【执业药师考试】2012年执业药师考试药事管理与法规试题(第十二套).pdf

1、 2012 年执业药师考试药事管理与法规试题(第十二套)(总分：50 分，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：50，score:50 分)1.根据中华人民共和国药品管理法，药品生产企业可以【】【score:1 分】【A】经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品【此项为本题正确答案】【B】在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺 【C】在库存药品检验合格的前提下自主延长其库存药品的效期 【D】经企业之间协商一致，接受委托生产药品 【E】采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片 本题思路：2.中华人民共和国药品管理法未作规定的制度是【】【score:1 分】【A】药品储备制度

2、【B】药品不良反应报告制度 【C】药品入库和出库必须执行检查制度 【D】医疗用毒性药品特殊管理制度 【E】基本药物制度【此项为本题正确答案】本题思路：3.根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业的必备条件，不包括【】【score:1 分】【A】具有依法经过资格认定的药学技术人员 【B】具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 【C】具有保证所经营药品质量的规章制度 【D】具有能对所经营药品进行质量检验的机构【此项为本题正确答案】【E】具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员 本题思路：4.根据中华人民共和国药品管理法，下列对违法行为的处罚错误的是【】【score:1

3、分】【A】医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其医疗机构制剂许可证 【B】医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其医疗机构制剂许可证 【C】医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其医疗机构制剂许可证【此项为本题正确答案】【D】未取得医疗机构制剂许可证配制制剂的，没收违法生产的制剂和违法所得，并处罚款 【E】医疗机构从无药品经营许可证的企业购进药品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证书 本题思路：5.某药品经营企业未在规定时间内通过 GSP 认证，仍进行药品经营活动，根据中华人民共和国药品管理法以及中华人民共和国药品管理法实施条例，属地药品监督管理部门对该企业的处罚是【】【score

4、:1 分】【A】警告，责令限期改正【此项为本题正确答案】【B】责令停业整顿 【C】处以二万元罚款 【D】没收购进的药品 【E】吊销药品经营许可证 本题思路：6.药品监督管理部门经监督抽验发现，某医院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为 002(g/m1)，根据中华人民共和国药品管理法应【】【score:1 分】【A】追究该医院法定代表人的责任 【B】追究负责供应该药品的药品批发企业的责任 【C】直接追究该药品生产企业的责任 【D】分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医院的责任【此项为本题正确答案】【E】按照一事不再罚原则，只追究相关直接责任人员的责任 本题思路：7.根据中华人民共和国药品管

5、理法，医疗机构配制的制剂应【】【score:1 分】【A】先向国家食品药品监督管理局递交申请，批准后方可生产 【B】是市场短缺的药品品种 【C】经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用【此项为本题正确答案】【D】经省级药品检验所检验合格后供患者使用 【E】在突发重大疫情时通过零售药店销售 本题思路：8.根据中华人民共和国药品管理法，下列说法中，错误的是【】【score:1 分】【A】药品批发企业可以从具有药品生产资格的企业购进药品 【B】药品生产企业可以从具有药品生产资格的企业购进药品 【C】药品经营企业可以从城乡集贸市场购进中药饮片【此项为本题正确答案】【D】药品零售企业

6、可以从具有药品生产资格的企业购进药品 【E】药品经营企业可以从具有药品经营资格的批发企业购进药品 本题思路：9.根据中华人民共和国药品管理法，对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是【】【score:1 分】【A】国务院卫生行政部门 【B】省级药品监督管理部门 【C】地市级卫生行政部门 【D】国家药品监督管理部门【此项为本题正确答案】【E】地市级药品监督管理部门 本题思路：10.根据中华人民共和国药品管理法，药品广告可以【】【score:1 分】【A】含有不科学的表示功效的保证 【B】利用学者的名义证明功效 【C】利用国家机关的名义证明功效 【D】利用医药科研单位的名

7、义证明功效 【E】用动漫形象表示功效【此项为本题正确答案】本题思路：11.根据中华人民共和国药品管理法，下列药品监督管理部门的做法中，不符合规定的是【】【score:1 分】【A】对药品生产企业进行认证后的跟踪检查 【B】对被检查人的技术秘密适当保密【此项为本题正确答案】【C】根据需要对药品质量进行抽查检验 【D】定期公告药品质量抽验结果 【E】对有证据证明可能危害人体健康的药品采取查封和扣押措施 本题思路：12.中华人民共和国药品管理法的适用范围是在中国境内从事【】【score:1 分】【A】药品研制、生产、经营、使用、广告的单位或个人 【B】药品研制、经营、使用、检验、监督的单位或个人 【

8、C】药品研制、生产、经营、使用、监督的单位或个人【此项为本题正确答案】【D】药品研制、生产、经营、使用、检验的单位或个人 【E】药品研制、生产、经营、使用、管理的单位或个人 本题思路：13.依照中华人民共和国药品管理法，中药饮片之外的药品必须按照【】【score:1 分】【A】县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 【B】国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺生产【此项为本题正确答案】【C】省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 【D】国家中医药管理局制定的炮制规范炮制 【E】行业药品标准规范炮制 本题思路：14.药品委托生产必须经【】【score:1 分】【A】国务院

9、药品监督管理部门的批准 【B】国务院药品监督管理部门批准或省级药品监督管理部门批准【此项为本题正确答案】【C】省级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准 【D】地级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准 【E】市级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准 本题思路：15.药品生产许可证的有效期是【】【score:1 分】【A】一年 【B】二年 【C】三年 【D】四年 【E】五年【此项为本题正确答案】本题思路：16.药品经营企业终止经营药品或者关闭的，药品经营许可证由【】【score:1 分】【A】企业自由处理 【B】企业自行销毁 【C】原发证机关缴销【此项为本题正确答案】

10、【D】原发证机关存档 【E】原发证机关收回 本题思路：17.下列药品不得在市场销售的是【】【score:1 分】【A】未实施批准文号管理的中药材 【B】医院制剂【此项为本题正确答案】【C】预防性生物制品 【D】新发现和从国外引种的药材 【E】中药饮片 本题思路：18.中华人民共和国药品管理法规定，医疗机构配制制剂必须【】【score:1 分】【A】经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批发给医疗机构制剂许可证 【B】经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发给医疗机构制剂许可证【此项为本题正确答案】【C】经所在地省级卫生行政部门审批发给医疗机构制剂许可证 【D】经所在

11、地省级卫生行政部门审核同意，由工商行政部门审批发给医疗机构制剂许可证 【E】经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批，由工商行政部门审批发给医疗机构制剂许可证 本题思路：19.中华人民共和国药品管理法规定，实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录【】【score:1 分】【A】由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定 【B】由国务院药品监督管理部门制定 【C】由国务院卫生行政部门制定 【D】由国务院中医药管理部门制定 【E】由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定【此项为本题正确答案】本题思路：20.依照中华人民共和国药品管理法的规定，生产以下哪种药品可以不经过

12、国务院药品监督管理部门批准【】【score:1 分】【A】新药 【B】已有国家标准的药品 【C】实施批准文号管理的中药饮片 【D】未实施批准文号管理的中药材【此项为本题正确答案】【E】仿制药 本题思路：21.中华人民共和国药品管理法规定，国家药品标准由【】【score:1 分】【A】国务院药品监督管理部门组织药典委员会负责制定和修订【此项为本题正确答案】【B】国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定和修订 【C】国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责制定和修订 【D】国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定和修订 【E】国务院卫生行政部门负责制定和修订 本题思路：22.中华

13、人民共和国药品管理法规定，国务院药品监督管理部门组织药典委员会负责制定和修订【】【score:1 分】【A】中药饮片炮制规范 【B】药品生产质量管理规范 【C】实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录 【D】药物临床试验机构资格的认定办法 【E】国家药品标准【此项为本题正确答案】本题思路：23.中华人民共和国药品管理法规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构可不从具有药品生产、经营资格的企业购进的药品是【】【score:1 分】【A】新生物制剂 【B】未实施批准文号管理的中药材【此项为本题正确答案】【C】实施批准文号管理的中药饮片 【D】麻醉药品 【E】仿制药 本题思路：24.依照中华人民

14、共和国药品管理法的规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行【】【score:1 分】【A】药品储备制度 【B】药品限制制度 【C】特殊管理制度【此项为本题正确答案】【D】分类管理制度 【E】品种保护制度 本题思路：25.中华人民共和国药品管理法规定，经国务院药品监督管理部门审查确认符合质量标准、安全有效的美国进口新镇痛药，发给【】【score:1 分】【A】进口药品通关单 【B】进口准许证 【C】进口药品注册证【此项为本题正确答案】【D】医药产品注册证 【E】药品生产许可证 本题思路：26.中华人民共和国药品管理法规定，进 E1药品的企业应当【】【score:1 分】【

15、A】向国务院药品监督管理部门登记备案 【B】向进口海关登记备案 【C】向口岸所在地药品监督管理部门登记备案【此项为本题正确答案】【D】向口岸所在地药品检验机构登记备案 【E】向国务院药品监督管理部门的药品检验机构登记备案 本题思路：27.依照中华人民共和国药品管理法的规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的国外进口药品，应当【】【score:1 分】【A】撤销批准文号 【B】撤销进口药品注册证【此项为本题正确答案】【C】撤销医药产品注册证 【D】按假药处理 【E】进行再评价 本题思路：28.中华人民共和国药品管理法规定，进口药品到达海关后，海关凭【】【score:1 分】【A】药

16、品监督管理部门出具的进口药品注册证书放行 【B】药品监督管理部门出具的进口准许证放行 【C】药品监督管理部门出具的进口药品通关单放行【此项为本题正确答案】【D】药品监督管理部门出具的医药产品注册证放行 【E】药品监督管理部门出具的进口企业准许证放行 本题思路：29.依照中华人民共和国药品管理法的规定，国务院有权限制或者禁止出 E1 的是【】【score:1 分】【A】国内供应不足的药品【此项为本题正确答案】【B】有关部门规定的生物制品 【C】没有实施批准文号管理的中药材 【D】新药或已有国家标准的药品 【E】新发现的药材 本题思路：30.依照中华人民共和国药品管理法的规定，经国务院药品监督管理

17、部门指定药品检验机构检验合格方能进口的是【】【score:1 分】【A】国内供应不足的药品 【B】首次在国外销售的药品 【C】首次在国内销售的药品【此项为本题正确答案】【D】已有国家标准的药品 【E】没有实施批准文号管理的中药材 本题思路：31.根据中华人民共和国药品管理法，下列按劣药论处的情形是【】【score:1 分】【A】所标明的适应证超出规定范围的 【B】所标明的功能主治超出规定范围的 【C】药品成分的含量不符合国家药品标准的【此项为本题正确答案】【D】药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 【E】使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 本题思路：32.列入国家

18、药品标准的药品名称为【】【score:1 分】【A】药品商品名 【B】药品通用名【此项为本题正确答案】【C】化学药品名称 【D】化学结构式名称 【E】化学制剂名称 本题思路：33.对于直接接触药品的包装材料和容器，以下说法不正确的是【】【score:1 分】【A】必须符合药用要求 【B】必须符合保障人体健康、安全的标准 【C】由药品监督管理部门在审批药品时分开审批【此项为本题正确答案】【D】药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器 【E】对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用 本题思路：34.下列药品的标签上不是必须印有规定的标志的是【】【sc

19、ore:1 分】【A】麻醉药品、精神药品 【B】处方药【此项为本题正确答案】【C】非处方药 【D】外用药品 【E】医疗用毒性药品、放射性药品 本题思路：35.关于实行市场调节价的药品，下列说法不正确的是【】【score:1 分】【A】应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格 【B】应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格 【C】除依法实行政府定价、政府指导价以外的药品定价方式 【D】药品经营企业不得自行改变药品价格【此项为本题正确答案】【E】禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为 本题思路：36.下列关于药品广告的内容管理的说法错误的是【】【score:

20、1 分】【A】药品广告的内容必须真实、合法 【B】以省级药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容【此项为本题正确答案】【C】药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证 【D】药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明 【E】非药品广告不得有涉及药品的宣传 本题思路：37.发布药品广告必须经【】【score:1 分】【A】企业所在地省级卫生行政部门审批，并发给药品广告批准文号 【B】企业所在地省级药监管理部门批准，并发给药品广告批准文号【此项为本题正确答案】【C】广告发布地省级工商行政管理部门审批，并发给药品广告批准文号 【D】广

21、告发布地省级卫生行政部门审批，并发给药品广告批准文号 【E】企业所在地省级工商行政管理部门审批，并发给药品广告批准文号 本题思路：38.下列关于药品广告内容的说法不正确的是【】【score:1 分】【A】必须真实、合法，不得含有虚假的内容 【B】以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准 【C】非药品广告不得有涉及药品的宣传 【D】可以用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明【此项为本题正确答案】【E】药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证 本题思路：39.药品不良反应法定报告主体是【】【score:1 分】【A】药品生产、经营企业 【B】药品生产、

22、经营企业和医疗机构【此项为本题正确答案】【C】药品经营企业、医疗机构和使用药品的消费者 【D】药品生产企业、经营企业、医疗机构和使用药品的消费者 【E】药品生产企业和医疗机构 本题思路：40.从事生产、销售假药及劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员不得从事药品生产、经营活动的期限是【】【score:1 分】【A】三年 【B】五年 【C】七年 【D】十年【此项为本题正确答案】【E】十五年 本题思路：41.知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，应处以【】【score:1 分】【A】违法收入三倍以上五倍以下的罚款 【B】违法收入一倍以上

23、三倍以下的罚款 【C】违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款【此项为本题正确答案】【D】违法收入五倍以上七倍以下的罚款 【E】违法收入二倍以上五倍以下的罚款 本题思路：42.新开办企业在规定时间内未通过 GMP、GSP 认证，仍生产经营药品的处以【】【score:1 分】【A】违法收入二倍以上五倍以下的罚款 【B】违法收入一倍以上三倍以下的罚款 【C】违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款 【D】五千元以上二万元以下的罚款【此项为本题正确答案】【E】一万元以上五万元以下的罚款 本题思路：43.违反药品管理法有关药品广告管理规定的，可撤销其广告批准文号的机构是【】【score:1 分】【A】卫生行政

24、部门 【B】工商行政管理部门 【C】药品检验部门 【D】药品监督管理部门【此项为本题正确答案】【E】纪检督察部门 本题思路：44.药品标识不符合药品管理法规定且情节严重的，应【】【score:1 分】【A】处违法收入一倍以上三倍以下的罚款 【B】吊销药品经营许可证 【C】停产停业整顿 【D】没收违法所得 【E】撤销该药品的批准证明文件【此项为本题正确答案】本题思路：45.药品零售企业应当执行【】【score:1 分】【A】药品生产质量管理规范 【B】药品经营质量管理规范【此项为本题正确答案】【C】中药材生产质量管理规范 【D】药物临床试验质量管理规范 【E】优良药房工作规范 本题思路：46.中

25、药饮片生产企业应当执行【】【score:1 分】【A】药品生产质量管理规范【此项为本题正确答案】【B】药品经营质量管理规范 【C】中药材生产质量管理规范 【D】药物临床试验质量管理规范 【E】优良药房工作规范 本题思路：47.药品生产企业应当执行【】【score:1 分】【A】药品生产质量管理规范【此项为本题正确答案】【B】药品经营质量管理规范 【C】中药材生产质量管理规范 【D】药物临床试验质量管理规范 【E】优良药房工作规范 本题思路：48.药品批发企业应当执行【】【score:1 分】【A】药品生产质量管理规范 【B】药品经营质量管理规范【此项为本题正确答案】【C】中药材生产质量管理规范 【D】药物临床试验质量管理规范 【E】优良药房工作规范 本题思路：49.药物非临床安全性评价研究必须遵守的规范是【】【score:1 分】【A】药物非临床研究质量管理规范【此项为本题正确答案】【B】药物临床试验质量管理规范 【C】药品生产质量管理规范 【D】药品经营质量管理规范 【E】中药材生产质量管理规范 本题思路：50.药物临床试验机构必须执行的规范是【】【score:1 分】【A】药物非临床研究质量管理规范 【B】药物临床试验质量管理规范【此项为本题正确答案】【C】药品生产质量管理规范 【D】药品经营质量管理规范 【E】中药材生产质量管理规范 本题思路：