【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-151.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-151(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B单项选择题/B(总题数：50，score:100 分)1.下列不属于中国执业药师职业道德准则中“救死扶伤，不辱使命”的说法是_ 【A】执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位，以自己的专业知识、技能和良知，尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务 【B】执业药师应当以救死扶伤，实行人道主义为己任，时刻为患者着想，竭尽全力为患者解除病痛 【C】在患者和公众生命安全存在危险的紧急情况下，为了患者及公众的利益，执业药师应当提供必要的药学服务和救助措施 【D】执业药师应当客观地告知患者使用药品可能出现的不

2、良反应，不得夸大药品的疗效，也不 得故意对可能出现的用药风险做不恰当的表述或做虚假承诺 【E】执业药师应当树立敬业精神，遵守职业道德，全面履行自己的职责，为患者及公众提供高质量的药品和药学服务 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：2.根据化学药品和生物制品说明书规范细则，预防用生物制品的说明书中没有的项目是_ 【A】药品名称 【B】成分和性状 【C】适应证 【D】接种对象 【E】规格 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：3.根据疫苗流通和预防接种管理条例，疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的

3、规定，建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至_ 【A】超过疫苗有效期 1 年备查 【B】超过疫苗有效期 2 年备查 【C】超过疫苗有效期 3 年备查 【D】超过疫苗有效期 4 年备查 【E】超过疫苗有效期 5 年备查 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：4.下列说法错误的是_ 【A】疫苗分为两类，即第一类疫苗和第二类疫苗 【B】疫苗生产、批发企业建立真实、完整的购销记录，疾病预防控制机构建立真实、完整的购进、分发、供应记录，应保存至超过疫苗有效期2 年 【C】药品批发企业依法经批准后可以经营疫苗，省药品监督管理部门对符合条件的药品批发企业

4、，在其药品经营许可证上加注经营疫苗的业务 【D】药品零售企业依法经批准后可以经营疫苗 【E】疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取由药品检验机构依法签发的加盖企业印章的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，应保存至超过疫苗有效期 2 年 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：5.药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的_ 【A】2%【B】3%【C】4%【D】5%【E】6%【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：

5、6.我国生产及使用的麻醉药品有_ 【A】倍他美罗 【B】海洛因 【C】复方樟脑酊 【D】大麻 【E】倍醋美沙朵 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：7.药品经营企业向有关药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生不良反应情况的时间为_ 【A】每月 【B】每 2 个月 【C】每季度 【D】每半年 【E】每年 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：8.中药说明书中所列的主要成分系指处方中所含的_ 【A】有效部位 【B】主要药味 【C】有效成分 【D】有效部位或有效成分 【E】主要药味、有效部位

6、或有效成分 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：9.中国执业药师职业道德准则发布的时间为_ 【A】2004 年 10 月 18 日 【B】2005 年 10 月 18 日 【C】2006 年 10 月 18 日 【D】2007 年 10 月 18 日 【E】2008 年 10 月 18 日 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：10.负责全国处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理的是_ 【A】国务院 【B】卫生部 【C】国家食品药品监督管理局 【D】国家中医药管理局 【E】社会和劳动保障部 【scor

7、e:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：11.依照药品经营质量管理规范规定，下列有关药品零售企业购进和验收药品说法错误的是_ 【A】企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货 【B】购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符 【C】购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年 【D】验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并记录，必要时应抽样送检验机构检验 【E】验收药品质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：

8、12.按照医疗机构药事管理暂行规定，有关药物临床应用管理的说法错误的是_ 【A】医师和药学专业技术人员在药物临床应用时须遵循安全、有效、经济的原则 【B】临床药师的主要职责之一是开展医疗机构药事管理规范化、标准化的研究 【C】医务人员如发现可能与用药有关的严重不良反应，在做好观察与记录的同时，应及时报告本机构药学部门和医疗管理部门，并按规定上报药品监督管理部门和卫生行政部门 【D】药学专业技术人员发现处方或医嘱所列药品违反治疗原则，应拒绝调配 【E】药学专业技术人员发现滥用药物或药物滥用者应及时报告本机构药学部门和医疗管理部门，并按规定上报卫生行政部门或其他有关部门 【score:2 分】【A

9、】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：13.药品分类管理的依据是_ 【A】根据药品的上市时间 【B】根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同 【C】根据药品的安全性 【D】根据药品名称 【E】根据药品的原辅材料 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：14.药品生产许可证、药品经营许可证及医疗机构制剂许可证的有效期是_ 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年 【E】5 年 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：15.根据处方管理办法，医疗机构购进处方组成类同的复方

10、制剂的品种数应限制在_ 【A】12 种 【B】13 种 【C】2 种 【D】23 种 【E】24 种 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：16.审核发给麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡部门是_ 【A】国务院卫生行政部门 【B】省级药品监督管理部门 【C】省级卫生行政部门 【D】设区的市级药品监督管理部门 【E】设区的市级卫生行政部门 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：17.根据中华人民共和国广告法，可做广告的药品是_ 【A】哌替啶 【B】美沙酮 【C】苯丙胺 【D】三唑仑 【E】麻仁丸 【sco

11、re:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：18.疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，错误的是_ 【A】应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章 【B】疫苗生产企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章 【C】疫苗批发企业经营进口疫苗的，应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章 【D】疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章 【E】疾病预防控制机构、接种单位

12、在接收或者购进进口疫苗时，应当向疫苗批发企业索取进口药品通关单复印件，并加盖企业印章 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：19.以下不可设定行政处罚的是_ 【A】法律 【B】行政法规 【C】地方性法规 【D】部门规章 【E】其他规范性文件 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：20.关于中国食品药品检定研究院的描述，错误的是_ 【A】前身系中国药品生物制品检定所 【B】是国家食品药品监督管理局的直属事业单位 【C】负责进口与出口的监管 【D】是国家检验药品质量的法定机构 【E】是国家检验生物制品质量的

13、法定机构 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：21.用于运输、储藏的包装的标签，可不标注的是_ 【A】药品通用名称 【B】药品规格 【C】适应证 【D】生产日期 【E】批准文号 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：22.有关行政处罚的管辖说法错误的是_ 【A】被判处罚金时，行政机关已经处以罚款时，应当折抵相应罚金 【B】两个以上的行政机关对该案件的管辖发生争议，双方协商不成的，应报请共同的上一级行政机关指定管辖 【C】违法行为构成犯罪的，有管辖权的行政机关必须将案件移送司法机关 【D】被判处拘役或者

14、有期徒刑的，行政机关已给予当事人行政拘留的，应当依法折抵相应的刑期 【E】行政处罚由违法行为发生地的镇级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：23.依照药品召回管理办法规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的_ 【A】可以要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围 【B】可以要求药品生产企业停产停业整顿 【C】可以吊销药品生产企业的药品生产许可证 【D】可以吊销药品生产企业的GMP 认证证书 【E】可以吊销药品批准证明文件 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答

15、案】【B】【C】【D】【E】本题思路：24.属于药学职业道德的基本原则的是_ 【A】全心全意为人民健康服务 【B】严谨治学，理明术精 【C】宣传医药知识，承担保健职责 【D】谦虚谨慎，团结协作 【E】济世为怀，清廉正派 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：25.药品批发企业和药品零售企业应多长时间组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案_ 【A】每半年 【B】每年 【C】每 2 年 【D】至少 2 年 【E】至少半年 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：26.根据药品生产质量管理规范，分装

16、室应保持相对负压的是_ 【A】青霉素类抗生素 【B】避孕产品 【C】抗肿瘤类药品 【D】氨基糖苷类抗生素 【E】喹诺酮类抗生素 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：27.根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，对药品分别按处方药与非处方药实行分类管理是根据_ 【A】药品品种、规格、适应证、剂型及给药途径的不同 【B】药品类别、规格、适应证、剂量及给药途径的不同 【C】药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同 【D】药品品种、包装、适应证、剂型及给药途径的不同 【E】药品品种、包装、适应证、剂量及给药途径的不同 【score:2 分】【A】【

17、B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：28.中药不包括_ 【A】中药材 【B】中药饮片 【C】民族药 【D】中成药 【E】处方药 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：29.下列说法错误的是_ 【A】药品不良反应报告的内容和统计资料，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据 【B】国家鼓励个人报告药品不良反应 【C】药品不良反应/事件报告表的填报内容应真实、完整、准确 【D】未经国务院药品监督管理部门公开的药品不良反应统计资料可以被组织引用 【E】药品不良反应监测中心的人员，应具有正确分析药品不良反应报告资料的能力 【sco

18、re:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：30.经营者与消费者进行交易，应遵循_ 【A】自愿、平等、公平、诚实信用的原则 【B】提供优良服务的原则 【C】保护消费者合法权益的原则 【D】公正、公平、合法、便民的原则 【E】质量第一的原则 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：31.下列哪种情况按假药处理_ 【A】被污染的 【B】试生产期间的 【C】超过有效期的 【D】药品成分的含量不符合国家药品标准的 【E】其他不符合药品标准规定的 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路

19、：32.关于毒性药品的管理，错误的是_ 【A】毒性药品配方用药由国有药店、医疗单位负责，凭盖有医生所在医疗单位的正式处方，不超过 2 日极量 【B】凡加工炮制毒性中药，必须遵守中华人民共和国药典和中药饮片炮制规范；每次配料，必须经两人以上复核无误并详细记录每次生产所用原料和成品数 【C】经手人要签字备案，所用容器和工具要处理干净，以防污染其他药品 【D】生产毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存 3 年备查，标示量要准确无误 【E】毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志，标示量要准确无误，严防与其他药品混杂 【score:2 分】【

20、A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：33.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，中药饮片的标签不是必须注明的内容是_ 【A】品名 【B】产地 【C】产品批号 【D】有效期限 【E】生产日期 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：34.根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定，实施批准文号管理的中药饮片必须注明_ 【A】生产批准文号 【B】经营批准文号 【C】广告批准文号 【D】药品批准文号 【E】中药批准文号 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：35.互联网药品交易服务审批暂

21、行规定规定，未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互联网药品交易服务或者互联网药品交易服务机构资格证书超出有效期且情节严重的_ 【A】由工商管理部门处罚 【B】由信息产业主管部门处罚 【C】由国家食品药品监督管理部门处罚 【D】由省级食品药品监督管理部门处罚 【E】由市级食品药品监督管理部门处罚 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：36.依照药品管理法的规定，对疗效不确，不良反应大或者其他原因危害人体健康的国内药品，应当_ 【A】撤销其批准文号 【B】按照假药予以处罚 【C】按照劣药予以处罚 【D】进行再评价 【E】已生产的药品可在市场上

22、继续销售 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：37.依照中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则规定，注射剂如未进行药物相互作用相关研究_ 【A】不能批准生产 【B】必须补做药物相互作用相关研究 【C】可不列此项 【D】必须以“尚无本品与其他药物相互作用的信息”来表述 【E】必须以“尚不明确”来表述 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：38.药品生产中的道德要求不包括_ 【A】用户至上，以患者为中心 【B】依法促销，诚信推广 【C】质量第一，自觉遵守规范 【D】保护环境，保护药品生产

23、者的健康 【E】规范包装，如实宣传 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：39.取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的是_ 【A】经所在单位医疗机构按照规定进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训，并考核合格的执业药师 【B】经所在单位医疗机构按照规定进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训，并考核合格的执业助理药师 【C】经所在单位医疗机构按照规定进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训，并考核合格的执业药师和执业助理药师 【D】经所在单位医疗机构按照规定进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训，并考核合格的药师

24、【E】经单位所在地省级卫生行政管理部门按照规定进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训，并考核合格的执业药师和执业助理药师 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：40.生产有试行期标准的药品，试行标准期满未按照规定提出转正申请或者原试行标准不符合转正要求的_ 【A】限期申请转正，初审后报国务院药品监督管理部门审批转正 【B】由药品审评中心限期申请转正，经复审后审批转正 【C】由省药检所限期申请转正，经复审后报国务院药品监督管理部门审批转正 【D】省级药品监督管理部门应当撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号 【E】国务院药品监督管

25、理部门应当撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：41.预防用生物制品说明书中独有的内容项为_ 【A】免疫程序和剂量、接种对象 【B】药物过量 【C】不良反应 【D】禁忌 【E】注意事项 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：42.体现药学工作者同仁间的职业道德规范的是_ 【A】仁爱救人，文明服务 【B】严谨治学，理明术精 【C】宣传医药知识，承担保健职责 【D】谦虚谨慎，团结协作 【E】坚持公益原则，维护人类健康 【score:2 分】【A】【B】【C】

26、【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：43.个人发现的新的或严重的不良反应如何报告_ 【A】直接向所在地市级药监局或卫生局报告 【B】直接向所在地市级药监局或不良反应监测中心报告 【C】直接向所在地省级药监局或卫生厅报告 【D】直接向所在地省级药监局或不良反应监测中心报告 【E】直接向国家药监局或不良反应监测中心报告 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：44.关于处方的管理规定，下列说法错误的是_ 【A】处方格式由国务院卫生行政部门统一制定 【B】处方由医疗机构按照规定的标准和格式印制 【C】处方中不得使用“遵医嘱”、“自用”等字句 【D】

27、西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方 【E】中药饮片应当单独开具处方 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：45.依据中华人民共和国行政处罚法，对当事人不予处罚的情形是_ 【A】已满 14 周岁不满 18 周岁的人有违法行为的 【B】违法行为在 1 年内未被发现的 【C】主动消除或者减轻违法行为危害后果的 【D】配合行政机关查处违法行为有立功表现的 【E】违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：46.基本医疗卫生制度的四大体系不包括_ 【A】公共卫生

28、服务体系 【B】医药卫生管理体系 【C】医疗服务体系 【D】医疗保障体系 【E】药品供应保障体系 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：47.中药品种保护条例适用于中国境内_ 【A】生产制造的中药品种，包括中药材、中药饮片、中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品 【B】生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物制剂和中药人工制成品 【C】生产制造的中药品种，包括中药饮片、中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品 【D】生产制造的中药品种，包括道地中药材、中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品 【E】生产制造的中药品种，包括

29、中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：48.根据药品流通监督管理办法，下列叙述错误的是_ 【A】药品生产、经营企业对其药品购销行为负责 【B】药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动 【C】药品生产、经营企业应对销售人员从事的药品购销行为承担法律责任 【D】药品生产、经营企业应对销售人员的销售行为作出具体规定 【E】药品生产、经营企业应加强对药品销售人员的管理 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：49.药品零售企业设置药品检验室，其仪器设备等同于药品批发和零售连锁企业中要求的_ 【A】小型企业 【B】中型企业 【C】大型企业 【D】中小型企业 【E】大中型企业 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：50.药品说明书中的核准日期是指_ 【A】国家食品药品监督管理局批准该药品生产的日期 【B】国家食品药品监督管理局批准该说明书的日期 【C】国家食品药品监督管理局批准该药品注册的日期 【D】该药品生产的日期 【E】印制该药品说明书的日期 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：