【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-18-1.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-18-1(总分：45 分，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：40，score:40 分)1.药物临床试验过程中()A受试者获益高于对科学和社会利益的考虑 B经济效益高于对科学和社会利益的考虑 C科学和社会利益的考虑高于对受试者权益、安全和健康的考虑 D受试者权益、安全和健康高于对科学和社会利益的考虑 E受试者权益、安全和健康、经济效益高于对科学和社会利益的考虑 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 药物临床试验质量管理规范受试者的权益保障 2.下列不属于中华人民共和国药品管理法所规定的药品的是()A中药

2、材、中药饮片 B化学原料药 C血清、疫苗 D内包装材料、医疗器械 E诊断药品 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法：附则 3.有效期是指()A药品在规定的储存条件下保持质量的期限 B药品在规定的储存条件下保持疗效的期限 C药品在规定的储存条件下保持稳定的期限 D药品在规定的储存条件下保持不变的期限 E药品在规定的储存条件下保持安全使用的期限 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则：说明书各项内容书写要求 4.销售处方药和甲类

3、非处方药的零售药店必须配备()A执业药师 B药师 C主管药师 D药师以上药学技术人员 E执业药师或药师以上药学技术人员 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 处方药与非处方药流通管理暂行规定：药店零售 5.下列说明不正确的是()A为门(急)诊患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方为 1 次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过 7 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过 3 日常用量 B为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性病痛开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过 3 日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过 15

4、日常用量；其他剂，每张处方不得超过 7 日常用量 C为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为 1 日常用量 D盐酸二氢埃托啡处方为 1 次常用量，仅限于二级以上医院内使用 E盐酸哌替啶处方为 1 日常用量，仅限于医疗机构内使用 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 处方管理办法：麻醉药品和精神药品处方的用量 6.中华人民共和国行政诉讼法规定，人民法院不受理公民、法人提起的诉讼是()A认为行政机关是侵犯法律规定的经营自主权的 B认为行政机关违法要求履行义务的 C认为行政机关侵犯其他人身权、财产权的 D行政机关对行政

5、机关工作人员的奖惩、任免等决定不服的 E对拘留、罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 行政诉讼的受案范围 7.关于医疗机构制剂委托配制的说法正确的是()A医疗机构制剂不允许委托配制 B经省以上药品监督管理部门批准医疗机构制剂可以委托配制 C经省药品监督管理部门批准，具有医疗机构制剂许可证，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托配制 D经省药品监督管理部门批准，具有医疗机构制剂许可证且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托配制 E经省药品监督管理部门批准，具有医疗机

6、构制剂许可证且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的制剂，可以委托配制 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)：“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理 8.个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品，常用药品和急救药品的范围和品种由()规定 A国家药品监督管理局 B卫生部 C国家药品监督管理局会同卫生部 D所在地省级卫生行政部门会同同级药品监督管理部门 E国务院 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例

7、：医疗机构的药剂管理 9.依据互联网药品信息服务管理办法，互联网药品信息服务活动分为()两类 A不同形式的经营性 B不同形式的非经营性 C经营性和非经营性 D公开性和非公开性 E共享性和非共享性 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 互联网药品信息服务管理办法：互联网药品信息服务的定义及分类 10.中华人民共和国药品管理法规定，生产药品所需的原、辅料必须符合()A药理标准 B化学标准 C食用要求 D药用要求 E生产要求 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品

8、生产企业管理 11.国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知中，对在药品购销活动中检查出来的单位或个人的回扣问题的处罚是()A追究当事人民事责任，吊销药品经营企业许可证 B对违法者个人进行行政处分，吊销药品生产企业许可证 C没收收受的回扣款等非法所得，并以行贿、受贿论处 D处以罚款，并责令停业整顿 E通过新闻媒介公开曝光，并吊销营业执照 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 关于禁止商业贿赂行为的暂行规定禁止商业贿赂的规定 12.药品经营质量管理规范是药品经营质量管理的()A指导原则 B基本准则 C实施指南 D验

9、收细则 E原则要求 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范：适用范围 13.药物临床前安全性评价研究必须执行()A药品生产质量管理规范(GMP)B药物非临床研究质量管理规范(GLP)C药品临床试验管理规范(GCP)D药品经营质量管理规范(GSP)E药品使用质量管理规范(GUP)【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品注册管理办法：药物的临床前研究 14.零售企业销售特殊管理药品，处方保存()A1 年 B2 年 C3 年 D有效期后 1 年 E5 年 【score:1

10、 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范：药品零售关于销售药品 15.城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法规定，定点零售药店对外配处方要()A与药品分类管理的处方药合并管理 B加强管理、统一核算 C分别管理、统一记账 D分别管理、单独建账 E分别管理、统一核算 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法：外配处方及定点零售药店管理的规定 16.药品生产洁净区空气洁净度的划分标准是()A按尘埃最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数划分

11、 B按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分 C按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分 D按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/立方米划分 E按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 药品生产质量管理规范附录：药品生产洁净室的空气洁净度划分 17.进口药品到达允许药品进口的口岸后，由进口药品的企业向()A口岸药检所申请检验 B口岸所在地药品监督管理部门登记备案 C海关申请通关 D向国家药品监督管理部门申请注册 E口岸申请通关 【score:1 分】

12、【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例：药品管理 18.以下有关基本医疗保险说明不正确的是()A参保人员在非选定的定点医院就医所发生的费用，可由基本医疗保险基金支付 B使用“甲类目录”的药品所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付 C基本医疗保险药品目录中以“基本医疗保险基金不予支付”的方式列出药品目录的是中药饮片 D基本医疗保险药品目录的“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整 E基本医疗保险药品目录的“乙类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整 【score:1 分】【A】【此

13、项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法：西药、中成药的分类原则和方式 知识点 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法：基本医疗保险支付 19.购进首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经()A企业质量管理机构的审核批准 B质量管理机构和质量领导组织的审核批准 C企业主管领导的审核批准 D企业质量领导组织的审核批准 E企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范实施细则：药品批发企业和零售连锁企业关于进货与验收 20.我国

14、生产及使用的第二类精神药品有()A右丙氧芬 B双氢可待因 C福尔可定 D纳布啡 E三唑仑 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知：精神药品品种目录 知识点 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知：麻醉药品品种目录 21.执业药师注册有效期为()A1 年 B2 年 C3 年 D4 年 E5 年 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 执业药师资格制度暂行规定：执业药师的注册 22.为保护公众健康，可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期，监测期内不

15、得批准其他企业生产或进口，监测期的时限是()A不超过 2 年 B不超过 3 年 C不超过 4 年 D不超过 5 年 E不超过 6 年 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例：药品管理 23.国务院有权限制或禁止出口的药品是()A生物制品 B中成药 C原料药 D国内供应不足的药品 E血液制品 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品管理 24.省级药品监督管理部门审批的项目是()A新药的临床研究 B新药 C新药生产 D医疗机构制剂

16、许可证 E新药批准文号 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法：医疗机构药剂管理 25.药品经营企业的冷库温度为()A010 B210 C10 D20 E30 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范实施细则：药品批发企业和零售连锁企业关于设施与设备 26.药品不良反应监测中心的人员应具备的知识包括()A医学、流行病学及相关专业知识 B医学、药学及相关专业知识 C流行病学、药学、统计学专业知识 D医学、药理学、流行病学专业知识 E药学、统计学专业

17、知识 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品不良反应报告和监测管理办法：职责 27.药品生产企业的生产人员，应当建立健康档案，以下正确的是()A1 年体检 1 次 B2 年体检 1 次 C每年至少体检 1 次 D每年至少体检 2 次 E轮流抽检，至少 2 年轮 1 次 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 药品生产质量管理规范：卫生 28.药品生产企业制定的原料、辅料及包装材料的贮存期，一般不得超过()A1 年 B2 年 C3 年 D4 年 E5 年 【score:1 分】【A】【B

18、】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 药品生产质量管理规范：物料 29.药品经营质量管理规范规定，药品零售企业进货管理的首要环节是确认供货企业的()A供货能力和合法资格 B优惠条件和药品质量 C合法资格和药品质量 D供货能力和优惠条件 E药品质量和供货能力 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范：药品零售关于进货与验收 30.公民、法人或者其他组织因不可抗力或者其他特殊情况耽误法定行政诉讼申请期限的，在障碍消除后的()内，可以申请延长期限 A10 日 B20 日 C30 日 D40 日 E60 日

19、【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 行政诉讼案件的起诉和受理 31.经营者提供商品或服务有欺诈行为的，应当增加赔偿消费者的损失，增加赔偿金额为消费者购买商品或接受服务的费用的()A50%B1 倍 C2 倍 D3 倍 E4 倍 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国消费者权益保护法：法律责任 32.下列说法错误的是()A检验记录、检验报告专人保管，按批号保存两年或药品有效期后 1 年 B留样观察目的是为确定物料贮存条件和药品有效期提供数据 C校验后的生产和检验用的仪器仪表设

20、备应贴有合格证并规定使用期限 D质量管理部门的药品检验人员必须获得化验人员上岗合格证并通过安全考试 E检验用标准物质包括标准品、对照品、检定菌、滴定液、标准溶液及标化用基准品等 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 药品经营质量管理规范实施细则：药品零售质量管理关于设施和设备 33.我国生产及使用的第二类精神药品不包括()A苯巴比妥 B司可巴比妥 C地西泮 D甲丙氨酯 E麦角胺咖啡因 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知：精神药品品种目录 34.

21、下列说法错误的是()A中华人民共和国药品管理法规定法定药品标准包括中华人民共和国药典标准、局颁药品标准和地方标准 B对疗效不确切、不良反应大或其他原因危害人民健康的药品应当撤销其批准文号或进口药品注册证 C药品生产、经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须每年进行健康检查 D药品生产、经营企业和医疗单位应当经常考察本单位药品的质量、疗效和反应 E在药品监督管理中工商行政管理部门负责监督管理城乡集贸市场出售的中药材、监督管理药品广告和药品商标 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品管理 35.中华人民共和国药

22、品管理法规定，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定()A实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种 B中华人民共和国药典 C中药饮片炮制规范 D特殊管理药品的管理办法 E药物临床试验机构资格的认定办法 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品管理 36.药品不良反应监测专业机构的人员组成包括()A医学、流行病学及有关专业的技术人员 B医学、药学及有关专业的技术人员 C流行病学、药学、统计学专业技术人员 D医学、药理学、流行病学专业技术人员 E药学、统计学专业技术人员 【score:1 分】【A】【B】

23、【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品不良反应报告和监测管理办法：职责 37.洁净室的温度和湿度应分别控制在()A1826，45%65%B2025，45%65%C1824，45%75%D1830，45%65%E2026，45%65%【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品生产质量管理规范：厂房与设施 38.药品的首要特殊性是()A与人的生命健康相关 B质量标准严格 C专业技术性强 D缺乏需求价格弹性 E经济性和竞争性 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 药品的

24、特殊性 39.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，洁净室(区)应定期检测并记录()A微生物数和尘粒数 B温度、湿度 C温度、湿度、气压 D温度、湿度、微生物数和尘粒数 E温度、湿度、气压、微生物数和尘粒数 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)：房屋与设施 40.下列属于假药的是()A改变剂型或改变给药途径的药品 B擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品 C超过有效期的药品 D以其他药品冒充麻醉药品的药品 E更改生产批号的药品 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确

25、答案】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品管理 二、配伍选择题(总题数：2，score:5 分)A宪法 B法律 C行政法规 D地方性法规 E部门规章 【score:2.50】(1).()由全国人民代表大会或其常务委员会依照一定立法程序制定，由国家主席签署主席令公布，不得和宪法相抵触，效力高于行政法规、地方性法规和规章【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：知识点 立法的权限和程序(2).()由国务院根据中华人民共和国宪法和法律制定，效力高于地方性法规、规章【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】

26、本题思路：知识点 立法的权限和程序(3).()由国务院各部、委员会及直属机构在本部门的权限内发布【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 立法的权限和程序(4).()是在不与宪法、法律、行政法规相抵触的前提下制定的【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：知识点 立法的权限和程序(5).()是国家根本大法，具有最高法律效力，由全国人民代表大会行使修改和监督实施的职权，其常务委员会行使解释和监督实施的职权【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 立法

27、的权限和程序 A麻醉药品 B戒毒药品 C对国内供应不足的药品 D生化药品 E用于血源筛查的体外诊断试剂 【score:2.50】(1).药品管理法实施条例规定，在销售或进口前应当按规定进行检验或者审批的是()【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法实施条例：药品管理(2).中华人民共和国药品管理法规定，国家实行特殊管理的药品是()【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品管理(3).中华人民共和国药品管理法规定，药品标签必须印有规定标志的是()【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品包装的管理(4).中华人民共和国药品管理法规定，国务院有权限制或禁止出口的是()【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品管理(5).中华人民共和国药品管理法规定，管理办法由国务院制定的是()【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：知识点 中华人民共和国药品管理法：药品管理