【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-301.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-301(总分：45 分，做题时间：90 分钟)一、A 型题(最佳选择题)(总题数：40，score:40 分)1.对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当 _【score:1 分】【A】不得生产 【B】不得进口 【C】不得销售使用药品 【D】撤销批准文号或者进口药品注册证【此项为本题正确答案】【E】现有药品监督销毁 本题思路：大家在做本题时很可能认为 AE 都对，这种认为是对的。如果本题不是 A 型题，而是 X 型题，则答案就应该是 AE。但本题是最佳选择题，这样就应该从五个备选答案中选择一个最佳答案，即D：撤销批准文号或者进口药品注册证。一旦撤销了

2、批准文号或者进口药品注册证，则该药品自然不得生产、进口、销售和使用，也用不到监督销毁了(见药品管理法)。2.由价格主管部门制定最高零售价格的药品是 _【score:1 分】【A】市场调节价的药品 【B】经营者自主定价的药品 【C】政府定价的药品【此项为本题正确答案】【D】政府指导价的药品 【E】非处方药品 本题思路：3.国家对药品不良反应实行 _【score:1 分】【A】随时报告制度 【B】越级报告制度 【C】定期报告制度 【D】逐级报告制度 【E】逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告【此项为本题正确答案】本题思路：4.药品监督管理的主要内容是 _【score:1 分】【A】药品生产、流通

3、和使用管理 【B】药品、药事组织和执业药师管理【此项为本题正确答案】【C】执业药师资格认证、注册和继续教育管理 【D】药品注册、广告管理和监督查处 【E】药事组织许可证、条件与行为规范管理与监督查处 本题思路：5.药品经营许可证管理办法规定，开办药品经营企业必须具有 _【score:1 分】【A】保证所经营药品质量的规章制度【此项为本题正确答案】【B】保证所经营药品安全的规章制度 【C】保证企业服务质量的规章制度 【D】保证药品营销质量的规章制度 【E】保证药品经营人员业务素质的规章制度 本题思路：6.药品管理法规定医疗机构配制的制剂，应当是本单位 _【score:1 分】【A】临床需要而市场

4、上没有供应的品种【此项为本题正确答案】【B】临床、科研需要而市场上没有供应的品种 【C】临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种 【D】临床、科研需要而市场上没有供应或供应不足的品种 【E】临床需要而市场上供应不足的品种 本题思路：7.我国生产及使用的第二类精神药品不包括 _【score:1 分】【A】苯巴比妥 【B】司可巴比妥【此项为本题正确答案】【C】地西泮 【D】甲丙氨酯 【E】麦角胺咖啡因 本题思路：8.将非处方药分为甲、乙两类非处方药的依据是 _【score:1 分】【A】药品的安全性【此项为本题正确答案】【B】药品的有效性 【C】药品的品种 【D】药品的规格 【E】药品的价格 本题

5、思路：9.依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是 _【score:1 分】【A】企业自定价 【B】市场调节价 【C】地域调节价 【D】政府定价和政府指导价【此项为本题正确答案】【E】医疗行业定价 本题思路：10.医疗机构配制制剂的洁净室温度应控制在 _【score:1 分】【A】1826【此项为本题正确答案】【B】1824 【C】1830 【D】2025 【E】2026 本题思路：11.执业药师资格制度暂行规定明确规定，执业药师注册机构为 _【score:1 分】【A】国家人事部 【B】省及地市级药品监督管理局 【C】省、自治区、直辖市药品监督管理局【此项为本题

6、正确答案】【D】国家药品监督管理局 【E】省、自治区、直辖市人事厅 本题思路：12.根据药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)，药品包装上通用名称与商品名称用字比例不得小于 _【score:1 分】【A】1:1 【B】1:2【此项为本题正确答案】【C】1:3 【D】1:4 【E】1:5 本题思路：13.关于城镇医药卫生体制改革的指导意见规定，社区卫生服务组织经销常用和急救用药的审定部门是 _【score:1 分】【A】县级以上卫生行政部门 【B】省级卫生行政部门、省级药品监督管理部门【此项为本题正确答案】【C】省级卫生行政部门 【D】省级药品监督管理部门 【E】地(市)级以上卫生行政部门、药品

7、监督管理部门 本题思路：14.医疗用毒性药品管理办法规定，医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过 _【score:1 分】【A】2 日剂量 【B】3 日剂量 【C】2 日极量【此项为本题正确答案】【D】3 日极量 【E】4 日剂量 本题思路：选择答案时，注意剂量和极量的区别，剂量为用药量，而极量为不可超过的最大量。15.制定药品不良反应报告和监测管理办法的依据是 _【score:1 分】【A】药品管理法【此项为本题正确答案】【B】药品管理法实施条例 【C】处方药与非处方药流通管理暂行规定 【D】处方药与非处方药分类管理办法 【E】药品流通监督管理办法 本题思路：16.中华人民共和国广告法规

8、定，广告主在发布的药品广告中含有利用专家、医生、患者的名义和形象作证明，情节严重的，应承担的法律责任是 _【score:1 分】【A】1 万元以下罚款 【B】行政责任 【C】直接责任 【D】依法停止其广告业务【此项为本题正确答案】【E】民事责任 本题思路：中华人民共和国广告法第 14 条规定，药品广告不得利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明；第 41 条又规定，违反了第 14 条，情节严重的，依法停止其广告业务。所以本题选 D。17.中华人民共和国刑法规定，销售劣药，对人体健康造成严重危害的 _【score:1 分】【A】处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并

9、处或者单处销售金额 50%2 倍以下罚金 【B】处 5 年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额 50%2 倍以下罚金 【C】处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处销售金额 50%2 倍以下的罚金【此项为本题正确答案】【D】处 7 年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额 50%2 倍以下罚金 【E】处 10 年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额 50%2 倍以下罚金 本题思路：18.按照药物临床试验质量管理规范执行的临床试验是 _【score:1 分】【A】各期临床试验【此项为本题正确答案】【B】期临床试验 【C】期临床试验 【D】期临床试验 【E】期临床试验 本题思路：19.中

10、华人民共和国行政处罚法规定，行政机关作出责令停产停业、吊销许可证等行政处罚决定之前，当事人要求听证的，当事人 _【score:1 分】【A】应全额负担行政机关组织听证的费用 【B】应承担行政机关组织听证的部分费用 【C】不承担行政机关组织听证的费用【此项为本题正确答案】【D】只承担调查人员的费用 【E】承担负责保密责任听证人员的费用 本题思路：20.中华人民共和国行政诉讼法规定，受理行政诉讼案件的机关是 _【score:1 分】【A】当地人民政府 【B】人民检察院 【C】省级药品监督管理部门 【D】当事人的上一级行政机关 【E】人民法院【此项为本题正确答案】本题思路：21.药品经营质量管理规范

11、规定，药品零售企业进货管理的首要环节是确认供货企业的 _【score:1 分】【A】供货能力和合法资格 【B】优惠条件和药品质量 【C】合法资格和药品质量【此项为本题正确答案】【D】供货能力和优惠条件 【E】药品质量和供货能力 本题思路：22.药品管理法规定，发运中药材必须有包装。每件包装必须附有 _【score:1 分】【A】药品说明书 【B】质量检验报告 【C】质量合格标志【此项为本题正确答案】【D】药品批准文号 【E】药用要求 本题思路：23.特殊管理的药品是指 _【score:1 分】【A】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、计划生育药品 【B】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、戒毒

12、药品 【C】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品【此项为本题正确答案】【D】麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品 【E】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、抗艾滋病药品 本题思路：24.新药是指 _【score:1 分】【A】未曾在中国药典收载的药品 【B】我国未生产过的药品 【C】未曾在中国境内研究的药品 【D】未曾在中国境内使用的药品 【E】未曾在中国境内上市销售的药品【此项为本题正确答案】本题思路：25.医师处方和药学专业技术人员调剂处方都应当遵循 _【score:1 分】【A】安全的原则 【B】有效的原则 【C】经济的原则 【D】安全、有效的原则 【E】安全、有效、经济的

13、原则【此项为本题正确答案】本题思路：26.GSP 实施细则规定，用于小型药品零售企业营业场所和仓库的面积不应低于的标准分别是 _【score:1 分】【A】100m2 和 30m2 【B】50m2 和 20m2 【C】40m2 和 20m2【此项为本题正确答案】【D】40m2 和 10m2 【E】50m2 和 30m2 本题思路：27.新药的监测期不超过 _【score:1 分】【A】2 年 【B】3 年 【C】4 年 【D】5 年【此项为本题正确答案】【E】6 年 本题思路：28.非处方药专有标识图案分为 _【score:1 分】【A】红色和绿色【此项为本题正确答案】【B】红色和黄色 【C】

14、黑色和白色 【D】蓝色和白色 【E】绿色和白色 本题思路：29.药品说明书规范细则规定，化学药品说明书中，药品名称不包括 _【score:1 分】【A】通用名 【B】商品名 【C】英文名 【D】拉丁名【此项为本题正确答案】【E】汉语拼音 本题思路：在选择答案前，首先审题，明确题干的要求是“药品名称不包括”的内容。化学药品名称包括了五个备选答案中的四个，只有“拉丁名”不包括。30.基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”_【score:1 分】【A】由国家统一制定，各地可以部分调整 【B】由国家统一制定，各地不得调整【此项为本题正确答案】【C】由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准 【D】由各省、自

15、治区、直辖市分别制定 【E】各地参照国家制定的参考目录，增减的品种数不得超过总数的 15%本题思路：31.按照医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定，医疗器械说明书应当涵盖下列哪些内容 _【score:1 分】【A】该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、使用等方面的技术文件【此项为本题正确答案】【B】该产品“完全无毒副作用”的基本信息和证明材料 【C】该产品“保险公司保险”的基本信息和证明材料 【D】该产品利用个人名义推荐的基本信息和证明材料 【E】该产品属于“最高技术”的基本信息和证明材料 本题思路：32.药品包装、标签规范细则规定，在标签内容中有功能与主治的药品是 _【score:1

16、分】【A】化学药品 【B】生物制品 【C】中药制剂【此项为本题正确答案】【D】预防性生物制剂 【E】治疗性生物制剂 本题思路：33.根据药品包装、标签和说明书管理规定，药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定 _【score:1 分】【A】印有标签 【B】附有说明书 【C】印有或者贴有标签并附有说明书【此项为本题正确答案】【D】印有药品名称 【E】印有“详见说明书”字样的标签 本题思路：34.医疗器械监督管理条例规定，使用医疗器械达到的目的不包括 _【score:1 分】【A】对疾病的预防 【B】对损伤的缓解 【C】对残疾的补偿 【D】对生理过程的调节 【E】对疾病的手术治疗【此项为本题正确答

17、案】本题思路：35.依据互联网药品信息服务管理办法，互联网药品信息服务活动分为哪两类 _【score:1 分】【A】不同形式的经营性 【B】不同形式的非经营性 【C】经营性和非经营性【此项为本题正确答案】【D】公开性和非公开性 【E】共享性和非共享性 本题思路：36.根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，经营者为销售商品而采用财物贿赂对方的行为是 _【score:1 分】【A】以行贿论 【B】以受贿论 【C】索取贿赂 【D】商业贿赂【此项为本题正确答案】【E】收受贿赂 本题思路：37.生产、销售的假药被使用后造成如下后果的，被认定为足以严重危害人体健康的是 _【score:1 分】【A】轻伤 【

18、B】重伤 【C】致人严重伤残 【D】造成严重后果的 【E】所标明的功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的【此项为本题正确答案】本题思路：38.制定处方管理办法(试行)的目的是为了 _【score:1 分】【A】加强处方调剂、使用的规范化管理 【B】提高处方质量、促进合理用药、保障患者用药安全【此项为本题正确答案】【C】减少工作差错、保障患者生命安全 【D】促进药品分类管理 【E】保证药品管理法的实施 本题思路：39.药学人员与病患者的道德准则包括 _【score:1 分】【A】互相关心、维护集体荣誉 【B】共同努力，发展药学科学 【C】互相尊重、平等相待 【D】团结协作、紧密配合 【E】尊重

19、人格、保护隐私【此项为本题正确答案】本题思路：注意该题的关键是与病患者，而非药学人员之间；备选答案中的四个为药学人员之间的道德准则被排出，只有“尊重人格、保护隐私”为正确答案。40.执业药师对危及安全、有效、合理用药的处方 _【score:1 分】【A】无权拒绝调配 【B】不得拒绝调配 【C】有权拒绝调配【此项为本题正确答案】【D】有权改用其他药品 【E】不得改用其他药品 本题思路：二、B 型题(配伍选择题)(总题数：3，score:5 分)【A】劳动与社会保障部门 【B】药品监督管理部门 【C】经济贸易部门 【D】发展与改革部门 【E】工商行政管理部门【score:2 分】(1).依法行使药

20、品监督管理，保证人民用药安全、有效的行政执法部门是 _【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).依法对药品价格进行必要的行政管理的部门是 _【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).依法对药品广告进行监督查处的部门是 _【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(4).依法对医疗保险用药品种、给付标准、定点零售药店进行必要的行政管理的部门是 _【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：【A】15 个工作日

21、 【B】7 个工作日 【C】3 年 【D】4 年 【E】5 年【score:1 分】(1).药品 GSP 认证证书有效期 _【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).药品经营质量管理规范认证管理办法规定，认证机构在收到企业认证申请书和资料之日起，多长时间内组织对企业的现场检查 _【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：【A】责令停止使用，可以并处罚款 【B】责令赔偿损失，没收计量器具和违法所得，可以并处罚款 【C】没收计量器具和违法所得，处以罚款 【D】按诈骗罪或者投机倒把罪追究刑事责任 【E】给

22、予行政处分【score:2 分】(1).使用不合格的计量器具或者破坏计量器具准确度，给国家和消费者造成损失的 _【score:0.50】_ 本题思路：(2).制造、销售、使用以欺骗消费者为目的的计量器具的 _【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：(3).制造、销售、使用以欺骗消费者为目的的计量器具的，情节严重的，对个人或者单位直接责任人员 _【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(4).属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申请检定或者检定不合格继续使用的 _【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：