激励药品创新加快药品试验数据保护制度落地实施.pdf

1、激励药品创新，加快药品试验数据保护制度落地实施张燕“在疫情防控中，我们的确以人民为中心，生命至上，健康至上，充分显示出我们中国的精神，中国体制的优势。”5 月 23 日上午，在浙江代表团的会议上，全国人大代表、贝达药业董事长丁列明不无感慨地说道。今年是丁列明履职的第八年。作为国内创新药研发企业的负责人，丁列明代表长期关注公共医疗卫生领域。今年，他向大会提交的 10 个议案、建议，特别聚焦了国家医药自主创新的进程。建议延长药品试验数据保护时间“新型冠状病毒疫情突发极大地考验了各国医药创新的能力，也更加突出了医药创新对于国家安全、稳定的重要性。”为进一步激励我国药品创新，丁列明建议，加快药品试验数

2、据保护制度的落地实施，进一步延长药品试验数据的保护时间。药品数据保护制度是一种通过赋予创新药企业（权利人）在数据保护期内对药品试验数据享有独占权，从而鼓励创新药研发及申报的特殊制度。在数据保护期内，药品监管机构不得依赖权利人的数据批准其他申请人就已有国家标准的相同品种提出的仿制药申请。“药品数据保护的目的是为了鼓励企业创新，通过授予药品试验数据一定期限的独占期，才能够对药品研发过程中为验证药品有效性和安全性所付出的努力进行补偿，避免仿制药直接引用原研药的试验数据，甚至出现造假的现象发生。”丁列明解释道。2018 年 4 月 25 日，国家药品监督管理局就药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意

3、见稿）公开征求意见。征求意见稿明确了受保护数据的范围，并对 5 类药品分别给予 612 年的药品试验数据保护期。丁列明告诉中国经济周刊记者，距离上述公开征求意见至今已经两年，药品试验数据保护制度仍未落地实施。为此，他建议相关部门抓紧落实关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见的精神，加快药品试验数据保护制度的落地实施，进一步加强对创新药知识产权的保护。此外，丁列明提出，如果可以参考欧盟等国家（地区）的数据保护期时长，更有利于促进我国药企的药品创新。加快药品审批时间完善创新“生态系统”在丁列明看来，激励药企创新，除了加强知识产权保护，尽快加快药品审批时间，多维度完善药品创新“生态系统”

4、同样很重要。他表示，审批对于医药创新至关重要，希望药监部门可以进一步提升创新药审批速度。“药物审批时间长制约着企业科技创新成果更早地惠及老百姓。近年来，国家不断出台政策、采取措施加快药物审批的流程，取得了显著进步。比如这次疫情，涉及疫苗等重大疾病治疗的药物审批速度非常快。所以在安全、科学前提下，审批速度可以更快的。”丁列明说。他分析说，2019 年国家药监局批准上市 51 个新药，其中进口新药 40 个，平均审批时间为 341 天;国产新药 11 个，平均审批时间为 514 天，与 2018 年比，没有明显改善。特别是自主创新药的审批，历时一年半以上，不能及时满足临床需求，也不利于中国医药产業

5、的发展。“创新药物临床研究耗时长，投资大，如果审批时间过长会耗费科研团队更多精力和资源。某些药物在临床研究中被证明有效，但只能惠及极少数入组的病人，没有入组的病人若想使用，必须等到药物获批，而那些生命进入倒计时的病人却等不起，所以我迫切希望把审批效率再提升些、审批进程再加快些。”丁列明说。为此，丁列明提出三点建议：一是建议落实药品注册管理办法，改“串联”为“并联”。二是进一步完善 IND 沟通交流会议申请制度。三是要进一步提高项目审评沟通效率。“要在保证监督机制有效的情况下，对药物审批实际工作进行流程优化，提升审批速度，让医药企业能在科技创新路上跑得更快，集中更多精力解决核心问题，更好地守护人

6、民健康。”丁列明说。制定灵活、多样应对措施，减少疫情对于创新药物临床试验进程影响突如其来的疫情，对各行各业都造成了不小的冲击。丁列明告诉中国经济周刊记者，疫情对正在推进的新药研发影响更为深远，特别是新药临床试验项目无法按照计划有序推进，企业承担着较大风险，影响到医药自主创新进程。具体来说，疫情防控期间，受区域交通封闭、物流渠道管控、医护人员全员投入防疫工作等因素影响，入组患者大幅减少，已入组患者用药缺乏、随访无法进行、疾病出现进展，导致研究项目无法推进，出现临床试验方案偏离等问题。国家药品审评中心临床试验登记信息与公示平台显示，进行中的临床试验超过 5000项。丁列明强调，一些尚无有效治疗手段

7、的危重症新药临床研究项目在疫情期间中断、患者停药（尤其是肿瘤患者）可能造成无法挽回的后果并引发伦理问题。“新药研发企业将承担临床试验失败与巨大的伦理风险，不仅关系企业的生死存亡，对于未满足用药需求的广大患者，因未能用上创新药解决病痛而可能产生严重的健康风险，医药自主创新进程也会受到极大影响。”丁列明说。为此，丁列明建议，针对疫情期间临床研究出现的新问题，可以出台特殊时期数据处理规定，建立重大疾病药物临床研究项目咨询绿色通道，以指导临床试验有序开展。建议相关部门开展风险评估，在保证安全、有效的前提下，借鉴国际已有经验，利用互联网技术采取远程检查与审批，减少疫情对创新药临床研究和药品上市审批造成的影响。