【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-119.pdf
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1、 执业药师药事管理与法规-119(总分:100 分,做题时间:90 分钟)一、B单项选择题/B(总题数:13,score:26分)1.新药是指 【A】我国未生产过的药品 【B】未曾在中国境内上市销售的药品 【C】未曾进口的药品 【D】未曾收载入国家药品标准的药品 【E】未曾使用过的药品 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路:解析 本题考查新药的定义。中华人民共和国药品管理法实施条例规定,新药指未曾在中国境内上市销售的药品。故本题答案应选 B。2.药品说明书上有效期的合法表示为 【A】有效期至 06 年 04 月 12 日 【B】有效期 12 年 【
2、C】有效期至 2007 年 3 月 【D】有效期至 2006/05/14 【E】失效期:2007 年 3 月 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路:解析 本题考查药品有效期的书写格式。药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注,年份用四位数字表示,月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至年月”或者“有效期至年月日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至.”或者“有效期至/”等。故本题答案应选 D。3.国家药品安全“十二五”规划发展目标医疗器械采用国际标准的比例达到 【A】100%以上 【B】90%以上 【C】80%以上 【D】70%以上
3、 【E】60%以上 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路:解析 本题考查国家药品安全“十二五”规划指标。国家药品安全“十二五”规划指标:全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准,中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到 90%以上。2007 年修订的药品注册管理办法施行前批准生产的仿制药中,国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。药品生产 100%符合 2010 年修订的药品生产质量管理规范要求;无菌和植入性医疗器械生产 100%符合医疗器械生产质量管理规范要求。药品经营100%符合药品经营质量管理规范要求。新开办零售药
4、店均配备执业药师。2015 年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。故本题答案应选 B。4.根据药品流通监督管理办法,药品生产、经营企业的经营行为符合规定的是 【A】向无药品生产或经营许可证的企业提供药品的 【B】为他人以本企业名义经营药品提供场所 【C】为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据 【D】在药品展示会或博览会上签订药品购销合同 【E】购进和销售医疗机构配制的制剂 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路:解析 本题考查药品生产、经营企业购销、药品的监督管理。药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品
5、行为的,不得为其提供药品。药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所,或者资质证明文件,或者票据等便利条件。药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。药品生产、经营企业 不得以展示会、博览会、交易会、订货会、生产宣传会等方式现货销售药品。故本题答案应选 D。5.根据药品经营质量管理规范,药品零售企业无须分开存放的药品是 【A】药品与非药品 【B】内服药与外服药 【C】处方药与非处方药 【D】进口药与国产药 【E】易串味的药品与一般药品 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路:解析 本题考查药品的储存与陈列。药品应按剂型或用途以及储
6、存要求分类陈列和储存:药品与非药品、内服药与外用药应分开存放,易串味 的药品与一般药品应分开存放。药品应根据其温、湿度要求,按照规定的储存条件存放。处方药与非处方药应分柜摆放。特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。危险品不应陈列。如因需要必须陈列时,只能陈列代用品或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。拆零药品应集中存放于拆零专柜,并保留原包装的标签。中药饮片装斗前应做质量复核,不得错斗、串斗,防止混药。饮片斗前应写正名正字。故本题答案应选 D。6.根据处方管理办法,处方前记应注明的是 【A】药品金额 【B】临床诊断 【C】药品名称 【D】药品性状 【E】用法用量 【score:2
7、 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路:解析 本题考查处方内容。前记包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。可添加特殊要求的项目。麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号,代办人姓名、身份证明编号。正文以 Rp 或 R(拉丁文Recipe“请取”的缩写)标示,分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。后记包括医师签名或者加盖专用签章,药品金额以及审核、调配,核对、发药药师签名或者加盖专用签章。故本题答案应选B。7.中华人民共和国中医药条例的施行日期是 【A】2002 年 10 月 1 日
8、 【B】2003 年 10 月 1 日 【C】2004 年 10 月 1 日 【D】2005 年 10 月 1 日 【E】2006 年 10 月 1 日 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路:解析 本题考查中华人民共和国中医药条例对中药管理的规定。2003 年 4 月 7 日,国务院总理温家宝签署第 374 号国务院令,公布了中华人民共和国中医药条例,自 2003 年 10 月 1 日起施行。该条例明确,中药的研制、生产、经营、使用和监督管理依照药品管理法执行。故本题答案应选 B。8.药品经营质量管理规范实施细则中规定中药饮片应标明 【A】品名、产
9、地、供货单位 【B】品名、产地、生产日期 【C】品名、生产企业、生产日期 【D】品名、生产企业、供货单位 【E】品名、产地、生产企业 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路:解析 本题考查药品经营质量管理规范实施细则对中药饮片的管理规定。药品经营质量管理规范实施细则规定:中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。故本题答案应选 C。9.下列属于三级保护药材的是 【A】诃子 【B】杜仲 【C】厚朴 【D】人参 【E】血竭 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路:解析 本题考查国家重点保护野生药材物种的药材名称。
10、三级保护药材名称:川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。故本题答案应选 A。10.根据中华人民共和国药品管理法,药品广告可以 【A】含有不科学的表示功效的保证 【B】利用学者的名义证明功效 【C】利用国家机关的名义证明功效 【D】利用医药科研单位的名义证明功效 【E】用动漫形象表示功效 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路:解析 本题考查药品广告审查发布标准。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证。药品广告不得利用国家机关、医药科研
11、单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。用动漫形象表示功效法律没有限制规定。故本题答案应选 E。11.中药保护品种在保护期内向国外申请注册时,必须经过 【A】国家药品监督管理部门批准 【B】卫生行政部门批准 【C】人力资源和社会保障部门批准 【D】国家发展和改革宏观调控部门批准 【E】工商行政管理部门批准 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路:解析 本题考查中药保护品种的保护措施。中药保护品种在保护期内向国外申请注册时,必须经过国家药品监督管理部门批准同意。否则,不得办理。故本题答案应选 A。12.根据中华人民共和国药品管理法,
12、下列按照假药论处的是 【A】擅自添加矫味剂 【B】批号更改为“110801”【C】以淀粉冒充感冒片 【D】片剂表面霉迹斑斑 【E】适应证下删除“感冒引起的鼻塞”的内容 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路:解析 本题考查假药、劣药。假药的定义:药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。C 符合。按假药论处的情形:国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;必须批准而未经批准生产、进口,或者必须检验而未经检验即销售的;变质的;被污染的;使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;所标明的适应证或者功能
13、主治超出规定范围的。劣药的定义:药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药。按劣药论处 的情形:未标明有效期或者更改有效期的;不注明或者更改生产批号的,B 符合;超过有效期的;直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的,A符合。E 如经批准属于修改说明书的合法行为。片剂表面霉迹斑斑属于变质污染的,故本题答案应选 D。13.药品编码本位码共 14 位,其中第 9 到第 13 位为 【A】药品企业标识 【B】药品产品标识 【C】药品类别码 【D】药品国别码 【E】校验码 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路:解
14、析 本题考查本位码编制规则。药品编码本位码共 14 位,由药品国别码、药品类别码、药品本体码和校验码依次连接组成,不留空格。前 2位为药品国别码。第 3 位为药品类别码。4 到 13 位为本体码,本体码的前 5 位为药品企业标识,根据企业法人营业执照、药品生产许可证,遵循一照一证的原则,按照流水的方式编制;本体码的后5 位为药品产品标识,是指前 5 位确定的企业所拥有的所有药品产品。药品产品标识根据药品批准文号,依据药品名称、剂型、规格,遵循一物一码的原则,按照流水的方式编制。最后一位校验码。故本题答案应选 B。二、B配伍选择题/B(总题数:7,score:53分)【A】政府指导价 【B】药品
15、电子监管码 【C】市场调节价 【D】药品通用名称 【E】政府定价 【score:9 分】(1).国家基本药物零售指导价格的制定是按照【score:2.25】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路:(2).入网药品目录中的品种上市前,必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的【score:2.25】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路:(3).国家免疫规划药具实行【score:2.25】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路:(4).计划生育药具实行【score:2.25】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路
16、:解析 本组题考查医药卫生体制改革相关配套文件。国家基本药物零售指导价格是按照药品通用名称制定的,不区别具体涉及各单位机构的基本药物,可依据市场供求情况,在不超过零售指导价的前提下,自主定价。纳入政府价格管理范围的药品,除国家免疫规划和计划生育药具实行政府定价外,其他药品实行政府指导价。麻醉药品、一类精神药品由政府定价形式改为政府指导价。国家食品药品监督管理局制定、公布人网药品目录和实施办法。凡生产、经营目录中药品的企业,必须在规定的时间内加 入药品电子监管网。目录中的品种上市前,必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码。故本组题答案应选 DBEE。【A】质量审核 【B】专柜存放
17、【C】定期养护 【D】分开设置 【E】逐批验收 根据药品经营质量管理规范【score:6 分】(1).对一类精神药品应【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路:(2).对首营品种应【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路:(3).对销后退回药品应【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路:解析 本组题考查药品批发的质量管理。企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核,审核合格后方可经营。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应
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