【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-112.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-112(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B配伍选择题/B(总题数：9，score:60分)备选项在前，试题在后，每组若干题。每组题均对应同一组备选项，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年 【E】5 年 依据处方管理办法的规定【score:8 分】(1).急诊处方保存【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).第一类精神药品处方保存【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).医疗用毒性药品

2、处方保存【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(4).儿科处方保存【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：【A】期临床试验 【B】期临床试验 【C】期临床试验 【D】期临床试验 【E】生物等效性试验 依照药品注册管理办法【score:6 分】(1).一般为具有足够样本量的随机盲法对照试验的是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：期临床试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。(2).观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是【score:2 分】【A】【此

3、项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学。(3).新药治疗作用的初步评价阶段的是【score:2分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：期临床试验是新药治疗作用的初步评价阶段。【A】药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称 【B】药学专业技术职称 【C】药学或相关专业的学历 【D】药师以上专业技术职称 【E】主管药师以上专业技术职称 根据现行 GSP的规定【score:6 分】(1).药品批发企业负责人中主管质量管理工作的人员应具有【score:2 分】【A】【此

4、项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).药品批发企业从事质量管理工作的人员应具有【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).药品零售中处方审核人员应是执业药师或有【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：【A】非限制级使用级抗菌药物 【B】限制使用级抗菌药物 【C】特殊使用级抗菌药物 【D】所有抗菌药物 【E】非抗菌药物【score:6 分】(1).预防感染应选用【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).免疫功能低下合并感染应选用【sc

5、ore:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).不得在门诊使用的是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：【A】县级药品监督管理部门 【B】地市级药品监督管理部门 【C】省级药品监督管理部门 【D】国家食品药品监督管理部门 【E】药品监督管理部门【score:4 分】(1).对通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业进行审批的是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药

6、品生产企业、审批机构为省级药品监督管理部门。(2).对未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互联网药品交易服务的机构责令限期改正，给予警告的是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：对未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互联网药品交易服务的机构，药品监督管理部门责令限期改正，给予警告。【A】至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容 【B】应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味 【C】至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容 【D】应当注明药品名称、贮藏、生产日期、

7、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容 【E】应当注明药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容 根据药品说明书和标签管理规定【score:8 分】(1).药品外标签【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).药品内标签【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).原料药标签【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(4).药品说明书【scor

8、e:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：【A】注意事项 【B】禁忌 【C】药物过量 【D】有效期 【E】药物相互作用 依照国家对药品标签、说明书规定【score:8 分】(1).应列出禁止应用该药品的人群或疾病情况的项目是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).应列出使用该药过程中必须注意的问题的项目是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).应列出与该药合并用药的注意事项的项目是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思

9、路：(4).应列出服药期间需要慎用的情况的项目是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：【A】西药和中药饮片 【B】西药和中成药 【C】中成药和中药饮片 【D】中药饮片 【E】中药材 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法规定【score:5 分】(1).列入基本医疗保险基金准予支付的药品目录的是【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).列入基本医疗保险基金不予支付的药品目录的是【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：【A】安全保障权 【B】自主选择权

10、 【C】公平交易权 【D】获得赔偿权 【E】知悉真情权 根据中华人民共和国消费者权益保护法【score:9 分】(1).药品零售企业出售西洋参片短斤缺两，该行为侵犯了消费者的【score:3 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，药品零售企业出售西洋参片短斤缺两，侵犯了消费者的公平交易权。(2).药品零售企业向消费者出售超过有效期的感冒药，该行为侵犯了消费者的【score:3 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质

11、量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，药品零售企业向消费者出售超过有效期的感冒药，该行为侵犯了消费者的公平交易权。(3).药品零售企业出售阿胶时未按消费者的要求提供产地信息，侵犯了消费者的【score:3 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利，药品零售企业出售阿胶时未按消费者的要求提供产地信息，侵犯了消费者的知悉真情权。二、B多项选择题/B(总题数：20，score:40分)1.根据医药卫生体制改革的有关精神，国家建立健全药品供应保障体系的具体要求包括 【A】建立国家基本药物制度 【B】完善药品定价

12、制度 【C】完善药品储备制度 【D】规范药品生产流通 【E】充分发挥执业药师的作用 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：国家建立健全药品供应保障体系的具体要求为，建立国家基本药物制度，规范药品生产流通。加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。完善药品定价制度、充分发挥执业药师的作用也是当前急需解决的事项，但不属于药品供应保障体系的内容，注意区别。2.药品经营企业中，要求是执业药师的岗位包括 【A】药品批发企业负责人 【B】药品批发企业的质量负责人 【C】药品批发企业质量

13、管理部门负责人 【D】药品零售企业负责人 【E】药品零售企业处方审核人员 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：3.根据中药品种保护条例，申请中药二级保护品种应具备的条件包括 【A】对特定疾病有特殊疗效的 【B】对特定疾病有显著疗效的 【C】从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂 【D】用于预防和治疗特殊疾病的 【E】相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：4.下列属于药品批发

14、的道德要求有 【A】热情周到，服务客户 【B】依法促销，诚信推广 【C】规范采购，维护质量 【D】规范包装，如实宣传 【E】指导用药，做好药学服务 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：5.根据中华人民共和国药品管理法，下列关于药品生产企业行为的叙述正确的有 【A】不得直接向医疗机构或者药品零售企业销售药品 【B】除中药饮片外，不符合国家药品标准的药品不得出厂 【C】必须从具有药品生产、经营资格的企业购进原料 【D】生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求 【E】生产工艺由国务院药品监督管理部门批准 【score:2 分】【A

15、】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：其中 B 中药饮片必须按国家药品标准炮制，国家标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，故 B 项是正确的。6.根据中华人民共和国药品管理法，下列药品中应按劣药论处的包括 【A】未标明有效期或者更改有效期的药品 【B】不注明或者更改生产批号的药品 【C】变质的药品 【D】擅自添加辅料的药品 【E】使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本

16、题正确答案】本题思路：根据中华人民共和国药品管理法，C变质的药品属于按假药论处的情形。7.依据中华人民共和国药品管理法实施条例，必须经国务院药品监督管理部门批准才可以调剂使用的情形包括 【A】国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂 【B】省级药品监督管理部门规定的特殊制剂 【C】省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂 【D】中药注射剂 【E】处方药和甲类非处方药 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：8.根据麻醉药品和精神药品管理条例，下列叙述正确的有 【A】麻醉药品不得零售 【B】药品零售企业可以从事所有精神药品零售业务 【C】除

17、个人合法使用外，禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易 【D】精神药品处方应保存 3 年备查 【E】麻醉药品和精神药品实行定点生产制度 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：B 药品零售企业不能经营一类精神药品原料药；D 精神药品处方至少保存 2 年。9.根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，下列叙述正确的有 【A】国家基本药物工作委员会办公室设在卫生部 【B】国家基本药物目录原则上每 3 年调整一次 【C】政府举办的基层医疗机构全部配备和使用国家基本药物 【D】国家发展改革委员会制定国家基本药物的具体

18、零售价格 【E】国家基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：D 国家发展改革委员会制定国家基本药物全国零售指导价格。省级人民政府确定本地区政府举办的医疗卫生机构基本药物具体零售价格。10.根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，非处方药专有标识可 【A】用于非处方药药品标签 【B】用于非处方药药品使用说明书 【C】用于非处方药药品内包装 【D】用于非处方药药品外包装 【E】可用作经营非处方药药品的企业指南性标志 【sc

19、ore:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：11.以下符合处方药与非处方药流通管理暂行规定有关规定的有 【A】零售药店对处方留存 2 年以上备查 【B】处方药不得采取有奖销售、附赠药品等销售方式 【C】非处方药可以采取有奖销售、附赠药品等销售方式 【D】药品生产、批发企业可凭医师处方直接向病患者推荐、销售处方药 【E】普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案

20、】本题思路：C 非处方药不得采取有奖销售、附赠药品等销售方式；D 药品生产、批发企业不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药。12.根据药品不良反应报告和监测管理办法，因服用药品引起的下列损害情形中属于药品严重不良反应的有 【A】引起死亡 【B】对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 【C】对器官功能产生永久损伤 【D】导致住院或住院时间延长 【E】致癌、致畸、致出生缺陷 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：13.药品经营许可证管理办法规定，药品经营企

21、业的经营范围包括 【A】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品 【B】生物制品 【C】中草药 【D】中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂 【E】抗生素原料药及其制剂 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：C 药品经营企业的经营范围不包括中草药。14.依据药品流通监督管理办法，药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应当标明的内容包括 【A】药品名称 【B】生产厂商 【C】销售数量与价格 【D】产品批号 【E】供货单位名称 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此

22、项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：15.依据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，下列不得作为医疗机构制剂申报的是 【A】含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种 【B】变态反应原制剂 【C】中药缓释片剂 【D】化学药复方制剂 【E】中药注射剂 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：16.依据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录，其内容包括 【A】制剂名称 【B】批号、规格 【C】收回部门与原因 【D】处理意见及日期 【

23、E】数量 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：17.根据中华人民共和国广告法，下列叙述正确的有 【A】药品广告不能有不科学的表示功效的断言或者保证 【B】药品广告不能说明治愈率或者有效率 【C】药品广告不得与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较 【D】药品广告不得利用医药科研单位、学术机构名义和形象作证明 【E】药品广告中可以使用“最新技术”等用语 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】

24、【此项为本题正确答案】【E】本题思路：E 药品广告中不得出现不科学的用语或者表示，如“最新技术”等用语。18.下列关于药品广告的说法，正确的是 【A】以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称 【B】非处方药广告必须同时标明非处方药(OTC)专用标识 【C】药品广告中不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容 【D】已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号 【E】药品广告中可以以注册商标代替药品名称进行宣传 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思

25、路：E(药品广告审查发布标准第七条规定，药品广告中不得以注册商标代替药品名称进行宣传。19.根据中华人民共和国反不正当竞争法，下列不属于不正当竞争行为的是 【A】以低于成本的价格销售鲜活商品 【B】以低于成本的价格销售积压的商品 【C】因清偿债务降价销售商品 【D】违背购买者的意愿搭售商品 【E】处理有效期限即将到期的商品，以低于成本的价格销售 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：D 违背购买者的意愿搭售商品属于不正当竞争行为。20.根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，下列属于商业贿赂的行为有 【A】经营者为销售商品，假借宣传费名义，给付对方单位或者个人财物 【B】经营者为销售商品，假借科研费名义，给付对方单位或者个人财物 【C】经营者为销售商品，假借劳务费名义，给付对方单位或者个人财物 【D】经营者为销售商品，给对方单位或者个人提供国内旅游 【E】经营者销售商品，给予为其提供服务的中间人劳务报酬 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：E 经营者销售商品，给予为其提供服务的中间人劳务报酬，并如实入账，不属于商业贿赂。