【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-463.pdf
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1、 执业药师药事管理与法规-463(总分:100 分,做题时间:90 分钟)一、B 型选择题(总题数:3,score:25 分)【A】化学药品 【B】进口药品 【C】生物制品 【D】中药 根据药品注册管理办法【score:5 分】(1).甲药品批准文号为“国药准字 H20090022”,其中 H 表示_。【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路:(2).乙药品批准文号为“国药准字 Z20090010”,其中 z 表示_。【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路:解析 药品批准文号的格式为:国药准字 H(Z、S、J)+4
2、位年号+4 位顺序号,其中 H 代表化学药品,Z 代表中药,S 代表生物制品,J 代表进口药品分包装。故本组题选择 AD。【A】中华人民共和国药典 【B】企业标准 【C】药品注册标准 【D】炮制规范【score:10 分】(1).国家药品标准的核心是_。【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路:(2).一般每五年修订一次的国家药品标准是_。【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路:(3).由国家食品药品监督管理局批准给申请人的特定药品标准是_。【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思
3、路:(4).可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是_。【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路:解析 中华人民共和国药典是国家药品标准的核心,是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典,一般 5 年修订一次。药品注册标准是由国家食品药品监督管理局批准给申请人的特定药品的标准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。故本组题选择 AACD。【A】刑事责任 【B】行政责任 【C】民事责任 【D】行政处罚【score:10 分】(1).药品监督管理部门因药品经
4、营企业销售假药而吊销其药品经营许可证,属于_。【score:2.50】【A】【B】【C】【D】【此项为本题正确答案】本题思路:(2).药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当,承担违约责任,属于_。【score:2.50】【A】【B】【C】【此项为本题正确答案】【D】本题思路:(3).个体医生使用假药,造成某患者健康严重受损,被处有期徒刑并处罚金,属于_。【score:2.50】【A】【此项为本题正确答案】【B】【C】【D】本题思路:(4).药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资,属于_。【score:2.50】【A】【B】【此项为本题正确答案】【C】【D】本题思路:解析 行政处罚:
5、公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为,应当给予行政处罚。违法行为:对他人造成损害的,应当承担民事责任。违法行为构成犯罪,应当依法追究刑事责任。药品监督管理部门因经营企业销售假药而吊销其药品经营许可证属于行政处罚;履行合同不当,属于民事责任;处有期徒刑属于刑事责任。行政责任包括行政处罚和行政处分,撤职属于行政处分。故本组题选择DCAB。二、C 型选择题(总题数:5,score:50 分)某校学生上呼吸道感染静点青霉素,护士按操作规程给予用药。第二天用完药,患者回到家中感到不适,三小时后加重,急送医院抢救,无效死亡。家属认为是青霉素过敏致死,反映到市卫生局。经市鉴定委员会鉴定,认为医院没有
6、责任。【score:12.50】(1).根据药品不良反应报告和监测管理办法,药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应,_。【score:2.50】【A】应立即报告【此项为本题正确答案】【B】应在 15 日内报告 【C】应在 5 日内报告 【D】应在 3 日内报告 本题思路:解析 根据药品不良反应报告和监测管理办法,药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应应立即报告。(2).根据药品不良反应报告和监测管理办法,合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应指的是_。【score:2.50】【A】药品不良反应【此项为本题正确答案】【B】药品重点监测 【C】药品群体不良事件
7、【D】药品不良反应报告和监测 本题思路:解析 药品不良反应报告和监测管理办法附则规定:药品不良反应,是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。严 重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:(一)导致死亡;(二)危及生命;(三)致癌、致畸、致出生缺陷;(四)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;(五)导致住院或者住院时间延长;(六)导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。(3).卫生局依此作出处理该患者死亡事件的性质是_。【score:2.50】【A】医疗责任事故 【B】医疗技术事故 【C】医疗差错 【D】医疗意外【此项为本题正确答案
8、】本题思路:解析 医疗意外是指“由于病情或病员体质特殊而发生难以预料和防范的不良后果的。”(4).患者家属不服鉴定和处理,可以采取以下措施,除了_。【score:2.50】【A】起诉市卫生局 【B】起诉医疗单位 【C】起诉负责治疗的医护人员【此项为本题正确答案】【D】申请上一级鉴定委员会鉴定 本题思路:解析 患者家属不服鉴定和处理,可以申请上一级鉴定委员会鉴定,或申请上一级卫生行政部门复议,也可以起诉市卫生局或起诉医疗单位。(5)._要求执业药师科学指导用药,保证公众用药安全、有效、经济、适当。【score:2.50】【A】尊重同仁,密切协作 【B】尊重患者,平等对待 【C】依法执业,质量第一
9、【此项为本题正确答案】【D】进德修业,珍视声誉 本题思路:解析 要求执业药师科学指导用药,保证公众用药安全、有效、经济、适当,体现的职业道德是依法执业,质量第一。医生刘某看药品经营能挣钱,便与院领导拉关系。请假离岗搞药品销售,时间近三年。并借自己专业之便利,经常到医院开出一些特殊药品。【score:10分】(1).撤销行政许可的情形不包括_。【score:2.50】【A】行政机关工作人员作出准予行政许可决定的【此项为本题正确答案】【B】超越法定职权作出准予行政许可决定的 【C】违反法定程序作出准予行政许可决定的 【D】对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的 本题思路:解析 按
10、照行政许可法规定,作出行政许可决定的行政机关或者其上级行政机关,根据利害关系人的请求或者依据职权,可以撤销行政许可:(一)行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的;(二)超越法定职权作出准予行政许可决定的;(三)违反法定程序作出准予行政许可决定的;(四)对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的;(五)依法可以撤销行政许可的其他情形。被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的,应当予以撤销。同时行政许可法也规定,如果按照上述情形撤销行政许可,可能对公共利益造成重大损害的,不予撤销。故本题选择A。(2).下列属于不正当竞争行为的有_。【score:2.50】【A
11、】销售鲜活商品 【B】处理有限期限即将到期的商品或者其他积压的商品 【C】季节性降价 【D】因回笼资金降价销售商品【此项为本题正确答案】本题思路:解析 中华人民共和国反不正当竞争法第二章第十一条规定:经营者不得以排挤竞争对手为目的,以低于成本的价格销售商品。有下列情形之一的,不属于不正当竞争行为:(一)销售鲜活商品;(二)处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品;(三)季节性降价;(四)因清偿债务、转产、歇业降价销售商品。故本题选择 D。(3).直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用能产生依赖性的药品是_。【score:2.50】【A】毒性药品 【B】放射性药品 【C】精神药品【
12、此项为本题正确答案】【D】麻醉药品 本题思路:解析 精神药品直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用能产生依赖性。麻醉药品连续使用易产生依赖性、造成瘾癖。毒性药品毒性剧烈,使用不当可引起中毒或者死亡。放射性药品用于诊断或治疗的放射性核素制剂或其标记药物。(4).关于禁止商业贿赂行为的暂行规定中规定,_指未在依法设立的反映其生产经营活动或者行政事业经费收支的财务账上按照财务会计制度规定明确如实记载,包括不记入财务账、转入其他财务账或者做假账等。【score:2.50】【A】账外暗中【此项为本题正确答案】【B】行贿 【C】商业贿赂 【D】回扣 本题思路:解析 关于禁止商业贿赂行为的暂行规定
13、第五条规定:在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的,以行贿论处;对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的,以受贿论处。本规定所称回扣,是指 经营者销售商品时在账外暗中以现金、实物或者其他方式退给对方单位或者个人的一定比例的商品价款。本规定所称账外暗中,是指未在依法设立的反映其生产经营活动或者行政事业经费收支的财务账上按照财务会计制度规定明确如实记载,包括不记入财务账、转入其他财务账或者做假账等。2008 年 7 月 1 日,昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签,更换后销售。中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样
14、品中检出多种细菌。2008 年 10 月 6日,国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告,云南省红河哈尼族彝族自治州 6 名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂生产的两批刺五加注射液(批号:2007122721、2007121511,规格:100ml/瓶)出现严重不良反应,其中有 3 例死亡。【score:10 分】(1).只限于医疗、教学和科研需要,其他一律不得使用的药品是_。【score:2.50】【A】医用毒性药品 【B】精神药品 【C】放射性药品 【D】麻醉药品【此项为本题正确答案】本题思路:解析 麻醉药品管理办法规定:国家严格管制麻醉药品原植物的种植和麻醉药品的生产、供应、
15、进出口,非医疗、教学、科研需要一律不得使用麻醉药品。故本题选择 D。(2).国家药品标准的核心是_。【score:2.50】【A】中国药典【此项为本题正确答案】【B】企业标准 【C】注册标准 【D】行业标准 本题思路:解析 国家药品安全“十二五”规划建立了较为完整的国家、省、市、县四级行政监管体系,构建了以药品注册审评、标准制定、检验检测、不良反应监测为重点的技术支撑体系,健全了以中华人民共和国药品管理法和医疗器械监督管理条例为核心的法律法规体系,形成了以中华人民共和国药典为核心的国家药品标准管理体系。(3).刺五加注射液事件依法应按_论处。【score:2.50】【A】假药【此项为本题正确答
16、案】【B】劣药 【C】危害药品 【D】无证经营 本题思路:解析 该药业公司的行为严重违反药品管理法的规定,刺五加注射液事件是一起由药品污染引起的严重不良事件,依法应按假药论处。(4).对该药业公司的处理,不正确的是_。【score:2.50】【A】责令并监督黑龙江某制药厂召回两个批次 【B】查封、扣押以上两个批次药品的库存成品和留样 【C】责令该药业公司全面停产,收回药品 GMP 证书,吊销药品生产许可证 【D】企业直接责任人在五年内不得从事药品生产、经营活动【此项为本题正确答案】本题思路:解析 从事生产、销售假劣药情节严重者,其直接责任人员,十年内不得从事药品生产、经营活动。药品监督管理部门
17、在一次例行检查时发现一诊所购进的药品有一批没有购进记录,该诊所负责人称还没有来得及记录,表示马上补记。从进货单据所载的日期看,该批药品已购进两个月。药品监督管理部门在出门前又听到患者议论起该诊所上个月举办的专治糖尿病的神奇特效药的宣讲,还互相打听下次宣讲会的时间。【score:10 分】(1).药品监督管理部门应就该诊所购进药品的行为进行的处理,不包括_。【score:2.50】【A】责令其立即整改 【B】给予行政警告 【C】逾期不改正的,处以五百元以下的罚款 【D】逾期不改正的,处以一万元以上三万元以下的罚款【此项为本题正确答案】本题思路:解析 药品管理法第二十六条规定:医疗机构购进药品,必
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