【执业药师考试】药事管理与法规模拟题2018年(1).pdf

1、 药事管理与法规模拟题 2018 年(1)(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、多项选择题(总题数：60，score:100 分)1.根据药品经营质量管理规范，以下有关药品批发企业委托运输的说法，正确的有【score:1 分】【A】企业应对承运方运输药品的质量保障能力进行外审【此项为本题正确答案】【B】承运方符合相关运输设施设备条件和要求方可委托运输【此项为本题正确答案】【C】用车辆运输的，需留存驾驶人员驾驶证复印件【此项为本题正确答案】【D】委托运输记录保存 5 年 本题思路：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的运输与配送。选项 D 保存时限应该是“至少保存 5年”。2.根据药品

2、经营质量管理规范，药品批发企业药品运输安全管理措施的目的包括【score:1 分】【A】防止在运输过程中发生药品盗抢事故【此项为本题正确答案】【B】防止在运输过程中发生药品遗失事故【此项为本题正确答案】【C】防止在运输过程中发生药品调换事故【此项为本题正确答案】【D】防止在运输过程中发生药品污染事故 本题思路：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的运输与配送。此题可以帮助理解“药品运输安全管理措施”的功能主要是防止药品流入非法渠道，而不是将焦点放在药品质量控制，比如药品污染。3.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业药品退货管理的目的包括【score:1 分】【A】保证退货环节药品质量【此项

3、为本题正确答案】【B】保证退货环节药品安全【此项为本题正确答案】【C】防止混入假冒药品【此项为本题正确答案】【D】协助加强药品召回管理 本题思路：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的售后管理。退货管理、药品召回管理之间没有必然的关系，故选项 D 不是答案。4.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业制定的投诉管理操作规程内容包括【score:1 分】【A】投诉渠道及方式【此项为本题正确答案】【B】药品质量责任 【C】调查与评估【此项为本题正确答案】【D】反馈和事后跟踪【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的售后管理。投诉管理操作规程的功能不在于控制药品质量，而

4、是解决纠纷。所以，其内容主要是投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。5.根据药品经营质量管理规范，以下关于药品批发企业投诉管理的说法，正确的有【score:1 分】【A】企业应配备专职人员负责售后投诉管理 【B】立即通知供货单位及药品生产企业 【C】做好投诉管理记录【此项为本题正确答案】【D】及时将投诉及处理结果等信息记入档案【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查 GSP 药品批发质量管理中的售后管理。其一，负责投诉管理的可以是专职人员，也可以是兼职人员，选项 A 说法错误。其二，必要时应通知供货单位及药品生产企业，选项 B 将“必要时”偷换概念为“立即”。其三

5、，选项 D 中的“及时”没有错误。注意此题是从工作程序的时点入手命题。6.根据药品经营质量管理规范，药品零售企业的经营条件包括【score:1 分】【A】组织机构和人员【此项为本题正确答案】【B】设施设备【此项为本题正确答案】【C】质量管理文件【此项为本题正确答案】【D】计算机系统【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查 GSP 药品零售质量管理中的质量管理与职责。7.根据药品经营质量管理规范，设置库房的药品零售企业不得存放与经营活动无关的物品及私人用品的区域包括【score:1 分】【A】采购区域 【B】储存区域【此项为本题正确答案】【C】陈列区域【此项为本题正确答案】【D】销售区域 本题

6、思路：解析 考查 GSP 药品零售质量管理中的人员管理。8.根据药品经营质量管理规范，药品零售企业制定的质量管理文件内容包括【score:1 分】【A】质量管理制度【此项为本题正确答案】【B】岗位职责【此项为本题正确答案】【C】操作规程【此项为本题正确答案】【D】档案、记录和凭证【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查 GSP 药品零售质量管理中的文件管理。9.根据药品经营质量管理规范，不设置库房的药品零售企业制定的岗位职责包括【score:1 分】【A】处方审核、调配岗位职责【此项为本题正确答案】【B】营业员岗位职责【此项为本题正确答案】【C】企业负责人岗位职责【此项为本题正确答案】【D】

7、养护岗位职责 本题思路：解析 考查 GSP 药品零售质量管理中的文件管理。此题一定要注意审题，题干中药品零售企业的前提是“不设置库房”。这种情况不会涉及养护。10.根据药品经营质量管理规范，设置库房的药品零售企业制定的操作规程包括【score:1 分】【A】药品销售操作规程【此项为本题正确答案】【B】药品拆零销售操作规程【此项为本题正确答案】【C】库房冷藏药品存放的操作规程 【D】营业场所药品陈列及检查操作规程【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查 GSP 药品零售质量管理中的文件管理。选项 C 将“营业场所”偷换概念为“库房”。11.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业和药品零售企业均

8、需建立的记录包括【score:1 分】【A】陈列检查记录 【B】不合格药品处理记录【此项为本题正确答案】【C】药品销售记录【此项为本题正确答案】【D】销后退回记录 本题思路：解析 考查 GSP 药品批发和零售质量管理中的文件管理。其一，选项 A 只有零售环节才有。其二，药品零售企业除药品质量原因外，一经销售，不得退换，选项 D 零售环节不需要建立相关记录。这 种命题方式还是从记录的功能入手解答为妙，这种能力需要在备考中重点培养。12.根据药品经营质量管理规范，药品零售企业在经营过程中对相关文件既可以保存原件，也可以保存复印件的是【score:1 分】【A】处方【此项为本题正确答案】【B】药品拆

9、零销售说明书【此项为本题正确答案】【C】采购记录 【D】销售凭证 本题思路：解析 考查 GSP 药品零售质量管理中的销售管理。其一，医疗机构处方外流到药店存在困难，GSP 没有强制要求处方保存原件。其二，一个最小销售包装只有一个说明书，拆零销售时，说明书没有办法拆零，所以可以提供复印件。13.根据药品经营质量管理规范，药品零售企业开具的销售凭证、药品拆零销售记录和拆零销售包装均应该注明的内容是【score:1 分】【A】通用名称 【B】规格【此项为本题正确答案】【C】批号【此项为本题正确答案】【D】有效期 本题思路：解析 考查 GSP 药品零售质量管理中的销售管理。销售凭证、拆零销售包装所面向

10、的是顾客，药品名称没必要是通用名称，销售凭证的功能不指导合理用药，也不进行质量管理，所以“有效期”不列到其中，但是药品拆零销售记录和拆零销售包装需要列入“有效期”。14.药品零售企业药品拆零销售包装和处方正文均应该注明的内容主要包括【score:1 分】【A】通用名称 【B】剂型 【C】规格【此项为本题正确答案】【D】用法用量【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查 GSP 药品零售质量管理中的销售管理、处方和处方管理。其一，拆零销售包装、处方正文中没有强制要求是通用名称。其二，拆零销 售包装、处方是为了合理用药，故均会注明“用法用量”。其三，拆零销售药品的剂型相对固定，处方所使用的剂型较广

11、，所以处方正文需标示“剂型”，而拆零销售包装不标示剂型。15.药品监督管理部门对药品经营企业进行监督管理的措施主要包括【score:1 分】【A】事前市场准入【此项为本题正确答案】【B】审批认证【此项为本题正确答案】【C】监督检查【此项为本题正确答案】【D】药品追溯体系【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查 GSP 检查。16.GSP 监督检查主要包括【score:1 分】【A】跟踪检查【此项为本题正确答案】【B】现场检查 【C】日常抽查【此项为本题正确答案】【D】专项检查【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查 GSP 检查。选项 B 属于药品经营许可证监督检查的形式。17.关于申请提

12、供互联网药品信息服务应该具备的条件的说法错误的有【score:1 分】【A】符合国家药品监督管理部门颁布的互联网信息服务管理办法【此项为本题正确答案】【B】提供者可以是个人【此项为本题正确答案】【C】具有开展互联网信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度 【D】具有 1 名熟悉药品、医疗器械管理法律、法规及相关专业知识或依法经资格认定的相关技术人员【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查互联网药品信息服务管理。其一，互联网信息服务管理办法是由国务院颁布的行政法规，选项 A 说法错误。其二，提供者应是依法设立的企事业单位或其他组织，选项 B 说法错误。其三，选项 D 的相关人员需要 2 名

13、，选项 D 错为“1名”。故答案为 ABD。18.医疗机构药事管理的主要内容包括【score:1 分】【A】组织机构管理【此项为本题正确答案】【B】药物临床应用管理【此项为本题正确答案】【C】药剂管理【此项为本题正确答案】【D】药学专业技术人员配置与管理【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查医疗机构药事管理的主要内容。19.关于药学部门的人员要求的说法，正确的是【score:1 分】【A】医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的 8%【此项为本题正确答案】【B】三级综合医院中具有副高级以上药学职称的药学专业技术人员不应低于 13%【此项为本题正确答案】【C】二级以上医院药学

14、部门负责人应具有高等学校药学专业或临床药学专业本科以上学历或本专业高级技术职称 【D】诊所药学部门负责人应具有高等学校药学专业专科以上或中等学校药学专业学历或药师以上职称 本题思路：解析 考查医疗机构药事管理的主要内容。其一，药学部门负责人要同时具备学历和职称，根据这个考点，可以判断选项 C 和 D 说法错误。其二，诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站对于学历及职称没有提出明确要求。20.关于专项处方点评制度的说法，正确的有【score:1 分】【A】二级以上医院应逐步建立健全专项处方点评制度 【B】专项处方点评的根据是医院药事管理和药物临床应用管理现状与问题【此项为本题正确答案】【C】专

15、项处方点评的特定疾病药物主要指肿瘤患者和围手术期用药【此项为本题正确答案】【D】专项处方点评的特定药物主要指国家基本药物、血液制品、注射剂、肠外营养制剂、抗菌药物、辅助治疗药物、激素等临床使用及超说明书用药 本题思路：解析 考查医疗机构药事管理的主要内容。其一，选项 A 将“三级以上医院”偷换概念为“二级以上医院”。其二，选项 D 将“中药注射剂”偷换概念为“注射剂”。另外，注意专项处方点评的特定药物也可以进行多项选择题命题。21.关于违反处方管理和调剂要求法律责任的说法，正确的有【score:2 分】【A】使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作，情节严重的，吊销其医疗机构执

16、业许可证【此项为本题正确答案】【B】医疗机构未按规定保管麻醉药品和精神药品处方或未按规定进行专册登记，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证 【C】药师未按规定调剂麻醉药品、精神药品处方，情节严重的，吊销药师的执业证书【此项为本题正确答案】【D】药师未按规定调剂普通药品，情节严重的，吊销药师的执业证书 本题思路：解析 考查违反处方管理和调剂要求的法律责任。此题命题角度是机构、个人的分工或职责划分。其一，药学专业技术职务任职资格的人员配备属于医疗机构的职责，而保管麻醉药品和精神药品处 方只是医疗机构的工作环节，故前者情节严重吊销其医疗机构执业许可证，后者情节严重吊销印鉴卡，选项 A 说法正确，选项

17、 B 说法错误。其二，药师调剂药品要为自己的行为负责，但是麻醉药品和精神药品处罚更重，选项 C 说法正确；选项 D 则处罚过重，这个处罚很特别，也就是在一般情况下交给医疗机构处理，只有情节严重时，才由县级以上卫生主管部门进行责令改正、通报批评、给予警告；并由所在医疗机构或其上级单位给予纪律处分。22.越级使用特殊使用级抗菌药物需要满足的条件和符合的程序是【score:2 分】【A】抢救生命垂危的患者等紧急情况可以越级使用特殊使用级抗菌药物【此项为本题正确答案】【B】需经抗菌药物管理工作组指定专业技术人员会诊同意后，由高级职称医师开具处方【此项为本题正确答案】【C】应详细记录用药指征【此项为本题

18、正确答案】【D】应于 24 小时内补办越级使用特殊使用级抗菌药物的必要手续【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查抗菌药物使用。此题将越级使用与特殊使用级使用两者进行融合命题，对考点的灵活运用提出了较高要求。23.抗菌药物临床应用建立的制度包括【score:2 分】【A】抗菌药物分级管理制度【此项为本题正确答案】【B】抗菌药物临床应用情况、内部公示和报告制度【此项为本题正确答案】【C】抗菌药物临床应用管理评估制度【此项为本题正确答案】【D】抗菌药物临床应用监测网【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查抗菌药物应用的公示、监督管理。24.医疗机构对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用进行排名并

19、予以内部公示的情况包括【score:2 分】【A】使用量【此项为本题正确答案】【B】使用率【此项为本题正确答案】【C】使用强度【此项为本题正确答案】【D】市场占有率 本题思路：解析 考查抗菌药物应用的公示。市场占有率是企业关心的事情，医疗机构关注的是抗菌药物的合理使用。注意这也是县级以上卫生行政部门在本行政区域内对医疗机构公布的情况。25.国家药品监督管理部门应开展已经批准为非处方药品种的监测和评价工作，可以及时转换为处方药的情况包括【score:2 分】【A】非处方药存在安全隐患【此项为本题正确答案】【B】给药途径不再适合自我药疗【此项为本题正确答案】【C】口服中成药发现含大毒毒性药材和重金

20、属 【D】发现某非辅助治疗药物单独使用没有效果【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查非处方药遴选原则、非处方药转换为处方药、处方药转换为非处方药。这类题的根本是非处方药遴选原则。26.零售药店不可以销售的药品有【score:2 分】【A】胰岛素 【B】罂粟壳 【C】麦角胺【此项为本题正确答案】【D】麻黄碱【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查九大类零售药店不得销售的药品、GSP 药品零售质量管理中的陈列管理、药品类易制毒化学品目录、兴奋剂管理。此题题干考点非常重要，是很多题目解题的关键，一定要掌握。另外，不要将考点绝对化，注意特殊事项。比如麻醉药品一般不可以在药店零售，但是罂粟壳可以在

21、药店零售，但不得陈列；医疗用毒性药品一般可以在药店零售，但是 A 型肉毒毒素不可以在药店零售；非处方药一般可以开架自选销售，但是含麻黄碱类复方制剂类非处方药不可以开架自选销售。27.零售药店必须凭处方销售的药品有【score:2 分】【A】抗抑郁药【此项为本题正确答案】【B】蛋白酶抑制剂【此项为本题正确答案】【C】抗菌药物 【D】激素 本题思路：解析 考查零售药店必须凭处方销售的十大类药品。注意选项 C 和 D 有可能是非处方药。28.以下药品目录不包括中药材的是【score:2 分】【A】非处方药目录【此项为本题正确答案】【B】基本药物目录【此项为本题正确答案】【C】基本医疗保险药品目录【此

22、项为本题正确答案】【D】抗菌药物分级管理目录【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查处方药转换为非处方药、基本医疗保险药品目录分类、国家基本药物构成、抗菌药物分级管理。其一，中药材属于处方药，所以不可能在非处方药目录中。其二，基本药物目录包括化学 药品和生物制品、中成药、中药饮片，中药材不在基本药物目录中。其三，基本医疗保险药品目录分为准予支付目录(西药和中成药)、不予支付目录(中药饮片)，不包括中药材。其四，抗菌药物不包括具有抗菌作用的中药制剂，更不可能包括中药材。故答案为ABCD。29.关于放射性药品管理的说法，正确的有【score:2 分】【A】药品零售药店不可以销售该药品【此项为本题

23、正确答案】【B】此药品只能作为处方药且只能在医疗机构、药品批发企业经营【此项为本题正确答案】【C】不可以委托生产 【D】不得作为医疗机构制剂申报【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查药品零售药店不可销售的九大类药品、药品委托生产品种限制、医疗机构自配制剂品种范围。此题选项全是重要的考点，要注意掌握。选项 C 错在放射性药品是按规定委托生产。30.关于药品不良反应监测机构处置个例药品不良反应的说法，正确的有【score:2 分】【A】设区的市级、县级药品不良反应监测机构自收到严重不良反应报告之日起 3 个工作日内完成【此项为本题正确答案】【B】省级药品不良反应监测机构自收到严重不良反应报告之

24、日起 7 个工作日内完成【此项为本题正确答案】【C】设区的市级、县级药品不良反应监测机构自收到死亡病例报告之日起 15 个工作日内完成【此项为本题正确答案】【D】死亡病例事件发生地和药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构以及国家药品不良反应监测机构均需对报告分析、评价【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查个例药品不良反应的报告和处置。31.药品生产企业、经营企业和医疗机构获知或发现药品群体不良事件后，应该采取的措施包括【score:2 分】【A】必须立即通过电话或传真等方式首先报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构 【B】填写药品群体不良事件基本信息表【此项为

25、本题正确答案】【C】及时将病例整体情况填写到药品不良反应/事件报告表 【D】通过国家药品不良反应监测信息网络报告【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查个例药品不良反应的报告和处置。其一，药品群体不良事件为了防止地方保护主义，可以越级报告，选项 A 说法有误。其二，药品不良反应/事件报告表应该针对每一病例填写，选项 C 说法有误。32.药品生产企业应在获知后 24 小时内书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心的情况 包括【score:2 分】【A】进口药品在境外因药品不良反应被暂停销售【此项为本题正确答案】【B】国产药品在境外因药品不良反应被暂停使用【此项为本题正确答案】【C】

26、进口药品在境外因药品不良反应被撤市【此项为本题正确答案】【D】国产药品在境外因药品不良反应被撤市【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查境外发生的严重药品不良反应的报告和处置。33.根据药品经营质量管理规范，药品批发企业由质量管理部门负责的业务有【score:2 分】【A】药品召回管理【此项为本题正确答案】【B】药品不良反应报告【此项为本题正确答案】【C】假药报告【此项为本题正确答案】【D】劣药报告【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查药品批发企业的质量管理部门职责。注意与药品零售企业的职责区分开。34.根据药品经营质量管理规范，药品零售企业发现有质量问题的药品，应当【score:2 分

27、】【A】及时撤柜【此项为本题正确答案】【B】停止销售【此项为本题正确答案】【C】由质量管理人员确认和处理【此项为本题正确答案】【D】召回并做好记录 本题思路：解析 考查 GSP 药品零售质量管理中的销售管理。选项 D 之所以不正确，还是要回到药品召回的基本概念中，药品召回的责任主体是药品生产企业，药品零售企业只能协助召回。35.根据抗菌药物临床应用管理办法，下列关于抗菌药物的使用，说法正确的有【score:2 分】【A】特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用【此项为本题正确答案】【B】社区卫生服务站可以自主决定使用抗菌药物开展静脉输注活动 【C】静脉输注的抗菌药物属于特殊使用级 【D】村卫生室抗菌药

28、物处方权由县级卫生行政部门授予【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查抗菌药物处方权及分级使用。其一，抗菌药物使用非限制使用级的关键词是“首选”，限制使用级的关键词是“选用”，特殊使用级的关键词是“严格控制”“不得在门诊使用”“会诊”，因此 A 正确。其二，静脉输注的抗菌药物要严格控制：严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例；村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准。从可知 B 说法不符合规定。从可知静脉输注的抗菌药物可以在门诊使用，所以一定不是特殊使用级，而最可能的是限制使用级、非限制使用级，所以 C 的说法错误。其三，在乡村医疗机构独立从事

29、一般执业活动的执业助理医师及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权，且授予机构是县级以上卫生行政部门，因此 D 正确。36.某药品零售药店零售罂粟壳，其管理措施合法的有【score:2 分】【A】不得陈列【此项为本题正确答案】【B】凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章处方配方使用【此项为本题正确答案】【C】严禁单味零售【此项为本题正确答案】【D】处方保存 3 年备查【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查 GSP 药品零售企业的陈列管理、麻醉药品零售规定。注意罂粟壳属于麻醉药品，但是可以零售，这是比较特别的。相关规定散布于多个章节。37.某药品零售药店进行 GSP 认证和经营过程中面临以下药

30、品监督管理部门的监督管理措施，符合规定的有【score:2 分】【A】县级药品监督管理部门 GSP 认证审查过程中做出限期整改决定，药店 3 个月后才可以提出复查 【B】设区的市级药品监督管理部门对 GSP 认证做出认证不合格的行政决定，药店可在 6 个月内重新申请 【C】在申请 GSP 认证前 12 个月内，药店没有因违规经营造成的经销假劣药品问题【此项为本题正确答案】【D】设区的市级药品监督管理部门应在药店认证合格后 24 个月内，组织对该药店进行一次跟踪检查【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查药品零售企业 GSP 认证程序和检查。选项 A 问题出在审查部门应该为设区的市级药品监督管

31、理部门；另外，提出复查的期限应该为“3 个月内”。选项 B 问题出在重新申请期限应该为“6 个月后”。38.关于各类医药机构销售药品的说法，正确的有【score:2 分】【A】单体药店销售处方药和甲类非处方药的范围是在药品经营许可证核发前核定的【此项为本题正确答案】【B】超市内销售乙类非处方药的药店可以不具有药品经营许可证 【C】接种单位可以将第二类疫苗销售给个体工商户 【D】宾馆兼售乙类非处方药可以不具有药品经营许可证【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查药品经营许可管理、药品零售企业设置标准、疫苗流通渠道管理、处方药和非处方药流通管理。其一，根据药品经营许可证管理办法第 7 条“从事药

32、品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围”。而药品经营范围属于药品经营许可证许可事项，这就确定了核定经营范围发生在药品经营许可证核发前。选项 A 说法正确。其二，超市内设置零售药店应该有独立区域，必须具有药品经营许可证，即使只经营乙类非处方药。选项 B 说法错误。其三，第二类疫苗不可以从接种单位再流向经营者，这个选项的背景是 2016 年山东省发生的疫苗案件。选项 C 说法错误。其四，普通商业企业销售乙类非处 方药，可以不具有药品经营许可证，但需要乙类非处方药准销标志。选项 D 说法正确。故答案为AD。39.根据

33、 2016 年 1 月国务院发布的关于修改部分行政法规的决定，以下关于药品经营企业 GSP 认证程序的说法，错误的有【score:2 分】【A】药品批发企业药品经营许可证核发机构与其 GSP 认证机构是同一药品监督管理部门 【B】单体药店药品经营许可证核发机构与其GSP 认证机构是同一药品监督管理部门【此项为本题正确答案】【C】药品零售连锁企业门店申请 GSP 认证的机构一定是核发给其药品经营许可证的药品监督管理部门【此项为本题正确答案】【D】药品批发企业 GSP 认证申请机构一定是核发给其药品经营许可证的药品监督管理部门【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查药品经营许可管理、GSP 认证

34、管理机构。特别注意药品批发企业 GSP 认证需初审 部门(所在地设区的市级药监机构或省级药监部门直接设置的县级药监机构)审核后，由省级药品监督管理部门认证。而设区的市级药监部门负责药品零售企业 GSP 认证受理、形式审查、现场检查、公示，给出认证结论。40.根据关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知，公立医院合理确定采购范围和采购量【score:2 分】【A】按不低于上年度药品实际使用量的 80%制定采购计划，具体到通用名、剂型和规格【此项为本题正确答案】【B】每种药品采购的剂型原则上不超过 3种【此项为本题正确答案】【C】每种剂型对应的规格原则上不超过 2种【此项为本题正确答案】

35、【D】药品采购预算一般不高于医院业务支出的25%30%【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查公立医院药品集中采购。41.根据关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知，公立医院采购药品时需要兼顾的特殊人群主要包括【score:2 分】【A】妇女【此项为本题正确答案】【B】老年【此项为本题正确答案】【C】儿童【此项为本题正确答案】【D】成年人 本题思路：解析 考查公立医院药品集中采购。42.根据关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知，公立医院提高药品采购和使用集中度，推进药品剂型、规格、包装标准化需要遵循的原则有【score:2 分】【A】临床常用必需【此项为本题正确答案

36、】【B】剂型规格适宜【此项为本题正确答案】【C】包装使用方便【此项为本题正确答案】【D】市场能保证供应 本题思路：解析 考查公立医院药品集中采购。43.根据关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知，公立医院对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品应采取的采购策略包括【score:2 分】【A】由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购【此项为本题正确答案】【B】医院作为采购主体，按中标价格采购药品【此项为本题正确答案】【C】优先采购达到国际水平的仿制药【此项为本题正确答案】【D】总体上要落实招采合一、带量采购、量价挂钩【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查公立

37、医院药品集中采购。44.根据关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知，公立医院招标采购范围确定时，按上一年度药品采购总金额中各类药品品规采购金额百分比排序，并且还要遵循的原则包括【score:2 分】【A】占比排序累计不低于 80%【此项为本题正确答案】【B】有 3 家及以上企业生产【此项为本题正确答案】【C】该药品可以是基本药物【此项为本题正确答案】【D】该药品可以是专利药品【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查公立医院药品集中采购。可根据上一年度药品采购总金额中各类药品的品规采购金额百分比排序，将占比排序累计不低于 80%，且有3 家及以上企业生产的基本药物和非专利药品纳入招

38、标采购范围。45.根据关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知，公立医院招标采购经济技术标书评审指标主要包括【score:2 分】【A】药品生产质量管理规范(GMP)资质认证【此项为本题正确答案】【B】在欧盟、美国、日本等发达国家(地区)上市销售情况【此项为本题正确答案】【C】标准化的剂型、规格、包装【此项为本题正确答案】【D】生产规模【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查公立医院药品集中采购。经济技术标书主要对企业的药品生产质量管理规范(GMP)资质认证、药品质量抽验抽查情况、生产规模、配送能力、销售额、市场信誉、电子监管能力等指标进行评审，并将通过药品生产质量管理规范(201

39、0 年修订)认证情况，在欧盟、美国、日本等发达国家(地区)上市销售情况，标准化的剂型、规格、包装等作为重要指标。46.根据关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知，公立医院招标采购商务标书设定竞价分组的原则包括【score:2 分】【A】从有利竞争、满足需求、确保供应出发【此项为本题正确答案】【B】区别药品不同情况【此项为本题正确答案】【C】结合公立医院用药特点和质量要求【此项为本题正确答案】【D】根据仿制药质量一致性评价技术要求【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查公立医院药品集中采购。47.根据关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知，公立医院招标采购商务标书竞价程

40、序包括【score:2 分】【A】同一个竞价分组按报价由低到高选择中标企业和候选中标企业，每组中标企业数量不超过 2家【此项为本题正确答案】【B】对竞标价格明显偏低、可能存在质量和供应风险的药品，必须进行综合评估，避免恶性竞争【此项为本题正确答案】【C】对于只有 1 家或 2 家企业投标的品规，可组织专门议价，公开议价规则【此项为本题正确答案】【D】同品种议价品规的价格要参照竞价品规中标价格，尽量避免和减少人为因素影响【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查公立医院药品集中采购。48.根据关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知，暂时实行最高出厂价格和最高零售价格管理的药品包括【s

41、core:2 分】【A】第二类精神药品 【B】第二类疫苗 【C】防治传染病和寄生虫病的免费用药【此项为本题正确答案】【D】计划生育用中药饮片【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查公立医院药品集中采购、精神药品分类、疫苗分类。其一，麻醉药品和第一类精神药品没有放开价格管理，选项 A 为第二类精神药品，已经放开价格管理。其二，国家免疫规划疫苗没有放开价格管理，另外国家免疫规划疫苗属于第一类疫苗，选项 B 已经放开价格管理。其三，防治传染病 和寄生虫病的免费用药属于进行价格管制的药品。选项 C 为答案。其四，计划生育药品、中药饮片没有放开价格管理，选项 D 将这两种药品进行了合并，属于进行价格管

42、制的药品，满足题干要求。故答案为CD。49.根据关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知，以下公立医院药品分类采购行为，合法的有【score:2 分】【A】医院使用的化学药品通过省级药品集中采购平台采购【此项为本题正确答案】【B】中药饮片直接向具有合法资质的药品批发企业采购【此项为本题正确答案】【C】采购周期内新批准上市的中成药直接向具有合法资质的药品生产企业采购 【D】采购周期内新批准上市的中药饮片直接向具有合法资质的药品生产企业采购【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查公立医院药品集中采购。医院使用的所有药品(不含中药饮片)均应通过省级药品 集中采购平台采购。其中的所有药品包

43、括化学药品、生物制品、中成药、采购周期内新批准上市药品，不包括中药饮片。故答案为 ABD。50.根据关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知，各地可根据疾病防治需要，经过药物经济学和循证医学评价，另行组织以省(区、市)为单位集中采购的药品有【score:2 分】【A】采购周期内新批准上市的创新药【此项为本题正确答案】【B】采购周期内新批准上市的改良型新药【此项为本题正确答案】【C】采购周期后新批准上市的创新药 【D】采购周期后新批准上市的改良型新药 本题思路：解析 考查公立医院药品集中采购、新药申请。对采购周期内新批准上市的药品，各地可根据疾病防治需要，经过药物经济学和循证医学评价，

44、另行组织以省(区、市)为单位的集中采购。其一，考查点是“采购周期内”，排除 C 和 D。其二，新药包括创新药、改良型新药。故答案为 AB。51.根据关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知，以下关于改进药款结算方式的说法，正确的有【score:2 分】【A】医院签订药品采购合同时应当明确采购品种、剂型、规格、价格、数量、配送批量和时限、结算方式和结算时间等内容【此项为本题正确答案】【B】合同约定的采购数量应是采购计划申报的每次采购量 【C】医院应将药品收支纳入预算管理【此项为本题正确答案】【D】严格按照合同约定的时间支付货款，从交货验收合格到付款不得超过 30 天【此项为本题正确答案

45、】本题思路：解析 考查公立医院药品集中采购。选项 B 将“一个采购周期的全部采购量”偷换概念为“每次采购量”。52.根据关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知，以下关于完善药品配送管理的说 法，正确的有【score:2 分】【A】药品可由中标生产企业直接配送或委托有配送能力的药品经营企业配送到指定医院【此项为本题正确答案】【B】药品生产企业委托的药品经营企业应在省级药品集中采购平台上备案【此项为本题正确答案】【C】鼓励县乡村一体化配送，重点保障偏远、交通不便地区药品供应【此项为本题正确答案】【D】按区域选择若干医院和基层医疗卫生机构作为短缺药品监测点【此项为本题正确答案】本题思路：

46、解析 考查公立医院药品集中采购。53.根据关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知，以下关于规范医院药品使用管理的说法，正确的有【score:2 分】【A】建立处方点评和医师约谈制度，重点跟踪监控辅助用药、医院超常使用的药品【此项为本题正确答案】【B】明确医师处方权限，处方涉及贵重药品时，应主动与患者沟通，规范用量，努力减轻急性、长期用药患者药品费用负担【此项为本题正确答案】【C】全面提升药师的总体数量和业务素质，充分发挥药师的用药指导作用【此项为本题正确答案】【D】鼓励零售药店药师定期到一级医疗机构培训，积极探索药师网上药事服务 本题思路：解析 考查公立医院药品集中采购。选项 D

47、将“二级以上医疗机构”偷换概念为“一级医疗机构”。54.根据相关政策，确定本省(区、市)各级医疗机构的急(抢)救药品遴选标准和范围的原则包括【score:2 分】【A】急(抢)救必需【此项为本题正确答案】【B】安全有效【此项为本题正确答案】【C】中西药并重【此项为本题正确答案】【D】个人和医保可承受【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查急(抢)救药品采购供应。55.根据国务院办公厅关于城市公立医院综合改革试点的指导意见，以下关于公立医院改革中处方点评的说法，正确的有【score:2 分】【A】以处方点评形式控制抗菌药物不合理使用【此项为本题正确答案】【B】强化激素类药物临床使用干预【此项为

48、本题正确答案】【C】强化抗肿瘤药物临床使用干预【此项为本题正确答案】【D】强化辅助用药临床使用干预【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查处方点评。这是 2016 年考试指南新增内容，复习时注意。56.2016 年 1 月 1 日开始，新版医疗机构制剂许可证启用，其载明的内容包括【score:2 分】【A】质量负责人【此项为本题正确答案】【B】日常监管机构【此项为本题正确答案】【C】社会信用代码【此项为本题正确答案】【D】举报电话【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查处方点评。新版医疗机构制剂许可证有效期为 5 年，明确了日常监管机构和日常监管人员，录入了法定代表人、制剂室负责人、质量负

49、责人等关键人员的个人信息，增加了“社会信用代码”、举报电话等信息，并加附了防伪二维码全息图片，任何机构和个人均可扫描二维码查验证书真伪。57.根据抗菌药物临床应用管理办法，抗菌药物主要针对的疾病不包括【score:2 分】【A】细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病 【B】结核病【此项为本题正确答案】【C】寄生虫病【此项为本题正确答案】【D】各种病毒所致感染性疾病【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查抗菌药物定义。原规定是“抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原 的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒

50、所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂”。注意体会题目和原考点间在形式上面的变化，这有利于培养解题直觉。58.根据关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见，医药机构与医疗保险经办机构签订的服务协议的基本内容包括【score:2 分】【A】服务人群【此项为本题正确答案】【B】服务范围【此项为本题正确答案】【C】费用结算【此项为本题正确答案】【D】违约处理【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查基本医疗保险医药机构管理。服务协议的基本内容包括服务人群、服务范围、服务内容、服务质量、费用结算、违约处理。59.根据关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见，医药机构与医疗保

51、险经办机构签订的服务协议的具体内容包括【score:2 分】【A】具体付费方式【此项为本题正确答案】【B】付费标准【此项为本题正确答案】【C】费用结算 【D】费用审核与控制【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查基本医疗保险医药机构管理。根据规定“服务协议的具体内容包括总额控制指标、具体付费方式、付费标准、费用审核与控制、药品和诊疗项目以及医用材料管理、监督检查、医保医生管理、信息数据传输标准”，选项 C 不在其中，费用结算属于服务协议的基本内容。60.根据关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见，以下关于基本医疗保险医药机构协议管理资格评估的说法，正确的有【score:2 分】【A】经办机构开展评估要注重听取参保人员、专家、行业协会等各方面意见【此项为本题正确答案】【B】探索通过第三方评价的方式开展评估【此项为本题正确答案】【C】社会保险行政管理部门根据评估结果、统筹考虑的因素包括医药服务资源配置、服务能力和特 色、医疗保险基金的支撑能力和信息系统建设以及参保人员就医意向 【D】医疗保险经办机构与医药机构平等沟通、协商谈判【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查基本医疗保险医药机构管理。选项 C 将“医疗保险经办机构”偷换概念为“社会保险行政管理部门”。