【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-1-3.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-1-3(总分：34.50，做题时间：90 分钟)一、二(总题数：7，score:14.50)A是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程 B是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别 C是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业 D是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业 E是指药品批发和药品零售 【score:2 分】(1).药品经营方式()。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国药品

2、管理法实施条例药品经营方式的概念(2).药品经营范围()。【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例药品经营范围的概念(3).药品批发企业()。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例药品批发企业的概念(4).药品零售企业()。【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例药品零售企业的概念 A可以在大众传播媒介进行广告宣传 B只能在专业期刊进行广

3、告宣传 C不得进行任何形式的广告宣传 D停止广告发布，处以罚款 E只准在大众传播媒介进行广告宣传 【score:2 分】(1).处方药()。【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 处方药与非处方药分类管理办法(试行)处方药的管理(2).非处方药()。【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 处方药与非处方药分类管理办法(试行)非处方药的管理(3).特殊管理药品()。【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 处方药与非处方药分类管理办法(试

4、行)特殊管理药品的管理(4).医疗机构配制的制剂()。【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 处方药与非处方药分类管理办法(试行)医疗机构配制的制剂的管理 A可为每一组分的药理作用 B包括药物类别，药理活性(临床药理)、作用机制等 C临床药理和药物对人体作用的有关信息，如与已明确的临床疗效有关或有助于阐述临床药理作用时，也可包括体外试验和(或)动物实验的结果 D致癌性、生殖毒性、遗传毒性、长期毒性和急性毒性等内容 E复方制剂毒性研究结果 【score:2 分】(1).药理作用内容()。【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案

5、】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品说明书规范细则(暂行)化学药品说明书各项内容书写要求(2).复方制剂的药理作用()。【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品说明书规范细则(暂行)化学药品说明书各项内容书写要求(3).非临床毒理研究的内容()。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 药品说明书规范细则(暂行)化学药品说明书各项内容书写要求(4).复方制剂的毒理研究内容()。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品说明书

6、规范细则(暂行)化学药品说明书各项内容书写要求 A实施工作 B继续教育工作 C管理办法 D内容 E登记制度 【score:2.50】(1).国务院药品监督管理部门负责制定执业药师继续教育()。【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 执业药师资格制度暂行规定执业药师的再教育(2).国务院药品监督管理部门组织拟定、审批继续教育()。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 执业药师资格制度暂行规定执业药师的再教育(3).各省级药品监督管理部门负责本辖区内执业药师继续教育的()。【score:0

7、.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 执业药师资格制度暂行规定执业药师的再教育(4).执业药师培训机构承担执业药师的()。【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 执业药师资格制度暂行规定执业药师的再教育(5).执业药师实行继续教育()。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 执业药师资格制度暂行规定执业药师的再教育 A收受或者索取贿赂 B行贿论 C受贿论 D贿赂手段或者购买商品 E商业贿赂 【score:2 分】(1).经营者为销售或者购买商品而采

8、用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为为()。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 关于禁止商业贿赂行为的暂行规定(2).经营者，不得违反反不正当竞争法规定，采用商业()。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).任何单位或者个人在销售或者购买商品时不得()。【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 关于禁止商业贿赂行为的暂行规定(4).销售或者购买商品时，在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以()。【score:0.50】【A

9、】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 关于禁止商业贿赂行为的暂行规定 A一类精神药品控缓释制剂 B二类精神药品 C麻醉药品 D处方药 E非处方药 【score:2 分】(1).处方保存期限为 2 年的是()。【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 处方管理办法处方开具和监督管理(2).为门(急)诊癌症疼痛患者开具的处方每张不得超过 3 日常用量的是()。【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 处方管理办法处方开具和监督管理(3).为门(急)诊患者开具的处方为一

10、次常用量的是()。【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 处方管理办法处方开具和监督管理(4).为门(急)诊中、重度慢性疼痛患者开具的处方不得超过 15 日常用量的是()。【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 处方管理办法处方开具和监督管理 A省药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在 1 年内不得再申请 B依法取缔，没收违法配制的制剂及违法所得，并处货值金额 25 倍罚款 C省药品监督管理部门应当吊销其医疗机构制剂许可证，并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款，申请

11、人在 5 年内不得再申请 D对委托方和受托方均依制售劣药处罚 E对委托方和受托方均依制售假药处罚 【score:2 分】(1).申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗机构制剂许可证的()。【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)法律责任(2).申请人提供虚假材料取得医疗机构制剂许可证的()。【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)法律责任(3).未取得医疗机构制剂许可证配制制剂的()。【score:0.50】【A

12、】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)法律责任(4).未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的()。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)法律责任 二、三(总题数：20，score:20 分)1.经营者进行价格活动，应执行依法制定的()。【score:1 分】【A】政府指导价【此项为本题正确答案】【B】政府定价【此项为本题正确答案】【C】法定的价格干预措施【此项为本题正确答案】【D】法定的市场调节价 【E】法定的价格紧急措施【此项为本题正确答

13、案】本题思路：知识点 中华人民共和国价格法经营者的价格行为 2.下列那些情况，当事人享有要求听证的权利()。【score:1 分】【A】行政机关作出责令停产停业行政处罚决定之前【此项为本题正确答案】【B】行政机关作出暂扣许可证或者执照行政处罚决定之前 【C】行政机关作出吊销许可证或者执照行政处罚决定之前【此项为本题正确答案】【D】行政机关作出行政拘留的行政处罚决定之前 【E】行政机关作出较大数额罚款行政处罚决定之前【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国行政处罚法行政处罚的决定 3.开办药品批发企业验收申请应提供的资料有()。【score:1 分】【A】拟办企业质量管理文件及仓储

14、设施、设备目录【此项为本题正确答案】【B】依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书【此项为本题正确答案】【C】拟办企业组织机构情况，营业场所仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明【此项为本题正确答案】【D】药品经营许可证申请表【此项为本题正确答案】【E】工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品经营许可证管理办法申领的程序 4.依法从轻或者减轻行政处罚的情形有()。【score:1 分】【A】主动消除或者减轻违法行为危害后果的【此项为本题正确答案】【B】受他人胁迫有违法行为的【此项为本题正确答案】【C】配合行政机关查处违法行为有立功表现的【此项

15、为本题正确答案】【D】其他依法从轻或者减轻行政处罚的【此项为本题正确答案】【E】违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的 本题思路：知识点 中华人民共和国行政处罚法行政处罚的管辖与适用 5.药学人员与病患者的道德准则包括()。【score:1 分】【A】关心病人，热诚服务【此项为本题正确答案】【B】尊重人格，保护隐私【此项为本题正确答案】【C】一视同仁，平等对待【此项为本题正确答案】【D】语言亲切，态度和蔼【此项为本题正确答案】【E】爱岗敬业，尽职尽责【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药学人员的道德准则 6.国家机关工作人员徇私舞弊，对生产、销售伪劣商品犯罪不履行法律规定的查处职责，属

16、于刑法第四百一十四条规定的“情节严重”的情形包括()。【score:1 分】【A】放纵生产、销售假药犯罪行为的【此项为本题正确答案】【B】放纵生产、销售有毒、有害食品的【此项为本题正确答案】【C】放纵依法可能判处 2 年有期徒刑以上刑罚的生产、销售伪劣商品犯罪行为的【此项为本题正确答案】【D】对 3 个以上有生产、销售伪劣商品犯罪行为的单位或者个人不履行追究职责的【此项为本题正确答案】【E】致使国家和人民利益遭受重大损失或者造成恶劣影响的【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释认定为情节严重的情形 7.互联网药品信息服务提供事项变更提

17、供相关证明文件包括()。【score:1 分】【A】药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历 【B】健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度 【C】网站提供互联网药品信息服务的基本情况(服务方式、服务项目等)【此项为本题正确答案】【D】互联网药品信息服务资格证书中审核批准的项目(互联网药品信息服务提供者单位名称、网站名称、IP 地址等)【此项为本题正确答案】【E】互联网药品信息服务提供者的基本项目(地址、法定代表人、企业负责人等)【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 互联网药品信息服

18、务管理办法互联网药品信息服务提供事项变更的规定 8.药品零售企业的行为规则包括()。【score:1 分】【A】拒绝调配有配伍禁忌或超剂量的处方【此项为本题正确答案】【B】调配处方必须经过核对【此项为本题正确答案】【C】有真实完整的药品检验记录【此项为本题正确答案】【D】销售药品准确无误并正确说明用法、用量和注意事项【此项为本题正确答案】【E】从合法药品生产、经营企业购药【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品零售企业管理 9.中华人民共和国刑法规定，生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处()。【score:1 分】【A】拘役，并处或单处罚金【此项为本题正确答案】【B】3 年以下有期徒

19、刑，并处或单处罚金【此项为本题正确答案】【C】10 年以上有期徒刑，并处或单处罚金 【D】无期徒刑，并处或单处罚金 【E】死刑，并处或单处罚金 本题思路：知识点 中华人民共和国刑法(节选)破坏社会主义市场经济秩序罪 10.药品标签或者说明书上必须注明药品。的()。【score:1 分】【A】通用名称、成分、规格【此项为本题正确答案】【B】生产企业、生产批号、有效期【此项为本题正确答案】【C】适应证或功能主治【此项为本题正确答案】【D】用法与用量【此项为本题正确答案】【E】不良反应【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法药品包装的管理 11.行政处罚的种类有()。【sco

20、re:1 分】【A】警告、罚款【此项为本题正确答案】【B】责令停产停业【此项为本题正确答案】【C】没收违法所得，没收非法财物【此项为本题正确答案】【D】暂扣或者吊销许可证、执照【此项为本题正确答案】【E】行政拘留【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国行政处罚法处罚种类 12.我国对执业药师的管理主要包括()。【score:1 分】【A】执业药师资格认证管理【此项为本题正确答案】【B】执业药师注册管理【此项为本题正确答案】【C】执业药师继续教育管理【此项为本题正确答案】【D】执业药师执业行为管理【此项为本题正确答案】【E】执业药师思想教育管理 本题思路：知识点 执业药师管理体系

21、13.药厂生产操作区内()。【score:1 分】【A】不得存放非生产物料【此项为本题正确答案】【B】不得带人生活用品【此项为本题正确答案】【C】生产人员每 2 年至少体检 1 次 【D】操作人员不得化妆【此项为本题正确答案】【E】操作人员不得佩带装饰物【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品生产质量管理规范(GMP)卫生 14.公民、法人或者其他组织可以依照中华人民共和国行政复议法申请行政复议的情形有()。【score:1 分】【A】认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求其履行其他义务的【此项为本题正确答案】【B】认为行政机关侵犯其合法的经营自主权的【此项为本题正确答案】【

22、C】对行政机关撤销其许可证、资格证的决定不服的【此项为本题正确答案】【D】不服行政机关对其作出的行政处分决定的【此项为本题正确答案】【E】对行政机关对其作出的处罚决定不服的【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国行政复议法行政复议范围 15.关于销售特殊药品，下列答案正确的是()。【score:1 分】【A】凭盖有医疗单位公章医生处方限量供应【此项为本题正确答案】【B】销售人员在处方上签字或盖章【此项为本题正确答案】【C】复核人员在处方上签字或盖章【此项为本题正确答案】【D】处方保留 3 年备查 【E】处方要经执业药师或具有药师以上(含药师或中药师)职称的人员审查后方可调配和销售

23、【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品经营企业管理 16.制药工艺用水按水质可分为()。【score:1 分】【A】饮用水【此项为本题正确答案】【B】纯化水【此项为本题正确答案】【C】洗涤用水 【D】配液用水 【E】注射用水【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品生产质量管理规范(GMP)及附录制药工艺用水的分类 17.行政机关在做出行政处罚决定之前应当告知当事人()。【score:1 分】【A】作出处罚决定的事实、理由及依据【此项为本题正确答案】【B】行政处罚的种类 【C】当事人依法享有的权利【此项为本题正确答案】【D】依法从轻处罚的情形 【E】处罚决定的做出程序 本题思路：知识点

24、 中华人民共和国行政处罚法行政处罚的决定 18.药品说明书和标签应当()。【score:1 分】【A】由国家食品药品监督管理局予以核准【此项为本题正确答案】【B】药品的标签应当以说明书为依据，不得超出说明书范围【此项为本题正确答案】【C】药品包装可以夹带宣传产品、企业的文字等 【D】药品的说明书和标签可直接使用英文 【E】药品生产企业不能在药品说明书或标签上加注警示语 本题思路：知识点 药品说明书和标签管理规定药品的标签和说明书的规定 19.执业药师的职责包括()。【score:1 分】【A】以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则【此项为本题正确答案】【B】对违反中华人民共和国药品管

25、理法及有关规定的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告【此项为本题正确答案】【C】负责处方的审核及监督调配、提供用药咨询与信息【此项为本题正确答案】【D】指导合理用药，开展治疗药物监测及药品疗效的评价与临床药学工作【此项为本题正确答案】【E】在执业范围内，负责对药品质量的监督管理【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 执业药师资格制度暂行规定执业药师的职责 20.药品经营质量管理规范实施细则规定，药品零售连锁企业制定的质量管理制度的内容应包括()。【score:1 分】【A】质量方针和目标管理【此项为本题正确答案】【B】药品不良反应报告的有关规定【此项为本题正确答案】【C】药品仓储保管、养护和出库复核的管理【此项为本题正确答案】【D】特殊管理药品的管理【此项为本题正确答案】【E】不合格药品和退货药品的管理【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范实施细则药品批发企业和零售连锁企业关于管理职责