【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-26-3.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-26-3(总分：36 分，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：11，score:16 分)A主管药师(含)或工程师(含)以上的技术职称 B药师(含)或助理工程师(含)以上的技术职称 C药师(含)以上的技术职称 D药士(含)以上的技术职称 E执业药师资格 药品经营质量管理规范实施细则规定 【score:2 分】(1).大型药品批发企业的质量管理工作负责人，应具有【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).大型药品零售企业的质量管理工作负责人，应具有【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】

2、【D】【E】本题思路：(3).小型药品批发企业的质量管理工作负责人，应具有【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(4).小型药品零售企业的质量管理工作负责人，应具有【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：大型药品批发/零售连锁企业质量管理工作负责人：中级以上职称者担任，小型药品批发/零售连锁企业、大中型药品批发企业：初级职称者，小型药品零售企业：药士以上。A县级药品监督管理部门 B地市级药品监督管理部门 C省级药品监督管理部门 D国家食品药品监督管理局 E药品监督管理部门 【score:1.50】(1

3、).对本行政区域内通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业进行审批【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).对本行政区域内向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业进行审批【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：A一级召回 B二级召回 C三级召回 D四级召回 E五级召回 药品召回管理

4、办法规定 【score:1.50】(1).对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的应采取【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).对使用该药品可能引起严重健康危害的，应采取【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：A中级以上技术职务任职资格 B高级技术职务任职资格 C药学或药学管理专业本科以上学历并具有本专业中级技术职务任职资格 D药学或药学管理专业专科以上

5、学历并具有本专业高级以上技术职务任职资格 E药学专业本科以上学历并具有得中级以上药学专业技术资格 根据医疗机构药事管理暂行规定 【score:2 分】(1).二级医院药学部门负责人的任职资格是【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).二级医院药事管理委员会委员的任职资格是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).三级医院药事管理委员会委员的任职资格是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(4).临床药师应具有的资格是【score:0.50】【A

6、】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：A民族药 B中药饮片 C中成药 D血液制品(特殊适应证)E营养滋补药 【score:1 分】(1).不能纳入基本医疗保险用药范围的是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).规定列基本医疗保险基金不予支付的药品目录的是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：A国家基本药物目录中的药品 B基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”C基本医疗保险药品目录中的“乙类目录”D基本医疗保险药品目录中的中药饮片 E国家基本药物目录中的药品 【score:1.

7、50】(1).由国家统一制定，各地不得调整的是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).个人先自付一定比例，各省按照一定比例给予报销的是【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).临床治疗必需、使用广泛、疗效好，同类药品中价格低的药品是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：A用法用量 B药物相互作用 C禁忌 D注意事项 E不良反应 根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则 【score:1.50】(1).合并用药的注意事项，应在该项下【scor

8、e:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).用药过程中需观察的各种情况应在该项下列出【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：A只能在医学、药学专业期刊上发布广告 B可以在大众媒介上发布广告 C禁止发布广告 D可以按企业自拟的内容发布广告 E广告中可以含有说明书以外的理论、观点等内容 根据药品广告审查管理办法 【score:1.50】(1).阿奇霉素冲剂【score:0.5

9、0】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).维 C 银翘片【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).艾司唑仑片【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：111阿奇霉素为处方药，只能在医学、药学专业期刊上发布广告：112维 C 银翘片为非处方药，可以在大众媒介上发布广告，113艾司唑仑片为精神药品，禁止发布广告。A一个月 B5 个工作日 C10 个工作日 D15 个工作日 E30 个工作日 【score:1 分】(1).药品广告审查机关在受理备案申请的工作时限为【scor

10、e:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).药品广告审查机关在受理广告申请的工作时限为【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：A安全权 B知情权 C自主选择权 D公平交易权 E获得赔偿权 根据中华人民共和国消费者权益保护法 【score:1 分】(1).药品零售企业出售中药材时未按消费者的要求提供产地信息，侵犯了消费者的【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).药品零售企业出售的虫草价格过高，侵犯了消费者的【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此

11、项为本题正确答案】【E】本题思路：A药学科研的道德要求 B药品生产中的道德要求 C药品经营中的道德要求 D医院药学工作中的道德要求 E药品监督管理中的道德要求 【score:1.50】(1).诚实守信，确保药品质量是【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).合法采购，规范进药是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).质量第一，自觉遵守规范是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：二、多选题(总题数：20，score:20 分)1.根据易制毒化学

12、品管理条例，下列叙述正确的有 【score:1 分】【A】第一类易制毒化学品是可以用于制毒的辅助原料 【B】第一类易制毒化学品是可以用于制毒的主要原料【此项为本题正确答案】【C】第二类易制毒化学品是可以用于制毒的化学配剂【此项为本题正确答案】【D】第三类易制毒化学品是可以用于制毒的主要原料 【E】第三类易制毒化学品是可以用于制毒的化学配剂【此项为本题正确答案】本题思路：2.根据药品流通监督管理办法，药品生产、经营企业不得 【score:1 分】【A】以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药【此项为本题正确答案】【B】采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售药品【此

13、项为本题正确答案】【C】以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品【此项为本题正确答案】【D】为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件【此项为本题正确答案】【E】加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定 本题思路：3.医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时 【score:1 分】【A】可以从定点生产企业紧急调用 【B】可以从定点批发企业紧急借用【此项为本题正确答案】【C】可以从定点生产企业紧急借用 【D】可以从定点批发企业紧急调用 【E】可以从其他医疗机构紧急借用【此项为本题正确答案】本题思路：4.制

14、剂使用过程中发现不良反应，应如何处理 【score:1 分】【A】按有关办法的规定予以记录【此项为本题正确答案】【B】按有关办法的规定填表上报【此项为本题正确答案】【C】保留病历至少 1 年备查【此项为本题正确答案】【D】保留有关检验、检查报告单等原始记录至少1 年备查【此项为本题正确答案】【E】收回制剂，并填写收回记录 本题思路：5.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的 【score:1 分】【A】只要是合格药品，不影响生产经营 【B】由原发证部门给予警告【此项为本题正确答案】【C】责令限期补办变更登记手续【此项为本题正确答案】【D】逾

15、期不补办的，宣布其“三证”无效【此项为本题正确答案】【E】吊销其“三证”本题思路：6.根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释，以生产、销售伪劣商品犯罪共犯论处的有 【score:1 分】【A】明知他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供资金的【此项为本题正确答案】【B】应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供许可证件的【此项为本题正确答案】【C】明知他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供生产、经营场所的【此项为本题正确答案】【D】应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供运输、仓储、保管等便利条件的【此项为本题正确答

16、案】【E】明知他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供制假生产技术的【此项为本题正确答案】本题思路：7.下列关于配制制剂的审批主体、程序及许可证的说法正确的是 【score:1 分】【A】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织验收【此项为本题正确答案】【B】省、自治区、直辖市人民政府工商管理部门发给医疗机构制剂许可证 【C】省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意【此项为本题正确答案】【D】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发给医疗机构制剂许可证【此项为本题正确答案】【E】省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门，药品监督管理部门共同审核验收 本题思路：B医疗机构制剂许可

17、证由省级药监局发给，E 省级卫生行政部门审核同意医疗机构制剂，药品监督管理部门审核验收发证。8.药店未经许可擅自使用其他企业的注册商标，根据中华人民共和国反不正当竞争法，该行为属于 【score:1 分】【A】欺诈性交易行为【此项为本题正确答案】【B】商业贿赂行为 【C】不正当竞争行为【此项为本题正确答案】【D】低价倾销行为 【E】诋毁商誉行为 本题思路：9.根据处方管理办法，医师开具处方时可以使用的药品名称有 【score:1 分】【A】药品的商品名 【B】药品的通用名【此项为本题正确答案】【C】新活性化合物的专利药品名称【此项为本题正确答案】【D】药品的化学名 【E】药监部门批准并公布的复

18、方制剂药品名称【此项为本题正确答案】本题思路：不可开商品名，不必写化学名。10.药品生产质量管理规范要求洁净区 【score:1 分】【A】根据生产工艺要求划分空气洁净级别【此项为本题正确答案】【B】操作人员不得化妆和佩戴饰物【此项为本题正确答案】【C】不得安装水池、地漏 【D】应定期消毒【此项为本题正确答案】【E】仅限于该区生产操作人员进入 本题思路：C 不得安装水池、地漏和 E 仅限于该区生产操作人员进入的为 100 级洁净区。11.中国执业药师职业道德准则包括 【score:1 分】【A】救死扶伤，不辱使命【此项为本题正确答案】【B】尊重患者，一视同仁【此项为本题正确答案】【C】依法执业

19、，质量第一【此项为本题正确答案】【D】进德修业，珍视声誉【此项为本题正确答案】【E】尊重同仁，密切协作【此项为本题正确答案】本题思路：12.根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师的职责包括 【score:1 分】【A】负责处方的审核及监督管理【此项为本题正确答案】【B】负责提供用药咨询与信息【此项为本题正确答案】【C】负责指导合理用药【此项为本题正确答案】【D】负责上岗人员的药学知识培训 【E】负责本单位的经营管理 本题思路：13.必须持有药品经营许可证的企业是 【score:1 分】【A】经营乙类非处方药的批发企业【此项为本题正确答案】【B】经营乙类非处方药的零售企业 【C】经营处方药的零售

20、企业【此项为本题正确答案】【D】经营处方药的批发企业【此项为本题正确答案】【E】经营甲类非处方药的零售企业【此项为本题正确答案】本题思路：14.根据处方管理办法，下列叙述正确的有 【score:1 分】【A】处方包括医疗机构病区用药医嘱单【此项为本题正确答案】【B】处方由省、自治区、直辖市卫生行政部门按照规定的标准和格式印制 【C】处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用【此项为本题正确答案】【D】医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则【此项为本题正确答案】【E】处方管理办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员【此项为本题正确答案】本题思路：处方由医疗机构按照省级卫

21、生行政部门制定的统一格式印制。15.GSP 细则规定药品零售企业在营业店堂内应做到 【score:1 分】【A】陈列药品按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放【此项为本题正确答案】【B】明示服务公约、公布监督电话、设置顾客意见簿【此项为本题正确答案】【C】陈列药品的货柜保持清洁和卫生【此项为本题正确答案】【D】对顾客反映的问题，请坐堂医生解决 【E】对陈列的药品随时进行检查，用完及时上货 本题思路：16.根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，以受贿论处的行为有 【score:1 分】【A】企业采购药品时，接受对方以明示方式给予的折扣，且末如实入账【此项为本题正确答案】【B】药品经营企业采购药品，接

22、受对方给予的宣传费，且未如实入账【此项为本题正确答案】【C】药品经营企业采购药品，接受对方让利15%，且未如实入账【此项为本题正确答案】【D】医疗机构采购药品时，接受对方以明示方式给予的折扣，且如实入账 【E】医疗机构采购人员采购药品时，接受对方赠送的小额广告礼品 本题思路：17.规范药品生产过程的质量管理规范是 【score:1 分】【A】GLP 【B】GCP 【C】GMP【此项为本题正确答案】【D】GSP 【E】GAP【此项为本题正确答案】本题思路：CGMP 为药品生产的质量规范，EGAP 为中药材生产的质量管理规范。18.对药品按处方药与非处方药进行分类管理是根据药品的 【score:1

23、 分】【A】品种【此项为本题正确答案】【B】规格【此项为本题正确答案】【C】适应证【此项为本题正确答案】【D】剂量【此项为本题正确答案】【E】给药途径【此项为本题正确答案】本题思路：19.处方药与非处方药流通管理暂行规定要求执业药师或药师 【score:1 分】【A】对处方进行审核、签字【此项为本题正确答案】【B】拒绝调配、销售有副作用的处方 【C】拒绝调配、销售有配伍禁忌的处方【此项为本题正确答案】【D】对处方不得擅自更改或代用【此项为本题正确答案】【E】拒绝调配、销售超剂量的处方【此项为本题正确答案】本题思路：20.根据我国中药管理的有关规定，下列说法正确的是 【score:1 分】【A】从国外引种的中药材，必须经国务院审核批准方可销售 【B】城乡集市贸易市场可以销售中药材和中药饮片 【C】药品经营企业购进中药材应标明产地【此项为本题正确答案】【D】生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片，可不经有关部门批准，取得批准文号【此项为本题正确答案】【E】中药饮片包装必须印有或贴有标签【此项为本题正确答案】本题思路：A 从国外引种的中药材，必须经国务院药品监督管理部门审核批准方可销售，而非国务院，B城乡集市贸易市场可以销售中药材，不得销售中药材以外的其他药品，包括中药饮片。