【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-7-1.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-7-1(总分：40 分，做题时间：90 分钟)一、一(总题数：40，score:40 分)1.执业药师资格考试属于()。A药学技术人员岗前培训考试 B主管药师资格认定考试 C中级专业技术职称考试 D选拔药品质量监督管理人员资格考试 E职业资格准入考试 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 执业药师管理体系 2.医疗机构制剂室的设立必须由省级药品监督管理部门批准核发()。A药品生产合格证 B营业执照 C药品经营许可证 D制剂合格证 E医疗机构制剂许可证 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题

2、正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法医疗机构药剂管理 3.按照中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则，中药复方制剂主要药味的排序要符合()。A笔画数从少到多顺序 B药味的酸碱度递减规律 C药性的寒凉、温热顺序 D中医君臣佐使组方原则 E药材生长纬度递增原则 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则说明书各项内容撰写的具体要求 4.药品临床试验方案需经()审议同意并签署批准。A伦理委员会审议同意并签署批准 B临床研究机构负责人鉴定确认 C伦理委员会负责人批准 D临床研究机构负责人审核批准 E

3、质量保证部门审核批准 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药物临床试验管理规范(GCP)保护受试者权益的主要措施 5.药品监督管理的方针性原则是()。A国家依据宪法并通过立法利用政府行为来施行强制性管理 B国家依据相关法规，通过政府行政力量和国家机器而对某些活动施行的管理 C国家依据法律法规，通过国家机器而对有关药事活动实行的某些管理 D国家依据宪法通过立法利用政府行政力量和国家机器而对有关药事活动施行的强制性管理 E国家依据宪法并通过国家机器而对相关的药事活动实行依法管理 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答

4、案】【E】本题思路：知识点 药品监督管理的原则 6.制定药品经营质量管理规范的依据是()。A中华人民共和国消费者权益保护法 B中华人民共和国反不正当竞争法 C中华人民共和国产品质量法 D中华人民共和国计量法 E中华人民共和国药品管理法 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范制定的依据 7.按照处方药与非处方药分类管理办法(试行)，经批准的商业企业无须具有药品经营许可证就可以()。A批发经营甲类非处方药 B批发经营乙类非处方药 C零售经营乙类非处方药 D零售经营甲类非处方药 E零售经营非处方药 【score:1 分】【A】

5、【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 处方药与非处方药分类管理办法(试行)处方药与非处方药管理 8.根据野生药材资源保护管理条例，国家对野生药材物种实行()。A保护、采猎相结合的原则 B严格管理的原则 C严禁采猎的原则 D限量出口的原则 E计划收购的原则 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 野生药材资源保护管理条例野生药材的保护原则 9.医疗用毒性药品管理办法规定，生产毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并()。A建立完整的生产记录，保存十年备查 B建立完整的生产记录，保存

6、八年备查 C建立完整的生产记录，保存六年备查 D建立完整的生产记录，保存五年备查 E建立完整的生产记录，保存三年备查 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理 10.制定中华人民共和国药品管理法的根本目的是()。A保证药品质量和销售渠道的畅通 B为人民提供优质高效的药品 C加强药品监督管理，保证药品质量、保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益 D监督管理与改革发展促进 E维护公众健康 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药

7、品管理法总则 11.非处方药目录发布机关是()。A各级药品监督管理部门 B国务院劳动保障部门 C市级药品监督管理部门 D国家食品药品监督管理局 E省级药品监督管理部门 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 处方药与非处方药分类管理办法(试行)非处方药管理 12.目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是()。A国家医药管理局 B国家药品管理局 C国家药品监督局 D国家药品监督管理局 E全国药品临督管理局 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法总则 13.毒性药品()

8、。A供医疗单位在医师指导下使用 B在省级新药特药商店零售 C在医药商店零售 D在医药商店凭盖有医疗单位公章的医师处方配方 E供县以上主管部门指定的医疗单位使用 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理 14.基本医疗保险基金中的统筹基金和个人账户要()。A统一管理，合并使用 B账目清醒，责任到人 C集中管理，统筹使用 D专户管理，专款专用 E划定各自的支付范围，分别核算，不得互相挤占 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 医疗保险制度改革的原则 15

9、.医疗机构制剂，是指()。A配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂 B处方同定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂 C医疗机构配制的、自用的固定处方 D医疗机构根据本单位临床需要而配制的、自用的固定处方 E医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 医疗机构制剂注册管理办法(试行)医疗机构制剂的概念 16.执业药师的必要性体现在()。A是药品管理法实施的强制性规定 B是对药学技术人员的通用称谓统一的结果 C是目前市场对药学技术人员需求的结果 D最大限度地

10、保证所提供的药品质量和药学服务质量，从而保障公众的用药安全和有效 E是现行市场经济条件下职称制度的要求 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 执业药师管理的必要性 17.企业已售出的药品如发现质量问题，应()。A给予消费者赔偿 B向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录 C及时回收药品 D立即销毁药品 E在企业内部作出处理 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范药品批发关于销售和售后服务 18.新药的保护期()。A从受理之日起算起 B从试生产开始算起 C从正式生产

11、开始算起 D从期临床试验结束开始算起 E从国家药品监督管理局批准颁发的第一个新药证书之日算起 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品监督管理的主要内容 19.拆零药品出售时，药袋上写明()。A名称、用量、有效期等内容 B名称、规格、有效期等内容 C服法、用量、有效期等内容 D名称、规格、服法、用量、有效期、诊断等内容 E名称、规格、服法、用量、有效期等内容 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范药品零售关于销售药品 20.管理全国药品监督管理工作的部门是()。A卫

12、生部 B国家药典委员会 C国家食品药品监督管理局 D国家经贸委医药管理司 E中国药品生物制品检定所 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 药品监督管理体制 21.下列属于精神药品的是()。A芬太尼 B海洛因 C美沙酮 D三唑仑 E吗啡 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知精神药品的举例 知识点 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知麻醉药品的举例 22.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照药品管理法()。

13、A关于无证经营的规定给予处罚 B关于违法购进药品的规定处罚 C关于违法销售的规定处罚 D关于劣药的规定处罚 E关于假药的规定处罚 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例法律责任 知识点 中华人民共和国药品管理法法律责任 23.处方药与非处方药流通管理暂行规定不适用于()。A在国内从事药品研究的企业 B在国内从事药品批发、零售的企业 C在国内特殊管理的处方药的生产销售、批发销售、调配、零售、使用管理 D境内医疗机构 E在国内从事药品生产企业 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【

14、E】本题思路：知识点 处方药与非处方药流通管理暂行规定制定本规定的适用范围 24.非处方药的标签和说明书必须经何部门批准()。A各级药品监督管理部门 B国务院劳动保障部门 C市级药品监督管理部门 D国家食品药品监督管理局 E省级药品监督管理部门 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 处方药与非处方药分类管理办法(试行)非处方药管理 25.药品招标采购应遵循的原则是()。A公开、公示的原则 B公开、公平竞争的原则 C公平竞争的原则 D公正的原则 E公开、公平、公正的原则 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E

15、】本题思路：知识点 关于城镇医药卫生体制改革的指导意见药品招标采购应遵循的原则 26.药品的首要特殊性是()。A与人的生命健康相关 B质量标准严格 C专业技术性强 D缺乏需求价格弹性 E经济性和竞争性 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品的特殊性 27.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有()。A经市县级药品监督管理部门考核合格的人员 B执业药师 C执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员 D从业药师或执业药师 E药学专业本科以上学历的人员 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本

16、题思路：知识点 药品经营许可证管理办法申领的条件 28.下列对药品实行法律保护的是()。A新药审批办法 B进口药品管理办法 C中药品种保护条例 D专利法 E药品行政保护条例 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 药品的法律保护 29.下列说法错误的是()。A检验记录、检验报告专人保管，按批号保存两年或药品有效期后 1 年 B留样观察目的是为确定物料贮存条件和药品有效期提供数据 C校验后的生产和检验用的仪器仪表设备应贴有合格证并规定使用期限 D质量管理部门的药品检验人员必须获得化验人员上岗合格证并通过安全考试 E检验用标准物质包括标准品、对照

17、品、检定菌、滴定液、标准溶液及标化用基准品等 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范实施细则药品零售质量管理 30.麻醉药品连续使用后易产生瘾癖以及()。A精神依赖性 B身体依赖性 C兴奋性 D抑制性 E二重性 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品的不良反应 31.根据药品经营许可证管理办法，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，质量负责人应有几年以上药品经营质量管理工作经验()。A1 年 B2 年 C3 年 D4 年 E5 年

18、【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品经营许可证管理办法申领的条件 32.药品监督管理部门核发非处方药药品审核登记证书后，非处方药药品的药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识的时限是()。A3 个月后 B6 个月后 C7 个月后 D10 个月后 E12 个月后 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 非处方药专有标识管理规定(暂行)使用非处方药专有标识的条件 33.公民、法人或者其他组织认为行政机关具体行政行为侵犯其合法权益，可向行政机关提出()。A协商执行 B

19、进行调解 C暂缓执行 D行政复议申请 E行政诉讼 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国行政复议法总则 34.药品注册管理办法要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得()。A药品生产许可证 B营业执照 C新药证书和营业执照 D药品生产许可证和药品 GMP 证书 E药品生产许可证和营业执照 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 药品注册管理办法新药的技术转让 35.依据药品管理法规定，接受委托生产药品的，受托方必须是()。A大企业集团的成员 B具有药品批准文号并通过 GMP

20、认证的药品生产企业 C持有与其受托生产的药品相适应的药品生产质量管理规范认证证书的药品生产企业 D大型国有企业 E必须与委托方生产相同产品 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例药品生产企业管理 36.为加强药品监督管理、规范药品流通秩序、保证药品质量制定的行政规章是()。A药品管理法 B医药商品质量管理规范 C处方药与非处方药分类管理制度 D药品流通监督管理办法 E药品经营质量管理规范 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 药品流通监督管理办法总则 37

21、.社会保险经办机构要与定点零售药店签订协议有效期一般()。A1 年 B2 年 C3 年 D4 年 E5 年 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品流通监督管理办法定点零售药店 38.关于城镇医药卫生体制改革的指导意见指出，药品招标采购的主体是()。A药品生产企业 B药品经营企业 C医疗机构 D药品监督管理部门 E卫生行政部门 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 关于城镇医药卫生体制改革的指导意见药品招标采购的主体 39.中药说明书中可以省略的项目有()。A药品名称、主要成分 B药理

22、作用、用法用量、不良反应、禁忌证、注意事项 C毒理、药动学、不良反应、儿童用药、老年患者用药、禁忌证、药物过量 D规格、贮藏、包装、有效期 E批准文号、生产企业 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 药品说明书规范细则(暂行)中药说明书的规定 40.中华人民共和国行政诉讼法规定，人民法院不受理公民、法人提起的诉讼是()。A认为行政机关是侵犯法律规定的经营自主权的 B认为行政机关违法要求履行义务的 C认为行政机关侵犯其他人身权、财产权的 D行政机关对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定不服的 E对拘留、罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国行政诉讼法不受理的诉讼的范围