【执业药师考试】药品生产监督管理办法和质量管理规范练习试卷5.pdf

1、 药品生产监督管理办法和质量管理规范练习试卷 5(总分：92 分，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：46，score:92 分)1.药品生产许可证年检情况应【score:2 分】【A】在药品生产许可证副本上载明 【B】作为届时换发药品生产许可 hi的依据 【C】在企业的营业执照上载明 【D】在药品生产许可证副本上载明，并作为届时换发药品生产许可证的依据【此项为本题正确答案】【E】作为药品 GMP 证书换证的依据 本题思路：2.药品生产企业的生产和质量管理部门的负责人应具有【score:2 分】【A】医药或相关专业大专以上学历【此项为本题正确答案】【B】受过中等专业教育或具有相当学历

2、 【C】受过成人高等教育 【D】受过成人中等教育 【E】受过中等教育或具有相当学历 本题思路：3.药品生产监督管理是指【score:2 分】【A】药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动【此项为本题正确答案】【B】药品监督管理部门依法对药品生产条件进行审查、认证的活动 【C】药品监督管理部门依法对药品生产条件进行许可、检查的监督管理活动 【D】药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的审查、许可的监管活动 【E】药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的认证、检查的监管活动 本题思路：4.生产药品的设备更换时，关键环节是进行【score:2 分】【A】设

3、备清洁卫生 【B】设备的登记 【C】设备验证【此项为本题正确答案】【D】设备检修 【E】设备维护、保养 本题思路：5.药品退货和收回的记录内容包括【score:2 分】【A】退货和收回单位、原因、日期 【B】品名、批号、规格、数量 【C】退货和收回单位的地址 【D】处理意见 【E】品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见【此项为本题正确答案】本题思路：6.GMP 的适用范围是【score:2 分】【A】药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序【此项为本题正确答案】【B】原料药生产的全过程 【C】中药材的选种栽培 【D】药品生产的关键工序 【E

4、】注射剂品种的生产过程 本题思路：7.生产时，应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统的药品是【score:2 分】【A】生化制品、普通药品 【B】放射性药品、一般药品 【C】毒性药品、外用药 【D】激素类药品 【E】激素类、抗肿瘤类化学药品【此项为本题正确答案】本题思路：8.对药品生产质量管理规范的实施和产品质量负责任的是【score:2 分】【A】企业主管生产管理和质量管理的负责人【此项为本题正确答案】【B】总工程师 【C】化验室主任 【D】副经理(副厂长)【E】质量检验科长 本题思路：9.药品生产许可证年检情况应在【score:2 分】【A】作为药品 GMP 证书换证的依据 【B】药品

5、生产许可证副本载明 【C】药品生产许可证副本上载明，并作为届时换发药品生产许可证的依据【此项为本题正确答案】【D】企业的营业执照上载明 【E】作为届时换药品生产许可证的依据 本题思路：10.洁净室的温度和湿度应分别控制在【score:2 分】【A】1826，45%.65%.【此项为本题正确答案】【B】2025，45%.65%.【C】1824，45%.75%.【D】1830，45%.65%.【E】2026，45%.65%.本题思路：11.CMP 中规定，洁净室(区)与室外大气和相邻房间之间的静压差应大于【score:2 分】【A】5 帕和 1 帕 【B】8 帕和 2 帕 【C】10 帕和 5 帕

6、【此项为本题正确答案】【D】12 帕和 4 帕 【E】15 帕和 10 帕 本题思路：12.CMP 规定，批生产记录应【score:2 分】【A】按检验报告日期顺序归档 【B】按药品入库日期归档 【C】按药品分类归档 【D】按生产日期归档 【E】按批号归档【此项为本题正确答案】本题思路：13.药品委托生产批件有效期是【score:2 分】【A】不超过 5 年 【B】不得超过 4 年 【C】不得超过 3 年 【D】不得超过 2 年【此项为本题正确答案】【E】不得超过 1 年 本题思路：14.药品 GMP 认证可分为【score:2 分】【A】品种认证和企业认证【此项为本题正确答案】【B】计量认证

7、和产品认证 【C】标准认证和安全认证 【D】标准认证和企业认证 【E】企业认证和计量认证 本题思路：15.GMP 规定，必须使用独立的厂房和设施，分装室应保持相对负压的药品是【score:2 分】【A】普通药品 【B】青霉素类等高致敏药品【此项为本题正确答案】【C】毒性药品 【D】放射性药品 【E】一般生化类药物 本题思路：16.对不同企业生产的政府定价的药品可以申请实行单独定价的是【score:2 分】【A】在其有效性明显优于其他企业生产的同品种 【B】在其有效性，安全性明显优于其他企业生产的同品种【此项为本题正确答案】【C】在其安全性明显优于其他企业生产的同品种 【D】治疗周期明显高于其他

8、企业生产的同品种 【E】治疗费用明显高于其他企业生产的同品种 本题思路：17.药品生产企业在验收合格后，省级药品监督管理部门发给【score:2 分】【A】药品生产验收合格证 【B】药品生产合格证 【C】药品生产的 GMP 认证证书 【D】药品生产许可证【此项为本题正确答案】【E】药品经营许可证 本题思路：18.根据验证对象，验证应提出的内容包括【score:2 分】【A】起草验证方案、讨论验证方案、修改验证方案、组织实施 【B】起草验证方案、审批验证方案、组织实施、写验证报告 【C】提出验证项目、制定验证方案、组织施、写验证报告【此项为本题正确答案】【D】提出验证项目、起草验证方案、审批验证

9、方案、组织实施 【E】起草验证方案、审批验证方案、组织实施 本题思路：19.药品生产监督管理是指【score:2 分】【A】药品监督管理部门依法对药品生产企业进行的监督管理活动 【B】国务院药品监督管理部门对生产、经营企业进行的监督管理活动 【C】药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动 【D】药品监督检验机构对药品生产条件和过程的监督管理活动 【E】药品监督管理部门和有关部门对药品生产过程进行的监督管理活动【此项为本题正确答案】本题思路：20.药品生产企业的质量管理的直接领导人由【score:2 分】【A】企业负责人经理(厂长)担任【此项为本题正确

10、答案】【B】副经理(副厂长)担任 【C】总工程师担任 【D】质量检验科长担任 【E】化验室主任担任 本题思路：21.药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是【score:2 分】【A】企业总工程师 【B】企业生产管理部门 【C】企业宣传部门 【D】企业负责人 【E】企业质量管理部门【此项为本题正确答案】本题思路：22.药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是【score:2 分】【A】企业负责人 【B】企业质量管理部门【此项为本题正确答案】【C】企业总工程师 【D】企业生产管理部门 【E】企业宣传部门 本题思路：23.GMP 的适用范围是【score:2 分】【A】中药材的

11、选种栽培 【B】药品生产的关键工序 【C】注射剂品种的生产过程 【D】药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序【此项为本题正确答案】【E】原料药生产的全过程 本题思路：24.与药品生产洁净级别的要求一致，并设有捕尘和防止交叉污染设施的地方是【score:2 分】【A】化验室 【B】更衣室 【C】留样观察室 【D】取样室 【E】称量室和备料室【此项为本题正确答案】本题思路：25.进入洁净室(区)的人员不得【score:2 分】【A】化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品【此项为本题正确答案】【B】化妆和佩带饰物 【C】带入食品 【D】带入书籍和其他用品 【E】裸手直接接触药品 本题

12、思路：26.药品生产企业的生产人员，应当建立健康档案，以下正确的是【score:2 分】【A】1 年体检 1 次 【B】2 年体检 1 次 【C】每年至少体检 1 次【此项为本题正确答案】【D】每年至少体检 2 次 【E】轮流抽检，至少 2 年轮 1 次 本题思路：27.生产药品的设备更换时，关键环节是进行【score:2 分】【A】设备验证【此项为本题正确答案】【B】设备检修 【C】设备维护、保养 【D】设备清洁卫生 【E】设备的登记 本题思路：28.目前，我国药品价格实行的是【score:2 分】【A】市场调节价 【B】地域差价 【C】政府定价 【D】政府指导价 【E】政府定价、政府指导价

13、或者市场调节价【此项为本题正确答案】本题思路：29.生产时，应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统的药品是【score:2 分】【A】激素类、抗肿瘤类化学药品【此项为本题正确答案】【B】生化制品、普通药品 【C】放射性药品、一般药品 【D】毒性药品、外用药 【E】激素类药品 本题思路：30.不宜设置地漏的是【score:2 分】【A】罐装前需除菌滤过的药液的配制 【B】需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过 【C】直接接触药品的包装材料的最终处理 【D】需最终灭菌的小容量注射剂的灌封 【E】需最终灭菌的大容量注射剂的灌封【此项为本题正确答案】本题思路：31.管理机构对药品生产许可证实行【score

14、:2 分】【A】特许制度 【B】保护制度 【C】审批制度 【D】年检制度【此项为本题正确答案】【E】验收制度 本题思路：32.l9、批生产记录在填写过程中【score:2 分】【A】允许更改，经车间负责人批淮，废弃原错误记录，重新填写，责任人签字 【B】不允许更改，按作废处理，重新填写并签名 【C】允许更改，经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，重新填写并签 【D】允许更改，在更改处签名，并使原数据仍可辨认【此项为本题正确答案】【E】允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写清楚，并签名 本题思路：33.批生产记录【score:2 分】【A】应按生产日期归档 【B】应按批号归档【此项为本题

15、正确答案】【C】应按检验报告日期顺序归档 【D】应按药品分等细则归档 【E】应按药品入库日期归档 本题思路：34.GMP 中规定，洁净室(区)与室外大气和相邻房间之间的静压差应大于【score:2 分】【A】15 帕和 10 帕(Pa)【B】10 帕和 5 帕【此项为本题正确答案】【C】12 帕和 4 帕 【D】8 帕和 2 帕 【E】5 帕和 1 帕 本题思路：35.药品委托生产批件的有效期【score:2 分】【A】不得超过 1 年 【B】不得超过 2 年【此项为本题正确答案】【C】不得超过 3 年 【D】不得超过 4 年 【E】不得超过 5 年 本题思路：36.戒毒药品临床试验或验证工作

16、按【score:2 分】【A】中华人民共和国药品管理法衫行 【B】麻黄素管理办法执行 【C】抗阿片类戒断症状药物临床试验 60 指导原则执行【此项为本题正确答案】【D】精神药品管理办法执行 【E】麻醉药品管理办法执行 本题思路：37.开办药品生产企业应符合【score:2 分】【A】国家发布的药品行业发展规划和产业政策【此项为本题正确答案】【B】国家发布的药品行业发展规划 【C】国家发布的药品行业产业政策 【D】国家发布的“十五规划”【E】国家发布的行业产业政策 本题思路：38.消费者对非处方药应【score:2 分】【A】有识别能力 【B】有权自主选购，并需按非处方药标签和说明书所示内容使用

17、【此项为本题正确答案】【C】看懂非处方药说明 【D】有选购权 【E】有判断能力 本题思路：39.GMP 对空气洁净度等级标准要求的内容是【score:2 分】【A】尘埃粒子数、浮游菌数 【B】换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数 【C】浮游菌数、换气次数 【D】尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数【此项为本题正确答案】【E】换气次数、沉降菌数 本题思路：40.GMP 规定，批生产记录应【score:2 分】【A】按生产日期归档 【B】按批号归档【此项为本题正确答案】【C】按检验报告日期顺序归档 【D】按药品入库日期归档 【E】按药品分类归档 本题思路：41.药品 GMP 认证可分为【score:2 分】【

18、A】标准认证和安全认证 【B】标准认证和企业认证 【C】企业认证和计量认证 【D】品种认证和企业认证【此项为本题正确答案】【E】计量认证和产品认证 本题思路：42.批生产记录在填写过程中【score:2 分】【A】允许更改，但要将原数据完全涂掉，填写更改清楚数据，并签名 【B】允许更改，但不能将原数据完全涂掉，应使原数据仍可辨认，在更改处签名【此项为本题正确答案】【C】允许更改，但经车间负责人批准，将填写记录撕掉，重新填写，责任人签字 【D】允许更改，但经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，然后重新填写，并签名 【E】根本不允许更改，按作废处理，重新填写，签名 本题思路：43.进入洁

19、净室(区)的人员不得【score:2 分】【A】化妆和佩带饰物 【B】带入食品 【C】带入书籍和其他用品 【D】裸手直接接触药品 【E】化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品【此项为本题正确答案】本题思路：44.与药品生产洁净级别的要求一致，并设有捕尘和防止交叉污染设施的地方是【score:2 分】【A】取样室 【B】称量室和备料室【此项为本题正确答案】【C】化验室 【D】更衣室 【E】留样观察室 本题思路：45.批包装记录至少应包括【score:2 分】【A】产品的品名、规格、生产单位 【B】产品的品名、批号、规格【此项为本题正确答案】【C】产品的注意事项、贮存条件 【D】产品的批准文号、主要成分 【E】产品的生产日期、失效期 本题思路：46.药品生产企业不能与其他单位共用【score:2 分】【A】空调设施 【B】生产设施 【C】检验设施 【D】水、电、汽设施 【E】生产和检验设施【此项为本题正确答案】本题思路：