【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-50.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-50(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B最佳选择题/B(总题数：40，score:100 分)1.中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定明确规定我国卫生事业是 【A】社会福利事业 【B】社会主义市场经济指导下的非盈利事业 【C】把社会效益放在首位的非盈利事业 【D】政府实行的一定福利政策的社会公益事业 【E】社会统筹和个人账户相结合的社会事业 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查我国卫生事业的性质。中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定明确规定，我国的卫生事业是政府实行的一定福利政策的社会

2、公益事业。2.对于进口药品疗效不确切、不良反应大和其他原因危害人体健康的药品，应当 【A】组织再评价 【B】视为假药 【C】按劣药处理 【D】销毁 【E】撤销进口药品注册证书或批准文号 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查进口药品的管理规定。根据中华人民共和国药品管理法中进口药品管理规定，对于疗效不明确、不良反应大和其他原因危害人体健康的进口药品，药品监督管理部门应撤销其进口药品注册证书或批准文号。3.药品编码本位码共 14 位，其中第 4 位到第 8 位为 【A】药品产品标识码 【B】药品企业标识码 【C】药品类别码 【D】药品

3、国别码 【E】药品校验码 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查药品编码本位码的编制规则。药品编码本位码共 14 位，由药品国别码、药品类别码、药品本体码和校验码依次连接而成，前 2位为药品国别码，第 3 位为类别码，413 位为本体码，本体码的前 5 位(即本位码 48 位)为药品企业标识。4.关于加强中药饮片流通监督管理办法的通知中，说法错误的是 【A】生产中药饮片，必须取得药品生产许可证和 GMP 【B】生产中药饮片必须使用符合药品标准的药材，并且原药材尽量使用固定产地 【C】生产中药饮片必须按照国家药品炮制标准或者地方炮制规

4、范 【D】生产中药饮片必须有严格要求的场所分包装 【E】零售中药饮片必须取得药品经营许可证和 GSP 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查中药饮片流通监督管理规定。根据关于加强中药饮片流通监督管理办法的通知，生产中药饮片，必须取得药品生产许可证和药品 GMP 证书；生产中药饮片必须使用符合药品标准的药材，并且原药材尽量使用固定产地的，必须按照国家标准或地方炮制规范；零售中药饮片必须取得药品经营许可证和 GSP 证书；严禁生产企业外购饮片半成品或成品进行分包装。故 D 错误。5.我国执业药师在接受患者的咨询时，最应当遵循的职业道德是

5、 【A】清廉正派 【B】团结协作 【C】谦虚谨慎 【D】探索创新 【E】仁爱救人 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查中国执业药师职业道德准则。根据准则要求，药学工作人员对服务对象一定要有仁爱之心，同情体贴患者、关心他的疾苦。6.药品监督管理部门在药品评价过程中，发现某药品对心血管副作用很大，决定停止销售和使用。A 医生将之前购买的药品自用，B 医生继续开具该药品的处方，药剂科继续调剂该药品。问以上行为不受药品管理法约束的是 【A】药品监督管理部门的行政决定 【B】生产企业的销售行为 【C】药剂科的调剂行为 【D】A 医生的自用行

6、为 【E】B 医生的处方行为 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查药品管理法的约束范围。根据中华人民共和国药品管理法，药品监督管理部门的行政决定，生产企业的销售行为、医疗机构的调节行为、医生的处方行为均受药品管理法约束。7.根据药品管理法规定，未强制要求药品经营企业执行的是 【A】进货检查验收制度 【B】药品入库和出库检查制度 【C】药品效期管理制度 【D】药品保管制度 【E】药品内在质量检验制度 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品管理法规定的药品经营企业执行的

7、管理制度。根据中华人民共和国药品管理法及药品经营质量管理规范，药品经营企业须执行药品进货检查验收制度、出入库检查制度、效期管理制度以及药品保管制度。内在检验制度未作必要规定。8.根据中华人民共和国药品管理法，国家实行特殊管理的药品不包括 【A】生物制品 【B】麻醉药品 【C】精神药品 【D】医疗用毒性药品 【E】放射性药品 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查我国实行特殊管理的药品品种。根据中华人民共和国药品管理法，我国实行特殊管理的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。9.根据中华人民共和国药品管理法，按劣药论

8、处的是 【A】变质的药品 【B】被污染的药品 【C】所标明适应证或者功能主治超出规定范围的药品 【D】未注明生产批号的药品 【E】所含成分与药典规定不符的药品 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查假劣药的论处情形。根据中华人民共和国药品管理法，变质的、被污染的、所标明适应证或者功能主治超出规定范围的以及所含成分与药典规定不符的药品均认定为假药；未标明或擅自更改生产批号的药品按劣药论处。应注意区分。10.根据中华人民共和国药品管理法，关于药品广告的说法，正确的是 【A】跨省发布药品应取得发布地药品监督管理部门核发 【B】药品广告可以

9、含有保证功效，承诺无效退款的内容 【C】药品广告可以含有经使用该药品治愈的患者作证明的内容 【D】可以在地方日报上宣传取得药品广告批准文号的处方药 【E】药品广告可以直接引用药品说明书中适应证的内容 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品广告的审查标准和发布。根据药品广告审查发布标准，药品广告不得含有“保证功效”“无效退款”以及说明治愈率的内容；处方药只能在卫生部和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告；跨省发布药品须取得发布地药品广告审查机关和药品监督管理部门备案，药品广告内容涉及药品适应证及功能主治、药理

10、作用等内容的宣传，应以 SFDA 批准的说明书为准。11.根据中华人民共和国药品管理法，可以参与药品经营活动的是 【A】药物研究所的药品检验人员 【B】药品检验机构 【C】药品监督管理部门 【D】药品检验机构的工作人员 【E】药品监督管理部门的公务员 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查不得从事药品经营活动的人员。根据药品管理法药品监督的有关规定，药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。12.某县医院对某医院配制的制剂 A，可以采取的服务措施是 【A】将制剂 A 销售给

11、药品经营企业 【B】在医院网站上对制剂 A 进行广告宣传 【C】通过互联网交易方式销售制剂 A 【D】将制剂 A 的价格与其他药品一起进行公示 【E】应外地患者要求，直接邮寄制剂 A 给患者 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查医疗机构制剂管理规定。根据药品管理法医疗机构制剂管理规定，医疗机构制剂不得在市场销售，不得进行广告宣传，不得通过互联网交易和邮寄，但可以将其价格与其他药品一起公示。13.根据药品管理法实施条例，经省药品监督管理部门批准的事项有 【A】直接接触药品的包装材料和容器的注册申请 【B】直接接触药品的包装材料和容器

12、的产品目录 【C】直接接触药品的包装材料和容器的药用要求 【D】医院制剂的直接接触药品的容器 【E】中药饮片的包装容器 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查药品管理法实施条例对药品包装材料和容器的规定。根据药品管理法实施条例，直接接触药品的包装材料和容器的产品目录、药用要求、注册申请和管理办法由国务院药品监督管理部门批准注册，医疗机构配制制剂所用的直接接触药品的包装材料和容器须经省级药品监督管理部门批准。14.麻醉药品、精神药品管理条例关于麻醉药品监督管理正确的是 【A】麻醉药品目录由公安部和卫生部制定、调整、公布 【B】麻醉药品

13、目录由国家食品药品监督管理局 【C】麻醉药品原植物由国家食品药品监督管理局监督、管理 【D】麻醉药品流入非法渠道的行为由国家食品药品监督管理局查处 【E】麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局会同公安部、卫生部调整、制定、公布 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查麻醉药品和精神药品目录的制定、监督和管理。根据麻醉药品和精神药品管理条例，麻醉药品和精神药品目录由国家食品药品监督管理局会同公安部、卫生部调整、制定并公布。麻醉药品药用原植物由国家药品监督管理部门会同国务院农业主管部门监督和管理。15.药品管理法实施条例，关于定点经营，下列

14、说法正确的是 【A】全国批发企业可以经营麻醉药品的原料药 【B】区域批发企业可以经营第一类精神药品原料药 【C】全国批发企业和区域批发企业都可经营第二类精神药品的批发 【D】区域批发企业可直接从定点生产企业购进麻醉药品 【E】区域批发企业可经省药品监督管理部门批准跨省销售麻醉药品 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查麻醉药品和精神药品的经营规定。药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药；全国批发企业和区域批发企业都可经营第二类精神药品的批发；区域批发企业可经国家药品监督管理部门批准跨省销售麻醉药品；区域批发企业从定

15、点生产企业购进麻醉药品，须经省级药品监督管理部门批准，但可以直接从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品。16.应将医疗机构取得印鉴卡的情况向本行政区域内定点批发企业通报的是 【A】省卫生行政部门 【B】省药品监督管理部门 【C】省公安部门 【D】省工商部门 【E】省人力资源和社会保障部门 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查向定点批发企业通报取得印鉴卡医疗机构的主体。根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，省级卫生行政部门负责将取得印鉴卡的医疗机构名单通报给本行政区域内的定点批发企业。17.关于毒性药品的管理，错误的

16、是 【A】毒性药品的生产计划由国家药品监督管理部门批准 【B】生产企业按批准的计划生产 【C】由医药专业人员负责配制和质量检验 【D】每次配料必须 2 人复核 【E】生产原料和成品数量每次记录，经手人需签字备查 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查医疗用毒性药品管理规定。根据医疗用毒性药品管理办法，毒性药品的生产计划由省级药品监督管理部门审核，省医药管理部门批准下达生产计划；生产企业按批准的计划生产，由医药专业人员负责配制和质量检验，每次配料必须 2 人复核，生产原料和成品数量每次记录，经手人需签字备查。18.关于疫苗的管理，正确

17、的是 【A】第一类疫苗最小包装上没有标明“免费”字样 【B】强制当地儿童接种第二类疫苗 【C】疫苗批发机构用普通车辆运输疫苗 【D】县级疾病预防机构向接种单位提供第二类疫苗 【E】生产第一类疫苗企业向省级疫苗预防控制机构供应 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查疫苗的流通和管理规定。根据疫苗流通和预防接种管理条例，第一类疫苗最小包装上须注明“免费”字样，第二类疫苗是公民自愿接种的疫苗，不得强制接种；县级疾病预防机构向接种单位提供第二类疫苗；疫苗批发机构用专用车辆运输疫苗。19.根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师注册有效期及期满

18、前再次注册的时限分别为 【A】2 年、3 个月 【B】3 年、3 个月 【C】3 年、6 个月 【D】5 年、3 个月 【E】5 年、6 个月 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查执业药师注册的有效期及期满前再次注册的时限。根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师注册有效期为 3 年，有效期满前 3 个月办理再次注册手续。20.根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行 【A】全国零售指导价销售 【B】零差率销售 【C】在进价的基础上加价 5%销售 【D】在进价的基础上加价 10%销售

19、【E】在进价的基础上加价 15%销售 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物的销售价格规定。根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售。21.根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药应当是 【A】既在中华人民共和国药典中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种 【B】既在卫生部颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种 【C】既在国家食品药品监督管理局颁布的药品标准中收

20、载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种 【D】国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种和注册标准的品种 【E】中华人民共和国药典收载的，卫生部、国家食品药品监督局颁布药品标准的品种 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药的规定。根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药应当是中华人民共和国药典收载的，卫生部、国家食品药品监督局颁布药品标准的品种。故 E 正确。22.根据处方药与非处方药的分类管理办法(试行)，关于药品分类管理的说法，正确的是

21、【A】医疗机构不能推荐使用非处方药 【B】非处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣传 【C】非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准 【D】每个销售基本单位包装必须附有标签和说明书 【E】根据药品的给药途径不同，非处方药分为甲、乙两类 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查处方药与非处方药分类管理办法。根据有关规定，非处方药经审核、批准可以在大众媒介上进行广告宣传；非处方药说明书由国务院药品监督管理部门批准；根据药品的安全性不同，将非处方药按甲类和乙类分类管理；每个销售单元包装必须附有标签和说明书。23.关于非处方药专有标识管理的说法

22、，错误的是 【A】甲类非处方药为红色 【B】乙类非处方药为绿色 【C】乙类非处方药所使用说明书上专有标识可单色印刷 【D】甲类非处方药所使用的大包装可单色印刷 【E】甲类非处方药所使用的标签可单色印刷 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查非处方药专有标识管理规定。根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，甲类非处方药专有标识为红色，乙类非处方药为绿色，非处方药专有标识中的说明书和大包装可以单色打印，标签必须按照国家药品监督管理部门公布的色标要求印刷。故 E 错误。24.根据处方管理办法关于进修医师处方权的说法，正确的是 【A】进修医师

23、在进修的医疗机构不具有处方权 【B】进修医师在进修的医疗机构中具有原单位相同的处方权 【C】进修医师在进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权 【D】进修医师参加并通过在进修的医疗机构所在的卫生行政部门组织的统一考试后授予相应的处方权 【E】进修医师开具的处方，应当经进修的医疗机构临床科室主任审核并签名后为有效 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查进修医师处方权的获取。根据处方管理办法，进修医师在进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权。25.根据药品不良反应报告和监测管理办

24、法，进口药品自首次获准进口之日起 5 年内应报告药品发生的 【A】新的不良反应 【B】严重的不良反应 【C】所有的不良反应 【D】一过性的不良反应 【E】境外发生的不良反应 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查进口药品不良反应的报告与监测。根据药品不良反应报告与监测管理办法，自首次批准进口之日 5 年内的进口药品，应报告药品发生的所有不良反应。26.药品注册管理办法的适用范围不包括 【A】药品注册检验 【B】药品经营 【C】药品进口 【D】药品审批 【E】药物临床试验 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C

25、】【D】【E】本题思路：解析 本题考查药品注册管理办法的适用范围。根据药品注册管理办法，中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。药品经营不在适用范畴。故 B 错误。27.根据药品召回管理办法，对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是 【A】药品生产企业 【B】药品经营企业 【C】医疗机构 【D】医疗检验机构 【E】药物研究机构 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查药品召回行为的主体。根据药品召回管理办法，药品召回行为，即对可能具有安全隐患的药品进行调查评估，其主体

26、是药品生产企业。28.根据药品经营许可证管理办法，开办药品批发企业中必须具有大学以上学历且为执业药师的岗位是 【A】市场部负责人 【B】企业负责人 【C】质量管理负责人 【D】药品检验部门负责人 【E】质量管理员 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查药品批发企业中质量管理负责人的基本要求。根据药品经营许可证管理办法，开办药品批发企业，其质量管理负责人必须具有大学以上学历且为执业药师。29.根据药品经营质量管理规范，药品出库应遵循的原则是 【A】先进先出，近期先出，按批号发货 【B】先产先出，近期先出，按批号发货 【C】先进先出，按

27、批号发货 【D】先产先出，按批号发货 【E】近期先出，按批号发货 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查药品出库应遵循的原则。根据药品经营质量管理规范，药品出库应遵循“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则。故B 正确。30.根据药品经营质量管理规范实施细则，关于药品验收、储存与养护的说法错误的是 【A】药品退货记录应保存 3 年 【B】药品批发企业的库房相对湿度应保持在45%75%【C】企业对近效期药品应按季度填报效期报表 【D】中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志 【E】药量批发企业仓库中阴凉库的温度不得高于 20 【

28、score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查药品验收、储存和养护规定。根据药品经营质量管理规范实施细则，药品退货记录应保存 3 年；药品批发企业的库房相对湿度应保持在 45%75%；企业对近效期药品应按月填报效期报表；中药材和中药饮片应有包装，并附有质 量合格的标志；药品批发企业仓库中阴凉库的温度不得高于 20%。故 C 错误。31.依据药品流通监督管理办法，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含 【A】药品名称、数量、价格、生产厂商、批号 【B】药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号 【C】药品名称、数量、规格、价格、生产厂

29、商 【D】药品名称、价格、规格、批号、生产厂商 【E】药品名称、数量、剂量、价格、生产厂商 【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查药品零售企业销售凭证的内容。根据药品流通监督管理办法，药品零售 企业销售药品时开具的销售凭证应注明药品名称、数量、价格、生产厂商、批号等内容。32.依据互联网药品交易服务审批暂行规定，关于互联网药品交易说法错误的是 【A】提供互联网交易服务的企业必须严格审核参与互联网交易的药品的合法性 【B】向个人消费者提供互联网交易服务的企业可以网上销售本企业经营的全部药品 【C】通过自身网站与本企业成员之外的其他企业

30、进行互联网交易的商品生产企业只能交易本企业生产的药品 【D】通过自身网站进行互联网药品交易服务的药品经营企业不得利用自身网站提供其他互联网交易服务 【E】提供互联网药品交易服务的企业必须审核交易双方的资格证明文件并备案 【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查互联网药品交易服务规定。根据互联网药品交易服务审批暂行规定，提供互联网交易服务的企业必须严格审核参与互联网交易的药品的合法性；通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网交易的商品生产企业只能交易本企业生产的药品，且只能交易经营的非处方药，不得利用自身网站提供其他互联网交易服

31、务；提供互联网药品交易服务的企业必须审核交易双方的资格证明文件并备案。33.依据医疗机构药品监督管理办法(试行)，医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，其报告内容不包括 【A】药品质量制度的执行情况 【B】医疗机构制剂配制变化情况 【C】临床药师参与临床药物治疗执行情况 【D】接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况 【E】对药品监督管理部门的意见和建议 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查医疗机构年度自查报告的基本内容。根据医疗机构药品监督管理办法(试行)，医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交

32、药品质量管理年度自查报告，报告内容包括药品质量制度的执行情况、医疗机构制剂配制变化情况、接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况以及对药品监督管理部门的意见和建议。34.根据医疗机构制剂注册管理办法，提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段 申请批准证明文件的，已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件 【A】1 年内不受理其申请，并处 1 万元以上 3万元以下罚款 【B】2 年内不受理其申请，并处 1 万元以上 3万元以下罚款 【C】3 年内不受理其申请，并处 1 万元以上 3万元以下罚款 【D】4 年内不受理其申请，并处 1 万元以上 3万元以下罚款 【E】5 年内不受理其

33、中请，并处 1 万元以上 3万元以下罚款 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查医疗机构采取非法手段申请批准证明文件的法律责任。根据医疗机构制剂注册管理办法，提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，5 年内不受理其申请，并处 1 万元以上 3 万元以下罚款。35.根据医疗机构制剂注册管理办法，医疗机构在配制制剂过程中发现新的不良反应时，应该 【A】立即销毁 【B】记录新的不良反应 【C】机构注册地址变更 【D】制剂配制地址变更 【E】医疗机构名称变更 【sc

34、ore:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查医疗机构配制制剂过程中发现新的不良反应的处理。根据医疗机构制剂配制质量管理规范，医疗机构配制制剂过程中发现新的不良反应时，应按药品不良反应监测管理办法的规定予以记录，填表上报。36.根据医疗机构制剂注册管理办法，属于其许可事项变更的是 【A】法人变更 【B】医疗机构类别变更 【C】机构注册地址变更 【D】制剂配制地址变更 【E】医疗机构名称变更 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查医疗机构制剂许可证的许可事项变更。根据医疗机构制剂配制监督

35、管理办法，医疗机构制剂许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。37.根据药品说明书和标签管理规定，关于药品说明书内容的说法错误的是 【A】药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味 【B】药品说明书中禁止使用未经注册的商标 【C】注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称 【D】口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称 【E】非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查药品说明书内容的有关规定。根据药品说明书和标签管理规定，药

36、品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味，说明书中禁止使用未经注册的商标，注射剂和非处方药的说明书应当列出全部辅料名称。故 D 错误。38.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，处方外配是指 【A】参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为 【B】参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为 【C】参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为 【D】参保人员持社区服务机构处方，在定点零售药店购药的行为 【E】参保人员持社区服务机构处方，在零售药店购药的行为 【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查

37、处方外配的概念。根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，处方外配指参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。39.A 省药品生产企业生产某种第二类药品，为扩大药品销售量，在 B 省杂志上发布了该药品的广告，根据广告法，对该杂志社处以罚款的部门是 【A】A 省的药品监督管理部门 【B】B 省的药品监督管理部门 【C】A 省的工商行政管理部门 【D】B 省的工商行政管理部门 【E】B 省的新闻出版管理部门 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查未经批准跨省进行药品广告宣传的处罚。根据中华人民共和国广告法，未经批准跨

38、省进行药品广告宣传的，发布广告所属地省级工商行政管理部门给予相应处罚。40.某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌护肤产品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回来使用后，面部出现红肿、痛痒。经质检部门认定，该产品是假冒名牌产品，王某向该 药店索赔。关于药店和王某对此事责任的说法，正确的是 【A】药店不知道该产品为假名牌，不应承担责任 【B】药店不是假品牌的生产者，不应承担责任 【C】该产品未经药品监督管理部门认定和检验，药店不应承担责任 【D】王某对该产品有怀疑仍接受了服务，应承担部分责任 【E】药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任 【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查消费者基本权利。根据中华人民共和国消费者权益保护法，消费者具有知情权、维护自身合法权益的权利、获得赔偿权。药店违反了保证商品质量、保护消费者生命安全和合法权益的原则，应当承担责任。