【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-122.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-122(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B单项选择题/B(总题数：13，score:23分)1.零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药的时间是 【A】2013 年 【B】2014 年 【C】2015 年 【D】2016 年 【E】2017 年 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查国家药品安全“十二五”规划。国家药品安全“十二五”规划指标：全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到 90%以上。2007 年修订的药品注册管

2、理办法施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。药品生产100%符合 2010 年修订的药品生产质量管理规范要求；无菌和植入性医疗器械生产 100%符合医疗器械生产质量管理规范要求。药品经营 100%符合药品经营质量管理规范要求。新开办零售药店均配备执业药师。2015 年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。故本题答案应选 C。2.药品说明书和标签的核准单位是 【A】省级药监部门 【B】卫生部 【C】国家食品药品监督管理局 【D】市级药监部门 【E】工商管理部门 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路

3、：解析 本题考查药品说明书和标签的管理规定。药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。故本题答案应选 C。3.纳入政府价格管理范围的药品实行政府定价的是 【A】麻醉药品 【B】国家免疫规划和计划生育药具 【C】第一类精神药品 【D】第二类精神药品 【E】放射性药品 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查改革药品价格形成机制的主要内容。政府制定公布药品指导价格，生产经营单位自主确定实际购销价格：纳入政府价格管理范围的

4、药品，除国家免疫规划和计划生育药具实行政府定价外，其他药品实行政府指导价。麻醉药品和第一类精神药品由政府定价改为政府指导价。故本题答案应选 B。4.政府制定药品统一价格原则上按照 【A】商品名称 【B】规格 【C】剂型 【D】通用名称 【E】区域性 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查改革药品价格形成机制的主要内容。政府制定药品价格原则上按照通用名称制定统一价格。故本题答案应选 D。5.负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的是 【A】工业和信息化管理部门 【B】工商行政管理部门 【C】人力资源和社会保障部门 【D】国家发

5、展和改革宏观调控部门 【E】国家中医药管理部门 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查药品监督管理机构。工业和信息化管理部门的主要职责为：负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；承担医药行业管理工作；负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。故本题答案应选 A。6.负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作的是 【A】国家药典委员会 【B】药品审评中心 【C】中国食品药品检定研究院 【D】药品评价中心 【E】药品认证管理中心 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查

6、的是药品技术监督管理机构。中国食品药品检定研究院的主要职责为：负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作。承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作。负责标定和管理国家药品标准品、对照品。承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成分等的技术鉴定。故本题答案应选 C。7.中国药典由 【A】国家药典委员会制定颁布 【B】国家食品药品监督管理局颁布编纂 【C】国家药典委员会颁布，国家卫生部制定 【D】国家药典委员会编纂，国家食品药品监督管理局颁布 【E】国家药典委员会颁布，国家食品药品监督管理局编纂 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确

7、答案】【E】本题思路：解析 本题考查国家药品标准分类。中国药典由国家药典委员会编纂，国家食品药品监督管理局颁布。中国药典是国家药品标准的核心，是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典。故本题答案应选 D。8.粉针剂批次的划分为 【A】同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批 【B】在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批 【C】以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批 【D】可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批 【E】以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批 【score:2 分】【A】【B】

8、【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查药品批次的划分原则。粉针剂是以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。故本题答案应选 C。9.执业药师在执业过程中 【A】应佩戴标明其姓名的胸卡 【B】应佩戴标明其技术职称的胸卡 【C】应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡 【D】应佩戴标明其姓名、职务内容的胸卡 【E】应佩戴标明其职务等内容的胸卡 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查中国执业药师职业道德准则。在执业过程中，执业药师应当按规定着装，佩戴标明其姓名和技术职称等内容的胸卡，同时，药品经营企业

9、许可证和执业药师证书应当悬挂在所执业的药店或药房中醒目、易见的地方。故本题答案应选 C。10.行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为称为 【A】民事许可 【B】法律许可 【C】行政许可 【D】政府许可 【E】一般许可 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查的是法的基本知识。行政许可指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。故本题答案应选 C。11.撤销行政许可的情形不包括 【A】行政机关工作人员作出准予行政许可决定的 【B】超越法定职权作出准予行政许可决定

10、的 【C】违反法定程序作出准予行政许可决定的 【D】对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的 【E】依法可以撤销行政许可的其他情形 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查撤销行政许可的情形。按照行政许可法规定，作出行政许可决定的行政机关或者其上级行政机关，根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销行政许可：行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的。超越法定职权作出准予行政许可决定的。违反法定程序作出准予行政许可决定的。对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的。依法可以撤销行政许可的其他情

11、形。故本题答案应选A。12.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当 【A】拒绝调配 【B】予以替换 【C】付生品 【D】报告药品监督管理部门 【E】付炮制品 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查医疗用毒性药品的管理办法。医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。故本题答案应选 E。13.国家对野生药材资源实行 【A】保护的原则 【B】保护、采猎相结合的原则 【C

12、】严禁采猎的原则 【D】禁止使用的原则 【E】寻找其他代用品的原则 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查野生药材资源保护管理的原则。国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。故本题答案应选B。二、B配伍选择题/B(总题数：8，score:56分)【A】国家非处方药目录 【B】基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”【C】基本医疗保险药品目录中的“乙类目录”【D】城市社区农村基本用药目录 【E】国家基本药物目录 根据城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法【score:8 分】(1).可供临床治疗选择使用，疗效

13、好，同类药品中价格略高的药品，纳入【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品，纳入【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).由国家制定，各省、自治区、直辖市可适当进行调整的药品目录是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(4).先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定付费的药品目录是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查我国药品

14、目录的遴选。药品目录中的西药和中成药在国家基本药物的基础上遴选，并分“甲类目录”和“乙类目录”。“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛疗效好，同类药品中价格低的药品。“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。“乙类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的 15%。基本医疗保险用药费用的支付原 则：使用“甲类目录”的药品所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付。使用“乙类目录”的药品所发生

15、的费用，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付。使用中药饮片所发生的费用，除基本医疗保险基金不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付。故本组题答案应选 CBCC。【A】政府定价 【B】市场价 【C】政府调节价 【D】政府指导价 【E】企业自主定价【score:8 分】(1).麻醉药品实行【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).一类精神药品实行【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).国家免疫规划药品实行【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】

16、本题思路：(4).计划生育药品实行【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查改革药品价格形成机制的主要内容。政府制定公布药品指导价格，生产经营单位自主确定实际购销价格：纳入政府价格管理范围的药品，除国家免疫规划和计划生育药具实行政府定价外，其他药品实行政府指导价。麻醉药品、第一类精神药品由政府定价改为政府指导价。故本组题答案应选 DDAA。【A】2011 年 12 月底 【B】2012 年 2 月底 【C】2013 年 10 月底 【D】2014 年 5 月底 【E】2015 年底【score:8 分】(1).麻醉药品、精神药品纳入电子

17、监管的日期是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).含麻黄碱类复方制剂纳入电子监管的日期是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(3).进口药品纳入电子监管的日期是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).基本药物全品种纳入电子监管的日期是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查药品电子监管的规定。“十二五”期间药品电子监管的工作目标：至2012 年 2 月底，国家食品药品监督管理局已分三

18、期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管，也已于 2011 年12 月 31 日前将含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂三类药品纳入电子监管。20122015 年要实现药品制剂(含进口药品)全品种电子监管。故本组题答案应选 BAEB。【A】商务管理部门 【B】人力资源和社会保障部门 【C】国家食品药品监督管理局 【D】工业和信息化管理部门 【E】工商行政管理部门【score:8 分】(1).负责统筹建立覆盖城乡的社会保障体系的是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).负责查处无照生

19、产、经营药品的行为的是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(4).负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理的是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查药品监督管理机构。其中人力资源和社会保障部门负责统筹建立覆盖城乡的社会保障体系；工商行政管理部门负责查处无照生产、经营药品的行为；工业和信息化管理部门负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工

20、作；国家食品药品监督管理局负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。故本组题答案应选 BEDC。【A】药品可以预防的疾病 【B】服用药品对于临床检验的影响 【C】服用药品后出现皮疹，停药后可恢复 【D】禁止应用该药品的疾病情况 【E】该药品与其他药品合并用药的注意事项根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则【score:4 分】(1).应列在【不良反应】项下的内容是【score:2分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(2).应列在【注意事项】项下的内容是【score:2分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查药品的标签

21、和说明书。不良反应：应当实事求是地详细列出该药品不良反应，并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。注意事项：列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药过程中需观察的情况(如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功)，用药对于临床检验的影响等。故本组题答案应选 CB。【A】氯雷他定(OTC)【B】艾司唑仑片 【C】阿奇霉素分散片 【D】曲马多 【E】复方樟脑酊 根据药品广告审查发布标准【score:4 分】(1).可以在大众传播发布广告的药品是【score:2分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思

22、路：(2).必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品是【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查药品广告审查管理。不得发布广告的药品包括：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；医疗机构配制的制剂；军队特需药品；国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；批准试生 产的药品。复方樟脑酊属于麻醉药品，艾司唑仑片和曲马多属于第二类精神药品。处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读。”阿奇霉素分散片属于处方药。非处方药可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传

23、。故本组题答案应选 AC。【A】药品产品批号码 【B】药品类别码 【C】本体码 【D】校验码 【E】药品国别码【score:8 分】(1).药品编码本位码前 2 位为【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).药品编码本位码第 3 位为【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(3).药品编码本位码 4 到 13 位为【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(4).国家药品编码本位码中的最后一个字符为【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确

24、答案】【E】本题思路：解析 本组题考查本位码编制规则。药品编码本位码共 14 位，由药品国别码、药品类别码、药品本体码和校验码依次连接组成，不留空格。前 2 位为药品国别码为，代表在我国境内生产、销售的所有药品。第 3 位为药品类别码，代表药品。4 到13 位为本体码，本体码的前 5 位为药品企业标识，根据企业法人营业执照、药品生产许可证，遵循一照一证的原则，按照流水的方式编制；本体码的后 5 位为药品产品标识，是指前 5 位确定的企业所拥有的所有药品产品。药品产品标识根据药品批准文号，依据药品名称、剂型、规格，遵循一物一码的原则，按照流水的方式编制。校验码是国家药品编码本位码中的最后一个字符

25、，通过特定的数学公式来检验国家药品编码本位码中前 13 位数字的正确性，计算方法按照“GB18937”执行。故本组题答案应选EBCD。【A】确认为假药 【B】确认为劣药 【C】按假药论处 【D】按劣药论处 【E】确认为合格药品【score:8 分】(1).某医疗机构使用的盐酸林可霉素注射液澄明度不符合规定，该药品应【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污染，该药品应【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).某药厂生产的西咪替丁胶囊所用原料未取得批准文号

26、，该药品应【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(4).某药店销售的安乃近片的主药含量超过国家标准规定，该药品应【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查假药、劣药及按假药、劣药论处的情形。盐酸林可霉素澄明度不符合规定，属于其他不符合药品标准规定的情况，应按劣药论处；注射液被微量长春新碱污染，属于被污染的，按假药论处；西咪替丁胶囊所用原料未取得批准文号，属于使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的情况，按假药论处；主药含量超过国家标准规定，属于药品成分的含量不符合国家

27、药品标准，为劣药。故本组题答案应选DCCB。三、B多项选择题/B(总题数：7，score:21分)14.我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有 【A】药品生产许可 【B】药品临床研究许可 【C】药品经营许可 【D】进口药品上市许可 【E】执业药师执业许可 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查设定行政许可事项。我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有：药品生产许可、药品经营许可、药品上市许可、药品临床研究许可、进口药品上市许可以及执业药师执业

28、许可等。故本题答案应选 ABCDE。15.必须在药品标签上印有规定标志的药品有 【A】麻醉药品 【B】精神药品 【C】毒性药品 【D】放射性药品 【E】非处方药 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品标签和说明书管理办法。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。故本题答案应选 ABCDE。16.药品招标采购要坚持的原则有 【A】质量优先 【B】公平合理 【C】

29、科学决策 【D】价格合理 【E】质量第一 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查国家基本药物制度。药品招招标采购要坚持“质量优先、价格合理”的原则，坚持全面统一市场，不同地区、不同所有制企业平等参与、公平竞争。故本题答案应选 AD。17.国家药品编码编制的原则有 【A】科学性 【B】实用性 【C】规范性 【D】完整性 【E】可操作性 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题

30、考查国家药品编码编制的原则。药品编码遵循科学性、实用性、规范性、完整性与可操作性的原则，同时兼顾扩展性与可维护性。故本题答案应选 ABCDE。18.与药品有关的行政许可事项有 【A】药品生产许可证的核发 【B】药品经营许可证的核发 【C】执业药师注册 【D】GMP 认证 【E】GSP 认证 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查与药品有关的行政许可事项。与药品有关的行政许可事项有 GMP 认证、GSP 认证、药品生产许可证和药品经营许可证的核发、执

31、业药师注册等。故本题答案应选 ABCDE。19.行政处罚的原则包括 【A】处罚法定原则 【B】处罚公正、公开原则 【C】处罚与违法行为相适应的原则 【D】处罚与教育相结合的原则 【E】不免除民事责任，不取代刑事责任原则 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查行政处罚的原则。行政处罚的原则包括：处罚法定原则。处罚公正、公开原则。处罚与违法行为相适应的原则。处罚与 教育相结合的原则。不免除民事责任，不取代刑事责任原则。故本题答案应选 ABCDE。20.

32、下列属于药品管理法对中药管理的规定的有 【A】国家实行中药品种保护制度 【B】城乡集市贸易市场可以出售中药材，但不得出售中药材以外的药品 【C】城乡集市贸易市场可以出售中药材，但不得出售中药以外的药品 【D】药品经营企业销售中药材，必须标明产地 【E】炮制必须按照国家药品标准炮制 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品管理法对中药管理的规定。中药材：“国家实行中药品种保护制 度。”“城乡集市贸易市场可以出售中药材，但不得出售中药材以外的药品。”“药品经营企业销售中药材，必须标明产地。”中药饮片：“炮制必须按照国家药品标准炮制。”故本题答案应选 ABDE。