【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-42.pdf

1、 执业药师药事管理与法规-42(总分：38 分，做题时间：90 分钟)一、BA 型题/B(总题数：18，score:18 分)1.根据医疗用毒性药品管理办法，下列叙述错误的是 【A】医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方 【B】每次处方剂量不得超过三日极量 【C】对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品 【D】调配处方时，必须认真负责，计量准确 【E】处方一次有效，取药后处方保存二年备查 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：2.中华人民共和国药品管理法规定，生产药品所需的原、辅料必须符合U/U。【A】药理标准 【B】化学标准 【C】

2、食用要求 【D】药用要求 【E】生产要求 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法药品生产企业管理 3.公民、法人或其他组织向人民法院提起行政诉讼的诉讼时效，应当在知道做出具体行政行为之日起U/U提出 【A】6 个月内 【B】5 个月内 【C】4 个月内 【D】3 个月内 【E】2 个月内 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 行政诉讼案件的起诉和受理 4.麻醉药品的片剂、酊剂、糖浆剂的每张处方不超过 【A】2 日常用量，连续使用不超过 7 天 【B】3 日常用量，连续

3、使用不超过 7 天 【C】3 日常用量，连续使用不超过 6 天 【D】4 日常用量，连续使用不超过 7 天 【E】2 日常用量，连续使用不超过 6 天 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：5.根据野生药材资源保护管理条例规定，下列说法错误的是 【A】禁止采猎一级保护野生药材物种 【B】采伐二、三级保护野生药材物种，必须申请采药证和采伐证 【C】一级保护野生药材物种除国家另有规定外，实行限量出口 【D】不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级野生药材物种 【E】违反野生药材物种出口管理的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并

4、处以罚款 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：一级保护野生药材物种属自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。6.制定药品不良反应报告和监测管理办法的依据是U/U 【A】药品管理法 【B】药品管理法实施条例 【C】处方药与非处方药流通管理暂行规定 【D】处方药与非处方药分类管理办法 【E】药品流通监督管理办法 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：7.根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，基本药物中化学药品分类依据是 【A】安全性评估结果 【B】药物经济学 【C】临床药理学 【D】

5、药品通用名称 【E】临床治疗首选程度 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：8.未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照U/U 【A】关于假药的规定给予处罚 【B】关于劣药的规定给予处罚 【C】关于无证经营的规定给予处罚 【D】关于违法购进药品的规定给予处罚 【E】医疗机构监督管理办法的规定给予处罚 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法实施条例：法律责任；中华人民共和国药品管理法：法律责任 9.第一类精神药品仅U/U 【A】市级卫生主管部门批准的医疗单位使

6、用 【B】各医疗单位使用 【C】在医药门市部零售 【D】凭盖有医疗单位公章的医生处方零售 【E】在省级新药、特药商店零售 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 麻醉药品和精神药品管理条例：使用 10.属于国家一级保护野生药材物种的是U/U 【A】赛加羚羊 【B】人参 【C】龙胆 【D】罂粟 【E】防风 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：在该题选择答案时，如果记不清哪一种是一级，可采用排除法，即：将二级人参、三级龙胆和 防风、麻醉药品罂粟排除，则只剩“赛加羚羊”为一级野生药材物种了。11.药物临

7、床前研究安全性评价研究必须执行 【A】GMP 【B】GCP 【C】GLP 【D】GAP 【E】GPP 【score:1 分】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：12.中华人民共和国价格法规定，经营者不执行政府定价、政府指导价以及法定的价格干预措施、紧急措施的U/U。【A】直接追究刑事责任 【B】责令改正，有违法所得的没收违法所得，可并处违法所得五倍以下罚款，情节严重的责令停业整顿 【C】没收违法所得，责令停业整顿 【D】警告、责令停产、停业整顿 【E】责令改正，有违法所得的没收违法所得，可并处违法所得五倍以下罚款，情节严重的，吊销营业执照 【score:1 分】【A】

8、【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 中华人民共和国价格法法律责任 13.根据药品召回管理办法，药品生产企业进行二级召回，应当在几个小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用 【A】12 小时 【B】24 小时内 【C】36 小时内 【D】48 小时内 【E】72 小时内 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：14.根据药品经营质量管理规范，对新建药品零售和零售连锁企业的首营企业和首营品种，应进行下列哪种审核 【A】合法资格和药品价格 【B】合法票据和药品价格 【C】合法资格和药品包装 【D】合法资格和药品质量 【

9、E】合法票据和药品质量 【score:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：15.依照非处方药专有标识管理规定(暂行)，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是 【A】标签和使用说明书 【B】使用说明书和大包装 【C】内包装和外包装 【D】标签和内包装 【E】药品经营企业的指南性标志 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：16.药品商品名称()。【A】受商标法保护 【B】是某一类药品的专用商品名称 【C】在药品注册后成为药品通用名称 【D】应符合 SFDA 的规定能够并经其批准方可使用 【E】不得作为药品商标 【sc

10、ore:1 分】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 药品注册管理的主要内容 17.企业或者其他单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员 10 年内不得从事药品生产、经营活动的情况是U/U 【A】从事生产、销售假药及生产销售劣药情节严重的 【B】无药品生产许可证生产药品的 【C】无药品经营许可证经营药品的 【D】医疗机构配制的制剂在市场上销售的 【E】为假药生产者提供运输等便利条件的 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：18.洁净室(区)的主要工作室照度宜为 U/U 【A】200 勒克斯 【B】300 勒克斯 【C】

11、400 勒克斯 【D】500 勒克斯 【E】600 勒克斯 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 药品生产质量管理规范：厂房与设施 二、BB 型题/B(总题数：7，score:10 分)【A】国务院药品监督管理部门 【B】国务院药品监督管理部门会同海关总署 【C】国务院财政部门会同国务院价格主管部门 【D】国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门 【E】国务院工商行政管理部门 根据中华人民共和国药品管理法【score:1.50】(1).麻醉药品进口准许证的核发部门是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本

12、题思路：(2).进口药品检验费收缴办法的制定部门是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(3).负责对已经批准进口的药品疗效，不良反应组织调查的部门是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：【A】确定使用国家基本药物目录外药品品种数量 【B】制定国家基本药物药品标准 【C】审核国家基本药物目录 【D】制定国家基本药物全国零售指导价 【E】确定配备使用国家基本药物目录的民族药 【score:1 分】(1).国家基本药物工作委员会【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】

13、本题思路：(2).国家发展和改革委员会【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：【A】使用“甲类目录”药品所发生的费用 【B】使用“乙类目录”药品所发生的费用 【C】使用中药饮片所发生的费用 【D】使用口服泡腾剂所发生的费用 【E】使用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂所发生的费用【score:1 分】(1).先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付的是【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：(2).按基本医疗保险的规定支付的是【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D

14、】【E】本题思路：解析 本组题考查城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法。根据第八条，基本 医疗保险参保人员使用药品目录中的药品，所发生的费用按以下原则支付。使用“甲类目录”的药品所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付。使用“乙类目录”的药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付。个人自付的具体比例，由统筹地区规定，报省、自治区、直辖市劳动保障行政部门备案。使用中药饮片所发生的费用，除基本医疗保险基金不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付。【A】新药申请 【B】仿制药申请 【C】进口药品申请 【D】补充申请 【E】再注册申请 根据药品注册管理办法【score

15、:1 分】(1).对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：(2).申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：【A】国家人事部 【B】国家药品监督管理局 【C】省级药品监督管理局 【D】工商行政管理部门 【E】各省人事部门【score:2 分】(1).U/U监督、检查全国执业药师注册工作【score:0.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】【E】本题思路：解析 执业药师资格制度暂行规定：执业药师的注册(2).

16、U/U为全国执业药师资格注册管理机构【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 执业药师资格制度暂行规定：执业药师的注册(3).U/U颁发执业药师资格证书【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 执业药师资格制度暂行规定：考试(4).U/U受理执业药师资格注册并颁发执业药师注册证【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 执业药师资格制度暂行规定：执业药师的注册 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】至超过药品有效期 1 年，但不得少于 2

17、 年 【E】至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年 根据药品流通监督管理办法【score:1 分】(1).药品批发企业的药品购进记录应保存【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：(2).药品零售企业的药品购进记录应保存【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：【A】执业药师 【B】设点销售经批准的非处方药品 【C】经有关部门考核合格的业务人员 【D】依法经过资格认定的药学技术人员 【E】执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员【score:2.50】(1).经营处方药的药品零售企业应配备 U/U

18、【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法实施条例：药品经营企业管理(2).经营甲类非处方药的药品零售企业应配备U/U【score:0.50】【A】【B】【C】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法实施条例：药品经营企业管理(3).经营乙类非处方药的药品零售企业应配备U/U【score:0.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法实施条例：药品经营企业管理(4).医疗机构审核和调配人员应是U/U【score:0.50】【A】【B

19、】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法实施条例：医疗机构的药剂管理(5).无药品零售企业，且交通不便的边远地区可以在城乡集贸市场U/U【score:0.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【E】本题思路：解析 中华人民共和国药品管理法实施条例：药品经营企业管理 三、BX 型题/B(总题数：10，score:10 分)19.国家食品药品监督管理局的职能有 【A】拟订修订药品管理法律法规并监督实施 【B】拟订修订药品法定标准，制定国家基本药物目录 【C】核发药品经营许可证 【D】监管食品、化妆品、药品 【E】审批药品广告 【score:1

20、 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：20.卫生部规定麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的目的是U/U 【A】加强对麻醉药品、第一类精神药品采购、使用管理 【B】保证正常医疗需求 【C】防止麻醉药品流入非法渠道 【D】防止第一类精神药品流人非法渠道 【E】购买麻醉药品 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：21.根据野生药材资源保护管理条例，分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材包括 【A】人参 【B】石

21、斛 【C】甘草 【D】黄芩 【E】黄连 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：22.属于商业秘密的技术信息和经营信息的特征是U/U 【A】具有真实性 【B】具有实用性 【C】经权利人采取保密措施 【D】能为权利人带来经济利益 【E】不为公众所知悉 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：解析 中华人民共和国反不正当竞争法：不正当竞争行为 23.根据执业药师资格制度暂行规定，申请注册者必须具备的条件

22、有 【A】取得执业药师资格证书 【B】取得学历继续教育的证明 【C】遵纪守法，遵守药师职业道德 【D】身体健康，能坚持在执业药师岗位工作 【E】经所在单位考核同意 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：24.根据药品召回管理办法规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的 【A】可以要求药品生产企业停产、停业整顿 【B】可以要求药品生产企业重新召回 【C】可以要求药品生产企业扩大召回范围 【D】可以吊销药品生产企业的药品生产许可证 【E】可以吊销药品批

23、准证明文件 【score:1 分】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】本题思路：25.根据药品广告审查发布标准，下列表述正确的是 【A】处方药不得在大众传播媒介发布广告 【B】不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名 【C】药品广告不得含有说明书以外的理论、观点等内容 【D】药品广告不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容 【E】非处方药广告内容不必以说明书为准 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：26.外配处方

24、必须U/U 【A】保存 2 年以上备查 【B】保存 3 年以上备查 【C】由定点医疗机构医师开具 【D】有药师审核、签名 【E】由定点医疗机构盖章 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：27.医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)规定，医疗机构制剂配发记录的内容包括 【A】领用部门 【B】规格 【C】批号 【D】注意事项 【E】数量 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【E】【此项为本题正确答案】本题思路：28.定点零售药店审查和确定的原则是U/U。【A】保证基本医疗保险用药的品种和质量 【B】引用竞争机制 【C】合理控制药品服务成本 【D】方便参保人员就医后购药和便于管理 【E】符合区域卫生规划 【score:1 分】【A】【此项为本题正确答案】【B】【此项为本题正确答案】【C】【此项为本题正确答案】【D】【此项为本题正确答案】【E】本题思路：解析 城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法定点零售药店管理的规定