案】【C】任意扩大产品适应症(功能主治)范围 【D】篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传 本题思路：药品广告的内容必须真实、合法，以国

55、务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容，不得进行扩大或恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容。该广告宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效，三十天痊愈”，含有不科学地表示功效的断言或者保证。某省两名糖尿病患者服用标识为“甲制药厂”的“糖脂宁胶囊”(批号为 081101)后死亡，经过药监部门核查，甲制药厂未生产过批号为 081101 的“糖脂宁胶囊”，致人死亡的药品系乙制药厂非法生产。经药品检验所检验，该药品中非法添加了化学物质“格列本脲”。【score:6 分】(1).该事件中的“糖脂宁胶囊”属于()【score:2分】【A】假药【此项为本题正确答案】【B】

56、劣药 【C】按假药论处 【D】按劣药论处 本题思路：根据药品管理法第四十八条的规定：“禁止生产、销售假药。有下列情形之一的药品，为 假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品胃充此种药品的。”由于该药品中非法添加了化学物质“格列本脲”，所以为假药。(2).药品监督管理部门对乙制药厂可以做出的处罚不正确的是()【score:2 分】【A】没收剩余的“糖脂宁胶囊”【B】没收已售出的“糖脂宁胶囊”的违法所得 【C】处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款【此项为本题正确答案】【D】吊销乙制药厂的药品生产许可证 本题思路：根据药品管理法第七十四条的规定：

57、“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”(3).追究刑事责任时应对乙制药厂负责人()【score:2 分】【A】处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 【B】处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金 【C】处 10 年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没有财产 【D】处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产【此项为本题正确答案】本题思路：根据刑法第一百四十一条规定：“生

58、产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。”某药品批发企业拟根据现行的药品经营质量管理规范申请药品 GSP 换证。【score:6 分】(1).在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品、不合格药品、待确定药品的颜色分别为()【score:2 分】【A】红色、黄色、绿色 【B】黄色、绿色、红色 【C】绿色、红色、黄色【此项为本题正确答案】【D】红色、绿色、黄色 本题思路：在人工作业的库房储存药

59、品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。(2).储存药品相对湿度应为()【score:2 分】【A】3565 【B】3575【此项为本题正确答案】【C】4565 【D】4575 本题思路：储存药品相对湿度为 3 575。(3).不符合现行药品经营质量管理规范的行为是()【score:2 分】【A】药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放 【B】药品按批号堆码，不同批号的药品分别堆垛 【C】药品与地面间距 5 厘米【此项为本题正确答案】【D】仓库避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠 本题思路：药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛

60、间距不小于 5 厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于 30 厘米，与地面间距不小于 10 厘米。某医疗机构药师为某肝癌患者调剂可待因片的处方。【score:6 分】(1).该处方的印刷用纸为()【score:2 分】【A】淡黄色 【B】淡绿色 【C】淡红色【此项为本题正确答案】【D】白色 本题思路：可待因属于麻醉药品。麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。(2).该处方不得超过()【score:2 分】【A】一次常用量 【B】3 日常用量 【C】7 日常用量【此项为本题正确答案】【D】15 日常用量 本题思路：为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重

61、度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过 3 日常用量；缓控释制剂，每张处方不得超过 15 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过 7 日常用量。(3).该处方应当保存()【score:2 分】【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年【此项为本题正确答案】【D】5 年 本题思路：处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为 1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为 2 年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3 年。六、X 型题(总题数：20，score:40 分)41.药品质量监督检验可分为()【score:2 分】【A】

62、抽查检验【此项为本题正确答案】【B】注册检验【此项为本题正确答案】【C】指定检验【此项为本题正确答案】【D】复验【此项为本题正确答案】本题思路：药品质量监督检验根据其目的和处理方法不同可分为抽查检验、注册检验、指定检验和复验等类型。42.下列选项中，属于中药品种保护适用范围的有()【score:2 分】【A】西药 【B】中药人工制成品【此项为本题正确答案】【C】天然药物的提取物【此项为本题正确答案】【D】天然药物提取物的制剂【此项为本题正确答案】本题思路：中药品种保护条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂的提取物和中药人工制品。申请专利的中药品种，依照专利法

63、的规定办理，不适用本条例。43.必须配备执业药师的单位有()【score:2 分】【A】药学教学单位 【B】药品使用单位【此项为本题正确答案】【C】药品生产单位【此项为本题正确答案】【D】药品经营单位【此项为本题正确答案】本题思路：根据执业药师资格制度暂行规定第四条规定：“凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使用的单位的必备条件之一。”44.国家基本药物目录的制定应当与哪些相衔接()【score:2 分】【A】基本医疗服务体系【此项为本题正确答案】【B】基本医疗保障体系【此项为本题正确答案】【C】基本公共卫生服务体系【此项为本题正确答案】【D】

64、医疗卫生人才体系 本题思路：根据国家基本药物目录管理办法(暂行)第四条规定：“国家基本药物目录的制定应当 与基本公共卫生服务体系、基本医疗服务体系、基本医疗保障体系相衔接。”45.药品说明书使用专用词汇表述的内容有()【score:2 分】【A】药学专业名词【此项为本题正确答案】【B】临床检验名称【此项为本题正确答案】【C】药品名称【此项为本题正确答案】【D】疾病名称【此项为本题正确答案】本题思路：药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。46.以下属于违反药品管理法从重处罚的有()【scor

65、e:2 分】【A】生产、销售以孕妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的【此项为本题正确答案】【B】生产、销售使用假药、劣药，造成人员伤害后果的【此项为本题正确答案】【C】拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的【此项为本题正确答案】【D】生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的【此项为本题正确答案】本题思路：从重处罚的情形有：以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的：生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的。生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的。生产、销售、使

66、用假药、劣药，造成人员伤害后果的。生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的。拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。47.根据中华人民共和国行政处罚法，行政处罚的种类包括()【score:2 分】【A】罚款【此项为本题正确答案】【B】警告【此项为本题正确答案】【C】吊销许可证【此项为本题正确答案】【D】行政拘留【此项为本题正确答案】本题思路：A 项属于行政处罚中的财产罚，B 项属于行政处罚中的声誉罚；C 项属于资格罚；D 项属于人身罚。48.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂的是()【score:

67、2 分】【A】发生灾情、疫情、突发事件【此项为本题正确答案】【B】经国务院或省级药品监督管理部门批准【此项为本题正确答案】【C】在规定期限内【此项为本题正确答案】【D】临床急需而市场没有供应【此项为本题正确答案】本题思路：医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的条件包括：发生灾情、疫情、突发事件；临床急需而市场没有供应；经国务院或省级药品监督管理部门批准；在规定期限内。49.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，非药品不得在包装、标签、说明书上及其有关宣传资料上()【score:2 分】【A】进行含有预防人体疾病的宣传【此项为本题正确答案】【B】进行含有诊断人体疾病的宣传【此项为本

68、题正确答案】【C】进行含有保健功能的宣传 【D】进行含有治疗人体疾病的宣传【此项为本题正确答案】本题思路：根据中华人民共和国药品管理法实施条例第四十三条规定：“非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政法规另有规定的除外。”50.下列有关中药饮片包装及标签说法正确的是()【score:2 分】【A】中药饮片应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器【此项为本题正确答案】【B】中药饮片标签应注明品名、产地【此项为本题正确答案】【C】包装不符合规定的中药饮片，不得销售【此项为本题正确答案】【D】中药饮片标签应注明规格、用法用量

69、本题思路：根据中华人民共和国药品管理法实施条例第四十五条规定：“生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。”51.按照相关规定，第二类精神药品零售企业销售第二类精神药品时应该()【score:2 分】【A】凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售【此项为本题正确答案】【B】将处方保存三年备查 【C】不得向未成年人销售【此项为本题正确答案】【D】禁止无处方销售【此项为本题正确答案】本题思路：根据麻醉

70、药品和精神药品管理条例第三十二条规定：“第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存 2 年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。”52.调整的国家基本药物品种和数量的确定因素包括()【score:2 分】【A】我国基本医疗卫生需求变化【此项为本题正确答案】【B】我国疾病谱变化【此项为本题正确答案】【C】已上市药品循证医学、药物经济学评价【此项为本题正确答案】【D】我国基本医疗保障水平变化【此项为本题正确答案】本题思路：国际基本药物目录调整的品种和数量应当依据以下因素确定：我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障

71、水平变化；我国疾病谱变化；药品不良 反应监测评价；国家基本药物应用情况监测和评估；已上市药品循证医学、药物经济学评价；国家基本药物工作委员会规定的其他情况。53.依照处方药与非处方药分类管理办法(试行)，消费者有权()【score:2 分】【A】自主在药品零售企业选购处方药 【B】自主在商业企业选购乙类非处方药【此项为本题正确答案】【C】自主在医疗机构药房选购处方药 【D】自主在药品零售企业选购非处方药【此项为本题正确答案】本题思路：消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示的内容使用。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。54

72、.根据处方管理办法，医师开具处方时可以使用()【score:2 分】【A】药品通用名称【此项为本题正确答案】【B】药品商品名称 【C】复方制剂药品名称【此项为本题正确答案】【D】药品汉语拼音 本题思路：医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。55.根据药品不良反应报告和监测管理办法规定，个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向()【score:2 分】【A】药品生产企业报告【此项为本题正确答案】【B】当地的药品不良反应监测机构报告【此项为本题正确答案】【C】经治医师报告【此项为本题正确答案】【D】药品经营企业报告【此项为本

73、题正确答案】本题思路：根据药品不良反应报告和监测管理办法第二十三条规定：“个人发现新的或者严重的药 品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。”56.依据药品经营质量管理规范，药品批发企业出库记录必须包括()【score:2 分】【A】生产厂商【此项为本题正确答案】【B】质量状况【此项为本题正确答案】【C】购货单位【此项为本题正确答案】【D】剂型【此项为本题正确答案】本题思路：根据药品经营质量管理规范第九十七条规定：“药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出

74、库日期、质量状况和复核人员等内容。”57.下列不属于中药品种保护适用范围的是()【score:2 分】【A】天然药物的提取物 【B】申请专利的中药制剂【此项为本题正确答案】【C】西药【此项为本题正确答案】【D】中药人工制品 本题思路：中药品种保护条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂的提取物和中药人工制品。申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。58.定点零售药店审查和确定的原则是()【score:2 分】【A】引用竞争机制【此项为本题正确答案】【B】方便参保人员就医后购药和便于管理【此项为本题正确答案】【C】保证基本医疗保险用药的品种和质量

75、【此项为本题正确答案】【D】符合区域卫生规划 本题思路：根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法第三条规定：“定点零售药店审查和确定的原则是：保证基本医疗保险用药的品种和质量；引入竞争机制，合理控制药品的服务成本；方便参保人员就医后购药和便于管理。”59.根据药品经营许可证管理办法，必须进行现场检查的企业包括()【score:2 分】【A】发证机关认为需要进行现场检查的企业【此项为本题正确答案】【B】上一年度检查中存在问题的企业【此项为本题正确答案】【C】兼并重组的企业 【D】上一年度新开办的企业【此项为本题正确答案】本题思路：根据药品经营许可证管理办法第二十二条的规定：“发证机关可以对持证企业进行现场检查。有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：上一年度新开办的企业；上一年度检查中存在问题的企业；因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；发证机关认为需要进行现场检查的企业。”60.国家对药品价格实行()【score:2 分】【A】企业自主定价 【B】药店自主定价 【C】政府定价【此项为本题正确答案】【D】市场调节价【此项为本题正确答案】本题思路：国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。