【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-126.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-126(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B单项选择题/B(总题数：13，score:26分)1.对药品养护时库房温湿度的记录要求是 【A】每天上午一次 【B】每天上午两次 【C】每天上下午定时各一次 【D】每天下午一次 【E】每天下午定时各两次 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查药品储存与养护制度。应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午 各一次定时对库房温、湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。故本题答案应选 C。2.对公民处多少元以下罚款可以适用简

2、易程序 【A】30 元 【B】40 元 【C】50 元 【D】60 元 【E】70 元 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查行政处罚的决定及其程序。简易程序(当场处罚程序)：当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款(对公民处 50 元以 下，对法人或者其他组织处 1000 元以下的罚款)或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。故本题答案应选 C。3.行政处罚的一般程序(普通程序)调查时，行政执法人员 【A】不得少于两人，并应出示证件 【B】不得少于三人，并应出示证件 【C】不得少于四人，并应出示证件 【D】不得少于五人，并应

3、出示证件 【E】不得少于六人，并应出示证件 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查行政处罚的决定及其程序。一般程序包括：立案。对于在两年以内未发现 的行政违法行为，不予立案追究。调查。调查时，行政执法人员不得少于两人，并应 m 示证件。处理决定。根据不同情况，分别作出行政处罚、不予行政处罚、不得给予行政处罚和移送司法机关处理决定。说明理由并告知权利。当事人的陈诉和申辩。制作处罚决定书。送达行政处罚决定书。故本题答案应选 A。4.城乡集市贸易市场可以出售中药材，但不得出售 【A】中药材以外的药品 【B】中成药以外的药品 【C】保健品以外

4、的药品 【D】中药饮片以外的药品 【E】医疗器械以外的药品 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查药品管理法对中药管理的规定。城乡集市贸易市场可以出售中药材，但不得出售中药材以外的药品。故本题答案应选 A。5.经营中药饮片应划分零货称取专库(区)，饮片斗前应写 【A】常用名 【B】地方名称 【C】正名正字 【D】并开药品 【E】别名 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查药品经营质量管理规范对中药材、中药饮片的管理规定。经营中药饮片应划分零货称取专库(区)，饮片斗前应写正名正

5、字。故本题答案应选 C。6.生产中药饮片必须持有 【A】药品生产许可证、药品 GMP 证书 【B】药品经营许可证、药品 GSP 证书 【C】药品种植许可证、药品 GAP 证书 【D】药品生产许可证、药品 GAP 证书 【E】药品生产许可证、药品 GSP 证书 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本题考查加强中药饮片生产经营行为监管。生产中药饮片必须持有药品生产许可 证、药品 GMP 证书；必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地。故本题答案应选 A。7.下列属于二级保护药材的是 【A】川贝母 【B】伊贝母 【C

6、】黄柏 【D】黄芩 【E】天冬 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查国家重点保护野生药材物种的药材名称。二级保护药材名称：鹿茸(马鹿)、甘草、麝香、蟾酥、黄连、黄柏、蛤蟆油、蛤蚧、穿 山甲、厚朴、杜仲、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、熊胆、人参、血竭。故本题答案应选 C。8.中药一级保护品种的哪部分在保护期内不得公开 【A】处方组成、剂型 【B】处方组成、保存方法 【C】处方组成、工艺制法 【D】工艺制法、剂型 【E】工艺制法、用法用量 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查中药

7、保护品种的保护措施。中药一级保护品种的保护措施：该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得中药保护品种证书的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和 个人负责保密，不得公开。负有保密责任的有关部门、企业和单位应按照国家有关规定，建立必要的保密制度。向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前 6 个月，依照中药品种保护条例的规定程序申报。由国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。故本题答案应选 C。9.药品批发企业发货的原则是 【A】先产先出，近期先出，按生产日期发货 【B

8、】先进先出，近期先出，按生产日期发货 【C】先进先出，近期先出，按批号发货 【D】先产先出，近期先出，按批号发货 【E】双人核对 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查药品批发的质量管理。药品批发企业药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的准则。故本题答案应选 D。10.下列属于药学工作人员对服务对象的职业道德规范的是 【A】彼此尊重，同护声誉 【B】敬德修业，共同进步 【C】规范采购，维护质量 【D】科学严谨，理明术精 【E】精心调剂，热心服务 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】

9、本题思路：解析 本题考查药学职业道德规范。药学工作人员对服务对象的职业道德规范：仁爱救人，文明服务。科学严谨，理明术精。济世为怀，清廉正派。故本题答案应选 D。11.下列属于药品零售的道德要求的是 【A】维护患者利益，提高生活质量 【B】保证生产，社会效益与经济效益并重 【C】坚持公益原则，维护人类健康 【D】宣传医药知识，承担保健职责 【E】指导用药，做好药学服务 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查药品经营的职业道德要求。药品零售的道德要求：诚实守信，确保销售质量。指导用药，做好药学服务。故本题答案应选E。12.下列不属于药品管

10、理法立法宗旨的是 【A】加强药品监督管理 【B】保证药品质量 【C】保障人体用药安全 【D】规范药品生产 【E】维护人民身体健康和用药的合法权益 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查药品管理法。立法宗旨：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体 用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。故本题答案应选 D。13.列入国家药品标准的药品名称为 【A】药品通用名称 【B】药品商用名称 【C】药品中文名称 【D】药品英文名称 【E】药品化学名称 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 本

11、题考查药品名称规定。列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。故本题答案应选 A。二、B配伍选择题/B(总题数：7，score:54分)【A】H(Z、J)+4 位年号+4 位顺序号 【B】H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序号 【C】国药证字 H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号 【D】H(Z、S)C+4 位年号+4 位顺序号 【E】H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号【score:8 分】(1).国药准字的格式为【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).进口药品注册证证号的格式为【sc

12、ore:2分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).医药产品注册证证号的格式为【score:2分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(4).新药证书号的格式为【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查药品批准文号的格式。药品批准文号的格式为：国药准字 H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序号，其中 H 代表化学药品，Z代表中药，S 代表生物制品，J 代表进口药品分包装。进口药品注册证证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4 位顺序号。医药产品注册证证号的格式为：H(Z、S)C

13、+4 位年号+4 位顺序号。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母 B。新药证书号的格式为：国药证字 H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号。故本组题答案应选 BEDC。【A】“本广告仅供医学药学专业人士阅读”【B】药品商品名称 【C】忠告语 【D】药品广告批准文号 【E】“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”【score:6 分】(1).处方药广告的忠告语是【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).非处方药广告的忠告语是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(3).以非

14、处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查药品广告内容的要求。药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号；以非处方药 商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。必须同时标明非处方药专用标识(OTC)。处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读。”非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用。”故本组题答案应选AEB。【A】【不良反应】【B】【禁忌】【C】【药物相互作用】【D】【注意事项】【E】【贮藏】根据中药、天然药物处方

15、药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则【score:8 分】(1).列出该药品不能应用的各种情况的内容应列在【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)应列在【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).如有药物滥用或者药物依赖性内容，应列在【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(4).处方中如含有可能引起严重不良反应的成分或辅料应列在【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解

16、析 本组题考查中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则。其中列出该药品不能应用的各种情况的内容应列在【禁忌】；影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，如有药物滥用或者药物依赖性内容，处方中如含有可能引起严重不良反应的成分或辅料均应列在【注意事项】。故本组题答案应选 BDDD。【A】药品名称 【B】规格 【C】产品批号 【D】有效期 【E】执行标准【score:8 分】(1).药品内标签的内容不应当包含【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).原料药标签的内容不应当包含【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【

17、D】【E】本题思路：(3).药品外标签的内容不应当包含【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).用于运输、储藏的包装的标签的内容不应当包含【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本组题考查药品的标签的内容。药品的内标签应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。原

18、料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。药品外标签应当注明药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日 期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。故本组题答案应选 EBEE。【A】有效期至 10 月/2013 年 【B】有效期至 2013 年 11 月 【C】有效期至 2013 年 10 月 31 日 【D】有效期至 2013 年 11 月 1 日 【E】有效期至 2013 年 10 月 30 日【score:8 分】(1).生产日期

19、为 2011 年 10 月 31 日的药品有效期可表述为【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).生产日期为 2011 年 11 月 1 日的药品有效期可表述为【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).生产日期为 2011 年 12 月 15 日的药品有效期可表述为【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(4).生产日期为 2011 年 12 月 1 日的药品有效期可表述为【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思

20、路：解析 本组题考查有效期表述形式。药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至年月”或右“有效期至年月日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至.”或者“有效期至/”等。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。故本组题答案应选 ECBB。【A】药事管理与药物治疗学委员会主任委员 【B】制剂室和药检室负责人 【C】药品采购人员 【D】医疗机构制剂配制操作及药检人员 【E】药学部门负责人 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)规定【score:8 分】(1).应具有大专以

21、上药学或相关专业学历要求的是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).应经专业技术培训，具有基础理论知识和实践操作技能的是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).有特殊要求的应经相应的专业技术培训的是【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(4).具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力的是【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 本组题考查医疗机构人员与使用管理。制剂室和药

22、检室负责人的资质：应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。制剂配制操作及药检人员的资质：应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训。故本组题答案应选 BDDB。【A】按疗程剂量配发 【B】单剂量调剂配发 【C】按日剂量配发 【D】大窗口或者柜台式发药 【E】集中调配供应【score:8 分】(1).医疗机构门急诊药品调剂室应当实行【score:2分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).住院(病房

23、)药品调剂室对注射剂【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).住院(病房)药品调剂室对口服制剂药品实行【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(4).肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本组题考查药品调剂管理的规定。医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口或者柜台式发药。住院(病房)药品调剂室对注射剂按日剂量配发，对口服制剂药品实行单剂量调剂配发。肠外 营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应。故本组题答案应选

24、 DCBE。三、B多项选择题/B(总题数：7，score:20分)14.医院药学工作的职业道德要求有 【A】指导用药，做好药学服务 【B】合法采购，规范进药 【C】精心调剂，热心服务 【D】精益求精，确保质量 【E】维护患者利益，提高生活质量 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查医院药学工作的职业道德要求。医院药学工作者的职业道德要求包括：合 法采购，规范进药。精心调剂，热心服务。精益求精，确保质量。维护患者利益，提高生活质量。故本题答案应选 BCDE。15.开办药品

25、经营企业必须具备的条件有 【A】具有依法经过资格认定的药学技术人员 【B】具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 【C】具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 【D】具有保证药品质量的规章制度 【E】具有保证所经营药品质量的规章制度 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查开办药品经营企业必须具备的条件。开办药品经营企业必须具备的条件包括：具有依法经过资格认定的药学技术人员。具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。具有与所经营

26、药品相适应的质量管理机构或者人员。具有保证所经营药品质量的规章制度。故本题答案应选 ABCE。16.以下情形属于劣药的有 【A】未标明有效期或者更改有效期的 【B】不注明或者更改生产批号的 【C】超过有效期的 【D】直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 【E】擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查劣药的认定及按劣药论处的情形。有下列情形之一的，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的。不注明或者更改生

27、产批号的。超过有效期的。直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。其他不符合药品标准规定的。故本题答案应选 ABCDE。17.医疗机构购进药品的记录必须注明 【A】通用名称 【B】生产厂商 【C】购进价格 【D】购货日期 【E】剂型 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查医疗机构购药记录的规定。医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、

28、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。故本题答案应选 ABCDE。18.麻醉药品、精神药品管理条例适用于麻醉药品和精神药品的 【A】实验研究 【B】生产 【C】经营 【D】使用 【E】储存 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查麻醉药品、精神药品管理条例适用范围。麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理，适用本条例。故本题答案应选 AB

29、CDE。19.下列属于第一类精神药品的有 【A】马吲哚 【B】三唑仑 【C】喷他佐辛 【D】丁丙诺啡 【E】氯胺酮 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 本题考查精神药品品种目录。第一类精神药品：司可巴比妥、马吲哚、三唑仑、哌醋甲酯、丁丙诺啡、氯胺酮、-羟丁酸。故本题答案应选 ABDE。20.申请麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的医疗机构应当符合的条件有 【A】有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目 【B】具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一

30、类精神药品管理的药学专业技术人员 【C】有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师 【D】有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度 【E】有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业药师 【score:3 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本题考查申请麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的必备条件。申请印鉴卡的医疗机构应当符合下列条件：有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目。具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员。有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师。有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。故本题答案应选 ABCD。