【执业药师考试】药事管理与法规模拟试卷122.pdf

1、 药事管理与法规模拟试卷 122(总分：240 分，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：40，score:80 分)1.一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验，病例数一般为()例。【score:2 分】【A】1824【此项为本题正确答案】【B】2030 【C】不少于 100 例 【D】不少于 300 例 本题思路：生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或不同剂型的制剂，在相同的实验条件下，其活性成分吸收程度和速度有误统计学差异的人体试验。一般为 1824 例。2.()是药品招标采购的行为主体。【score:2 分】【A】各医院 【B】医

2、疗机构【此项为本题正确答案】【C】药事管理组织 【D】药品经营企业 本题思路：医疗机构是药品招标采购的行为主体，其必须通过政府建立的非营利性药品集中采购平台采购药品。3.下列各项中，不符合医疗机构药品监督管理办法(试行)的规定的是()。【score:2 分】【A】医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药品 【B】药品发放应当遵循“近效期先出”的原则 【C】只有麻醉药品、精神药品和放射性药品应当专库或专柜存放【此项为本题正确答案】【D】过期、变质、被污染的药品应当放置在不合格库(区)本题思路：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品必须严格按照相关行政法规的规定存放，应当专库或专柜存放。

3、4.国家基本药物制度中的()模式主要是以财政和医保基金为主，调整医疗服务费、药事补偿以及风险基 金和社会捐助等为辅的多头补偿机制。【score:2 分】【A】收支两条线 【B】多种渠道、多头补偿【此项为本题正确答案】【C】以奖代补 【D】政府全额补贴 本题思路：对各方基本药物增补和补偿方式不同进行归纳，可将各地基本药物补偿模式分为四大类：收支两条线；多种渠道、多头补偿；以奖代补；政府全额补贴。其中，多种渠道、多头补偿模式主要是以财政和医保基金为主，调整医疗服务费、药事补偿以及风险基金和社会捐助等为辅的多头补偿机制。5.关于药品质量状态色标管理，说法不正确的()。【score:2 分】【A】质量

4、合格的药品实行绿色色标 【B】质量不合格的药品实行红色色标 【C】质量不确定的药品实行黄色色标 【D】质量不确定的药品实行蓝色色标【此项为本题正确答案】本题思路：药品经营质量管理规范第八十五条规定：企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。故本题选择 D。6.中药材 GAP 证书有效期一般为()。【score:2 分】【A】3 年 【B】4 年 【C】5 年【此项为本题正确答案】【D】6 年 本题思路：中药材 GAP 证书有效期一般为 5 年，生产企业在中药材 GAP 证书

5、有效期满前 6 个月，按照规定重新申请中药材 GAP 认证。故本题选择 C。7.有关药品的广告宣传，下列做法正确的是()。【score:2 分】【A】利用医生、专家介绍药品的功效 【B】说明药品的适应症和功能主治【此项为本题正确答案】【C】利用某歌星作宣传 【D】资助电视健康节目并在期间宣传药品 本题思路：药品广告审查发布标准第十条规定：药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现含有不科学地表示功效的断言或者保证的。第十三条规定：药品广告不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容。故本题选择 B。8.根据中华人民共和国药品管理法，开办药

6、品经营企业的必备条件不包括()。【score:2 分】【A】具有依法经过资格认定的药学技术人员 【B】具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 【C】具有保证所经营药品质量管理的规章制度 【D】具有能对所经营药品进行质量检验的机构【此项为本题正确答案】本题思路：开办药品经营企业的必备条件为：具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营品种相适应的质量管理机构或人员；具有 保证所经营药品质量管理的规章制度。故本题选择D。9.医药卫生四大体系不包括()。【score:2 分】【A】公共卫生服务体系 【B】医疗监督体系

7、【此项为本题正确答案】【C】医疗服务体系 【D】医疗保障体系 本题思路：基本医疗卫生制度主要由医药卫生四大体系、八项支撑组成，四大体系是指建设公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，构建我国的基本医疗卫生制度。八项支撑就是完善医药卫生管理、运行、投入、价格、监管、科技与人才体制机制、信息、法制的建设，保障四大体系有效规范运转。故本题选择 B。10.我国现行基本药物制度中规定基本药物报销所占据比例为()。【score:2 分】【A】100【此项为本题正确答案】【B】90 【C】80 【D】70 本题思路：基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物

8、。故本题选择A。11.疫苗流通和预防接种管理条例规定，疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当()。【score:2 分】【A】立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的省级人民政府卫生主管部门报告 【B】立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告【此项为本题正确答案】【C】立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级药品监督管理部门报告 【D】采取必要的应急处置措施 本题思路：疫苗流通和预防接种管理条例规定：疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑

9、的疫苗，应当立即停 止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。故本题选择 B。12.医药商品质量管理规范的适用范围是()。【score:2 分】【A】医药商品专营企业 【B】兼营医药商品的其他企业 【C】经营药品批发业务的企业 【D】所有在中国境内经营医药商品的企业，【此项为本题正确答案】本题思路：医药商品质量管理规范规定：凡在中华人民共和国境内经营医药商品的企业均应遵守本规范。故本题选择 D。13.处方药与非处方药分类管理办法的制定部门是()。【score:2 分】【A】国务院药品监督管理部门【此项为本题正确答案】【B】国务院卫生

10、行政部门 【C】国务院劳动保障行政部门 【D】各省、自治区、直辖市卫生行政部门 本题思路：国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。故本题选择 A。14.互联网药品信息服务管理办法规定，互联网药品信息服务资格证书有效期为()。【score:2 分】【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】5 年【此项为本题正确答案】本题思路：互联网药品信息服务管理办法第十七条规定：互联网药品信息服务资格证书有效期为5 年。故本题选择 D。15.依照中华人民共和国药品管理法实施条例，医疗机构购进药品，必须有()。【

11、score:2 分】【A】真实、完整的药品购进记录 【B】符合医疗机构临床的需要 【C】药品采购部门 【D】真实、完整的药品购销记录【此项为本题正确答案】本题思路：中华人民共和国药品管理法实施条例规定：医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购销记录。故本题选择 D。16.根据中华人民共和国药品管理法，下列按照假药论处的是()。【score:2 分】【A】超过有效期的 【B】没有有效期的 【C】片剂表面霉迹斑斑的【此项为本题正确答案】【D】批号更改为 120601 的 本题思路：有下列情形之一的，为假药：(一)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充

12、此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未 经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。故本题选择 C。17.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂收回记录的内容不包括()。【score:2 分】【A】制剂名称 【B】制剂批号 【C】制剂数量 【D】领用部门【此项为本题正确答案】本题思路：制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规

13、格、数量等。制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录。收回记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。故本题选择 D。18.关于“十二五”期间药品电子监管的工作具体目标，说法错误的是()。【score:2 分】【A】在当前已实施的麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种电子监管的基础上，逐步推广到其他药品制剂，实现药品电子监管的全品种覆盖 【B】适时启动高风险医疗器械电子监管试点工作，并探索原料药实施电子监管 【C】在当前已实现的药品零售和使用环节基础上，推广到药品生产、

14、批发环节电子监管，从而实现覆盖生产企业、批发企业、零售药店、医疗机构的药品生产、流通和使用全过程可追溯【此项为本题正确答案】【D】按照卫生部的总体部署，开展医疗机构药品电子监管工作 本题思路：“十二五”期间药品电子监管的工作具体目标：在当前已实现的药品生产、批发环节电子监管基础上，推广到药品零售和使用环节，从而实现覆盖生产企业、批发企业、零售药店、医疗机构的药品生 产、流通和使用全过程可追溯。按照卫生部的总体部署，开展医疗机构药品电子监管工作。故本题选择C。19.根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，医疗机构不需要办理印鉴卡变更手续的项目是()。【score:2 分】【A】医疗机构负

15、责人的变更 【B】医疗管理部门负责人的变更 【C】药学部门负责人的变更 【D】采购人员的变更【此项为本题正确答案】本题思路：麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定：当印鉴卡中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表(负责人)、医疗管理部门负责人，药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起 3 日内到市级卫生行政部门办理变更手续。故本题选择 D。20.经药事管理委员会审核批准()。【score:2 分】【A】核医学科可购买和调剂本专业所需的放射性药品【此项为本题正确答案】【B】ICU 科可购买和调剂本专业所需要的全肠外营养制剂 【C】感染科可配制本科室所需要的抗感染制

16、剂 【D】皮肤科可配制本科室所需要的外用制剂 本题思路：医疗机构药事管理规定：医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。经药事管理与药物治疗学委员会(组)审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。故本题选择 A。21.根据药品经营许可证管理办法，由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括()。【score:2 分】【A】药品经营许可证有效期届满未换证的 【B】药品经营许可证被依法吊销的 【C】药品经营企业终止经营药品的 【D】药品经营企业未通过药品经营质量管理规范年审的【此项为本题正确答

17、案】本题思路：药品经营许可证管理办法第五章第二十六条规定：有下列情形之一的，药品经营许可证由原发证机关注销：(一)药品经营许可证有效期届满未换证的；(二)药品经营企业终止经营药品或者关闭的；(三)药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；(四)不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的；(五)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。故本题选择 D。22.根据医疗用毒性药品管理办法，关于医疗机构使用医疗用毒性药品，说法错误的是()。【score:2 分】【A】每次处方剂量不得超过二日极量 【B】调配毒性药品，应凭医师签名的正式处方 【C】处方未注明“生用”的毒性中药

18、，应当付炮制品 【D】处方一次有效，取药后处方保存三年备查【此项为本题正确答案】本题思路：医疗用毒性药品管理办法第九条规定：处方一次有效，取药后处方保存二年备查。故本题选择 D。23.根据零售药店的申请及提供的各项材料，对零售药店的定点资格进行审查的是()。【score:2 分】【A】工商行政管理部门 【B】药品监督管理部门 【C】卫生行政部门 【D】劳动保障行政部门【此项为本题正确答案】本题思路：劳动保障行政部门根据零售药店的申请及提供的各项材料，对零售药店的定点资格进行审查。故本题选择 D。24.下列药品不得在市场销售的是()。【score:2 分】【A】未实施批准文号管理的中药材 【B】

19、麻醉药品 【C】疫苗 【D】医院制剂【此项为本题正确答案】本题思路：医疗机构制剂不得在市场销售。B、C 选项中麻醉药品、疫苗是不得零售的，但不意味着不得在市场销售。故本题选择 D。25.根据麻醉药品和精神药品管理条例，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划的部门是()。【score:2 分】【A】国务院药品监督管理部门 【B】省级药品监督管理部门 【C】国务院农业主管部门 【D】国务院药品监督管理部门和农业主管部门【此项为本题正确答案】本题思路：麻醉药品和精神药品管理条例规定：国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。故本题选择 D。2

20、6.下列不属于特殊化妆品的是()。【score:2 分】【A】育发、染发、烫发 【B】祛斑、防晒、美乳 【C】脱毛、美乳、健美 【D】祛斑、防晒、美白【此项为本题正确答案】本题思路：化妆品卫生监督条例将化妆品分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品。特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。27.药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品发生群体不良反应的报告时限是()。【score:2 分】【A】15 日内 【B】立即【此项为本题正确答案】【C】1 日内 【D】2 日内 本题思路：药品不良反应报告和监测管理办法第三节第三十条规定：药品经营企业发现药品群体不

21、良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。故本题选择 B。28.根据药品注册管理办法，符合中药批准文号格式要求的是()。【score:2 分】【A】国药准字 J20120001 【B】国药准字 H20120002 【C】国药准字 S20120003 【D】国药准字 Z20120004【此项为本题正确答案】本题思路：药品注册管理办法第一百七十一条规定：医药产品注册证证号的格式为：H(Z、S)C4 位年号4 位顺序号，其中 H 代表化学药品，Z 代表中药，S 代表生物制品。故本题选择 D。29.根据野生药材资源保护管理条例，国家

22、一级保护野生药材物种是指()。【score:2 分】【A】资源严重减少的主要常用野生药材物种 【B】分布区域缩小的重要野生药材物种 【C】资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 【D】濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种【此项为本题正确答案】本题思路：一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。故本题选择 D。30.根据药品说明书和标签管理规定，下列叙述错误的是()。【score:2 分】【A】药品说明书由省级人民政府药品监督管理部门核准【此项为本题正确答案】【B】药品标签由国务院药品监督管理部门核准 【C】药品包装必须按照规定印有标签 【D】药品包装必须按照规定贴有标签 本题思路

23、：药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。故本题选择 A。31.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，属于医疗机构制剂许可证许可事项变更的项目是()。【score:2 分】【A】医疗机构名称变更 【B】法定代表人变更 【C】制剂室负责人变更【此项为本题正确答案】【D】注册地址变更 本题思路：医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)规定：许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。故本题选择 C。32.根据药品说明书和标签管

24、理规定，下列药品有效期标注格式，错误的是()。【score:2 分】【A】有效期至年月 【B】有效期至年月日 【C】有效期至 【D】有效期至【此项为本题正确答案】本题思路：药品说明书和标签管理规定第三章第二十三条规定：药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至年月”或者“有效期至年月 日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至”或者“有效期至”等。故本题选择 D。33.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂配发记录的内容不包括()。【score:2 分】【A】领用部门 【B】制剂批准文号【此项为本题正确答案】【C

25、】制剂数量 【D】制剂批号 本题思路：医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)第十章第六十四条规定：制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。故本题选择 B。34.依据中华人民共和国广告法，广告经营者、广告发布者可不履行的义务或不承担的责任是()。【score:2 分】【A】在广告中使用无民事行为能力人的名义、形象的，应事先取得其监护人的书面同意 【B】依照法律、行政法规查验有关证明文件、核实广告内容 【C】按国家有关规定，建立、健全广告业务的承接登记、审核、档案管理制度 【D】发布虚假广告，误导消费者、使购买商品的消费者的合法权益受到损害，应承担全部民事责

26、任【此项为本题正确答案】本题思路：中华人民共和国广告法第三十八条规定：发布虚假广告，欺骗和误导消费者，使购买商品或者接受服务的消费者的合法权益受到损害的，由广告主依法承担民事责任；广告经营者、广告发布者明知或者应知广告虚假仍设计、制作、发布的，应依法承担连带责任。广告主承担民事责任，广告经营者、发布者在某些情况下承担连带责任，应区别开来。故本题选择 D。35.职业资格证书反映了()。【score:2 分】【A】某种职业所需要的基本理论 【B】某种职业所需要的基本素质 【C】某种职业所需要的文化水平 【D】某种职业所需要的学识、专业知识和技能【此项为本题正确答案】本题思路：国家医药管理局科技教育

27、司组织编写的全国执业药师资格考试培训教材的编写说明中引用了职业资格证书规定：“职业资格是对从事某一职业所必备的学识、技术和能力的基本要求。”故本题选择 D。36.根据中华人民共和国行政复议法，行政复议申请的一般时效和行政复议机关作出行政复议决定的期限分别是()。【score:2 分】【A】60 日，30 日 【B】90 日，30 日 【C】30 日，30 日 【D】60 日，60 日【此项为本题正确答案】本题思路：行政复议申请的一般时效为 60 日，行政复议机关应当自申请之日起 60 日内作出行政复议决定；但是法律规定的行政复议期限少于 60 日的除外。故本题选择 D。37.下列各项内容不符合

28、 GMP 规定的是()。【score:2 分】【A】生产 内酰胺结构类药品的生产厂房应与其他厂房严格分开 【B】青霉素类药物生产厂房应装有独立的专用空调系统，分装室内应呈相对负压 【C】洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对负压【此项为本题正确答案】【D】强毒微生物及芽孢菌制品的生产厂房应呈相对负压，并有独立的空调系统 本题思路：药品生产质量管理规范第三章第十六条规定：洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对正压。故本题选择 C。38.处方管理办法适用于()。【score:2 分】【A】处方开具、调剂、制剂相关的医疗机构及其人员 【B】处方开具、调剂、保管相关的医

29、疗机构及其人员【此项为本题正确答案】【C】处方开具、调剂、核对、检验相关的医疗机构及其人员 【D】处方开具、调剂、制剂、监督管理相关的医疗机构及其人员 本题思路：处方管理办法第一章第二条规定：本方法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员。故本题选择 B。39.急诊处方颜色为()。【score:2 分】【A】淡黄色【此项为本题正确答案】【B】白色 【C】淡绿色 【D】粉红色 本题思路：处方管理办法附件中规定：处方颜色：(一)普通处方的印刷用纸为白色。(二)急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”。(三)儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”。(四)麻醉药品和第一类精神药品处

30、方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。(五)第二类精神药品处方 印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。故本题选择A。40.凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合药品生产质量管理规范(2010 年修订)的要求的时间是()。【score:2 分】【A】2011 年 1 月 1 日起 【B】2011 年 2 月 1 日起 【C】2011 年 3 月 1 日起【此项为本题正确答案】【D】2011 年 4 月 1 日起 本题思路：药品生产质量管理规范规定：自2011 年 3 月 1 日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合药品生产质量管理规范(2010

31、 年修订)的要求。故本题选择 C。二、B1 型题(总题数：16，score:100 分)A90 日 B5 个工作日 C7 个工作日 D20 个工作日【score:8 分】(1).执业药师注册机构自收到全部注册申请材料之日起即为受理，并于()内做出是否注册的决定。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).持证者须在有效期满前()到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).执业药师注册机构应当自受理变更注册申请之日起()内作出准予变更注册的决定。【score:2 分】【A

32、】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(4).对于申请材料不齐全或者不符合规定形式的，执业药师注册机构应当场或者在()内一次告知申请人需要补正的全部内容。【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：执业药师注册机构自收到全部注册申请材料之日起即为受理，并于 20 个工作日内做出是否注册的决定。对于申请材料不齐全或者不符合规定形式的，应当场(或者在 5 个工作日内)一次告知申请人需要补正的全部内容。持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。A临床前研究阶段 B申请临床研究 C新药的临床试验 D生产和上市后的研究【score

33、:8 分】(1).()的安全性评价必须在通过药物非临床研究质量管理规范(GLP)的实验室完成。【score:2分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).()是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，必须获得国家药品监督管理部门的批准。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).()阶段必须在具有资格的机构中实施，并严格遵守药物临床试验质量管理规范(GCP)。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(4).临床试验分为、期，其中期在()阶段进行。【score:2 分】【A】【B】【C】【

34、D】【此项为本题正确答案】本题思路：以创新程度最高的新化学实体(先导化合物)为例，将新药研制分为三个阶段：临床前研究阶段、新药的临床试验、生产和上市后的研究。临床前研究阶段的安全性评价必须在通过药物非临床研究质量管理规范(GLP)的实验室完成；新药的临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，必须获得国家药品监督管理部门的批准，且在具有资格的机构中实施，并严格遵守药物临床试验质量管理规范(GCP)；临床试验分为、期，其中期在生产和上市后的研究阶段进行。A使用单位 B药品经营企业 C药品研发机构D药品生产企业 要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理【score:8 分】(1).()

35、应当加强药物研究质量管理。【score:2分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).()应当负起药品整个生命上市后的临床应用安全信息及时完善、修订药品的质量标准。【score:2分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).()承担药品流通环节的风险管理责任。【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(4).()应当承担药品使用过程中的风险管理责任。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：药品研发机构应当加强药物研究质量管理，监管部门应当严格药品注册管理，避免药品的研发缺陷

36、，做好上市前药品风险管理；药品生产企业应当负起药品整个生命上市后的临床应用安全信息及时完善、修订药品的质量标准，监管部门应当加强药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice，GMP)执行的监督管理，防止出现“只审批、不监管；重审批、轻监管”的局面；药品经营企业承担药品流通环节的风险管理责任，制定流通环节的风险管理计划，积极配合有关部门采取药品安全风险干预措施，监管部门应当加强药品流通监管，通过药品经营质量管理规范(Good Supply Practice，GSP)的管理对药品流通环节进行药品安全风险控制；使用单位应当承担药品使用过程中的风险管理责任。药品的使用是

37、药品安全风险管理中最重要的一个环节，使用单位在临床用药过程中应当做好药品安全性事件信息的识别、报告、分析、评价工作，并积极配合有关部门的药品安全风险干预措施，包括药品不良反应(Adverse Drug Reaction，ADR)监测以及药品召回等，保障用药安全。A第一类 B第二类 C第三类 D第二类和第三类【score:4 分】(1).实行备案管理的医疗器械是()。【score:2分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).实行注册管理的医疗器械是()。【score:2分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：医疗器械监督管理条例第二章第八条规定：第一

38、类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。A应当慎重经验用药 B应当参照药敏试验结果选用 C及时通报当地卫生行政部门D应当及时将预警信息通报本机构医务人员 根据抗菌药物临床应用管理办法，根据细菌耐药预警机制，以下情况应采取的相应措施为【score:6 分】(1).主要目标细菌耐药率超过 30的抗菌药物()。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).主要目标细菌耐药率超过 40的抗菌药物()。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).主要目标细菌耐药率超过 50的抗菌药物()。【sc

39、ore:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取下列相应措施：(一)主要目标细菌耐药率超过 30的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员；(二)主要目标细菌耐药率超过 40的抗菌药物，应当慎重经验用药；(三)主要目标细菌耐药率超过 50的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用；(四)主要目标细菌耐药率超过 75的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的 临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。A1 年 B2 年 C3 年 D4 年 根据处方管理办法【score:6 分】(1).儿科处方保存(

40、)。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).医疗用毒性药品处方保存()。【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).麻醉药品处方保存()。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：本题考查的重点是处方保存时间。处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为 1 年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为 2 年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为 3 年。A每克或每毫升含细菌数不得过 100 个，霉菌数和酵母菌数不得过 100 个

41、B每克或每毫升含细菌数不得过 1000 个，霉菌数不得过 100 个 C每克或每毫升含细菌数不得过 10000 个，霉菌数不得过 1000 个D每克或每毫升含细菌数不得过 10000 个，霉菌数不得过 500 个【score:8 分】(1).口服化学药制剂()。【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).化学药液体制剂()。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).含生药原粉的冲剂()。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).含生药原粉的中西药复合制剂()。【sc

42、ore:2分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：本题考查的重点是药品剂型卫生标准的规定。口服化学药制剂 1 g 含细菌数不得过 1 000 个，霉菌数不得过 100 个；化学药液体制剂 1ml 含细菌数不得过 100 个，霉菌数和酵母菌数不得过 100 个；含 生药原粉的冲剂，细菌数每克不得过 10000 个，霉菌数每克不得过 500 个；含生药原粉的中药和化学药的复合制剂，细菌数每克不得过 10000 个，霉菌数每克不得过 500 个；不含生药原粉的中药和化学药的复合制剂，细菌数每克不得过 1000 个，霉菌数每克不得过 100 个。A同一台混合设备的一次混合量 B同一

43、班组在同一生产周期内生产的产品 C经最后混合质量均一的一次混合量 D同一批原料在同一天分装的产品【score:8 分】(1).中药提取物的一个批号为()。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).片剂的一个批号为()。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(3).中成药丸剂的一个批号为()。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(4).粉针剂的一个批号为()。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：中药提取物以经最后混合质量均一的一次

44、混合量为一个批号；片剂、胶囊剂以压片前或胶囊灌装前使用同一台混合设备生产的一次混合量为一个批号；中成药丸剂以制丸前使用同一台混合设备生产的一次混合量为一个批号；粉针剂以同一批原料药在同一天分装的产品为一个批号。A药品名称、数量、价格、批号、有效期 B药品名称、生产厂商、数量、价格、批号 C供货单位名称、药品名称、生产厂家、批号、数量、价格 D供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号 根据药品流通监督管理办法【score:4分】(1).药品批发企业销售乙类非处方药时，开具的销售凭证应标明()。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).药

45、品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标明()。【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：药品流通监督管理办法第十一条规定：药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。A国家药典委员会 B中国食品药品检定研究院C执业药师资格认证中心 D药品评价中心【score:8 分】(1).负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作的是()。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本

46、题思路：(2).负责标定和管理国家药品标准品、对照品的是()。【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).受国家食品药品监督管理局委托，起草执业药师业务规范的是()。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(4).参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作的是()。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：国家药典委员会的任务和职责之一是：负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作。中国食品药品检定研究院的主要职责之一是：负责标定和管理国家药品标准品、对照品。执业药师资格认证中

47、 心是国家食品药品监督管理局的直属事业单位。主要职责为：(一)承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作。(二)受国家食品药品监督管理局委托，起草执业药师业务规范。(三)承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。国家食品药品监督管理局药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)职责之一是：参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作。A药品生产许可证B药品经营许可证C医疗机构制剂许可证D医疗机构执业许可证 根据中华人民共和国药品管理法【score:4分】(1).药品批发企业在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其()。【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正

48、确答案】【C】【D】本题思路：(2).医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业购进药品且情节严重的，应吊销其()。【score:2分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：中华人民共和国药品管理法第七十九条规定：药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无药品生产许可证药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。A必须印有规定的标志 B必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志

49、 C必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用，按照规定印有或者贴有标签并附有说明书 D必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文 号、产品批号、生产日期、有效规、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项【score:8 分】(1).药品包装()。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(2).发运中药材的包装上()。【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(3).标签或者说明书上()。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).麻醉药品、精神药

50、品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签()。【score:2分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：中华人民共和国药品管理法第五十三条规定：药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。第五十四条规定：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品

51、、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。A安全保障权 B知情权 C自主选择权 D赔偿权【score:4 分】(1).甲企业销售不符合国家规定的维 C 片，侵犯、了消费者的()。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).乙企业出售的板蓝根颗粒数量短缺，拒不赔偿，侵犯了消费者的()。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路：消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。消费者有权要求经营者提供的商品和服务符合保障人身、财产安全的要求。消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，

52、享有依法获得赔偿的权利。A国家卫生和计划生育委员会 B公安部门 C人力资源和社会保障部 D工业和信息化产业部根据现行法律法规和国务院办公厅“三定方案”()。【score:8 分】(1).负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的政府部门是()。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是()。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：(3).承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是()。【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项

53、为本题正确答案】本题思路：(4).负责对麻醉药品流入非法渠道的行为进行查处的政府部门是()。【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：A公开、公平、公正原则 B便民和效率原则 C信赖保护原则 D处罚与教育相结合的原则【score:4分】(1).维护行政相对人的合法权益体现了设定和实施行政许可的()。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：(2).行政机关不擅自改变已经生效的行政许可，体现了设定和实施行政许可的()。【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路：本设定和实施行政许可的原则包括

54、：法定原则。设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。公开、公平、公正原则。设定和实施行政许可，应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合法权益。便民和效率原则。实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务。信赖保护原则。公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给 公民、法人或者其他组织造成财产损失的，行政机关应当依法给予补偿。A中华人民共和国广告法B中华人民

55、共和国药品管理法C中华人民共和国药品管理法实施条例D药品经营质量管理规范【score:4分】(1).“非药品广告不得有涉及药品的宣传”出自于()。【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路：(2).药品广告不得“妨碍环境和自然资源保护”出自于()。【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路：“非药品广告不得有涉及药品的宣传”出自中华人民共和国药品管理法第六十条，药品广告不得“妨碍环境和自然资源保护”出自中华人民共和国广告法第七条。三、A3 型题(总题数：5，score:40 分)制药公司因经营需要，决定到 A 地开拓市场，并委

56、派了企业经营负责人。可当该公司负责人在 A 地药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准入证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准入证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了 GMP 质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并要收受巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企业生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。【score:8 分】(1).本案的违法主体是()。【score:2 分】【A】该制药公司 【B】A 地药品监督管理部门 【C】A 地制药企业 【D】A 地人民政府和药品监督管理部门【此项为本题正确答案】

57、本题思路：根据药品管理法第六十八条规定，地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。(2).本案属于典型的()行为。【score:2 分】【A】行政垄断【此项为本题正确答案】【B】行政干预 【C】行政保护 【D】地方正当保护 本题思路：市场经济是法制经济，A 地以保护药品质量为名，设置“准入证”“准销证”等手段，属于典型的行政垄断行为。(3).对 A 地药品监督管理部门的行政行为，将会受到以下处理，除了()。【score:2 分】【A】被责令限期整改 【B】被依法改变其行政行为 【C】被依法撤销其行政行为 【D

58、】继续保留“准人证”“准销证”【此项为本题正确答案】本题思路：药品管理法第九十七条规定：药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。(4).关于禁止商业贿赂行为的暂行规定中规定，()指经营者在销售商品时，以明示并如实入账的方式给予对方的价格优惠，包括支付价款时对价款总额按一定比例即时予以扣除和支付价款总额后再按一定比例予以退还两种形式。【score:2 分】【A】折扣【此项为本题正确答案】【B】账外暗中 【C】商业贿赂 【D】回扣 本题思路：关于禁止商业贿赂行为的暂行规定第六条规定：经营者销售商品，可以以明示方式给予对方折扣。经营

59、者给予对方折扣的，必须如实入账；经营者或者其他单位接受折扣的，必须如实入账。本规定所称折扣，即商品购销中的让利，是指经营者在销 售商品时，以明示并如实入账的方式给予对方的价格优惠，包括支付价款时对价款总额按一定比例即时予以扣除和支付价款总额后再按一定比例予以退还两种形式。某地药监局查明一社区卫生服务站在 2012 年 1 月至2013 年 6 月期间使用“坐骨腰痛丸”24 瓶给患者治疗疾病。该药品的外观标示为“制造商：杏林药业株式会社监制，日本.东京都品川区西五反田”，外包装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等 12 种中药及消炎痛 25 毫克；临床适应症：对腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神经痛、风

60、湿性关节炎等有显著效用；服法为每日三次，每次一至二粒。上述文字均为中文繁体字。说明书中另有一段英文，内容大意为自从1950 年此药品生产以来已应用于无数中国病人，证明对风湿性关节炎、骨质软弱行走不便有显著效果。现场检查该社区服务站有医疗机构执业许可证，进一步调查表明“坐骨腰痛丸”为该站负责人从某卫生院退休职工手中分两次购得，该卫生院退休职工无药品经营资质。【score:8 分】(1).药品供应保障体系的基础是()。【score:2分】【A】国家基本药物制度【此项为本题正确答案】【B】药品储备制度 【C】药品生产流通管理体制 【D】药品质量保障体系 本题思路：建立药品供应保障体系的总体要求，加快

61、建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。故本题选择 A。(2).根据药品流通监督管理办法药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标明()。【score:2分】【A】供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格。【B】供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号 【C】药品名称、数量、价格、批号、储运条件、药品标准 【D】药品名称、生产厂商、数量、价格、批号【此项为本题正确答案】本题思路：根据药品流通监督管理办法药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容。(3).根据药品不良反应报告和监测管理办法，下列说

62、法错误的有()。【score:2 分】【A】新药监测期内的国产药品报告该药品的所有不良反应 【B】非新药监测期内报告其他国产药品新的和严重的不良反应 【C】进口药品自首次获准进。口之日起 5 年内，报告该进口药品的新的和严重的不良反应【此项为本题正确答案】【D】进口满 5 年的药品，报告新的和严重的不良反应 本题思路：药品不良反应报告和监测管理办法规定：新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，报告该 进口药品的所有不良反应；满 5 年的，报告新的和严重的不良反应。药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的

63、安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5 年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。故本题选择 C。(4).根据中华人民共和国药品管理法实施条例，国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有()。【score:2 分】【A】药品生产许可证 【B】进口药品注册证【此项为本题正确答案】【C】医药产品注册证 【D】医疗机构执业许可证 本题思路：中华人民共和国药品管理法实施条例第三十八条规定：进口药品到岸后，进口单位应当持进口药品注册证或者医药产品注册证以及产地证明文件、购货合同副本、装箱

64、单、运单、货运发 票、出厂检验报告书、说明书的材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。故选 B。近年来，市一些零售药店为牟取私利，违反规定出售精神药品如舒乐安定等品种，且屡禁屡犯，使得一些群众不经医生处方，购得此类药品并乱服滥用，出现中毒现象。特别是一些中小学生购得药品后单体或群体超剂量服用，出现精神失常，严重者甚至危及生命，造成极坏社会影响。【score:8 分】(1).根据麻醉药品和精神药品管理条例，抢救病人急需麻醉药品而本医疗机构无法提供时，可以()。【score:2 分】【A】建议患者从定点批发企业购买 【B】建议患者从国外购买 【C】从定点生产企业紧急借用 【D】从其他医疗机构紧急借

65、用【此项为本题正确答案】本题思路：麻醉药品和精神药品管理条例第四章第四十二条规定：医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结 束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。故本题选择 D。(2).根据麻醉药品和精神药品管理条例，邮寄第二类精神药品，寄件人应提交()。【score:2 分】【A】所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明 【B】所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明 【C】所在地市级卫生行政部门出具的准予运输证明 【D】所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证

66、明【此项为本题正确答案】本题思路：麻醉药品和精神药品管理条例第六章第五十四条规定：邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。故本题选择 D。(3).根据麻醉药品和精神药品管理条例，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是()。【score:2 分】【A】具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件 【B】符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局 【C】具备药品管理法规定的开办药品经营企业的条件 【D】单位及其工作人员 1 年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为【此项为本题正确答案】本题思路：麻醉药品

67、和精神药品管理条例第二十三条规定：麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：(一)有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；(二)有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；(三)单位及其工作人员 2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；(四)符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类 精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。故本题选择 D。(4).根据麻醉

68、药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，审批发放麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的部门是()。【score:2 分】【A】省级卫生行政部门 【B】设区的市级卫生行政部门【此项为本题正确答案】【C】省级药品监督管理部门 【D】设区的市级药品监督管理部门 本题思路：麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定：医疗机构向设区的市级卫生行政部门(以下简称市级卫生行政部门)提出办理印鉴卡申请，并提交下列材料：(一)印鉴卡申请表；(二)医疗机构执业许可证副本复印件；(三)麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制度；(四)市级卫生行政部门规定的其他材料。印鉴卡有效期满需换领新卡的医疗机构，还应

69、当提交原印鉴卡有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品使用情况。故本题选择 B。大学生小张热衷网购，保健品、零食、衣服、皮包、刮痧板都是从网上买的，女孩子必用的化妆品也不例外。原本一切顺利，可最近却遇到点麻烦。原来，她用了在网上买的一瓶美国产的乳液后，皮肤又红又痒，还肿了起来。她拿着那瓶乳液和包装盒研究了半天，也没弄明白标签上面标注的批号是什么意思。【score:8 分】(1).食品、酒类、化妆品广告内容不得使用()。【score:2 分】【A】医疗用语 【B】易与药品混淆的用语 【C】符合卫生许可的用语 【D】医疗用语或者易与药品混淆的用语【此项为本题正确答案】本题思路：中华人民共和国广告法第二

70、章第十九条规定：食品、酒类、化妆品的广告内容必须符合卫生许可的事项，并不得使用医疗用语或者易与药品混淆的用语。故本题选择 D。(2).下列各项中，目前保健食品批准文号格式不正确的是()。【score:2 分】【A】卫食健字2012第 0009 号【此项为本题正确答案】【B】国食健字 G20080007 号 【C】国食健字 J20120005 号 【D】国食健字 G20040015 号 本题思路：A 项是 1996 年一 2003 年 7 月国产保健食品批准文号的格式，目前已经不再使用。2003 年 11月起，由食品药品监督管理部门颁发保健食品批准证书，发给批准文号。国家保健食品批准文号格式：国

71、食健字 G4 位年代号4 位顺序号；进口保健食品批准文号：国食健字 J4 位年代号4 位顺序号。(3).医疗器械按照风险程度实行分类管理，可分为()类。【score:2 分】【A】二类 【B】三类【此项为本题正确答案】【C】四类 【D】五类 本题思路：医疗器械按照风险程度实行分类管理，可分为三类：第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如外科用手术器械、听诊 器、刮痧板等；第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如血压计、体温计、皮肤缝合针、避孕帽等；第三类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，如心脏起搏器

72、、植入式人工器官、一次性使用输液器等。(4).下列各项中，化妆品批准文号格式不正确的是()。【score:2 分】【A】国妆特字 G20110001 和国妆特进字J20120001 【B】卫妆特字2010第 0001 号和卫妆特进字2011第 0001 号【此项为本题正确答案】【C】国妆特进字 J0001 和国妆备进字 J0001 【D】卫妆备进字2007第 0001 号 本题思路：我国生产的特殊用途化妆品，必须取得由国家食品药品监督管理局批准的国产特殊用途化妆品卫生许可批件，格式为“国妆特字 G4 位年度4位编码”(如：国妆特字 G20100001)。国产和进口特殊用途的化妆品批准文号，均是

73、每种产品一个批准文号，有效期为 4 年。2008 机构改革后，化妆品卫生 监督职责由卫生部划入国家食品药品监督管理总局。故 B 项错误。2008 年 7 月 1 日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签，更换后销售；中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。2008 年 10 月 6日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州 6 名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂生产的两批刺五加注射液(批号：2007122721、2007121511，规格：100ml瓶)出现严

74、重不良反应，其中有 3 例死亡。【score:8 分】(1).只限于医疗、教学和科研需要，其他一律不得使用的药品是()。【score:2 分】【A】医用毒性药品 【B】精神药品 【C】放射性药品 【D】麻醉药品【此项为本题正确答案】本题思路：麻醉药品管理办法规定：国家严格管制麻醉药品原植物的种植和麻醉药品的生产、供应、进出口，非医疗、教学、科研需要一律不得使用麻醉药品。故本题选择 D。(2).国家药品标准的核心是()。【score:2 分】【A】中国药典【此项为本题正确答案】【B】企业标准 【C】注册标准 【D】行业标准 本题思路：国家药品安全“十二五”规划建立了较为完整的国家、省、市、县四级

75、行政监管体系，构建了以药品注册审评、标准制定、检验检测、不良反应监测为重点的技术支撑体系，健全了以中华人民共和国药品管理法和医疗器械监督管理条例为核心的法律法规体系，形成了以中华人民共和国药典为核心的国家药品标准管理体系。(3).刺五加注射液事件依法应按()论处。【score:2分】【A】假药【此项为本题正确答案】【B】劣药 【C】危害药品 【D】无证经营 本题思路：该药业公司的行为严重违反药品管理法的规定，刺五加注射液事件是一起由药品污染引起的严重不良事件，依法应按假药论处。(4).对该药业公司的处理，不正确的是()。【score:2 分】【A】责令并监督黑龙江某制药厂召回两个批次 【B】查

76、封、扣押以上两个批次药品的库存成品和留样 【C】责令该药业公司全面停产，收回药品 GMP 证书，吊销药品生产许可证 【D】企业直接责任人在五年内不得从事药品牛产、经营活动【此项为本题正确答案】本题思路：从事生产、销售假劣药情节严重者，其直接责任人员，十年内不得从事药品生产、经营活动。四、X 型题(总题数：10，score:20 分)41.下列各项中，符合药品拆零销售要求的是()。【score:2 分】【A】只要是销售需要，任何人都可以将药品拆零销售 【B】拆零销售记录内容包括拆零起始日期、有效期、销售日期、生产厂商等【此项为本题正确答案】【C】拆零销售的药品须附加说明书原件或复印件【此项为本题

77、正确答案】【D】拆零销售的药品只能附加说明书原件 本题思路：A：负责拆零销售的人员需要经过专门培训。D：拆零销售的药品必须附加说明书原件或复印件。拆零销售期间，保留原包装和说明书。42.下列医疗器械中，需要实行注册管理的是()。【score:2 分】【A】皮肤缝合针、脑电图机、中医用针灸针【此项为本题正确答案】【B】检查手套、集液袋、中医用刮痧板 【C】体外反搏装置、高频电刀、微波手术刀【此项为本题正确答案】【D】脉象仪软件、助听器、体温计【此项为本题正确答案】本题思路：医疗器械监督管理条例第二章第八条规定：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。B 项属于第一

78、类器械，需要备案管理而不是注册管理。43.根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为()。【score:2 分】【A】一级召回【此项为本题正确答案】【B】二级召回【此项为本题正确答案】【C】三级召回【此项为本题正确答案】【D】四级召回 本题思路：医疗器械召回管理办法(试行)第十三条规定：根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：(一)一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；(二)二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；(三)三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。医疗器械生产企业应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况，科学

79、设计召回计划并组织实施。44.根据处方管理办法，医疗机构处方保存期限为 1 年的有()。【score:2 分】【A】普通处方【此项为本题正确答案】【B】儿科处方【此项为本题正确答案】【C】麻醉药品处方 【D】医疗用毒性药品处方 本题思路：处方管理办法规定：处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为 1 年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为 2 年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为 3 年。故本题选择 AB。45.根据医疗机构药事管理规定，医疗机构药师的工作职责包括()。【score:2 分】【A】参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计

80、与实施【此项为本题正确答案】【B】抗菌药物临床应用监测，处方点评与超常预警【此项为本题正确答案】【C】参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测【此项为本题正确答案】【D】药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告【此项为本题正确答案】本题思路：医疗机构药师工作职责：(一)负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房(区)护士请领、使用与管理药品；(二)参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；(三)参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治

81、疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责；(四)开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用；(五)开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；(六)掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；(七)结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和 新药上市后安全性与有效性监测；(八)其他与医院药学相关的专业技术工作。故本题选择 ABCD。46.根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，下列情形不得作为医疗机构制剂申报的是()。【score:2 分】【A】市

82、场上已供应的品种【此项为本题正确答案】【B】中药、化学药组成的复方制剂【此项为本题正确答案】【C】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品【此项为本题正确答案】【D】特殊管理药品 本题思路：医疗机构制剂注册管理办法(试行)第二章第十四条规定：有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：(一)市场上已有供应的品种；(二)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；(三)除变态反应原外的生物制品；(四)中药注射剂；(五)中药、化学药组成的复方制剂；(六)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；(七)其他不符合国家有关规定的制剂。故本题选择ABC。47.疫苗流通和预防接种管理条

83、例规定，疫苗生产企业、疫苗批发企业违法销售或购进第二类疫苗的()。【score:2 分】【A】没收违法销售的疫苗【此项为本题正确答案】【B】没收违法所得【此项为本题正确答案】【C】并处违法销售的疫苗货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款 【D】并处违法销售的疫苗货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款【此项为本题正确答案】本题思路：疫苗流通和预防接种管理条例规定：疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗，或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的，药品监督管理部门没收违法销售的疫苗；并处违法销售的疫苗货值金额 2

84、 倍以上 5 倍以下的罚款；有违法所得的，没收违 法所得；情节严重的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。故本题选择 ABD。48.根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释，下列情形以生产、销售假、劣药罪共犯论处的是()。【score:2 分】【A】某经销公司知道他人销售非药品冒充药品，为其提供了发票的【此项为本题正确答案】【B】某彩印厂知道他人生产的拉米夫定为假冒的，为其提供了包装材料的【此项为本题正确答案】【C】某明星知道请他代言的产品是假药，为其提供了广告宣传的【此项为本题正确答案】【D】某企业知道他人生产的药品无批准文号，为其提供原料

85、的【此项为本题正确答案】本题思路：知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，而有下列情形之一的，以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处：(一)提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；(二)提 供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的；(三)提供生产技术，或者提供原料、辅料、包装材料的；(四)提供广告等宣传的。故本题选择 ABCD。49.依照处方药与非处方药分类管理办法(试行)，消费者有权()。【score:2 分】【A】自主在药品零售企业选购处方药 【B】自主在药品零售企业选购非处方药【此项为本题正确答案】【C】自主在商业企业选购乙类非处方药【此项为本

86、题正确答案】【D】自主在商业企业选购甲类非处方药 本题思路：处方药与非处方药分类管理办法(试行)第十一条规定：消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。故本题选择 BC。50.某企业未取得许可证而擅自经营药品，应予()。【score:2 分】【A】依法予以取缔【此项为本题正确答案】【B】没收违法生产、销售的药品和违法所得【此项为本题正确答案】【C】并处违法生产、销售的药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款【此项为本题正确答案】【D】其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10 年内不得从事药品生产、经营活动 本题思路：“直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动”是对生产销售假劣药违法行为的处罚。故本题选择 ABC。