【执业药师考试】药事管理与法规1996年(一).pdf

1、 药事管理与法规 1996 年(一)(总分：54 分，做题时间：90 分钟)一、A 型题(总题数：29，score:29 分)1.大、中型药品经营企业设立的质量管理机构 A由企业经理直接领导 B由企业总工程师直接领导 C由企业负责质量的副经理直接领导 D由企业负责经营的副经理直接领导 E由企业经理指派的负责人直接领导 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解题思路 本题出自医药商品质量管理规范，要求考生掌握医药经营企业商品质量管理机构的设置。医药商品质量管理规范第二章人员第五条规定：“医药经营企业负责人，必须具有医药商品专业知识、现代科学管理知识和

2、相应的专业技术职称，有实践经验并对所经营的医药商品质量负全部责任。”第五章商品质量管理与检验第二十八条规定：“大、中型医药经营企业应设置由经理直接领导的商品质量管理机构。”故本题的最佳答案为 A。2.在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的 A注册商标图案 B注册商标字样 C生产批准文号 D广告审查批准文号 E生产日期 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解题思路 本题出自药品包装管理办法和药品广告审查办法，要求考生掌握药品标签和药品说明书的文字内容。药品包装管理办法第二十五条、第二十六条、第二十七条和第二十八条，分别对各种药品的标签、说

3、明书的文字内容作了明确规定。备选答案 A、B、C、E 均属上述条款规定，一定要在标签或说明书上反映出来。药品广告审查办法第十七条规定：“药品广告审查批准文号和药品生产批准文号，应当列为广告内容同时发布。”没有规定药品广告审查批准文号必须在药品标签或说明书中表现出来。故本题最佳答案为 D。3.公民、法人或其他组织对下列哪些事项不服，不能依行政复议条例申请复议 A对拘留、罚款、吊销许可证和执照、责令停产、停业、没收财物等行政处罚不服的 B对限制人身自由或对财产的查封、扣押、冻结等行政强制措施不服的 C认为行政机关违法要求履行义务的 D对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定不服的 E认为行政机关侵犯法

4、律、法规规定的经营自主权的 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解题思路 本题出自行政复议条例，要求考生了解不能依行政复议条例申请复议的范围。行政复议条例第二章申请复议范围，第十条规定：“公民、法人和其他组织对下列事项不服，不能依照本条例申请复议；(一)对行政法规、规章或者具有普遍约束力的决定、命令不服的；(二)对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定不服的；(三)对民事纠纷的仲裁、调解或者处理不服的；(四)对国防、外交等国家行为不服的。”故本题最佳答案为D。4.对一级保护野生药材物种，应采取何种保护措施 A禁止采猎 B保护与采猎相结合 C得到当地人

5、民政府同意后可少量采猎 D在保护区外可以少量采猎 E因为科研需要得到批准后可少量采猎 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解题思路 本题出自野生药材资源保护管理条例，要求考生熟悉国家对一级保护野生药材物种所采取的保护措施。野生药材资源保护管理条例第六条规定：禁止采猎一级保护野生药材物种。故本题的最佳答案为 A。5.负责对物料取样、检验、留样的部门是 A供应管理部门 B销售管理部门 C质量管理部门 D技术管理部门 E生产管理部门 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解题思路 本题出自药品生产质量管理规

6、范，、要求考生掌握质量管理部门的主要任务和权限。药品生产质量管理规范第十章质量管理部门第七十条规定；“质量管理部门的主要任务和权限：负责对物料的取样、检验、留样、出具检验报告书”，故本题的最佳答案为 C。6.研究单位何时申请新药证书 A临床前研究结束后 B期临床研究结束后 C期临床研究结束后 D期临床研究结束后 E试产期满后 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解题思路 本题出自新药审批办法和新药【西药】临床研究的技术要求要求考生掌握新药证书的申请程序.新药审批办法第四章新药的临床第十一条规定：“新药的临床研究，按照新药分类，分为临床试验和临床验

7、证临床试验一般分为三期进，临床验证可不分期。第一、二、三类新药进行临床试验；第四、五类新药进行临床验证。”本题所指研究单位申请的新药证书是第一二三类新 药。新药【西药】临床研究的技术要求对临床试验进行了具体阐述一期是在正常成年人身上进行的研究人对新药的耐受程度并通过研究提出新药安全有效的给药方案，是新药研究的起始期。三期是新药得到卫生部的批准试生产之后进行的对该新药的社会性考察与评价，重点了解长期使用后出现的不良反应及继续考察新药的疗效。也就是说，三期是新药试生产后的安全性考察期。二期是极为重要的临床试验期，是对照治疗试验期及扩大的对照治疗试验期经过严格要求，认真对照观察，对试验结果进行统计学

8、处理和评价，并做出相应的结论，与一期试验结果一起，写出正式的新药临床试验总结，正式申请新药证书因此，本题最佳答案为 C。7.医药商品质量管理规范的适用范围是 A医药商品专营企业 B兼营医药商品的其他企业 C经营药品批发业务的企业 D经营药品零售业务的企业 E所有在中国境内经营医药商品的企业 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解题思路 本题出自医药商品质量管理规范，要求考生掌握此规范的适用范围。医药商品质量管理规范第一章总则第三条规定：“凡在中华人民共和国境内经营医药商品的企业均应遵守本规范。”备选答案 A、B、C、D 分别是适用范围的局部，备选

9、答案 E，则完全概括了所有适用范围。故本题最佳答案为 E。8.麻醉药品连续使用后易产生瘾癖以及 A精神依赖性 B身体依赖性 C兴奋性 D抑制性 E二重性 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解题思路 本题出自麻醉药品管理办法，要求考生掌握麻醉药品的定义。麻醉药品管理办法第一章总则第二条规定；“麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。”故本题的最佳答案为 B。备选答案 E，是任何药物都具有的特征，即用之得当可以治病，用之不当可以致病。备选答案 A、C、D 也都不是麻醉药品的定义。9.职业资格证书反映了 A某种职业所需要的基本理论 B

10、某种职业所需要的基本素质 C某种职业所需要的文化水平 D某种职业所需要的学识、专业知识和技能 E某种职业所需要的专业技能 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解题思路 本题出自职业资格证书规定，要求考生了解职业资格标准。国家医药管理局科技教育司组织编写的全国执业药师资格考试培训教材的编写说明中引用了职业资格证书规定：“职业资格是对从事某一职业所必备的学识、技术和能力的基本要求。”备选答案 D，概括了备选答案A、B、C 和 E，故本题最佳答案为 D。10.医药国家标准报送何部门审批 A国家医药管理局 B国家工商行政管理局 C国家中医药管理局 D国家

11、技术监督局 E卫生部 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解题思路 本题出自国家医药管理局医药标准化管理办法，要求考生熟悉国家医药标准的制定。国家医药管理局医药标准化管理办法第四章标准的制定第二十二条规定：“国家标淮报送国家技术监督局审批、发布。行业标准由国家医药管理局审批发布。”故本题最佳答案为 D。11.属于二级保护野生药材物种的是 A川贝母 B细辛 C五味子 D山茱萸 E黄连 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解题思路 本题出自野生药材资源保护条例、国家重点保护野生药材物种名录。要求考生熟悉

12、属于二级保护的野生药材物种。国家对野生药材资源实行保护，重点保护的野生药材物种分为级。一级是濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，目前仅有虎、豹、羚羊和梅花鹿四种。二级是分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，目前共有二十七种。三级是资源严重少的主要常用野生药材物种，目前共有四十五种。黄连在国家重点保护野生药材物种分级中为二级，故本题最佳答案为E。备选答案中川贝母属于三级保护；备选答案中细辛、五味子和荣英，都不属于国家重点保护药材物种。12.国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知中，对在药品购销活动中检查出来的单位或个人的回扣问题的处罚是 A追究当事人民事

13、责任，吊销药品经营企业许可证 B对违法者个人进行行政处分，吊销药品生产企业许可证 C没收收受的回扣款等非法所得，并以行贿、受贿论处 D处以罚款，并责令停业整顿 E通过新闻媒介公开曝光，并吊销营业执照 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解题思路 本题出自国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知(以下简称通知)，要求考生掌握对在药品购销活动中检查出来的单位或个人的回扣问题的处罚。通知指出：国务院决定对药品购销活动中的回扣违法行为进行一次专项检查，并责成国家工商行政管理局会同卫生部、国家医药管理局、国家中医药管理局、国务院

14、纠正行业不正之风办公室等部门和单位，按照共同研究的工作方案，组织实施。要组成联合组，对药品生产、经营企业和医疗机构的药品购销情况进行抽查，重点查处典型案件。对检查出来的单位或个人除没收收受的回扣款等非法所得外，并以行贿、受贿论处；构成犯罪的，由司法机关依法追究当事人的刑事责任。根据此规定，本题的最佳答案为C。13.广告主、广告经营者、广告发布者违反中华人民共和国广告法)规定，哪项行为可不承担民事责任 A在广告中损害未成年人或残疾人的身心健康的 B假冒他人专利的 C未经广告审查机关审查批准发布广告的 D贬低其他生产经营者的商品或者服务的 E在广告中未经同意使用他人名义、形象的 【score:1

15、分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解题思路 本题出自中华人民共和国广告法，要求考生熟悉广告审查的有关规定。中华人民共和国广告法第四章广告的审查第三十四条规定：“利用广播、电影、电视、报纸、期刊以及其他媒介发布药品、医疗器械、农药、兽药等商品的广告和法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，必须在发布前依照有关法律、行政法规由有关行政主管部门对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。”第五章法律责任第四十三条规定：“违反本法第三十四条的规定，未经审查机关审查批准，发布广告的，由广告监督管理机关责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布，没收广告费用，并处广

16、告费用一倍以上五倍以下的罚款；故本题的最佳答案为 C。备选答案 A、B、D、E 都属于广告法第五章法律责任第四十七条规定的侵权行为，依法应当承担民事责任 14.对全国医药行业标准的实施进行监督的部门是 A国务院 B国家医药管理局 C卫生部 D国家技术监督局 E国家工商行政管理局 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解题思路 本题出自国家医药管理局医药标准化管理办法，要求考生熟悉医药标准的实施监督。国家医药管理局医药标准化管理办法第五章标准的实施与监督第二十九条规定：“国家医药管理局负责全国医药行业标准实施的监督。”故本题最佳答案为 B。15.药品

17、批准文号 A在 5 年内不得变更，但停产 3 年以上的药品，其批准文号作废 B在 10 年内不得变更，但停产 4 年以上的药品，其批准文号作废 C在 10 年内不得变更，但停产 5 年以上的药品，其批准文号作废 D在 7 年内不得变更，但停产 3 年以上的药品，其批准文号作废 E在 5 年内不得变更，但停产 2 年以上的药品，其批准文号作废 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解题思路 本题出自中华人民共和国药品管理法，要求考生掌握药品批准文号的管理。中华人民共和国药品管理法第五章药品的批准文号第二十四条规定：“药品的批准文号在五年内不得 变更，

18、但停产三年以上的药品。其批准文号作废。”关于加强药品批准文号监督管理的通知(卫药发1995第 56 号)第三条规定：“对停止生产三年以上(含三年)的药品，其批准文号作废。作废的药品批准文号及其生产企业名称、品种名称等，要在辖区内公布，并报卫生部药政局备案。”这对加强批准文号的管理，更加严格，更加具体。故本题最佳答案为A。16.药品生产企业制定的原料、辅料及包装材料的贮存期，一般不得超过 A一年 B二年 C三年 D四年 E五年 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解题思路 本题出自药品生产质量管理规范，要求考生掌握原料、辅料及包装材料的贮存期.药品

19、生产质量管理规范第六章原料、辅料及包装材料第五十一条规定：“药品生产企业应制定原料、辅料及包装材料的贮存期，一般不得超过三年。期满后应复验，特殊情况应及时复验。”故本题最佳答案为 C。17.国家医药管理局在组织实施 GMP 过程中，考虑到企业质量管理的现状和财力，于 1993 年提出了 A按企业规模分步实施 GMP 的八年规划 B按企业技术实力分步实施 GMP 的八年规划 C按剂型分步实施 GMP 的八年规划 D按地区分步实施 GMP 的八年规划 E按部门隶属关系及企业性质分步实施 GMP 的八年规划 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解题思路

20、 本题出自国家医药管理局关于医药行业组织实施 GMP 认证工作有关问题的通知，要求考生掌握国家医药管理局为推行 GMP 八年规划的分步实施方案的划分原则。关于医药行业组织实施 GMP 认证工作有关问题的通知中，实施规划和 GMP 指南棚：“国家医药管理局在组织实施 GMP 过程中，考虑到企业质量管理的现状和财力，于 1993年提出按剂型分步实施 Gh6)的八年规划。现阶段重 点对粉针、大容量注射剂、原料药和新开办制药企业的 GMP 提出了要求。”故本题最佳答案为 C。18.对长期储存的伯压医药商品应 A定期循环抽查 B定期送样检查 C定期统计上报 D定期复查处理 E定期翻码整垛 【score:

21、1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解题思路 本题出自医药商品质量管理规范，要求考生根据医药商品的质量性能，掌握 储存与养护的要求。医药商品质量管理规范第六章储存与养护第四十二条规定：“5对长期储存的怕压商品，应定期翻码整垛。”故本题的最佳答案是 E。备选答案 A、B、C、D 是保管养护商品的常规管理制度，而不是长期储存阶怕压商品的特殊管理规定。19.依据中华人民共和国广告法，广告经营者、广告发布者可不履行的义务或不承担的责任是 A在广告中使用无民事行为能力人的名义、形象的，应事先取得其监护人的书面同意 B依照法律、行政法规查验有关证明文件、核实广告内容 C按

22、国家有关规定，建立、健全广告业务的承接登记、审核、档案管理制度 D收费标准和收费办法应向物价和工商管理部门备案，并予以公布 E发布虚假广告，误导消费者、使购买商品的消费者的合法权益受到损害，应承担全部民事责任 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解题思路 本题出自中华人民共和国广告法，要求考生熟悉广告管理的有关规定及广告活动的法律责任。中华人民共和国广告法第三十八条规定：“发布虚假广告，欺骗和误导消费者，使购买商品或者接受服务的消费者的合法权益受到损害的，由广告主依法承担民事责任；广告经营者、广告发布者明知或者应知广告虚假仍设计、制作、发布的，应

23、依法承担连带责任。”广告主承担民事责任，广告经营者、发布者在某些情况下承担连带责任，应区别开来。所以，本题最佳答案为 E。20.只限于医疗、教学和科研需要，其他一律不得使用的药品是 A医用毒性药品 B精神药品 C放射性药品 D麻醉药品 E血液制品 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解题思路 本题出自麻醉药品管理办法，要求考生掌握国家严格管制麻醉药品的规定。麻醉药品管理办法第一章总则，第四条规定：“国家严格管制麻醉药品原植物的种植和麻醉药品的生产、供应、进出口，非医疗、教学、科研需要一律不得使用麻醉药品。”故本题最佳答案为 D。21.组织国家药品

24、标准的制定和修订的法定专业技术机构是 A药品认证委员会 B新药审评中心 C药典委员会 D药品检验所 E药品审评委员会 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解题思路 本题出自中华人民共和国药品管理法，要求考生掌握组织制定和修改国家药品标淮的法定机构。中华人民共和国药品管理法第五章药品的管理第二十三条规定：“国务院卫生行政部门的药典委员会，负责组织国家药品标准的制定和修订。”故本题最佳答案为 C。22.根据药品管理法的规定，新药“系指 A我国药典未收载过的药品 B我国未上市过的药品 C我国未生产过的药品 D我国未使用过的药品 E我国末研究过的药品 【

25、score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解题思路 本题出自中华人民共和国药品管理法，要求考生掌握新药的法定含义。中华人民共和国药品管理法第十一章附则第五十七条对新药的含义作了法定定义：“新药：指我国未生产过的药品。”故本题最佳答案为 C 23.下列哪项内容不符合 GMP 规定 A生产-内酰胺结构类药品的生产厂房应与其他厂房严格分开 B青霉素类药物生产厂房应装有独立的专用空调系统，分装室内应呈相对负压 C洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对负压 D强毒微生物及芽胞菌制品的生产厂房应呈相对负压，并有独立的空调系统 E药品生产所用传送设备不

26、得穿越不同洁净级别的厂房 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解题思路 本题出自药品生产质量管理规范，要求考生掌握 GMP 对厂房条件的要求规定。药品生产质量管理规范第三章厂房第十六条规定：“洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对正压。”而备选答案 C“洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对负压。”显然是不符合 GMP 厂房条件要求规定的。故本题最佳答案为 C。备选答案 A、B、D、E 均是符合 GMP 规定要求的。24.哪种情况不得以低于成本的价格销售医药商品 A处理积压医药商品 B清偿债务 C与对手竞争 D转产

27、 E歇业 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解题思路 本题出自医药行业关于反不正当竞争的若干规定，要求考生熟悉医药行业为制止不正当竞争，对医药商品以低于成本价格销售的有关规定。医药行业关于反不正当竞争的若干规定第十一条规定：“医药生产经营企业不得以排挤 竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品，但销售积压商品，或因清偿债务、转产、歇业降价销售商品除外。”故本题最佳答案为 C。25.药品行政保护期为 A6 年零 6 个月 B7 年零 6 个月 C8 年零 6 个月 D5 年零 6 个月 E4 年零 6 个月 【score:1 分】【A】【B】【此

28、项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解题思路 本题出自药品行政保护条例，要求考生熟悉我国药品行政保护的期限。药品行政保护条例第四章行政保护的期限、终止撤销和效力，第十三条规定：“药品行政保护期为七年零六个月，自药品行政保护证书颁发之日起计算。”故本题最佳答案为 B。26.下列哪项内容与药品批发企业开办资格审查办法的规定不符 A国家医药管理局负责组织实施对新申请开办的药品批发企业进行资格审查和认定 B省级药品生产经营行业主管部门负责对新申请开办的药品零售企业进行资格审查和认定 C跨国公司在中国申请开办药品批发企业，必须通过国家医药管理局的资格审查和认定 D个体工商户和个人合伙组织不能申

29、请开办药品批发企业 E申请者应配备执业药师，并具备药品责任供应区域 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解题思路 本题出自药品批发企业开办资格审查办法(试行)，要求考生掌握我国对境外公司在国内申请开办药品批发企业的规定。药品批发企业开办资格审查办法(试行)是国家医药管理局为全面落实国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知精神，强化国家对药品流通领域的宏观管理，严格办药品经营企业的审批而下发的规定。该办法第五条规定：“凡申请开办药品批发业者，必须是具有企业法人资格的国内经济组织。”在目前情况下，国家对境外企业(公司)在国内申请开办药品批发企业是不

30、予审查批准的。故本题最佳答案为 C。27.某药品的批准文号为(89)卫药试字 x-25 号,其含义是 A1999 年卫生部批准的试生产的新药西药，编号为 25 号 B1989 年卫生部批准生产的新药西药，编号为25 号 C1989 年卫生部批准的供 I 期临床试验的新药西药，编号为 25 号 D1989 年卫生部批准的供 B 期临床试验的新药西药，编号为 25 号 E1989 年卫生部批准供临床验证的进口新药西药，编号为 25 号 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解题思路 本题出自关于新药审批管理的若干补充规定，要求考生掌握新药批准文号格式的

31、含义。关于新药审批管理的若干补充规定第十一项新药的批准文号问题规定：“经卫生部批准生产的新药，其批准文号格式如下：试生产的新药：(年号)卫药试字号 正式生产的新药：(年号)卫药准字号 其中编号前注“x”者为西药，注 66Z”者为中药，注“S”及生产企业所在地简称的为生物制品，注“J”者为进口原料药生产的制剂，注“F 者为辅料。”故本题最佳答案为 A。28.执业药师的基本职责是 A提供合格药品，维护人民健康 B带头执行医药法规 C不断更新知识，保持较高专业水平 D对药品质量负责 E对违反药品管理法的行为提出处理意见 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思

32、路：解题思路 本题出自执业药师资格制度暂行规定，要求考生掌握执业药师的基本职责。执业药师资格制度暂行规定第四章职责第十八条规定：“执业药师应具有良好职业道德和业务素质，以提供合格药品，维护人民身体健康为基本准则。”备选答案 B、C、D、B 也都是执业药师资格制度暂行规定中有关执业药师职责的有关条款，也都是执业药师必须同时具备的职责，但不是基本职责。故本题的最佳答案为 A。29.国营药店供应和调配毒性药品 A凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过三日极量 B凭工作证销售给个人，不超过两日极量 C凭医师处方，不超过三日极量 D凭医师处方可供应四日极量 E凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，

33、不超过两日极量 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解题思路 本题出自医疗用毒性药品管理办法，要求考生掌握国营药店供应和调配毒性药品所需证明及供应的限量。医疗用毒性药品管理 办法第九条规定：“医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签字的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，每次处方剂量不得超过二日极量。”故本题最佳答案为 E。二、B 型题(总题数：0，score:0 分)三、A红色色标 B黄色色标 C绿色色标 D蓝色色标 E规定标志 (总题数：5，score:2.50)30.医药商品出现质量问题待复验时应挂 【s

34、core:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：31.医药商品经检验为合格品时应挂 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：32.医药商品经检验为不合格品时应挂 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：33.医药商品等待检验时应挂 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：34.外用药品应贴有 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解题思路 本组试题出自医药商品质量管理规范，要求

35、考生掌握医药商品质量管理、检验、储存、养护方面的知识。医药商品质量管理规范第五章商品质量管理与检验第三十一条规定：“特殊管理药品和外用药品应有规定标志。”第六章储存与养护第四十二条规定：“对在库商品应实行货垛的色标管理。”医药商品质量管理规范解说(见全国执业药师资格考试培训教材药事法规解说)对医药商品色标管理做了明确的说明：待验商品挂黄色标志，合格商品挂绿色标志，不合格品挂红色标志。因此，1 题、4 题的正确答案为 B，2 题的正确答案为 C，3 题的正确答案为 A，题的正确答案为E。四、A没收全部麻醉药品和非法所得、罚款或停业整顿 B以生产、贩卖毒品论处 C依照公安管理处罚条例处罚 D给予行

36、政处分 E判二年以下徒刑 (总题数：5，score:2.50)35.某医生为自己开麻醉药品处方，以达滥用目的 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：36.未经批准，药厂擅自配制麻醉药品制剂 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：37.某麻醉药品原植物种植单位擅自改变生产计划，扩大婴粟种植面积 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：38.某农民私自种植少量婴粟 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：39.未

37、经批准，某企业擅自出口麻醉药品 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解题思路 本组试题出自麻醉药品管理办法，要求考生掌握麻醉药品的罚则。麻醉药品管理办法第七章罚则对违反本办法规定的行为作了处罚规定。第三十条规定对擅自配制和出售麻醉药品制剂；擅自生产麻醉药品或者改变生产计划，增加 麻醉药品品种；未经批准擅自进口、出口麻醉药品的行为，可由当地卫生行政部门没收全部麻醉药品和非法所得，并视其情节轻重给予非法所得的金额五至十倍的罚款，停业整顿等处罚。根据此条规定，2 题、3 题、5 题的正确答案为儿麻醉药品管理办法第三十一条规定：“对利用工作方便，为他人

38、开具不符合规定的处方，或者为自己开具处方，骗取、滥用麻醉药品的直接责任人员，由其所在单位给予行政处分。”因此，1 题的正确答案为 D。麻醉药品管理办法第三十二条规定：“擅自种植婴粟的，或者非法吸食麻醉药品的，由公安机关依照治安管理处罚条例或有关规定给予处罚。”故 4 题的正确答案为 C。五、A药品广告初审 B药品广告终审 C药品广告复审 D撤销药品广告审查批准文号 E重新申请审查 (总题数：5，score:2.50)40.审查机关对广告制作前文稿的真实性、合法性进行审查为 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：41.临床发现药品有新的不良反应应进

39、行 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：42.药品广告内容超出药品广告审查机关审查批准的内容应进行 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：43.内容需要改动或者药品的质量标准发生变化的药品广告应进行 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：44.药品广告审查批准依据发生变化的应进行 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解题思路 本组试题出自药品广告审查办法，要求考生掌握药品广告审查的要点。药品广告审查办

40、法第八条为药品广告的初审。该条规定：“药品广告审查机关对广告申请人提供的证明文件的真实性、有效性、合法性、完整性和广告制作前文稿的真实性、合法性进行审查，并于受理申请之日起十日内做出初审决定，发给药品广告初审决定通知书。”依据此条规定，1 题的正确答案为 A。药品广告审查办法第十三条规定：临床发现药品有新的不良反应的；药品广告内容超出药品广告审查机关审查批准的内容的药品广告，原审查机关应当收回药品广告审查表，撤销药品广告审查批准文号。因此 2 题、3 题的正确答案为 D。药品广告审查办法第十四条规定：“广告内容需要改动或者药品的质量标准发生变化的药品广告，应当重新申请审查。”故 4 题的正确答

41、案为 E。药品广告审查办法第十二条规定：广告审查批准依据发生变化的药品广告，审查机关应当调回复审，复审期间，停止发布该药品广告。故 5 题的正确答案为 C。六、A同一台混合设备的一次混合量 B同一班组在同一生产周期内生产的产品 C经最后混合质量均一的一次混合量 D同一斑组使用同一台设备生产的产品 E同一批原料在同一天分装的产品 (总题数：5，score:2.50)45.中药提取物的一个批号为 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：46.片剂的一个批号为 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：47.中

42、成药丸剂的一个批号为 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：48.粉针剂的一个批号为 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：49.胶囊剂的一个批号为 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解题思路 本组试题出自药品生产质量管理规范，要求考生掌握各类药品生产批号确定的原则。药品生产质量管理规范第七章生产管理第五十六条规定：“中药提取物以经最后混合质量均一的一次混合量为一个批号；片剂、胶囊剂以压片前或胶囊灌装前使用同一台混合设备生产的一次混合量为一个批号；

43、中成药丸剂以制丸前使用同一台混合设备生产的一次混合量为一个批号；粉针剂以同一批原料药在同一天分装的产品为一个批号”依据此条规定，1 题的正确答案为 C，2 题、3 题、5 题的正确答案为 A，4 题的正确答案为 E。七、A国务院负责 B国务院计量行政部门负责 C省级以上人民政府计量行政部门负责 D地(市)级以上人民政府计量行政部门负责 E县级以上人民政府计量行政部门负责 (总题数：5，score:2.50)50.全国计量工作的统一监督管理由 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：51.计量纠纷的调解和仲裁检定由 【score:0.50】【A】【B

44、】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：52.计量监督员的任命和监督员证件的颁发由 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：53.非国家法定计量单位应当废除，废除办法的制定由 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：54.技术水平落后或工作状况不适应需要的计量基准的废除由 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解题思路 本组试题出自中华人民共和国计量法(简称计量法)以及中华人民共和国计量法实施细则(简称计量法实施细则)。要求考生熟悉各级人民政府

45、计量行政部门的管理权限和职责范围。计量法第一章总则第四条规定：“国务院计量行政部门对全国计量工作实施统一监督管理。”依据此条，1 题的正确答案为 B。计量法实施细则第八章计量调解和仲裁检定第三十七条规定：“县级以上人民政府计量行政部门负责计量纠纷的调解和仲裁检定。”依据此条，2 题的正确答案为E。计量法实施细则第六章计量监督第二十七条第二款规定：“计量监督员必须经考核合格后，由县级以上人民政府计量行政部门任命并颁发监督员证件。”故 3 题正确答案为 E。计量法第一章总则第三条规定：“国际单位制计量单位和国家选定的其他计量单位，为国家法定计量单位。国家法定计量单位的名称、符号由国务院公布。非国家

46、法定计量单位应当废除，废除的办法由国务院制定。”故 4 题的正确答案为 A。计量法实施细则第二章计量基准器具和计量标难器具第六条规定：“国务院计量行政部 门有权废除技术水平落后或者工作状况不适应需要的计量基准。”因此，5 题的正确答案为 B。八、A基层人民法院管辖 B中级人民法院管辖 C高级人民法院管辖 D最高人民法院管辖 E上一级人民政府管辖 (总题数：5，score:2.50)55.对一般拘留、罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的第一审行政案件由 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：56.对国务院各部门所作的具体行政行为提起诉讼的第一审行

47、政案件由 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：57.对省、自治区、直辖市人民政府所作的具体行政行为提起诉讼的第一审行政案件由 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：58.全国范围内重大、复杂的第一审行政案件由 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：59.某因公残疾的公务员认为行政机关没有依法发给抚恤金的第一审行政案件由 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解题思路 本组试题出自中华人民共和国行政诉讼法

48、(简称行政诉讼法)，要求考生了解各级人民法院的受案范围及第一审行政案件管辖的知识。行政诉讼法第二章受案范围第十一条规定了人民法院受案的范围，第三章管辖第十三条至第十六条对基层人民法院、中级人民法院、高级人民法院、最高人民法院管辖第一审行政案件阶情形做了规定。按照第十四条的规定，对国务院各部门或者省、自治区、直辖市人民政府所做的具体行政行为提起诉讼的案件由中级人民法院管辖第一审行政案件。故 2题.3 题的正确答案为 B。按照第十六条的规定，全国范围内重大、复杂的第一审行政案件由最高人民法院管辖，故 4 题的正确答案为 D。1 题和 5 题的情形属于人民法院的受案范围，但不在行政诉讼法第十四条、第

49、十五条、第十六条的规定之列，应属基层人民法院管辖的第一审行政案件。故 1 题、5 题的正确答案为 A。九、A每克或每毫升含细菌数不得过 100 个，霉菌数和酵母菌数不得过 100 个 B每克或每毫升含细菌数不得过 1000 个，霉菌数不得过 100 个 C每克或每毫升含细菌数不得过 10000 个，霉菌数不得过 1000 个 D每克或每毫升含细菌数不得过 10000 个，霉菌数不得过 500 个 E每克或每毫升含细菌数不得过 50000 个，霉菌数不得过 500 个 (总题数：5，score:2.50)60.口服化学药制剂 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】

50、【E】本题思路：61.化学药液体制剂 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：62.含生药原粉的冲剂 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：63.含生药原粉的中西药复合制剂 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：64.不含生药原粉的中西药复合制剂 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解题思路 本组试题出自药品卫生标准以及药品卫生标准补充规定和说明，要求考生掌握常用药品剂型卫生标准的规定。药品卫生标准规定：

51、口服化学药制剂 1g 含细菌数不得过 1000个，霉菌数不得过 100 个；化学药液体制剂 lml 含细菌数不得过 100 个；霉菌数和酵母菌数不得过 100个。因此，1 题的正确答案为 B，2 题的正确答案为A。药品卫生标准补充规定和说明规定：含生药原粉的冲剂，细菌数每克不得过 10000 个，霉菌数每克不得过 500 个；含生药原粉的中药和化学药的复合制剂，细菌数每克不得过 l0000 个，霉菌数每克不得过 500 个；不含生药原粉的中药和化学药的复合制剂，细菌数每克不得过 1000 个，霉菌数每克不得过100 个。因此，3 题，4 题的正确答案为 D，5 题的正确答案为 B。十、AGLP

52、 BGUP CGEP DGRP EGCP (总题数：5，score:2.50)65.药品使用管理规范的英文缩写为 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：66.药品评价管理规范的英文缩写为 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：67.药品研究开发管理规范的英文缩写为 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：68.药品防床试验管理规范的英文缩写为 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：69.药品非临床试验管理规

53、定的英文缩写为 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解题思路 本组试题要求考生熟悉药品使用管理规范、药品评价管理规范、药品研究开发管理规范、药品临床试验管理规范、药品非临床试验管理规定等质量管理规范(定)的英文缩写。药品使用管理规范的英文名称是GoodUsePractice，缩写为 GUP，故 1 题的正确答案 为 B。药品评价管理规范的英文名称是GoodEvaluatePractice，缩写为 GEP，故 2 题的正确答案为 C。药品研究开发管理规范的英文名称是GoodResearchPractice，缩写为 GRP,故 3 题的正确答案为

54、D。药品临床试验管理规范的英文名称是GoodClinicalPractice，缩定为 GCP，故 4 题的正确答案为 E。药品非临床试验管理规定(又称药品实验室研究管理规定，药品非临床研究质量管理规定)的英文名称是 GoodLaboratoryPractice，缩写为 GLP，故 5 题的正确答案为 A。十一、A羚羊角 B黄芩 C天麻 D丹参 E甘草 (总题数：5，score:2.50)70.禁止采猎的野生药材物种是 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：71.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是 【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】

55、【B】【C】【D】【E】本题思路：72.分布区域缩小、资源处于衰竭状态的野生药材是 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：73.资源严重减少的野生药材是 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：74.列入国家二级重点保护野生药材物种的是 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解题思路 本组试题出自野生药材资源保护管理条例，要求考生熟悉国家重点保护的野生药材物种分级管理的知识。野生药材资源保护管理条例第四条规定：国家重点保护的野生药材物种分为三级。濒临灭绝

56、状态的稀有珍贵野生药材物种列为一级保护；分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种列为二级保护；资源严重减少的主要常用野生药材物种列为三级保护。第六条规定：禁止采猎一级保护野生药材物种。根据以上规定和国家重点保护野生药材物种名录所列的药材名称和保护级别，禁止采猎的野生药材物种是羚羊(从该物种获得药材羚羊角)濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是羚羊角，故 1 题、2 题的正确答案为 A。分布区域缩 小、资源处于衰竭状态的野生药材是甘草，被列入国家二级重点保护品种，故 3 题、5 题的正确答案为E。资源严重减少的野生药材是黄芬，故 4 题的正确答案为 B。天麻和丹参不属于国家重点保护的野生药材物

57、种范围，故不被选择。十二、A新药 B假药 C劣药 D医药商品 E麻醉药品 (总题数：5，score:2.50)75.违反规定擅自审批的药品是 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：76.擅自仿制中药保护品种的是 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：77.未取得批准文号生产的药品是 【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：78.超过有效期的药品是 【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：79.药品、医疗器械、

58、化学试剂、玻璃仪器称之为 【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解题思路 本组试题出自中华人民共和国药品管理法(简称药品管理法)、医药商品质量管理规范、中药品种保护条例、卫生部卫药发1996)第 31 号文件，要求考生掌握假药、劣药和医药商品的概念及其有关规定。卫生部卫药发1996)第 31 号文件关于认真贯彻(国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知)的通知中就清理整顿现有药品品种，解决药品的低水平重复生产问题做了明确的规定：“从1996 年 5 月 25 日起，停止地方药品标准品种的审批和仿制的审批；暂停地方对国家

59、药品标准品种的仿制和审批；暂停保健药品的受理和审批”，“违反规定擅自审批的药品，除按假药进行查处和全国通报撤销外，要追究省级卫生行政部门负责人及当事人的责任”。依据此规定，1 题的正确答案应为 B。中药品种保护条例第四章罚则第二十三条规定：“擅自仿制中药保护品种的，由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。”依据此条文，2 题的正确答案为 B。药品管理法第五章药品的管理第三十三条规定，未取得批准文号生产的药品按假药处理，故 3 题的正确答案为 B。药品管理法第五章药品的管理第三十四条规定，超过有效期的药品为劣药，故 4 题的正确答案为 C。医药商品质量管理规范附注对医药商品的内涵做了规定，即医药商品包括药品、医疗器械、化学试剂、玻璃仪器。按此规定，5 题的正确答案为 D。