【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-146.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-146(总分：100 分，做题时间：90 分钟)一、B单项选择题/B(总题数：50，score:100 分)1.根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上_ 【A】5 年调整一次 【B】4 年调整一次 【C】3 年调整一次 【D】2 年调整一次 【E】1 年调整一次 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：2.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照药品管理法，如何处罚_ 【A】按关于无证经营的规定给予处罚 【B】按关于违法购进药

2、品的规定处罚 【C】按关于违法销售的规定处罚 【D】按关于劣药的规定处罚 【E】按关于假药的规定处罚 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：3.麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻醉药 品储存单位对麻醉药品和第一类精神药品的管理错误的是_ 【A】设置麻醉药品和第一类精神药品专柜 【B】配备专人负责管理工作 【C】建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册 【D】药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符 【E】保存专用账册自药品有效期期满之日起不少于 5 年 【score:2 分】【A】【此项为本

3、题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：4.下列人员中，不能患有传染病和其他可能污染药品的疾病的是_ 【A】药品零售企业的质量负责人 【B】直接接触药品的人员 【C】门店店长 【D】药品批发企业主要负责人 【E】药品零售企业主要负责人 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：5.基本医疗保险药品吕录的组织制定工作由_ 【A】国家食品药品监督管理局负责 【B】劳动和社会保障部负责 【C】卫生部负责 【D】卫生部和国家食品药品监督管理局共同负责 【E】国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局共同负责 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正

4、确答案】【C】【D】【E】本题思路：6.关于药品批发和零售连锁企业从事药品质量管理或检验工作的人员，说法错误的是_ 【A】应该在职在岗，不得在其他企业兼职 【B】应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称，或者具有大学(含)以上药学或相关专业的学历 【C】应经专业或岗位培训，取得岗位合格证 【D】每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育 【E】如是跨地域连锁经营的零售连锁企业，应是执业药师 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：7.清场记录内容不包括_ 【A】工序、品名、生产批号 【B】投料数量 【C】产品数量 【D】清场日期、检查项目及结果 【

5、E】清场负责人及复查人签名 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：8.药品批发和零售连锁企业购进药品应建立购进记录，内容包括_ 【A】品名、规格、厂名、生产批号 【B】供货单位、购进数量和复核人 【C】药品生产企业、商品名、生产批号、规格 【D】供货单位、品名、厂名、购进数量、购进日期和复核人 【E】药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：9.试行标准的药品，在试行期满前几个月，应提出转正申请_ 【A】3 个月 【B】6 个月 【C】

6、9 个月 【D】12 个月 【E】2 个月 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：10.功能是通过采购药品、调配处方、制备制剂、提供用药咨询等活动，保证患者合理用药的是_ 【A】药事社团组织 【B】药品管理行政组织 【C】药学教育、科研组织 【D】医疗机构药房组织 【E】药品生产、经营组织 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：11.药品质量监督检验的类型不包括_ 【A】抽查检验 【B】注册检验 【C】复核检验 【D】指定检验 【E】单位检验 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为

7、本题正确答案】本题思路：12.根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师资格考试合格者取得的执业药师资格证书_ 【A】在颁发地省内有效 【B】在全国范围内有效 【C】在取得者的居住地有效 【D】在取得者的工作所在地有效 【E】在取得者的身份证发放地有效 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：13.根据药品管理法实施条例，对药品经营企业变更药品经营许可事项但未办理变更登记手续的处罚，不包括_ 【A】由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续 【B】逾期不补办的，宣布其药品经营许可证无效 【C】逾期不补办的，撤销其药品经营许可证 【D】逾期不补办仍从事

8、药品经营活动的，依法予以取缔 【E】逾期不补办仍从事药品经营活动的，没收违法经营的药品和违法所得 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：14.处方药与非处方药流通管理暂行规定规定，销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备_ 【A】药剂士 【B】副主任药师 【C】主管药师 【D】主任药师 【E】执业药师或药师以上药学技术人员 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：15.药事管理委员会(组)的职责不包括_ 【A】确定本机构用药目录和处方手册 【B】审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等 【C】审核本机构

9、药学技术人员的资格和工作情况 【D】建立新药引进评审制度，负责对新药引进的评审工作 【E】组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：16.根据处方管理办法，每张处方_ 【A】不得超过 1 种药品 【B】不得超过 2 种药品 【C】不得超过 3 种药品 【D】不得超过 4 种药品 【E】不得超过 5 种药品 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：17.根据中华人民共和国广告法，不得发布广告的药品为_ 【A】人血白蛋白 【B】氨茶碱 【C】可待因片 【D】

10、狂犬疫苗 【E】龙胆泻肝丸 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：18.乡村医生按照乡村医生从业管理条例的规定，在_ 【A】省级药品监督管理部门制定的乡村医生基本用药目录范围内开具药品处方 【B】省级卫生行政部门制定的乡村医生基本用药目录范围内开具药品处方 【C】国家药品监督管理部门制定的基层医疗机构用药目录内开具药品处方 【D】医保甲类药品目录内开具药品处方 【E】医保甲乙类药品目录内开具药品处方 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：19.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，新药监测期的期限不超过

11、_ 【A】十年 【B】七年 【C】六年 【D】五年 【E】三年 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：20.根据化学药品和生物制品说明书规范细则，说明书用法用量项中的内容不包括_ 【A】用药剂量 【B】中毒剂量 【C】计量方法 【D】用药次数 【E】疗程期限 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：21.中药品种保护条例适用于中国境内_ 【A】生产制造的中药品种，包括中药材、中药饮片、中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品 【B】生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物制剂和中药人工制成品 【C

12、】生产制造的中药品种，包括中药饮片、中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品 【D】生产制造的中药品种，包括道地中药材、中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品 【E】生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：22.GMP 规定，必须使用独立的厂房和设施，分装室应保持相对负压的药品是_ 【A】普通药品 【B】青霉素类等高致敏药品 【C】毒性药品 【D】放射性药品 【E】一般生化类药物 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思

13、路：23.药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中账外暗中给予或收受回扣或其他利益的，药品生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或其他利益的，由工商行政管理部门处以罚款的数额为_ 【A】货值金额 5 至 10 倍的罚款 【B】2 倍罚款 【C】5000 至 3 万元以上的罚款 【D】1 万元以下的罚款 【E】1 万元以上 20 万元以下的罚款 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：24.药品广告的内容必须以什么为准_ 【A】新药批件 【B】新药申报资料 【C】批准书 【D】网上公布的 【

14、E】国务院食品药品监督管理部门批准的说明书 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：25.“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”应放于说明书哪个项目底下_ 【A】注意事项 【B】特殊标示 【C】附注 【D】警示语 【E】说明书标题 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：26.不属于依法从轻或者减轻处罚的情形是_ 【A】已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的 【B】配合行政机关查处违法行为有立功表现的 【C】违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的 【D】受他人胁迫有违法行为的 【E】主动消除或者减轻违

15、法行为危害后果的 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：27.从重处罚行为包括_ 【A】擅自委托或接受委托生产药品 【B】未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的 【C】未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的 【D】生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的 【E】生产没有国家标准的中药饮片不符合省级炮制规范 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：28.零售企业销售特殊管理药品，处方保存_ 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D

16、】有效期后 1 年 【E】5 年 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：29.按照执业药师资格制度暂行规定，以涂改、伪造或以虚假和不正当手段获取执业药师资格证书或执业药师注册证的_ 【A】10 年内不允许参加执业药师考试 【B】处以 5000 元以上 1 万元以下的罚款 【C】发证机构给予警告，限期提供真实资料 【D】发证机构收回证书，取消执业药师资格，注销注册，对直接责任者根据有关规定给予行政处分，直至送交有关部门追究法律责任 【E】追究直接责任者的刑事责任 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：30

17、.负责制定、公布非处方药专有标识及其管理规定的部门为_ 【A】国务院 【B】卫生部 【C】国家食品药品监督管理局 【D】国家中医药管理局 【E】国务院工商行政管理部门 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：31.按照 GMP 规定，下列关于洁净室(区)的管理说法错误的是_ 【A】10000 级洁净室(区)内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒 【B】10000 级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域 【C】100000 级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌 【D】洁净室(

18、区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域 【E】洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：32.处方管理办法属于_ 【A】法律 【B】行政法规 【C】地方性法规 【D】部门规章 【E】其他规范性文件 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：33.中华人民共和国药品管理法规定，必须具有质量检验机构的药事组织是_ 【A】药店 【B】药品批发企业 【C】药品零售连锁企业 【D】药品

19、生产企业 【E】药品零售连锁、批发和生产企业 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：34.处方管理办法适用于_ 【A】与处方开具、调剂、制剂相关的医疗机构及其人员 【B】与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员 【C】与处方开具、调剂、核对、检验相关的医疗机构及其人员 【D】与处方开具、调剂、制剂、监督管理相关的医疗机构及其人员 【E】与处方开具、调剂、临床监测、检验相关的医疗机构及其人员 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：35.下列说法错误的是_ 【A】疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的

20、纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识 【B】药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备具有从事疫苗管理的专业技术人员，具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具，具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度 【C】设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗，县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗 【D】传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或者其卫生主管部门需要采取应急接种措施的，设区的市级以上疾病预防控制机构可以直接向接种单位分发第一类疫苗 【E】医疗卫生机构可以向其他单位或者个人分发第

21、一类疫苗，但不得收取任何费用 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：36.根据中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，国家制定基本药物的_ 【A】最高批发价 【B】最高零售价 【C】零售指导价 【D】出厂基准价 【E】批零差价 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：37.城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法规定，定点零售药店对外配处方要_ 【A】加强管理、统一核算 【B】分别管理、单独建账 【C】分别管理、统一核算 【D】集中管理、统一记账 【E】与处方药合并管理 【score:2 分】

22、【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：38.下列说法正确的是_ 【A】执业药师资格实行各省统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度，一般每年举行一次 【B】执业药师资格实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度，一般每两年举行一次 【C】执业药师资格实行各省统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度，一般每两年举行一次 【D】执业药师资格实行全国统一大纲、统一命题、由各省统一组织的考试制度，一般每年举行一次 【E】执业药师资格实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度，一般每年举行一次 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路

23、：39.零售药店对处方留存备查的时间是_ 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年 【E】5 年 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：40.药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的_ 【A】指导原则 【B】基本准则 【C】实施指南 【D】验收细则 【E】原则要求 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：41.根据处方管理办法，医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口服剂型一般_ 【A】不得超过 1 种 【B】不得超过 2 种 【C】不得超过 3 种 【D】不得超过 4 种 【E】不得超过

24、5 种 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：42.根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师资格考试合格者取得的执业药师资格证书_ 【A】在颁发地省内有效 【B】在全国范围内有效 【C】在取得者的居住地有效 【D】在取得者的工作所在地有效 【E】在取得者的身份证发放地有效 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：43.化学药品和治疗用生物制品说明书中“核准和修改日期”应当印制在说明书首页_ 【A】左上角 【B】右上角 【C】左上角或右上角 【D】右下角 【E】左下角 【score:2 分】【A】【此项为本题

25、正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：44.非处方药专有标识的固定位置在_ 【A】醒目位置 【B】中间位置 【C】左下角 【D】右上方 【E】非处方药标签、说明书和每个基本单元包装印有中文药品通用名称(商品名)的一面的右上角 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：45.省级食品药品监督管理部门_ 【A】主管全国药品不良反应监测工作 【B】主管本行政区域内的药品不良反应监测工作 【C】负责全国医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作 【D】负责本行政区域内医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作 【E】主管本行政区域

26、内药品生产、经营企业的药品不良反应监测工作 【score:2 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：46.根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的_ 【A】在限定条件下可以依法批准进口 【B】不允许进口 【C】经出口国或地区药品管理部门批准可以进口 【D】只要有市场就可以进口 【E】可五条件进口 【score:2 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：47.中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的基本原则不包括_ 【A】以人为本 【B】立足国情 【C】统筹兼顾 【D】权益与利益统一

27、【E】公平与效率统一 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：48.批准“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的部门是_ 【A】国务院卫生行政部门 【B】国务院药品监督管理部门 【C】省级卫生行政部门 【D】省级药品监督管理部门 【E】县级以上地方药品监督管理部门 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：49.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当进行现场检查，同时对除生物制品外的其他药物抽取_ 【A】1 批样品 【B】2 批样品 【C】3 批样品 【D】4 批样品 【E】5 批样品 【score:2 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：50.基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”是_ 【A】从国家基本药物中遴选出来，在全国范围内使用的药品 【B】从国家基本药物中遴选出来，在省市范围内使用的药品 【C】临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品 【D】临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品 【E】可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品 【score:2 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：