【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-2.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-2(总分：35 分，做题时间：90 分钟)一、BA 型题/B(总题数：14，score:14 分)1.根据医疗机构制剂配制质量管理规范，对医疗机构配制的制剂质量负责的是 【A】医疗机构负责人 【B】医疗机构药学部门负责人 【C】制剂室负责人 【D】药检室负责人 【E】药检人员 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：与 GMP 相似，医疗机负责人对医疗机构制剂质量负领导责任，注意并非药学部门负责人，制室室负责人或药检室负责人。2.药品出库必须进行U/U 【A】复核 【B】质量核对 【C】抽查检验 【D】化验 【E】复核和质量

2、检查 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品经营质量管理规范：药品批发出库与运输 3.国家对药品不良反应实行 【A】报告制度、严重或罕见的药品不良反应随时报告 【B】定期报告制度、对严重或罕见的药品不良反应可越级报告 【C】逐级报告制度、对严重或罕见的药品不良反应随时报告 【D】定时报告制度、对严重或罕见的药品不良反应随时报告 【E】逐级、定期报告制度、严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：4.走私、贩卖、运输、制造海洛因或者甲基苯丙胺十

3、克以上不满五十克或者其他毒品数量较大，处 【A】七年以上有期徒刑，并处罚金 【B】五年以上有期徒刑，并处罚金 【C】三年以上有期徒刑，并处罚金 【D】七年以下有期徒刑，并处罚金 【E】五年以下有期徒刑，并处罚金 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：5.以下不符合非处方药专有标识管理规定(暂行)表述的是 【A】非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识 【B】未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不能出厂 【C】非处方药专有标识图案分为红色和绿色 【D】红色专有标识用于甲类非处方药药品和经营非处方药企业的指南性标志 【

4、E】绿色专有标识用于乙类非处方药药品 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：非处方药企业的指南性标志应为绿色。6.根据药品说明书和标签管理规定，下列药品有效期标注格式，错误的是 【A】有效期至年月 【B】有效期至年月日 【C】有效期至.【D】有效期至/【E】有效期至/【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：7.药品临床研究不含U/U 【A】期临床试验 【B】期临床 【C】期临床试验 【D】期临床 【E】期临床试验 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药

5、品注册管理办法：药物临床试验的基本要求 8.根据药品说明书和标签管理规定，下列所述属于药品内包装标签必须标注的内容是U/U 【A】药品的用法用量 【B】药品的功能主治或适应证 【C】药品的生产企业 【D】药品的生产日期 【E】药品通用名称、规格、产品批号及有效期 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品说明书和标签管理规定：内、外标签标示的内容 9.根据药品广告审查发布标准，药品广告中涉及改善性功能内容时，叙述正确的是 【A】电视台只能在晚上黄金时间以外的时间发布 【B】不得舍有“毒副作用小”的内容，但允许含有“家庭必备”的内容 【C】少儿

6、频道发布只能在午夜时间进行 【D】必须含有“无效退款”的保证内容 【E】其内容必须与经过批准的药品说明书中适应症或功能主治完全一致 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析(1)药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的药品说明书中的适应症或者功能主治完全一致。故 E 正确。(2)药品广告不得含有含有“无效退款”、“保险公司保险”等保证内容的，故 D 错误。(3)药品广告不得含有“家庭必备”或者类似内容的；不得含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的，含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容的，故 B 错误。(

7、4)药品广告不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。药品广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童名义介绍药品。故 C错误。(4)电视台、广播电台不得在 7:0022:00 发布涉及改善和增强性功能内容的广告。故 A 错误。故选 E。10.不能纳入基本医疗保险用药范围的药品为 【A】处方药 【B】中华人民共和国药典收载的药品 【C】符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品 【D】国家药品监督管理部门批准进口的新药 【E】各类药品中的果味制剂、口服泡腾制剂 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：11.中华人民共和国药品管理法规定，发运中药材包装

8、上必须附有U/U 【A】专用许可证明 【B】检验报告书 【C】质量合格标志 【D】注册商标 【E】使用说明书 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法：药品包装的管理 12.关于在农村偏远地区药柜设置的规定，说法错误的是 【A】药品零售企业限于所在乡镇行政区域内的村申请设置药柜 【B】药品经营企业设置的药柜经营的品种原则上限于非处方药 【C】药品经营企业应对所设置的药柜承担药品质量责任 【D】药柜经营人员可根据情况就近自主进货 【E】药品经营企业设置的药柜经营的品种目录由地市(县)级食品药品监督管理部门根据当地实际情况制

9、定，并报省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：13.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应U/U 【A】受过中等教育或具相当学历 【B】受过中等专业教育或真相当学历 【C】受过成人中、高等教育 【D】受过高等教育或具相当学历 【E】具有医药或相关专业大专以上学历 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 药品生产质量管理规范：机构与人员 14.根据药品生产质量管理规范，必须使用独立的厂房与设施生产的药品种类是 【A】含生物碱类药品 【B】非甾体类药品 【C

10、】青霉素类抗生素 【D】氨基糖苷类抗生素 【E】喹诺酮类抗生素 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 本题考查药品生产质量管理规范。药品生产质量管理规范第二十条：生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口；生产-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开。二、BB 型题/B(总题数：8，score:11 分)【A】处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 【B】处 3 年以上 10 年以下有期

11、徒刑，并处罚金 【C】处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金 【D】处 2 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 【E】处 2 年以上 7 年以下有期徒刑，并处罚金【score:2 分】(1).生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的U/U【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 中华人民共和国刑法(节选)：生产、销售伪劣商品罪(2).生产、销售假药，足以严重危害人体健康的U/U【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 中华人民共和国刑法(节选)：生产、销售伪劣商品罪(3).生产

12、者、销售者在产品中掺杂、掺假、以次充好，销售金额在 5 万元以上不满 20 万元的U/U【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 中华人民共和国刑法(节选)：生产、销售伪劣商品罪(4).生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的U/U【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 中华人民共和国刑法(节选)：生产、销售伪劣商品罪 【A】经营者承担行政责任 【B】经营者承担民事责任 【C】应当按照国家规定和约定履行，不得故意拖延或者无理拒绝 【D】应当支付丧葬费、死亡赔偿金以及死者生前抚养人所必需的生活费

13、等费用 【E】应当保证其提供的商品或者服务的实际质量与表明的质量状况相符【score:2 分】(1).以广告、产品说明、实物样品或者其他方法表明商品或者服务的质量状况的U/U。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 中华人民共和国消费者权益保护法经营者的义务(2).按照国家规定和与消费者的约定，承担包修、包换、包退或者其他责任的U/U。【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 中华人民共和国消费者权益保护法经营者的义务(3).不具备商品应当具备的使用性能而出售时未作说明的U/U。【score:

14、0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 中华人民共和国消费者权益保护法经营者的义务(4).因使用商品或接受服务造成消费者死亡的U/U。【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 中华人民共和国消费者权益保护法经营者的义务 【A】中药材 【B】中药饮片 【C】中成药 【D】血液制品(特殊适应症)【E】果味制剂【score:1 分】(1).规定列基本医疗保险基金不予支付的药品目录的是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).不能纳入基本医疗保险用药范围的是【sc

15、ore:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：本题考查城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法。第四条 以下药品不能纳入基本医疗保险用药范围：(一)主要起营养滋补作用的药品；(二)部分可以入药的动物及动物脏器，干(水)果类；(三)用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；(四)各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；(五)血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外)；(六)劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。第五条药品目录所列药品包括西药、中成药(含民族药，下同)、中药饮片(含民族药，下同)。西药和中成药列基本医疗保险基金准予支付的药品目录，药品名称采

16、用通用名，并标明剂型。中药饮片列基本医疗保险基金不予支付的药品目录，药品名称采用药典名。【A】政府指导价 【B】政府定价 【C】集中招标采购价 【D】市场调节价 【E】调节价 根据中华人民共和国价格法【score:1 分】(1).由政府价格主管部门按照定价权限和范围制定的价格是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 本组题考查中华人民共和国价格法。中华人民共和国价格法第三条：国家实行并逐步完善宏观经济调控下主

17、要由市场形成价格的机制。价格的制定应当符合价值规律，大多数商品和服务价格实行市场调节价，极少数商品和服务价格实行政府指导价或者政府定价。市场调节价，是指由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格。本法所称经营者是指从事生产、经营商品或者提供有偿服务的法人、其他组织和个人。政府指导价，是指依照本法规定，由政府价格主管部门或者其他有关部门，按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格。政府定价，是指依照本法规定，由政府价格主管部门或者其他有关部门，按照定价权限和范围制定的价格。【A】公开、公平、公正原则 【B】便民和效率原则 【C】信赖保护原则 【D】法定原则 【E】处罚与教育相结

18、合的原则【score:1 分】(1).维护行政相对人的合法权益体现了设定和实施行政许可的【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：(2).行政机关不擅自改变已经生效的行政许可体现了设定和实施行政许可的【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：【A】消费者的权利 【B】经营者的义务 【C】生产者的权利 【D】消费者协会的义务 【E】国家对消费者的权益保护 依照中华人民共和国消费者权益保护法【score:1 分】(1).不得以格式合同、通知、声明、店堂告示等方式作出对消费者不公平、不合理的规定为【score:0

19、.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利为【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：【A】自收到药品检验机构检验结果之日起 7 日内 【B】在 7 日内 【C】自药品检验报告发出之日起 15 日内 【D】在 5 日内 【E】自鉴定结论作出之日起 15 日内【score:1.50】(1).药品监督管理部门采取的查封扣押的行政强制措施，作出行政处理决定的期限是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).药品监

20、督管理部门对已确认发生严重不良反应的药品采取紧急控制措施后组织鉴定的期限是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).药品监督管理部门对已确认发生严重不良反应的药品采取紧急控制措施后，鉴定结论作出后作出行敢处理决定的期限是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：【A】执业药师 【B】国内的药师、主管药师及主任药师等 【C】国外的药师 【D】临床药师 【E】从业药师【score:1.50】(1).我国对药学技术人员实行职业准入控制制度的产物是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【

21、C】【D】【E】本题思路：(2).与执业药师相类似的是【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).我国药学专业技术职称的产物是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：本题考查药师的相关知识。此题需要明确以下几个概念：(1)通过全国统一考试取得执业药师资格证书的人员，单位根据工作需要可聘任主管药师或主管中药师专业技术职务。执业药师是资格，不是职称。(2)专业技术职称一般都有初级、中级、高级之层次；而执业药师是个药品行业某些岗位必须具备 的准入资格，无初、中、高之分。卫生专业技术职称药学系列为药士(小初

22、)、药师(初级)、主管药师(中级)、副主任药师(副高)、主任药师(正高)。(3)从业药师制度，只是在原来执业药师数量严重不足的情况下采取的过渡做法。国家食品药品监督局自2004 年 7 月 1 日起不再进行从业药师资格认定工作。三、BX 型题/B(总题数：10，score:10 分)15.处方管理办法规定规定，执业药师或药师对处方用药进行适宜性审核的内容包括 【A】应做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定 【B】处方用药与临床诊断的相符性 【C】剂量、用法的正确性 【D】选用剂型与给药途径的合理性 【E】潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌 【score:1 分】【A】【此项为本题

23、正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：16.申请麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定的医疗机构应当符合的条件包括U/U 【A】有经过培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员 【B】有经过培训的，从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员 【C】有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目 【D】有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业药师 【E】有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C

24、】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 麻醉药品，第一类精神药品购用印鉴卡管理规定：申请印鉴卡应当符合的条件 17.药品出库时，如发现以下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理 U/U 【A】药品包装内有异常响动和液体渗漏 【B】外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象 【C】包装标识模糊不清或脱落 【D】药品已超出有效期 【E】临床用量过小 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 药品经营质量管理规范实施细则

25、：药品批发企业和零售连锁企业关于出库与运输 18.实行政府定价或政府指导价的药品，仅限于列入U/U 【A】国家医疗保险药品目录的药品 【B】招标采购的药品 【C】国家医疗保险药品目录以外具有垄断性生产的药品 【D】CMP 认证企业生产的药品 【E】国家医疗保险药品目录以外具有垄断性经营的药品 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：19.化学药品和治疗用生物制品说明书格式的内容包括U/U 【A】药品名称、性状、适应证 【B】药理毒理、药代动力学、用法用量、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药 【C】

26、不良反应、禁忌证、注意事项、药物相互作用、药物过量 【D】规格、贮藏、包装、有效期 【E】批准文号、生产企业 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则：说明书格式 20.行政机关在做出行政处罚决定之前应当告知当事人U/U。【A】作出处罚决定的事实、理由及依据 【B】行政处罚的种类 【C】当事人依法享有的权利 【D】依法从轻处罚的情形 【E】处罚决定的做出程序 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】

27、【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 中华人民共和国行政处罚法行政处罚的决定 21.行政机关在做出行政处罚决定之前应当告知当事人U/U 【A】作出处罚决定的事实、理由及依据 【B】行政处罚的种类 【C】当事人依法享有的权利 【D】依法从轻处罚的情形 【E】做出处罚决定的程序 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 行政处罚的决定 22.根据执业药师资格制度暂行规定，通过非法手段获取执业药师资格证书或执业药师注册证的人员，发证机构应 【A】收回执业药师资格证书 【B】取消执业药师资格 【C】注销执业药师注册证 【

28、D】通报批评 【E】给予行政处罚 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 对涂改、伪造或以虚假和不正当手段获取执业药师资格证书或执业药师注册证的人员，发证机构应收回证书，取消其执业药师资格，注销注册。并对直接责任者根据有关规定给予 行政处分，直至送交有关部门追究法律责任。故选ABC。23.药品批发企业的质量领导组织成员包括企业 【A】主要负责人 【B】进货部门负责人 【C】销售部门负责人 【D】储运部门负责人 【E】质量管理机构负责人 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：24.药品检验机构的主要职责是 【A】指导企业药品检验 【B】进行药品审批所需的药品检验 【C】进行药品质量监督检查所需的药品检验 【D】开展药品检验、药品质量等有关方面的调研工作 【E】负责有关业务技术咨询工作 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：