【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-46.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-46(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B配伍选择题/B(总题数：10，score:60分)根据 2013 年 1 月发布的药品经营质量管理规范 【A】35%【B】45%【C】55%【D】65%【E】75%【score:4 分】(1).储存药品库房相对湿度的控制上限是【score:2分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).储存药品库房相对湿度的控制下限是【score:2分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 考查储存药品库房相对湿度的要求。根据药品经营质量管理规范，储存药品库房相对湿度的控制上

2、限是 75%，控制下限是 45%。根据 2013 年 1 月颁布的药品经营质量管理规范，在人工作业的库房储存药品按质量状态实行色标管理 【A】红色 【B】橙色 【C】黄色 【D】蓝色 【E】绿色 【score:6 分】(1).合格药品为【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).不合格药品为【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).待确定药品为【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 考查药品经营的色标管理。根据药品经营质量管理规范，合格药品为绿色色

3、标，不合格药品为红色色标，待确定药品为黄色色标。根据 2013 年 1 月颁布的药品经营质量管理规范 【A】应当至少检查一个最小包装 【B】应当开箱检验至直接接触药品的包装 【C】应当检查箱内的所有最小包装 【D】可不打开最小包装 【E】可不开箱检查【score:8 分】(1).药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).药品批发企业对同一批号药品的验收要求是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的验收要求

4、是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 考查药品批发企业经营药品的验收要求。根据药品经营质量管理规范，药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是可不开箱检查；对同一批号药品应当至少检查一个最小包装；对外包装及封签完整的原料药可不开箱检查；对生产企业有特殊质量控制要求的药品，可不打开最小包装。【A】继续使用并通知供应商 【B】立即停止使用并主动召回 【C】及时向药品不良反应监测机构报告 【

5、D】立即停止使用并销毁，并向药品监督管理部门报告 【E】立即停止使用、就地封存，并向药品监督管理部门报告【score:4 分】(1).医疗机构生产的医院制剂在使用过程中出现新的不良反应，应采取的措施是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).医疗机构在使用某企业生产的甲氨蝶呤注射液时发现药液内存在玻璃屑应采取的措施是【score:2分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查医疗机构制剂质量管理规定。根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，医疗机构生产的医院制剂在使用过程中出现新的不良反应，应及时向药品不良反应

6、监测机构报 告；医疗机构在使用某企业生产的甲氨蝶呤注射液时发现药液内存在玻璃屑应立即停止使用，就地封存，并向药品监督管理部门报告。根据药品说明书和标签管理规定 【A】说明书 【B】标签 【C】执行标准 【D】注册商标 【E】注意事项【score:4 分】(1).药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必须附有【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).药品包装必须印有或贴有【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 考查药品说明书和标签管理规定。根据规定，药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必须附

7、有说明书，药品包装必须印有或贴有标签。根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则 【A】【用法用量】【B】【药物相互作用】【C】【禁忌】【D】【药物过量】【E】【不良反应】【score:8 分】(1).了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(

8、4).了解合并用药的注意事项，可查阅【score:2分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 考查化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则。根据细则，药品不能应用的人群或者疾病情况列于说明书【禁忌】项，超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法列于【药物过量】项，用药疗程或者规定用药期限列于【用法用量】项，合并用药的注意事项列于【药物相互作用】项。根据中药、天然药物处方药说明书内容书写要求 【A】【成分】【B】【用法用量】【C】【不良反应】【D】【禁忌】【E】【注意事项】【score:8 分】(1).了解药品有效部位的内容，可查询【score:2分】【A】【此项为本题正

9、确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).了解注射剂是否需要进行过敏试验，可查询【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).了解药品需慎用的情况，可查询【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).了解药品是否可产生依赖性的情况，可查询【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 考查中药、天然药物处方药说明书内容。根据中药、天然药物处方药说明书内容书写要求，【成分】项应注明药品有效部位，【注意事项】项应注明是否需要进行过敏试验、药品需慎用的情况以及

10、是否可产生依赖性。根据城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法 【A】甲类目录 【B】乙类目录 【C】口服泡腾片 【D】中药饮片 【E】中成药【score:8 分】(1).不纳入医保用药范围的是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).省级主管部门可以调整的是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).省级主管部门不可以进行调整的是【score:2分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(4).在医保目录中列出的品种属于医保基金不予支付的药品的是【score:2 分】【A

11、】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 考查城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法的有关规定。根据暂行办法规定，口服泡腾片不纳入医保用药范围，国家基本药物中的“甲类目录”省级主管部门不得调整，但可以调 整基本药物中的“乙类目录”药品，中药饮片属于医保基金不予支付的药品范畴。根据药品广告审查办法 【A】在发布地省级药品监督管理部门备案 【B】无需经过药品广告审查机关审查 【C】由发布地省级药品监督管理部门审查 【D】由发布地工商行政管理部门审查 【E】在国家工商行政管理部门备案【score:6 分】(1).药品生产企业在企业所在地拟发布药品广告的要求是【score:2

12、分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).药品生产企业取得药品广告批准文号之后，在异地发布药品广告的要求是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).在指定的医学专业杂志上仅宣传处方药名称(含通用名和商品名)的要求是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 考查药品广告的审查和备案部门。根据药品广告审查办法，药品生产企业在企业所在地拟发布药品广告，由发布地省级药品监督管理部门审查；药品生产企业取得药品广告批准文号之后，在异地发布药品广告，须在发布地省级药品监督管理部门

13、备案；在指定的医学专业杂志上仅宣传处方药名称，无需经过药品广告审查机关审查。根据互联网药品信息服务管理办法 【A】戒毒药品信息 【B】药品信息 【C】药品广告 【D】医疗器械信息 【E】临床药店理信息【score:4 分】(1).不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容应经营药品监督管理部门审查批准的是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 考查互联网药品信息服务管理规定。根据互联网药品信息服务管理办

14、法，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、戒毒药品等不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布信息；药品广告可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容应由药品监督管理部门审查批准。二、B多项选择题/B(总题数：20，score:40分)1.国家药品安全“十二五”规划确定的国家药品安全“十二五”规划指标有 【A】到“十二五”末，中药标准主导国际标准制定 【B】到“十二五”末，零售药店全部实现营业时有执业药师指导合理用药 【C】到“十二五”末，医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药 【D】到“十二五”末，药品经营 100%符合药品经营质量管理规范要求 【E】到“十二五”末，药品生产 10

15、0%符合 2010年修订的药品生产质量管理规范要求 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查国家药品安全“十二五”规划指标。根据国家药品安全(十二五)规划，到“十二五”末，中药标准主导国际标准制订，零售药店全部实现营业时有执业药师指导合理用药，医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用 药，药品生产 100%符合 2010 年修订的药品生产质量管理规范要求。2.目前已经实施药品电子监督的品种包括 【A】麻醉药品 【B】血液制品 【C】中药注射剂 【D】含地芬诺酯复方制剂

16、【E】国家基本药物 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查已实施电子监管的药品品种。根据医药卫生体制改革与国家药品安全规划有关药品电子监管的规定，目前已实施电子监管 的药品品种包括麻醉药品、血液制品、中药注射液、含地芬诺酯复方制剂以及国家基本药物。3.公民对行政机关作出的行政决定不服欲申请行政复议，应当满足的条件包括 【A】应当有明确的被申请人 【B】经行政机关组织听证 【C】不属于人民法院管辖范围 【D】应有具体的复议请求和事实根据 【E】应在规

17、定的申请时效内提起复议申请 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查申请行政复议需满足的条件。根据中华人民共和国行政法，公民对行政机关作出的行政决定不服欲申请行政复议，应当有明 确的被申请人，有具体的复议请求和事实根据，在规定的申请时效内提起复议申请，4.中国执业药师职业道德准则包括 【A】救死扶伤，不辱使命 【B】尊重患者，平等相待 【C】依法执业，质量第一 【D】进德修业，珍视声誉 【E】尊重同仁，密切协作 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C

18、】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查中国执业药师职业道德准则。执业药师道德准则包括救死扶伤，不辱使命；尊重患者，平等相待；依法执业，质量第一；进德修业，珍视声誉；尊重同仁，密切协作。5.根据中华人民共和国药品管理法，按劣药论处的情形包括 【A】变质的 【B】超过有效期的 【C】擅自添加香料的 【D】不注明生产批号的 【E】国家药品监督管理部门规定禁止使用的 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查药品管理法规定的按劣药论处情形

19、。根据中华人民共和国药品管理法，超过有效期的，擅自添加香料、防腐剂、辅料的，不注明或更改生产批号的均按劣药论处。变质的、被污染的药品认定为假药。应熟练掌握。6.某药品生产企业利用回收玻璃瓶重新灌装输液。根据中华人民共和国药品管理法实施条例，对本事件的处理正确的有 【A】应按劣药论处 【B】应按假药论处 【C】药品监督管理部门没收这些玻璃瓶 【D】质量监督管理部门责令其停止使用 【E】按使用了未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的行为进行处理 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解

20、析 本题考查直接接触药品的容器和包装材料未经批准使用的论处。根据中华人民共和国药品管理法实施条例，使用未经批准的直接接触 药品的容器和包装材料的，按劣药论处，药品监督管理部门应予以没收，质量监督管理部门应责令其停止使用，并对使用了未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的行为进行处理。7.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，私人诊所可以配备的药品有 【A】限制使用级抗菌药物 【B】常用药品 【C】急救药品 【D】诊断药品 【E】血液制品 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查私人诊所可以配备的药品品种。根据中华人

21、民共和国药品管理法实施条例对药品经营的有关规定，私人诊所可以配备常用药品和急救药品。8.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，可以委托生产的药品包括 【A】维 C 银翘片 【B】人血白蛋白 【C】狂犬疫苗 【D】板蓝根冲剂 【E】维生素 E 胶囊 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查委托生产的药品范畴。根据中华人民共和国药品管理法实施条例，疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他制品，不得委托生产。9.按照执业药师资格制度暂行规定，关于执业药师注册规定的说法正确的有 【A】执业药师

22、注册证的有效期为 5 年 【B】申请注册者必须经所在单位考核同意 【C】执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续 【D】执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动 【E】因健康原因不能从事执业药师业务的，应办理注销注册手续 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查执业药师注册管理规定。根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师注册证的有效期为 3 年，申请注册者必须经所在单位考核同意；执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续；执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事

23、执业活动；因健康原因不能从事执业药师业务的，应办理注销手续。10.根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)消费者有权 【A】自主在药品零售企业选购处方药 【B】自主在药品零售企业选购甲类非处方药 【C】自主在药品零售企业选购乙类非处方药 【D】自主在药品批发企业选购非处方药 【E】自主在医疗机构药房选购处方药 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查消费者可以自主选购的药品范畴。根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，消费者有权自主在药品零售企业选购非处方药，包括甲类和乙类非处方药。处方药须凭医生处方方可购买。1

24、1.根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，关于药品零售企业销售处方药、非处方药的说法，正确的有 【A】甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放 【B】执业药师或药师必须对医师处方进行审核 【C】可不凭医师处方销售甲类非处方药 【D】执业药师对医师处方不得更改 【E】处方必须留存 1 年以上 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查药品零售企业销售处方药和非处方药的规定。根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，处方药和非处方药应分柜摆放，执业药师或药师必须对医师处方进行审核，不得更改处方，并将处方留

25、存至少 1 年，可不凭医师处方销售甲类非处方药。12.某网站以发布“促进女性排卵，帮助生双胞胎”信息等方式推广销售处方药枸橼酸氯米芬片。关于本事件相关法律问题的说法，正确的有 【A】网站不能在网上向个人消费者销售处方药 【B】网站涉及以虚假信息非法销售处方药的违法活动 【C】公众应凭医师处方通过正规渠道购买该处方药 【D】对这类处方药，患者应在医师指导下正确使用 【E】网站应经药品广告审批部门批准后才能在网站上推广该处方药 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查互联网药

26、品交易服务审批暂行规定的有关规定。根据规定，网站只能在网上向个人消费者销售非处方药，不得销售处方药，公众应凭医师处方通过正规渠道购买处方药，处方药须在医师指导下正确使用。13.根据处方管理办法，药师对处方用药适宜性审核的内容包括 【A】处方用药与临床诊断的相符性 【B】剂量、用法的正确性 【C】选用剂型与给药途径的合理性 【D】是否有重复给药现象 【E】是否有执业医师签名 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查处方用药适宜性审核的内容。根据处方管理办法，药师对处方用药适

27、宜性审核的内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、选用剂型与给药途径的合理性、是否有重复给药现象。14.根据药品经营许可证管理办法，省级药品监督管理部门负责 【A】药品批发企业经营范围的变更 【B】拟开办药品批发企业的企业名称审核 【C】药品批发企业药品经营许可证的发证 【D】药品批发企业药品经营许可证的换证 【E】药品批发企业药品经营许可证的日常监督管理 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品经营许可证的发证、换证和变更部门。根据药品经营许可证管理办

28、法，省级药品监督管理部门负责药品批发企业 药品经营许可证的发证、换证、变更以及日常监督管理。15.根据 2013 年 1 月发布的药品经营管理规范，某药品零售企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有 【A】质量管理岗位 【B】质量验收岗位 【C】处方审核岗位 【D】处方调配岗位 【E】药学服务岗位 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查药品经营质量管理规范的有关规定。根据规范要求，质量管理、验收岗 位以及处方审核岗位不得由其他岗位人员代为履行职责。16.医疗机构不得采

29、用的供药方式有 【A】未经诊疗直接为患者提供处方药 【B】通过邮售方式直接向患者销售处方药 【C】通过互联网方式直接向患者销售处方药 【D】按国家有关规定向患者提供麻醉药品 【E】提供医疗机构制剂给基层医疗卫生机构使用 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查医疗机构处方药的供药方式。根据医疗机构药品监督管理办法(试行)，医疗机构不得未经诊疗直接为患者提供处方药，不得 通过邮寄方式销售处方药，不得通过互联网销售处方药，不得提供医疗机构制剂给基层医疗卫生机构使用。17.根据

30、医疗机构药事管理规定，药事管理与药物治疗学委员会的职责包括 【A】确定本医疗机构的用药目录和处方集 【B】执行本医疗机构的药品成本核算账务管理制度 【C】统一采购供应本医疗机构临床使用的药品 【D】组织专家评估本医疗机构所用药物的临床疗效与安全性 【E】指导本医疗机构临床各科室合理用药 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药事管理与药物治疗学委员会的职责。根据医疗机构药事管理规定，药事管理与药物治疗学委员会的职责包括确定本医疗机构的用药目录和处方，组织专家评估本医疗机构所用药物的临床疗效与

31、安全性，指导本医疗机构临床各科室合理用药。18.根据抗菌药物临床应用管理方法，应当取消药师调剂资格的情形包括 【A】未按照规定对处方适宜性进行审核，造成严重后果的 【B】发现超常处方无正当理由而不进行干预的 【C】发现处方不适宜，无正当理由而不进行干预的 【D】没有开展细菌耐药监测工作的 【E】没有开展感染流行病学调查工作的 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查抗菌药物临床应用管理规定。根据抗菌药物临床应用管理办法，药师未按照规定对处方适宜性进行审核，造成严重后果的、发现超常处方无正当理由

32、而不进行干预的、发现处方不适宜的、无正当理由而不进行干预的应当取消药师调剂资格。19.根据抗菌药物临床应用管理办法，抗菌药物临床应用监测工作包括 【A】分析抗菌药物使用情况 【B】分析抗菌药物使用趋势 【C】分析抗菌药物市场占有率 【D】评估抗菌药物使用适宜性 【E】对抗菌药物不合理使用情况及时采取有效干预措施 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查抗菌药物临床应用监测工作内容。根据抗菌药物临床应用管理办法，抗菌药物临床应用监测工作包括分析抗菌药物使用情况，分析抗菌药物

33、使用趋势，评估抗菌药物使用适宜性，对抗菌药物不合理使用情况及时采取有效干预措施。20.根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，属于商业贿赂行为的有 【A】经营者在销售商品时以明示并如实入账的方式给予对方价格优惠 【B】经营者在购进商品时以明示方式给中间人佣金并如实入账 【C】经营者为推销某产品出资组织对方单位管理人员出国考察 【D】经营者为销售商品在账外暗中给对方单位回扣 【E】经营者在推销产品时，暗中给对方单位提供补偿费 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查商业贿赂行为的具体表现。根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，经营者为推销某产品出资组织对方单位管理人员出国考察，为销售商品在账外暗中给对方单位回扣，在推销产品时暗中给对方单位提供补偿费等行为均为商业贿赂行为。经营者可以在销售商品时以明示并如实入账的方式给予对方价格优惠，可以在购进商品时以明示方式给中间人佣金并如实入账。