【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-178.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-178(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B单项选择题/B(总题数：44，score:88分)1.根据野生药材资源保护管理条例规定，下列说法错误的是_ 【A】禁止采猎一级保护野生药材物种 【B】采伐二、三级保护野生药材物种，必须申请采药证和采伐证 【C】一级保护野生药材物种除国家另有规定外，实行限量出口 【D】不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级野生药材物种 【E】违反野生药材物种出口管理的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：2.“在执

2、业过程中，除非确有正当合法的理由，执业药师不得拒绝为患者调配处方、提供药品或药学服务”符合_ 【A】救死扶伤，不辱使命 【B】尊重患者，一视同仁 【C】依法执业，质量第一 【D】进德修业，珍视声誉 【E】尊重同仁，密切协作 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：3.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，中药饮片包装必须印有或者贴有_ 【A】标签 【B】中药饮片标识 【C】拉丁文名称 【D】功能与主治内容 【E】禁忌内容 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：4.根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)对医疗

3、机构制剂可不经批准就变更的事项是_ 【A】工艺 【B】处方 【C】配制地点 【D】配制人员 【E】委托配制单位 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：5.下列属于假药的是_ 【A】药品成分的含量不符合国家药品标准的 【B】药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 【C】超过有效期的 【D】更改生产批号的 【E】直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：6.临床试验用药物的制备过程应当严格执行_ 【A】GLP 【B】GCP 【C】GMP 【D】GSP 【E】GAP 【

4、score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：7.部门规章与地方政府规章之间效力相比_ 【A】部门规章效力高于地方政府规章 【B】部门规章效力低于地方政府规章 【C】部门规章与地方政府规章之间具有同等效力 【D】两个以上部委发布的部门规章效力高于地方政府规章 【E】三个以上部委发布的部门规章效力高于地方政府规章 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：8.关于麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡说法正确的是_ 【A】有效期为 3 年，有效期满前 3 个月，医疗机构应当向省级卫生行政部门重新提出申请 【B】有效期为 3

5、 年，有效期满前 6 个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请 【C】有效期为 3 年，有效期满前 3 个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请 【D】有效期为 5 年，有效期满前 3 个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请 【E】有效期为 5 年，有效期满前 6 个月，医疗机构应当向省级卫生行政部门重新提出申请 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：9.根据国家药品编码本位码编制规则，本位码的组成不包括_ 【A】药品国别码 【B】药品类别码 【C】药品本体码 【D】药品监管码 【E】校验码 【score:2 分】【A】【

6、B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：10.根据中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，国家制定基本药物的_ 【A】零售指导价 【B】最高零售价 【C】市场调节价 【D】出厂基准价 【E】最高批发价 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：11.10000 级洁净厂房适用于生产_ 【A】片剂、胶囊剂 【B】角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装 【C】丸剂及其他制剂 【D】原料的精制、烘干 【E】粉针剂的分装、压塞 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：12.制定颁布麻醉药品、第一类精

7、神药品购用印鉴卡管理规定的目的是_ 【A】为加强麻醉药品和第一类精神药品采购、使用管理，保证正常医疗需求，防止麻醉药品和第一类精神药品流入非法渠道 【B】为加强麻醉药品和第一类精神药品原料药的管理，保证正常生产需求，防止麻醉药品和第一类精神药品原料药流入非法渠道 【C】为加强麻醉药品和第一类精神药品的生产管理，保证正常使用需求，防止麻醉药品和第一类精神药品流入非法渠道 【D】为加强麻醉药品和第一类精神药品的经营管理，保证正常供应需求，防止麻醉药品和第一类精神药品流入非法渠道 【E】为加强麻醉药品和第一类精神药品的实验研究管理，防止麻醉药品和第一类精神药品流入非法渠道 【score:2 分】【A

8、】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：13.根据中药、天然药物处方药说明书内容书写要求列出药品中所用的全部辅料名称的是_ 【A】成分 【B】功能主治/适应证 【C】不良反应 【D】注意事项 【E】禁忌 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：14.根据中华人民共和国刑法某个体诊所无医疗机构制剂许可证，擅自用中药黄芪、黄连等生产胃康冲剂，幸未发现对人体造成严重危害，销售金额为 7 万 5 千元，追究刑事责任时可_ 【A】处拘役或者管制 【B】处三年以下有期徒刑 【C】处七年以上有期徒刑，并处罚金 【D】处十五年有期徒刑或无期徒刑 【

9、E】处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：15.药品注册管理办法规定进口药品申请经批准后，增加原批准事项或者内容的注册申请_ 【A】新药申请 【B】仿制药申请 【C】进口药品申请 【D】补充申请 【E】药品再注册申请 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：16.审批第二类精神药品批发的部门是_ 【A】国务院药品监督管理部门 【B】省级药品监督管理部门 【C】设区的市级药品监督管理部门 【D】省级工商行政管理部门 【E】县级药品监督管理机构 【score:2

10、分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：17.消费者依法成立消费者协会，是消费者的_ 【A】自主选择权 【B】成立维护自身合法权益的社会团体的权利 【C】受尊重权 【D】知情权 【E】人身自由权 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：18.组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，提出技术审评意见_ 【A】国家食品药品监督管理局 【B】国家食品药品监督管理局药品审评中心 【C】国家食品药品监督管理局药品评价中心 【D】省、自治区、直辖市药品监督管理部门 【E】设区的市级药品监督管理部门 【score:2 分】【A

11、】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：19.不规范处方或不能判定其合法性的处方_ 【A】应拒绝调剂，并及时告知处方医师，可更改或者配发代用药品 【B】应拒绝调剂，并及时告知处方医师，但不得擅自更改或者配发代用药品 【C】药学专业技术人员应当按有关规定报告 【D】处方的合法性 【E】药学专业技术人员不得调剂 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：20.企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移_ 【A】登记事项变更 【B】许可事项变更 【C】重新办理药品经营许可证 【D】必须出具上级法人签署意见的变更申请书 【E】可自行决定 【

12、score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：21.警示语为“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用”的药品是_ 【A】处方药 【B】非处方药 【C】乙类非处方药 【D】甲类非处方药 【E】传统药 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：22.中药片剂的一个批号为_ 【A】在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 【B】以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 【C】以同一配液罐一次所配置的药液所生产的均质产品 【D】在灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品 【E】在一定时间间隔内生产

13、的在规定限度内的均质产品 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：23.医疗机构配制的制剂在指定的医疗机构之间调剂_ 【A】应该在指定医疗机构内用于特定医疗目的 【B】只能在本医疗机构内部凭医师处方使用 【C】必须是临床急需而市场上没有供应的 【D】必须是临床急需而市场供应少的 【E】是公共利益需要的 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：24.实施行政许可，提高办事效率，提供优质服务，体现_ 【A】公开、公平、公正原则 【B】便民和效率原则 【C】信赖保护原则 【D】法定原则 【E】处罚与违法行为相适应

14、的原则 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：25.属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是_ 【A】蔓荆子 【B】莱菔子 【C】马鹿鹿茸 【D】梅花鹿鹿茸 【E】天麻 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：26.执业药师资格证书_ 【A】全国范围内有效 【B】只在注册地区有效 【C】接受继续教育 【D】在注册的执业地区、执业类别和执业范围从事相应的执业活动 【E】只能在一个省、自治区、直辖市注册，并在一个执业单位执业 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：27

15、.中华人民共和国刑法关于生产、销售伪劣商品罪规定生产、销售假药，足以严重危害人体健康的_ 【A】处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 【B】处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 【C】处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金 【D】处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 【E】处二年以上七年以下有期徒刑并处罚金 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：28.药物非临床研究质量管理规范_ 【A】GSP 【B】GAP 【C】GMP 【D】GCP 【E】GLP 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思

16、路：29.应在说明书首页右上方标注的是_ 【A】核准日期 【B】特殊药品标识 【C】警示语 【D】提示语 【E】说明书标题 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：30.洁净室(区)内不得设置地漏_ 【A】100 级 【B】10000 级 【C】100000 级 【D】100000 级以上 【E】300000 级以上 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：31.根据处方管理办法盐酸芬太尼贴剂的处方最大用量为_ 【A】一次常用量 【B】3 日常用量 【C】5 日常用量 【D】6 日常用量 【E】7 日常用量

17、 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：32.根据药品广告审查办法药品监督管理部门审查异地发布药品广告备案申请的时限为_ 【A】5 日 【B】10 日 【C】15 日 【D】20 日 【E】30 日 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：33.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是_ 【A】期临床试验 【B】期临床试验 【C】期临床试验 【D】期临床试验 【E】生物等效性试验 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：34.根据药品经营许可证管理办法经营处方药、

18、甲类非处方药的药品零售企业必须配有_ 【A】执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员 【B】大学以上学历，且必须是执业药师 【C】药学专业的学历或者职称 【D】医药或相关专业大专以上学历 【E】一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：35.依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经管、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的_ 【A】由原审批部门撤销其已取得的资格，5 年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情节严重的，处 1

19、 万元以上 3 万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件 【B】由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得 2 倍以上5 倍以下的罚款；没有违法所得的，处 2 万元以上 5 万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任 【C】由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任，对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任 【D】由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法药品；拒不改正的，责令停止实验研究和研制活动 【E】由药品监

20、督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处 5 万元以上 10万元以下的罚款 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：36.制剂室和药检室的负责人的资质要求为_ 【A】药师以上专业技术职称 【B】主管药师以上专业技术职称 【C】大专以上药学或相关专业 【D】执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员 【E】经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：37.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的属于_ 【A】国家基本药物 【B】特殊管理药品 【C】劣

21、药 【D】假药 【E】新药 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：38.负责中药材 GAP 认证检查员的培训、考核和聘任等管理工作的部门是_ 【A】国家食品药品监督管理局 【B】国家中医药管理局 【C】省级食品药品监督管理局 【D】市级食品药品监督管理局 【E】国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：39.可不凭医师处方销售、购买和使用，但病患者可以要求在执业药师或药师的指导下购买和使用为_ 【A】生产企业的药品警示语或忠告语 【B】处方药警示语或忠告语 【C】非处

22、方药警示语或忠告语 【D】非处方药 【E】处方药 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：40.药品注册管理办法规定，关于新药临床试验，期临床试验目的是_ 【A】进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据 【B】观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 【C】考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等 【D】初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性 【E】研究药物的疗效和安全性的关系 【scor

23、e:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：41.中华人民共和国药品管理法规定制定地区性民间习用药材的管理办法的部门是_ 【A】国务院中医药管理部门 【B】国务院 【C】国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门 【D】国务院药品监督管理部门 【E】国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：42.生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪，销售金额五十万元以上不满二百万元的_ 【A】处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 【B】处二年以上七年以下

24、有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 【C】处七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 【D】处十年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产 【E】处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：43.根据中国执业药师职业道德准则执业药师应当积极主动接受继续教育，体现了_ 【A】救死扶伤，不辱使命 【B】尊重患者，平等对待 【C】依法执业，质量第一 【D】进德修业，珍视声誉 【E】尊重同仁，密切协作 【score:2

25、分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：44.第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于_ 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年 【E】5 年 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：二、B多项选择题/B(总题数：6，score:12分)45.根据处方管理办法，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药不在此规定范围内的有_ 【A】急诊处方 【B】儿科处方 【C】精神药品处方 【D】医疗用毒性药品处方 【E】麻醉药品处方 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案

26、】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：46.药品经营许可证许可事项变更包括_ 【A】经营范围变更 【B】注册地址变更 【C】仓库地址变更 【D】质量负责人变更 【E】企业执业药师变更 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：47.依照药品说明书和标签管理规定，药品内、外标签都必须标示的内容包括_ 【A】药品通用名称 【B】规格 【C】批准文号 【D】产品批号 【E】有效期 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】

27、【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：48.下列属于第二类精神药品品种的是_ 【A】布桂嗪 【B】三唑仑 【C】安钠咖 【D】阿普唑仑 【E】哌甲酯 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：49.处方管理办法规定，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买_ 【A】麻醉药品 【B】儿科处方的药品 【C】老年科处方的药品 【D】医疗用毒性药品 【E】妇科处方的药品 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：50.未按规定执行 GSP 的，应依据情节给予的处罚是_ 【A】给予警告，责令限期改正 【B】责令停产、停业整顿 【C】没收药品 【D】情节严重的吊销许可证 【E】并处五千元以上两万元以下的罚款 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：